Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av smerte og effektivitet av Carevix-enheten ved innsetting av spiral (CARE)

11. august 2026 oppdatert av: Alissa M Conklin, Indiana University

Carevix-enheten: Vurdering av smerte og effektivitet av et sug-basert cervical stabiliseringsapparat for IUD-innsettinger i klinisk setting: en randomisert, kontrollert studie (CARE)

Målet med denne kliniske studien er å evaluere pasientrapportert smerte, blødning og enhetseffektivitet sammen med tilfredshet og brukervennlighet hos behandlere mellom IUD-innsettelser ved bruk av en sugeservikstabilisator (ny enhet, FDA-godkjent, atraumisk) og enkelt-tann tenakulum (standard, traumisk). Våre mål er å:

  • vurdere og sammenligne pasientrapportert smerte under IUD-innsettelse mellom Carevix-enheten og tenakulum.
  • vurdere prediktorer for smertescorer inkludert mellom nullipare og multipare pasienter
  • vurdere behandlerrapportert brukervennlighet og tilfredshet

Deltakere (inkludert behandlere) vil:

  • randomiseres til å motta én enhet for å fullføre IUD-prosedyren
  • fullføre en undersøkelse etter prosedyren

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å vurdere og sammenligne pasientrapportert smerte under IUD-innsetting mellom Carevix-enheten og tenaculum. Hypotesen er at pasientrapporterte smerteskår som sammenligner Carevix™ med tenaculum vil være lavere. Forskerne vil vurdere smerte, og prediktorer for smerteskår inkludert nullipare vs multipare, når høyeste smerteskår rapporteres, og forventning til smerte for prosedyren.

Sekundærmålet vil være å vurdere brukervennlighet (leverandørens vurdering av brukervennlighet, antall forsøk på enhetsplassering for å sikre tilstrekkelig traksjon på livmoren), effektivitet (evnen til å sette inn IUD med Carevix™-enheten alene uten å ty til konvensjonell tenaculum eller andre instrumenter), leverandørrapportert blødning (cervikal blødning og ekstymose), total leverandørtilfredshet, pasientrapporterte smerteskår ved enhetsplassering før IUD-innsettingsprosedyren og etter fullføring av IUD-innsetting ved bruk av visuell analog skala (VAS), total pasienttilfredshet og total leverandørtilfredshet. Forskerne har som mål å utvide pilotstudiedatainnsamlingen for å vurdere kulturell bakgrunn, etnisitet og demografi, samtidig som de vurderer tidligere prevensjonsvalg, årsaker til avslutning av tidligere valg og årsaker til nåværende valg av IUD-innsetting og eventuelle forventede barrierer for fjerning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Alissa M Conklin, MD
  • Telefonnummer: 317-944-8231
  • E-post: alconkli@iu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (skal vurderes før inngrepet):

  • Alder 18 år eller eldre
  • I stand til å samtykke på egen hånd
  • Planlagt og vil gjennomgå en spiralinnsetting innen 90 dager etter samtykke
  • Planlagt bruk av stabiliseringsanordning for livmorhalsen ved innsetting
  • Inngrepet utføres av en opplært behandler
  • Behandleren er villig til å bruke Carevix™ for det planlagte inngrepet

Eksklusjonskriterier (skal vurderes av behandler ved inngrepet):

  • Vaginal blødning av ukjent opprinnelse
  • Livmorhals med diameter mindre enn 26 mm
  • Naboths cyste på fremre leppe av livmorhalsen
  • Livmorhalsmyomer
  • Livmorhalsavvik/form
  • Gravid
  • Deltakere som ikke flytende behersker og/eller ikke fullt ut forstår, leser, skriver eller snakker engelsk språk
  • Annen manglende evne til å gi informert samtykke til deltakelse
  • Forsøk på å sette inn spiralen uten stabilisering av livmorhalsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carevix
Pasientene vil motta den atraumetiske, sug-baserte, cervikale stabilisatoren (Carevix) for innsettingen av spiralen.
Enhet: Carevix
Vakuumcervikal stabiliseringsenhet
Aktiv komparator: Tenaculum
Pasienter vil få standard behandlingsutstyr (enkelt tann tenakulum) for IUD-innsettingen.
Enhet: Tenakulum
Standard for halsvirvelstabiliseringsutstyr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient pain score
Tidsramme: During Procedure (at Cervix Grasping, at Cervix Traction, and at IUD placement)
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
During Procedure (at Cervix Grasping, at Cervix Traction, and at IUD placement)
Difference in Pain Score
Tidsramme: Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable." Pain scores will be compared among nulliparous and multiparous participants
Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Highest Pain Score
Tidsramme: Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable." The time at which the highest pain score was reported will be compared.
Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Expectation of Pain
Tidsramme: Within 15 minutes after IUD procedure completion
Participants will be asked to rate their expectation of pain on a scale of 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
Within 15 minutes after IUD procedure completion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Provider device satisfaction - Time to Use Device
Tidsramme: Immediately after IUD procedure
Providers will be asked to provide their agreement that procedure time was not extended due to the device use on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD procedure
Provider device satisfaction - Impact on Patient Discomfort
Tidsramme: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked whether the device's use impacted patient discomfort on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree."
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Device Preference
Tidsramme: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate their overall satisfaction with the device on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Procedure Visibility
Tidsramme: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate visibility while using the device on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Pulling Strength
Tidsramme: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate the device's pulling strength as adequate on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction (Ease of Use)
Tidsramme: Immediately after IUD procedure
Providers using the Carevix device will be asked to rate ease of use on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree."
Immediately after IUD procedure
Number of Device Placement Attempts
Tidsramme: Immediately after IUD insertion procedure
Providers are asked to report the number of attempts required for device placement
Immediately after IUD insertion procedure
Need for Device Replacement
Tidsramme: Immediately after IUD insertion procedure
Providers who use the Carevix device will be asked if the procedure's successful completion required replacing the Carevix device with the cervical tenaculum
Immediately after IUD insertion procedure
Provider Reported Bleeding
Tidsramme: Immediately after IUD insertion procedure
The number of providers who had to manage or stop bleeding on cervical tissues will be compared.
Immediately after IUD insertion procedure
Time to Bleeding Cessation
Tidsramme: Immediately after IUD procedure completion
The time (minutes) required for the providers to stop bleeding of cervical tissues will be compared.
Immediately after IUD procedure completion
Patient pain score
Tidsramme: Prior to Procedure and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
Prior to Procedure and 5 minutes after procedure completion
Overall Patient Satisfaction
Tidsramme: Immediately after IUD procedure completion
Participants will rate their satisfaction with the procedure on a 5 point Likert scale from 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD procedure completion

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for smertescore
Tidsramme: Umiddelbart etter innsettelse av spiral
Spørreskjema
Umiddelbart etter innsettelse av spiral
Pasientens smertescore ved plassering av enhet, før IUD-innsetting (Numerisk smerteskala)
Tidsramme: Under innsetting av spiralprosedyren
0-10-skala, der null betyr "ingen smerte" og 10 betyr "de verste tenkelige smertene"
Under innsetting av spiralprosedyren
Pasientens smertepoengsum etter fullført IUD-innsettingsprosedyre (Numerisk smertevurderingsskala)
Tidsramme: Umiddelbart etter IUD-innsettingsprosedyren
0-10-skala, hvor null betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerte man kan forestille seg"
Umiddelbart etter IUD-innsettingsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Aspivix SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alissa M Conklin, MD, Indiana School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25731

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere