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Valutazione del Dolore ed Efficacia del Dispositivo Carevix per l'Inserimento della Spirale (CARE)

11 agosto 2026 aggiornato da: Alissa M Conklin, Indiana University

Il Dispositivo Carevix: Valutazione del Dolore e dell'Efficacia di uno Stabilizzatore Cervicale a Succhiotto per l'Inserimento della Spirale in Ambito Clinico: uno Studio Randomizzato e Controllato (CARE)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare il dolore, il sanguinamento e l'efficienza del dispositivo riportati dal paziente, insieme alla soddisfazione del medico e alla facilità d'uso durante l'inserimento della spirale intrauterina (IUD) utilizzando uno stabilizzatore cervicale a suzione (nuovo dispositivo, approvato dalla FDA, atraumatico) e un tenacolo monodente (standard, traumatico). I nostri obiettivi sono:

  • valutare e confrontare il dolore riportato dal paziente durante l'inserimento della IUD tra il dispositivo Carevix e il tenacolo.
  • valutare i predittori dei punteggi del dolore, inclusi i pazienti nullipare e multipare
  • valutare la facilità d'uso e la soddisfazione riportate dal medico

I partecipanti (inclusi i medici):

  • saranno randomizzati per ricevere un dispositivo per completare la procedura di inserimento della IUD
  • completeranno un questionario dopo la procedura

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare e confrontare il dolore riportato dai pazienti durante l'inserimento della IUD tra il dispositivo Carevix e il tenacolo. L'ipotesi è che i punteggi del dolore riportati dai pazienti confrontando Carevix™ con il tenacolo saranno inferiori. I ricercatori valuteranno il dolore e i predittori dei punteggi del dolore, comprese nullipare vs multipare, quando vengono riportati i punteggi di dolore più elevati e l'aspettativa di dolore per la procedura.

L'obiettivo secondario sarà valutare l'Usabilità (valutazione del fornitore sulla facilità d'uso, numero di tentativi di posizionamento del dispositivo per garantire una trazione sufficiente sull'utero), l'efficacia (capacità di inserire la IUD con il solo dispositivo Carevix™ senza ricorrere al tenacolo convenzionale o ad altri strumenti), il sanguinamento riportato dal fornitore (sanguinamento cervicale ed ecchimosi), la soddisfazione complessiva del fornitore, i punteggi del dolore riportati dai pazienti al posizionamento del dispositivo prima della procedura di inserimento della IUD e dopo il completamento dell'inserimento della IUD utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), la soddisfazione complessiva del paziente e la soddisfazione complessiva del fornitore. I ricercatori mirano ad ampliare la raccolta dati dello studio pilota per valutare il background culturale, l'etnia e i dati demografici, valutando anche le scelte contraccettive precedenti, le ragioni dell'interruzione delle scelte precedenti e le ragioni della selezione attuale dell'inserimento della IUD e qualsiasi barriera prevista per la rimozione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alissa M Conklin, MD
  • Numero di telefono: 317-944-8231
  • Email: alconkli@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Hospital
        • Contatto:
          • Alissa M Conklin, MD
          • Numero di telefono: 317-944-8231
          • Email: alconkli@iu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (da valutare prima della procedura):

  • Età di 18 anni o superiore
  • In grado di fornire il consenso in autonomia
  • Pianificato e sottoposto all'inserimento di un IUD entro 90 giorni dal consenso
  • Uso previsto di un dispositivo di stabilizzazione cervicale per il posizionamento
  • Procedura eseguita da un operatore formato
  • L'operatore è disposto a utilizzare Carevix™ per la procedura programmata

Criteri di esclusione (da valutare dall'operatore al momento della procedura):

  • Sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
  • Cervice con diametro inferiore a 26 mm
  • Cisti nabotiana sul labbro anteriore della cervice
  • Miomi cervicali
  • Anormalità/forma cervicale
  • Gravidanza
  • Partecipanti che non sono fluenti e/o non comprendono, leggono, scrivono o parlano completamente la lingua inglese
  • Altra incapacità di fornire il consenso informato per partecipare
  • Tentativo iniziale di posizionare l'IUD senza alcuna stabilizzazione cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carevix
I pazienti riceveranno lo stabilizzatore cervicale atraumatico a suzione (Carevix) per l'inserimento del loro IUD.
Dispositivo: Carevix
Dispositivo di stabilizzazione cervicale a vuoto
Comparatore attivo: Tenaculum
I pazienti riceveranno il dispositivo di cura standard (tenaculum monodentato) per l'inserimento del loro IUD.
Dispositivo: Tenaculum
Dispositivo standard di cura per la stabilizzazione cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient pain score
Lasso di tempo: During Procedure (at Cervix Grasping, at Cervix Traction, and at IUD placement)
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
During Procedure (at Cervix Grasping, at Cervix Traction, and at IUD placement)
Difference in Pain Score
Lasso di tempo: Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable." Pain scores will be compared among nulliparous and multiparous participants
Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Highest Pain Score
Lasso di tempo: Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable." The time at which the highest pain score was reported will be compared.
Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Expectation of Pain
Lasso di tempo: Within 15 minutes after IUD procedure completion
Participants will be asked to rate their expectation of pain on a scale of 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
Within 15 minutes after IUD procedure completion

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Provider device satisfaction - Time to Use Device
Lasso di tempo: Immediately after IUD procedure
Providers will be asked to provide their agreement that procedure time was not extended due to the device use on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD procedure
Provider device satisfaction - Impact on Patient Discomfort
Lasso di tempo: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked whether the device's use impacted patient discomfort on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree."
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Device Preference
Lasso di tempo: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate their overall satisfaction with the device on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Procedure Visibility
Lasso di tempo: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate visibility while using the device on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Pulling Strength
Lasso di tempo: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate the device's pulling strength as adequate on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction (Ease of Use)
Lasso di tempo: Immediately after IUD procedure
Providers using the Carevix device will be asked to rate ease of use on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree."
Immediately after IUD procedure
Number of Device Placement Attempts
Lasso di tempo: Immediately after IUD insertion procedure
Providers are asked to report the number of attempts required for device placement
Immediately after IUD insertion procedure
Need for Device Replacement
Lasso di tempo: Immediately after IUD insertion procedure
Providers who use the Carevix device will be asked if the procedure's successful completion required replacing the Carevix device with the cervical tenaculum
Immediately after IUD insertion procedure
Provider Reported Bleeding
Lasso di tempo: Immediately after IUD insertion procedure
The number of providers who had to manage or stop bleeding on cervical tissues will be compared.
Immediately after IUD insertion procedure
Time to Bleeding Cessation
Lasso di tempo: Immediately after IUD procedure completion
The time (minutes) required for the providers to stop bleeding of cervical tissues will be compared.
Immediately after IUD procedure completion
Patient pain score
Lasso di tempo: Prior to Procedure and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
Prior to Procedure and 5 minutes after procedure completion
Overall Patient Satisfaction
Lasso di tempo: Immediately after IUD procedure completion
Participants will rate their satisfaction with the procedure on a 5 point Likert scale from 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD procedure completion

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori per il punteggio del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di inserimento della IUD
Questionario
Immediatamente dopo la procedura di inserimento della IUD
Punteggio del dolore del paziente al posizionamento del dispositivo, prima dell'inserimento dello IUD (Scala Numerica di Valutazione del Dolore)
Lasso di tempo: Durante la procedura di inserimento dello IUD
Scala 0-10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
Durante la procedura di inserimento dello IUD
Punteggio del dolore del paziente dopo il completamento della procedura di inserimento dello IUD (Scala Numerica di Valutazione del Dolore)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di inserimento della spirale
Scala da 0 a 10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il dolore peggiore immaginabile"
Immediatamente dopo la procedura di inserimento della spirale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Aspivix SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Alissa M Conklin, MD, Indiana School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25731

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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