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评估Carevix设备用于宫内节育器插入的疼痛感和有效性 (CARE)

2026年8月11日 更新者：Alissa M Conklin、Indiana University

Carevix 装置：评估诊所环境中用于宫内节育器置入的基于吸力的宫颈稳定器的疼痛与有效性：一项随机对照试验（CARE）

本临床试验旨在评估患者报告的疼痛、出血和设备效率，以及在使用吸力宫颈稳定器（新设备，FDA批准，无创伤）和单齿钳（标准，创伤性）进行宫内节育器（IUD）插入时，提供者的满意度和易用性。 我们的目标是：

  • 评估和比较Carevix设备和钳子在IUD插入过程中患者报告的疼痛。
  • 评估疼痛评分的预测因素，包括未产妇和多产妇之间的差异。
  • 评估提供者报告的易用性和满意度。

参与者（包括提供者）将：

  • 随机分配使用一种设备来完成IUD程序。
  • 在程序完成后完成一项调查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的是评估和比较使用Carevix设备与宫颈钳进行宫内节育器插入时患者报告的疼痛程度。 假设是，与宫颈钳相比，使用Carevix™的患者报告疼痛评分将更低。 研究者将评估疼痛，以及疼痛评分的预测因素，包括未产妇与经产妇、何时报告最高疼痛评分，以及对手术疼痛的预期。

次要目的是评估可用性（提供者对易用性的评估、设备放置尝试次数以确保对子宫的充分牵引）、有效性（仅使用Carevix™设备插入宫内节育器，无需依赖传统宫颈钳或其他工具）、提供者报告的出血情况（宫颈出血和瘀斑）、总体提供者满意度、患者报告的设备放置前（宫内节育器插入手术前）和宫内节育器插入完成后的疼痛评分（使用视觉模拟量表VAS）、总体患者满意度以及总体提供者满意度。 研究者旨在扩展试点试验的数据收集，以评估文化背景、种族和人口统计学特征，同时评估先前的避孕选择、先前选择终止的原因、当前选择宫内节育器插入的原因以及任何预期的移除障碍。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Alissa M Conklin, MD
  • 电话号码：317-944-8231
  • 邮箱：alconkli@iu.edu

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University Hospital
        • 接触：
          • Alissa M Conklin, MD
          • 电话号码：317-944-8231
          • 邮箱：alconkli@iu.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准（需在手术前评估）：

  • 年龄18岁或以上
  • 能够自行同意
  • 已安排并将在同意后90天内进行宫内节育器放置
  • 计划使用宫颈稳定装置进行放置
  • 手术由经过培训的医生执行
  • 医生愿意在预定手术中使用Carevix™

排除标准（需由医生在手术时评估）：

  • 原因不明的阴道出血
  • 宫颈直径小于26毫米
  • 宫颈前唇纳氏囊肿
  • 宫颈肌瘤
  • 宫颈异常/形态异常
  • 怀孕
  • 不流利和/或不完全理解、阅读、书写或说英语的参与者
  • 其他无法提供知情同意参与的情况
  • 初次尝试放置宫内节育器时未使用任何宫颈稳定措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Carevix
患者将在其宫内节育器（IUD）放置过程中使用无创、基于吸力的宫颈稳定器（Carevix）。
设备：Carevix
真空宫颈稳定装置
有源比较器：Tenaculum
患者将在其宫内节育器（IUD）置入过程中接受标准护理器械（单齿子宫钳）。
设备：子宫钳
标准护理颈椎稳定装置

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Patient pain score
大体时间：During Procedure (at Cervix Grasping, at Cervix Traction, and at IUD placement)
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
During Procedure (at Cervix Grasping, at Cervix Traction, and at IUD placement)
Difference in Pain Score
大体时间：Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable." Pain scores will be compared among nulliparous and multiparous participants
Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Highest Pain Score
大体时间：Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable." The time at which the highest pain score was reported will be compared.
Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Expectation of Pain
大体时间：Within 15 minutes after IUD procedure completion
Participants will be asked to rate their expectation of pain on a scale of 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
Within 15 minutes after IUD procedure completion

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Provider device satisfaction - Time to Use Device
大体时间：Immediately after IUD procedure
Providers will be asked to provide their agreement that procedure time was not extended due to the device use on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD procedure
Provider device satisfaction - Impact on Patient Discomfort
大体时间：Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked whether the device's use impacted patient discomfort on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree."
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Device Preference
大体时间：Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate their overall satisfaction with the device on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Procedure Visibility
大体时间：Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate visibility while using the device on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Pulling Strength
大体时间：Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate the device's pulling strength as adequate on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction (Ease of Use)
大体时间：Immediately after IUD procedure
Providers using the Carevix device will be asked to rate ease of use on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree."
Immediately after IUD procedure
Number of Device Placement Attempts
大体时间：Immediately after IUD insertion procedure
Providers are asked to report the number of attempts required for device placement
Immediately after IUD insertion procedure
Need for Device Replacement
大体时间：Immediately after IUD insertion procedure
Providers who use the Carevix device will be asked if the procedure's successful completion required replacing the Carevix device with the cervical tenaculum
Immediately after IUD insertion procedure
Provider Reported Bleeding
大体时间：Immediately after IUD insertion procedure
The number of providers who had to manage or stop bleeding on cervical tissues will be compared.
Immediately after IUD insertion procedure
Time to Bleeding Cessation
大体时间：Immediately after IUD procedure completion
The time (minutes) required for the providers to stop bleeding of cervical tissues will be compared.
Immediately after IUD procedure completion
Patient pain score
大体时间：Prior to Procedure and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
Prior to Procedure and 5 minutes after procedure completion
Overall Patient Satisfaction
大体时间：Immediately after IUD procedure completion
Participants will rate their satisfaction with the procedure on a 5 point Likert scale from 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD procedure completion

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分的预测因素
大体时间：IUD插入手术后立即
问卷
IUD插入手术后立即
设备放置时患者疼痛评分，宫内节育器置入前（数字疼痛评定量表）
大体时间：在宫内节育器插入手术期间
0-10评分标准，0分表示“无疼痛”，10分表示“能想象到的最严重疼痛”
在宫内节育器插入手术期间
患者完成宫内节育器（IUD）放置程序后的疼痛评分（数字疼痛评分量表）
大体时间：IUD插入程序后立即
0-10分制，0分表示“无痛”，10分表示“能想象到的最剧烈疼痛”
IUD插入程序后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indiana University

合作者

Aspivix SA

调查人员

  • 首席研究员：Alissa M Conklin, MD、Indiana School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月11日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月16日

首次发布 (实际的)

2025年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 25731

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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