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IUD挿入におけるCarevixデバイスの痛みと効果の評価 (CARE)

2026年8月11日 更新者：Alissa M Conklin、Indiana University

ケアビックスデバイス：クリニック環境におけるIUD挿入のための吸引式頸部安定化装置の疼痛評価と有効性：無作為化比較試験（CARE）

この臨床試験の目的は、吸引式子宮頸部安定装置（新しいデバイス、FDA承認済み、無侵襲性）と単歯テナキュラム（標準的、侵襲性）を用いたIUD挿入時の、患者報告による疼痛、出血、デバイス効率、ならびに医療提供者の満足度と使いやすさを評価することです。 私たちの目的は次の通りです：

  • Carevixデバイスとテナキュラムを用いたIUD挿入時の患者報告による疼痛を評価し比較すること。
  • 未産婦と経産婦の患者を含む疼痛スコアの予測因子を評価すること。
  • 医療提供者報告による使いやすさと満足度を評価すること。

参加者（医療提供者を含む）は次のことを行います：

  • IUD処置を完了するために1つのデバイスをランダムに割り当てられます。
  • 処置後にアンケートを完了します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主目的は、CarevixデバイスとテナキュラムによるIUD挿入時の患者報告疼痛を評価・比較することです。 仮説は、Carevix™とテナキュラムを比較した患者報告疼痛スコアが低くなることです。 研究者は、疼痛、および未経産婦対経産婦を含む疼痛スコアの予測因子、最高疼痛スコアが報告される時期、処置に対する疼痛の予測を評価します。

副次的目的は、使用性（医療提供者による使用容易性の評価、子宮への十分な牽引力確保のためのデバイス配置試行回数）、有効性（従来のテナキュラムや他の器具に頼らずCarevix™デバイス単独でIUDを挿入できる能力）、医療提供者報告出血（頸部出血および斑状出血）、医療提供者の全体的満足度、IUD挿入処置前のデバイス配置時およびIUD挿入完了後の患者報告疼痛スコア（視覚的アナログ尺度（VAS）を使用）、患者の全体的満足度、医療提供者の全体的満足度を評価することです。 研究者は、パイロット試験のデータ収集を拡大し、文化的背景、民族性、人口統計学的特性を評価するとともに、以前の避妊選択、以前の選択中止の理由、現在のIUD挿入選択の理由、除去に対する予想される障壁を評価することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Alissa M Conklin, MD
  • 電話番号：317-944-8231
  • メール：alconkli@iu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University Hospital
        • コンタクト：
          • Alissa M Conklin, MD
          • 電話番号：317-944-8231
          • メール：alconkli@iu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準（処置前に評価するもの）：

  • 18歳以上
  • 自己同意が可能
  • 同意から90日以内にIUD挿入が予定され、実施される
  • 挿入時に子宮頸部固定デバイスを使用予定
  • 処置は訓練を受けた医療従事者によって行われる
  • 医療従事者が予定された処置にCarevix™を使用する意思がある

除外基準（処置時に医療従事者が評価するもの）：

  • 原因不明の膣出血
  • 子宮頸部直径が26mm未満
  • 子宮頸部前唇のナボット嚢胞
  • 子宮頸部筋腫
  • 子宮頸部の異常／形状
  • 妊娠中
  • 英語を流暢に話さない、および／または完全に理解、読解、筆記、会話ができない参加者
  • その他、インフォームドコンセントを提供できない場合
  • 子宮頸部固定なしでのIUD挿入の最初の試み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケアビックス
患者は、IUD挿入のために、無侵襲で吸引ベースの子宮頸部安定装置（Carevix）を受け取ります。
デバイス：Carevix
真空式頸椎安定化デバイス
アクティブコンパレータ：テナキュラム
患者は、IUD挿入のために標準治療デバイス（単歯テナキュラム）を受け取ります。
デバイス：テナキュラム
標準的な頸椎安定化デバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Patient pain score
時間枠：During Procedure (at Cervix Grasping, at Cervix Traction, and at IUD placement)
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
During Procedure (at Cervix Grasping, at Cervix Traction, and at IUD placement)
Difference in Pain Score
時間枠：Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable." Pain scores will be compared among nulliparous and multiparous participants
Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Highest Pain Score
時間枠：Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable." The time at which the highest pain score was reported will be compared.
Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Expectation of Pain
時間枠：Within 15 minutes after IUD procedure completion
Participants will be asked to rate their expectation of pain on a scale of 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
Within 15 minutes after IUD procedure completion

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Provider device satisfaction - Time to Use Device
時間枠：Immediately after IUD procedure
Providers will be asked to provide their agreement that procedure time was not extended due to the device use on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD procedure
Provider device satisfaction - Impact on Patient Discomfort
時間枠：Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked whether the device's use impacted patient discomfort on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree."
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Device Preference
時間枠：Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate their overall satisfaction with the device on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Procedure Visibility
時間枠：Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate visibility while using the device on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Pulling Strength
時間枠：Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate the device's pulling strength as adequate on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction (Ease of Use)
時間枠：Immediately after IUD procedure
Providers using the Carevix device will be asked to rate ease of use on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree."
Immediately after IUD procedure
Number of Device Placement Attempts
時間枠：Immediately after IUD insertion procedure
Providers are asked to report the number of attempts required for device placement
Immediately after IUD insertion procedure
Need for Device Replacement
時間枠：Immediately after IUD insertion procedure
Providers who use the Carevix device will be asked if the procedure's successful completion required replacing the Carevix device with the cervical tenaculum
Immediately after IUD insertion procedure
Provider Reported Bleeding
時間枠：Immediately after IUD insertion procedure
The number of providers who had to manage or stop bleeding on cervical tissues will be compared.
Immediately after IUD insertion procedure
Time to Bleeding Cessation
時間枠：Immediately after IUD procedure completion
The time (minutes) required for the providers to stop bleeding of cervical tissues will be compared.
Immediately after IUD procedure completion
Patient pain score
時間枠：Prior to Procedure and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
Prior to Procedure and 5 minutes after procedure completion
Overall Patient Satisfaction
時間枠：Immediately after IUD procedure completion
Participants will rate their satisfaction with the procedure on a 5 point Likert scale from 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD procedure completion

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みスコアの予測因子
時間枠：IUD挿入処置直後
アンケート
IUD挿入処置直後
IUD挿入前のデバイス設置時の患者疼痛スコア（数値疼痛評価尺度）
時間枠：IUD挿入手術中
0～10のスケール、0は「痛みなし」、10は「想像できる最悪の痛み」を意味する
IUD挿入手術中
IUD挿入手順完了後の患者疼痛スコア（Numeric Pain Rating Scale）
時間枠：IUD挿入手術直後
0～10の尺度で、0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を意味します
IUD挿入手術直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

協力者

Aspivix SA

捜査官

  • 主任研究者：Alissa M Conklin, MD、Indiana School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月11日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25731

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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