Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка боли и эффективности устройства Carevix при введении внутриматочной спирали (CARE)

11 августа 2026 г. обновлено: Alissa M Conklin, Indiana University

Устройство Carevix: Оценка боли и эффективности стабилизатора шейки матки на основе вакуума для установки внутриматочных спиралей в клинических условиях: рандомизированное контролируемое исследование (CARE)

Цель данного клинического исследования — оценить боль, кровотечение и эффективность устройства, о которых сообщают пациенты, а также удовлетворенность и простоту использования, о которых сообщают медицинские работники, при введении внутриматочных спиралей с использованием вакуумного цервикального стабилизатора (новое устройство, одобренное FDA, атравматичное) и однозубчатого щипцового захвата (стандартное, травматичное устройство). Наши задачи:

  • оценить и сравнить боль, о которой сообщают пациенты, при введении внутриматочной спирали с использованием устройства Carevix и щипцового захвата.
  • оценить предикторы показателей боли, в том числе среди нерожавших и рожавших пациенток.
  • оценить простоту использования и удовлетворенность, о которых сообщают медицинские работники.

Участники (включая медицинских работников):

  • будут рандомизированы для использования одного устройства для проведения процедуры введения внутриматочной спирали.
  • заполнят анкету после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель — оценить и сравнить боль, о которой сообщает пациентка, во время введения ВМС при использовании устройства Carevix и пулевых щипцов. Гипотеза заключается в том, что баллы боли, о которых сообщают пациентки при сравнении Carevix™ с пулевыми щипцами, будут ниже. Исследователи оценят боль, а также предикторы для баллов боли, включая нерожавших по сравнению с рожавшими, когда сообщается о наивысших баллах боли, и ожидание боли от процедуры.

Вторичная цель — оценить удобство использования (оценка врачом простоты применения, количество попыток установки устройства для обеспечения достаточной тракции матки), эффективность (способность ввести ВМС с помощью устройства Carevix™ без использования стандартных пулевых щипцов или других инструментов), кровотечение, о котором сообщает врач (шеечное кровотечение и экхимоз), общую удовлетворённость врача, баллы боли, о которых сообщает пациентка, при установке устройства до процедуры введения ВМС и после завершения введения ВМС с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), общую удовлетворённость пациентки и общую удовлетворённость врача. Исследователи стремятся расширить сбор данных пилотного исследования, чтобы оценить культурный фон, этническую принадлежность и демографические данные, а также оценить предыдущий выбор контрацепции, причины прекращения предыдущих методов и причины текущего выбора введения ВМС, а также любые предполагаемые препятствия для удаления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kylie L Williams, MA
  • Электронная почта: kylowill@iu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alissa M Conklin, MD
  • Номер телефона: 317-944-8231
  • Электронная почта: alconkli@iu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University Hospital
        • Контакт:
          • Alissa M Conklin, MD
          • Номер телефона: 317-944-8231
          • Электронная почта: alconkli@iu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (оцениваются до процедуры):

  • Возраст 18 лет и старше
  • Способны дать согласие самостоятельно
  • Запланирована и будет проведена установка ВМС в течение 90 дней после дачи согласия
  • Планируется использование устройства для стабилизации шейки матки при установке
  • Процедура выполняется обученным специалистом
  • Специалист готов использовать Carevix™ для запланированной процедуры

Критерии исключения (оцениваются специалистом во время процедуры):

  • Влагалищное кровотечение неизвестного происхождения
  • Диаметр шейки матки менее 26 мм
  • Наботиева киста на передней губе шейки матки
  • Миомы шейки матки
  • Аномалии/форма шейки матки
  • Беременность
  • Участники, не владеющие английским языком и/или не полностью понимающие, читающие, пишущие или говорящие на английском языке
  • Другие причины, не позволяющие дать информированное согласие на участие
  • Первоначальная попытка установки ВМС без какой-либо стабилизации шейки матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кэревкс
Пациенты получат атраматический стабилизатор шейки матки на основе вакуумной аспирации (Carevix) для установки ВМС.
Устройство: Carevix
Вакуумное устройство для стабилизации шейки матки
Активный компаратор: Тенакулюм
Пациентки будут получать стандартное устройство для ухода (однозубый тенаклюм) для введения внутриматочной спирали.
Устройство: Тенакулюм
Стандартное устройство для стабилизации шейного отдела позвоночника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient pain score
Временное ограничение: During Procedure (at Cervix Grasping, at Cervix Traction, and at IUD placement)
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
During Procedure (at Cervix Grasping, at Cervix Traction, and at IUD placement)
Difference in Pain Score
Временное ограничение: Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable." Pain scores will be compared among nulliparous and multiparous participants
Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Highest Pain Score
Временное ограничение: Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable." The time at which the highest pain score was reported will be compared.
Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Expectation of Pain
Временное ограничение: Within 15 minutes after IUD procedure completion
Participants will be asked to rate their expectation of pain on a scale of 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
Within 15 minutes after IUD procedure completion

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Provider device satisfaction - Time to Use Device
Временное ограничение: Immediately after IUD procedure
Providers will be asked to provide their agreement that procedure time was not extended due to the device use on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD procedure
Provider device satisfaction - Impact on Patient Discomfort
Временное ограничение: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked whether the device's use impacted patient discomfort on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree."
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Device Preference
Временное ограничение: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate their overall satisfaction with the device on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Procedure Visibility
Временное ограничение: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate visibility while using the device on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Pulling Strength
Временное ограничение: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate the device's pulling strength as adequate on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction (Ease of Use)
Временное ограничение: Immediately after IUD procedure
Providers using the Carevix device will be asked to rate ease of use on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree."
Immediately after IUD procedure
Number of Device Placement Attempts
Временное ограничение: Immediately after IUD insertion procedure
Providers are asked to report the number of attempts required for device placement
Immediately after IUD insertion procedure
Need for Device Replacement
Временное ограничение: Immediately after IUD insertion procedure
Providers who use the Carevix device will be asked if the procedure's successful completion required replacing the Carevix device with the cervical tenaculum
Immediately after IUD insertion procedure
Provider Reported Bleeding
Временное ограничение: Immediately after IUD insertion procedure
The number of providers who had to manage or stop bleeding on cervical tissues will be compared.
Immediately after IUD insertion procedure
Time to Bleeding Cessation
Временное ограничение: Immediately after IUD procedure completion
The time (minutes) required for the providers to stop bleeding of cervical tissues will be compared.
Immediately after IUD procedure completion
Patient pain score
Временное ограничение: Prior to Procedure and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
Prior to Procedure and 5 minutes after procedure completion
Overall Patient Satisfaction
Временное ограничение: Immediately after IUD procedure completion
Participants will rate their satisfaction with the procedure on a 5 point Likert scale from 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD procedure completion

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предикторы оценки боли
Временное ограничение: Сразу после процедуры введения внутриматочной спирали
Анкета
Сразу после процедуры введения внутриматочной спирали
Оценка боли у пациента при установке устройства, до введения внутриматочной спирали (Числовая шкала оценки боли)
Временное ограничение: Во время процедуры введения внутриматочной спирали
Шкала от 0 до 10, где 0 означает "отсутствие боли", а 10 — "самую сильную боль, которую можно себе представить"
Во время процедуры введения внутриматочной спирали
Оценка боли у пациента после завершения процедуры введения внутриматочной спирали (Числовая шкала оценки боли)
Временное ограничение: Сразу после процедуры введения внутриматочной спирали
Шкала от 0 до 10, где 0 означает "отсутствие боли", а 10 означает "самую сильную боль, которую можно себе представить"
Сразу после процедуры введения внутриматочной спирали

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

Aspivix SA

Следователи

  • Главный следователь: Alissa M Conklin, MD, Indiana School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25731

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться