Spirituelle Betreuung oder Psychotherapie versus Palliativversorgung allein bei Patienten mit nicht heilbaren Malignomen (SPC)
4. Dezember 2025 aktualisiert von: Hanh Mai, The Methodist Hospital Research Institute
Einfluss auf das Überleben von spiritueller Betreuung durch Seelsorger oder Psychotherapie in Kombination mit Palliativmedizin im Vergleich zu ausschließlicher Palliativmedizin bei Patienten mit nicht heilbaren malignen Erkrankungen
Diese Phase-III-Studie bewertet die Auswirkung auf das Überleben durch die Ergänzung von seelsorgerischer Betreuung durch Geistliche oder Psychotherapie/Meditation zur Standardtherapie (SOC) und palliativen Maßnahmen, plus Chemotherapie falls empfohlen, im Vergleich zu SOC und palliativen Maßnahmen, plus Chemotherapie falls empfohlen, bei Patienten mit nicht heilbaren Malignomen.
Die Palliativmedizinische Abteilung des Houston Methodist Hospital bietet wesentliche Dienstleistungen für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, indem sie Informationen und Ressourcen zur Symptomkontrolle, Schmerzbehandlung und Zukunftsplanung bereitstellt.
Es wird auch anerkannt, dass die seelsorgerische Betreuung von Patienten durch Geistliche ein wertvoller Bestandteil interdisziplinärer Interventionen in der Onkologie sein kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
854
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hanh Mai, DO
- Telefonnummer: 713-441-2814
- E-Mail: hmai2@houstonmethodist.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Houston Methodist Neal Cancer Center
-
Kontakt:
- Hanh Mai, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten sind nur dann für die Teilnahme an der Studie geeignet, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen
- Der Patient gibt eine schriftliche Einwilligungserklärung für die Studie ab.
- Männlich oder weiblich, Alter ≥18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
- Histologisch bestätigte metastasierte Erkrankung mit einer Lebenserwartung von einem Jahr oder weniger.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 bis 3.
- Bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der geplanten Besuche und Interventionen.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Bekannte psychiatrische Erkrankungen oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden. Wenn ein Patient nach der Baseline eine psychiatrische Erkrankung entwickelt, wird er/sie nicht aus der Studie genommen.
- Mobilitätseinschränkungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
- Bestätigter positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Spirituelle Betreuung oder Psychotherapie/Meditation mit SoC und Palliativmaßnahmen, plus Chemotherapie
Die Patienten erhalten entweder individuelle spirituelle Betreuung durch einen Kaplan des Houston Methodist Hospital oder persönliche Psychotherapie/Meditation durch einen Psychotherapeuten/Meditationslehrer zusätzlich zur Standardbehandlung und palliativen Maßnahmen sowie Chemotherapie, falls empfohlen, für 24 Sitzungen (eine Stunde pro Sitzung) über 24 Wochen, je nach Wahl der Patienten.
|
Patienten erhalten 24 individuelle Einzelsitzungen mit einem zertifizierten Seelsorger. Das Ziel dieser Sitzungen ist es, die spirituellen, existenziellen und emotionalen Probleme oder Belastungen, die aus Ihrer Krebserfahrung entstehen, hervorzurufen und auf intrapsychische, spirituelle und narrative Ressourcen zurückzugreifen, um ein Sinngefühl für Ihre Erfahrung zu entwickeln, das mit Ihren spirituellen und existenziellen Werten und Ihrer Sichtweise übereinstimmt. Rituale dienen oft als Handlungen, um Personen in stressigen oder traumatischen Momenten zu stabilisieren und zu unterstützen, sowie als Struktur für die Sinnfindung. Die Praxis von Ritualen wird in diesen Sitzungen als Mittel zur Integration körperlicher Erfahrungen in die Reflexion sowie als Ressource für fortlaufende spirituelle Unterstützung einbezogen. Rituale können Gebetspraktiken, geführte Imagination, Tagebuchführung, Erstellung von Vermächtnisgegenständen, heilige Lesungen, Poesie oder andere personalisierte Rituale umfassen. 24 individuelle, eins-zu-eins Psychotherapie-/Meditationssitzungen mit einem lizenzierten Psychotherapeuten und einem Meditationslehrer. Psychotherapie, oder Gesprächstherapie, ist ein Ansatz zur Bewältigung von Stress und emotionalen Konflikten im Leben durch Gespräche mit einem Therapeuten. Während der Psychotherapie können Patienten spezifische Herausforderungen in Ihrem Leben besprechen und mit einem Psychotherapeuten zusammenarbeiten, um hilfreiche Bewältigungsfähigkeiten zu entwickeln. Geführte Visualisierungsmeditation wird mit Psychotherapie kombiniert, um Ihnen zu helfen, den Körper zu entspannen und den Geist zu klären. Patienten werden von einem erfahrenen Lehrer angeleitet, um ein persönliches Gefühl innerer Ruhe zu kultivieren. In diesen Psychotherapie-/Meditationssitzungen bestimmen Sie das Tempo, das Sie befolgen möchten, und wie tief Sie in die Praxis eintauchen möchten. Die Sitzungen werden interaktiv sein, und der Psychotherapeut/Meditationslehrer wird auf Ihre Bedürfnisse und Vorlieben eingehen. |
|
Kein Eingriff: Standardversorgung und palliative Maßnahmen, plus Chemotherapie
Patienten erhalten die Standardbehandlung und palliative Maßnahmen, plus Chemotherapie, falls über 24 Wochen empfohlen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zur Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten mit nicht heilbaren malignen Erkrankungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention bis zum Todestag, bis zu 30 Tage nach Abschluss der Intervention
|
Zur Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten mit nicht kurativen Malignomen, die zusätzlich zu SOC und palliativen Maßnahmen sowie Chemotherapie, falls empfohlen, seelsorgerische Betreuung durch einen Krankenhausseelsorger oder Psychotherapie/Meditation erhalten.
|
Vom Beginn der Intervention bis zum Todestag, bis zu 30 Tage nach Abschluss der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenberichtete Lebensqualität bewertet durch den FACT-G-Fragebogen.
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn und nach Abschluss der Interventionen, bis zu 24 Wochen
|
FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy- General) Version 4. Die Punktwerte liegen zwischen 0 und 135.
Ein höherer Punktwert bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
Beurteilt zu Studienbeginn und nach Abschluss der Interventionen, bis zu 24 Wochen
|
|
Die von Patienten berichtete Lebensqualität, bewertet durch den DASS-42-Fragebogen.
Zeitfenster: Zu Beginn und nach Abschluss der Interventionen bewertet, bis zu 24 Wochen
|
DASS-42 (Depressions-, Angst- und Stressskala).
Die Punktwerte liegen zwischen 0 und 126.
Ein höherer Punktwert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
|
Zu Beginn und nach Abschluss der Interventionen bewertet, bis zu 24 Wochen
|
|
Die vom Patienten gemeldete Lebensqualität, bewertet durch den AAQ-Fragebogen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Interventionen bewertet, bis zu 24 Wochen
|
AAQ (Acceptance and Action Questionnaire II).
Die Punktwerte liegen zwischen 7 und 49. Ein höherer Punktwert bedeutet ein schlechteres Ergebnis. |
Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Interventionen bewertet, bis zu 24 Wochen
|
|
Von Patienten berichtete Lebensqualität, bewertet durch den ACE-Fragebogen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Interventionen bewertet, bis zu 24 Wochen
|
ACE (Adverse Childhood Experience).
Die Werte reichen von 0 für nein und 1 für ja auf jede Frage.
Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
|
Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Interventionen bewertet, bis zu 24 Wochen
|
|
Patientenberichtete Lebensqualität, bewertet durch den FACIT-Sp-Ex-Fragebogen.
Zeitfenster: Zu Beginn und nach Abschluss der Interventionen bewertet, bis zu 24 Wochen
|
FACIT-Sp-Ex (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being Expanded Version).
Die Werte liegen zwischen 0 und 92.
Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
Zu Beginn und nach Abschluss der Interventionen bewertet, bis zu 24 Wochen
|
|
Selbstberichtete Betreuer-/Arztausgebranntheit, bewertet durch den MBI-Fragebogen - Abschnitt A - Burnout.
Zeitfenster: Von der ersten Bewertung bis zum Abschluss der letzten Bewertungen, alle 6 Monate, bis zu 60 Monate
|
MBI (Maslach Burnout Inventory).
Abschnitt A Burnout-Werte liegen im Bereich von 0 bis 42.
Ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
|
Von der ersten Bewertung bis zum Abschluss der letzten Bewertungen, alle 6 Monate, bis zu 60 Monate
|
|
Selbstberichtete Betreuer-/Arztausgebranntheit, bewertet durch den MBI-Fragebogen - Abschnitt B - Depersonalisierung.
Zeitfenster: Von der ersten Bewertung bis zum Abschluss der abschließenden Bewertungen, alle 6 Monate, bis zu 60 Monaten
|
MBI (Maslach Burnout Inventory).
Abschnitt B Depersonalisierungswerte liegen zwischen 0 und 42.
Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
|
Von der ersten Bewertung bis zum Abschluss der abschließenden Bewertungen, alle 6 Monate, bis zu 60 Monaten
|
|
Selbstberichtete Betreuer-/Arztausgebranntheit, bewertet durch den MBI-Fragebogen - Abschnitt C - Persönliche Errungenschaften.
Zeitfenster: Von der ersten Bewertung bis zum Abschluss der letzten Bewertungen, alle 6 Monate, bis zu 60 Monaten
|
MBI (Maslach Burnout Inventory).
Abschnitt C Persönliche Leistung: Die Punktwerte liegen zwischen 0 und 48.
Ein höherer Punktwert bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
Von der ersten Bewertung bis zum Abschluss der letzten Bewertungen, alle 6 Monate, bis zu 60 Monaten
|
|
Selbstberichtete Betreuer-/Arztausgebranntheit, bewertet durch den PROMIS-Fragebogen.
Zeitfenster: Von der Erstbewertung bis zum Abschluss der Endbewertungen, alle 6 Monate, bis zu 60 Monaten
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Depression und Angst).
Die Depressionswerte liegen im Bereich von 8 bis 40.
Dieser Wert ist ein T-Wert, und ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Die Angstwerte liegen im Bereich von 7 bis 35.
Dieser Wert ist ein T-Wert, und ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
|
Von der Erstbewertung bis zum Abschluss der Endbewertungen, alle 6 Monate, bis zu 60 Monaten
|
|
Selbstberichtete Betreuer-/Arzt-Burnout, wie durch den PFI-Fragebogen bewertet - Berufliche Erfüllung.
Zeitfenster: Von der ersten Beurteilung bis zum Abschluss der letzten Beurteilungen, alle 6 Monate, bis zu 60 Monate
|
PFI (Professional Fulfillment Index).
Die Summe der Werte für Fragen 1-6 liegt im Bereich von 0 bis 24.
Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
Von der ersten Beurteilung bis zum Abschluss der letzten Beurteilungen, alle 6 Monate, bis zu 60 Monate
|
|
Selbstberichtete Betreuer-/Arztausbrennung, bewertet durch den PFI-Fragebogen - Burnout.
Zeitfenster: Von der Erstbeurteilung bis zum Abschluss der letzten Beurteilungen, alle 6 Monate, bis zu 60 Monate
|
PFI (Professional Fulfillment Index).
Fragen 7-16 Summenwerte liegen zwischen 0 und 40.
Ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
|
Von der Erstbeurteilung bis zum Abschluss der letzten Beurteilungen, alle 6 Monate, bis zu 60 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung zirkulierender Suppressor- und Effektor-Immunozytenprofile; intrazelluläre Zytokine, Enzyme und Transkriptionsfaktoren
Zeitfenster: Von den Vorinterventionsbewertungen bis zur Fertigstellung der Nachinterventionsbewertungen, alle 4 Wochen, bis zu 24 Wochen
|
Messung der zirkulierenden Suppressor- und Effektor-Immunozytenprofile; intrazelluläre Zytokine, Enzyme und Transkriptionsfaktoren; systemische Spiegel von Zytokinen und anderen löslichen Immunmediatoren in den beiden Armen der Studie.
Eine korrelative deskriptive Analyse mit diesen und anderen Biomarkern wird untersucht.
|
Von den Vorinterventionsbewertungen bis zur Fertigstellung der Nachinterventionsbewertungen, alle 4 Wochen, bis zu 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hanh Mai, DO, Houston Methodist Neal Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Mai 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Mai 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00037917 (HMCC-BR23-001)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .