Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av smärta och effektivitet av Carevix-enheten vid IUD-insättningar (CARE)

11 augusti 2026 uppdaterad av: Alissa M Conklin, Indiana University

Carevix-enheten: Utvärdering av smärta och effektivitet hos ett sug-baserat cervikalt stabiliseringsverktyg vid IUD-insättning i klinisk miljö: en randomiserad, kontrollerad studie (CARE)

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera patientrapporterad smärta, blödning och anläggningens effektivitet samt behandlares tillfredsställelse och användarvänlighet vid insättning av spiral mellan användning av en sugstabilisator för livmoderhalsen (ny anläggning, FDA-godkänd, atraumatisk) och en enkelklor tenaculum (standard, traumatisk). Våra mål är att:<\/p>

  • bedöma och jämföra patientrapporterad smärta vid insättning av spiral mellan Carevix-anläggningen och tenaculum.<\/li>
  • bedöma prediktorer för smärtpoäng inklusive mellan nullipara och multipara patienter<\/li>
  • bedöma behandlarrapporterad användarvänlighet och tillfredsställelse<\/li><\/ul>

    Deltagare (inklusive behandlare) kommer att:<\/p>

    • randomiseras för att få en anläggning för att genomföra spiralproceduren<\/li>
    • fylla i en enkät efter proceduren<\/li><\/ul>

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet är att bedöma och jämföra patientrapporterad smärta vid IUD-insättning mellan Carevix-enheten och tenakulum. Hypotesen är att patientrapporterade smärtpoäng som jämför Carevix™ med tenakulum kommer att vara lägre. Forskarna kommer att bedöma smärta och prediktorer för smärtpoäng, inklusive nullipara kontra multipara, när högsta smärtpoäng rapporteras och förväntningar på smärta för proceduren.

Det sekundära syftet kommer att vara att bedöma användbarhet (vårdgivarens bedömning av användarvänlighet, antal försök att placera enheten för att säkerställa tillräcklig traktion på livmodern), effektivitet (förmåga att sätta in IUD med Carevix™-enheten ensam utan att behöva tillgripa konventionellt tenakulum eller andra instrument), vårdgivarens rapporterade blödning (cervikal blödning och ekymos), övergripande tillfredsställelse hos vårdgivaren, patientrapporterade smärtpoäng vid enhetsplacering före IUD-insättningsprocedur och efter slutförd IUD-insättning med visuell analog skala (VAS), övergripande patienttillfredsställelse och övergripande vårdgivartillfredsställelse. Forskarna syftar till att utöka pilotstudiedatainsamlingen för att bedöma kulturell bakgrund, etnicitet och demografi samtidigt som de också bedömer tidigare preventivmedelsval, skäl för avbrott av tidigare val och skäl för nuvarande val av IUD-insättning och eventuella förväntade hinder för borttagning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Alissa M Conklin, MD
  • Telefonnummer: 317-944-8231
  • E-post: alconkli@iu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (att bedömas före proceduren):

  • 18 år eller äldre
  • Kan ge samtycke på egen hand
  • Planerad och kommer att genomgå en IUD-insättning inom 90 dagar efter samtycke
  • Planerad användning av cervikal stabiliseringsanordning vid placering
  • Proceduren utförs av en utbildad vårdgivare
  • Vårdgivaren är villig att använda Carevix™ för den planerade proceduren

Exklusionskriterier (att bedömas av vårdgivaren vid tidpunkten för proceduren):

  • Vaginal blödning av okänt ursprung
  • Cervix mindre än 26 mm i diameter
  • Nabothcysta på cervix framläpp
  • Cervikala myom
  • Cervikala avvikelser/form
  • Gravid
  • Deltagare som inte flytande behärskar och/eller inte fullt ut förstår, läser, skriver eller talar engelska
  • Annat oförmåga att ge informerat samtycke till deltagande
  • Initialt försök att placera IUD utan någon cervikal stabilisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Carevix
Patienterna kommer att få den atraumatiska, sug-baserade, cervikala stabilisatorn (Carevix) för sin IUD-insertion.
Enhet: Carevix
Vakuumcervikal stabiliseringsanordning
Aktiv komparator: Tenaculum
Patienterna kommer att få standardbehandlingsenheten (enkel tand tenakel) för sin IUD-insertion.
Enhet: Tenaculum
Standard för halsstabiliseringsanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient pain score
Tidsram: During Procedure (at Cervix Grasping, at Cervix Traction, and at IUD placement)
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
During Procedure (at Cervix Grasping, at Cervix Traction, and at IUD placement)
Difference in Pain Score
Tidsram: Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable." Pain scores will be compared among nulliparous and multiparous participants
Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Highest Pain Score
Tidsram: Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable." The time at which the highest pain score was reported will be compared.
Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Expectation of Pain
Tidsram: Within 15 minutes after IUD procedure completion
Participants will be asked to rate their expectation of pain on a scale of 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
Within 15 minutes after IUD procedure completion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Provider device satisfaction - Time to Use Device
Tidsram: Immediately after IUD procedure
Providers will be asked to provide their agreement that procedure time was not extended due to the device use on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD procedure
Provider device satisfaction - Impact on Patient Discomfort
Tidsram: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked whether the device's use impacted patient discomfort on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree."
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Device Preference
Tidsram: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate their overall satisfaction with the device on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Procedure Visibility
Tidsram: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate visibility while using the device on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Pulling Strength
Tidsram: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate the device's pulling strength as adequate on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction (Ease of Use)
Tidsram: Immediately after IUD procedure
Providers using the Carevix device will be asked to rate ease of use on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree."
Immediately after IUD procedure
Number of Device Placement Attempts
Tidsram: Immediately after IUD insertion procedure
Providers are asked to report the number of attempts required for device placement
Immediately after IUD insertion procedure
Need for Device Replacement
Tidsram: Immediately after IUD insertion procedure
Providers who use the Carevix device will be asked if the procedure's successful completion required replacing the Carevix device with the cervical tenaculum
Immediately after IUD insertion procedure
Provider Reported Bleeding
Tidsram: Immediately after IUD insertion procedure
The number of providers who had to manage or stop bleeding on cervical tissues will be compared.
Immediately after IUD insertion procedure
Time to Bleeding Cessation
Tidsram: Immediately after IUD procedure completion
The time (minutes) required for the providers to stop bleeding of cervical tissues will be compared.
Immediately after IUD procedure completion
Patient pain score
Tidsram: Prior to Procedure and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
Prior to Procedure and 5 minutes after procedure completion
Overall Patient Satisfaction
Tidsram: Immediately after IUD procedure completion
Participants will rate their satisfaction with the procedure on a 5 point Likert scale from 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD procedure completion

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktorer för smärtskattning
Tidsram: Omedelbart efter insättning av IUD
Frågeformulär
Omedelbart efter insättning av IUD
Patientens smärtskattning vid placering av enheten, före insättning av IUD (Numerisk smärtskattningsskala)
Tidsram: Under insättningsproceduren för spiral
0-10-skala, där noll betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärta som går att föreställa sig"
Under insättningsproceduren för spiral
Patientens smärtskattning efter avslutad insättning av IUD (Numerisk smärtskattningsskala)
Tidsram: Omedelbart efter IUD-insättningsproceduren
0-10-skala, där noll betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärta som går att föreställa sig"
Omedelbart efter IUD-insättningsproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

Aspivix SA

Utredare

  • Huvudutredare: Alissa M Conklin, MD, Indiana School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Första postat (Faktisk)

18 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25731

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera