Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van pijn en effectiviteit van het Carevix-apparaat voor IUD-inbrenging (CARE)

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Alissa M Conklin, Indiana University

De Carevix-apparatuur: Beoordeling van pijn en effectiviteit van een op zuiging gebaseerde cervicale stabilisator voor IUD-inserties in de klinische setting: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie (CARE)

Het doel van deze klinische studie is om door patiënten gerapporteerde pijn, bloedingen en apparaatefficiëntie te evalueren, samen met tevredenheid en gebruiksgemak van zorgverleners, tussen IUD-inserties met behulp van een zuigcervixstabilisator (nieuw apparaat, FDA-goedgekeurd, atraumatisch) en een enkelvoudige tandtenaculum (standaard, traumatisch). Onze doelstellingen zijn:

  • door patiënten gerapporteerde pijn tijdens IUD-insertie tussen het Carevix-apparaat en de tenaculum beoordelen en vergelijken.
  • predictoren van pijnscores beoordelen, inclusief tussen nullipare en multipare patiënten
  • door zorgverleners gerapporteerd gebruiksgemak en tevredenheid beoordelen

Deelnemers (inclusief zorgverleners) zullen:

  • gerandomiseerd worden om één apparaat te ontvangen om de IUD-procedure te voltooien
  • na de procedure een enquête invullen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het beoordelen en vergelijken van door patiënten gerapporteerde pijn tijdens het inbrengen van een spiraal tussen het Carevix-apparaat en de tenaculum. De hypothese is dat de door patiënten gerapporteerde pijnscores bij vergelijking van Carevix™ met de tenaculum lager zullen zijn. De onderzoekers zullen pijn beoordelen, en voorspellers voor pijnscores, waaronder nullipara versus multipara, wanneer de hoogste pijnscores worden gerapporteerd, en de verwachting van pijn voor de procedure.

Het secundaire doel is het beoordelen van Bruikbaarheid (beoordeling door de zorgverlener van gebruiksgemak, aantal pogingen tot plaatsing van het apparaat om voldoende tractie op de baarmoeder te verkrijgen), effectiviteit (mogelijkheid om een spiraal in te brengen met alleen het Carevix™-apparaat zonder toevlucht te nemen tot conventionele tenaculum of andere instrumenten), door de zorgverlener gerapporteerd bloedverlies (baarmoederhalsbloeding en ecchymose), algemene tevredenheid van de zorgverlener, door patiënten gerapporteerde pijnscores bij plaatsing van het apparaat vóór de procedure voor het inbrengen van de spiraal en na voltooiing van het inbrengen van de spiraal met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), algemene patiënttevredenheid en algemene tevredenheid van de zorgverlener. De onderzoekers streven ernaar de gegevensverzameling van de pilotstudie uit te breiden om culturele achtergrond, etniciteit en demografie te beoordelen, terwijl ook eerdere anticonceptiekeuzes, redenen voor het stoppen van eerdere keuzes en redenen voor de huidige keuze voor het inbrengen van een spiraal en eventuele verwachte belemmeringen voor verwijdering worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Alissa M Conklin, MD
  • Telefoonnummer: 317-944-8231
  • E-mail: alconkli@iu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Hospital
        • Contact:
          • Alissa M Conklin, MD
          • Telefoonnummer: 317-944-8231
          • E-mail: alconkli@iu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (te beoordelen vóór de procedure):

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Zelfstandig toestemming kunnen geven
  • Gepland en ondergaat een spiraalinbrenging binnen 90 dagen na toestemming
  • Gepland gebruik van een cervicale stabilisatie-apparatuur voor plaatsing
  • Procedure wordt uitgevoerd door een getrainde zorgverlener
  • Zorgverlener is bereid Carevix™ te gebruiken voor de geplande procedure

Exclusiecriteria (te beoordelen door de zorgverlener tijdens de procedure):

  • Vaginale bloeding van onbekende oorsprong
  • Baarmoederhals met een diameter van minder dan 26 mm
  • Naboth-cyste op de voorste lip van de baarmoederhals
  • Cervicale myomen
  • Baarmoederhalsafwijkingen/vormafwijkingen
  • Zwanger
  • Deelnemers die de Engelse taal niet vloeiend beheersen en/of niet volledig begrijpen, lezen, schrijven of spreken
  • Andere onmogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
  • Eerste poging om het spiraal in te brengen zonder enige cervicale stabilisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carevix
Patiënten krijgen de atraumatische, op zuiging gebaseerde, cervicale stabilisator (Carevix) voor hun spiraaltje-inbrenging.
Apparaat: Carevix
Vacuüm cervicale stabilisatieapparaat
Actieve vergelijker: Tenaculum
Patiënten ontvangen de standaardzorgapparatuur (enkele-tand tenaculum) voor hun spiraalinbrenging.
Apparaat: Tenaculum
Standaard zorg cervicale stabilisatieapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient pain score
Tijdsspanne: During Procedure (at Cervix Grasping, at Cervix Traction, and at IUD placement)
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
During Procedure (at Cervix Grasping, at Cervix Traction, and at IUD placement)
Difference in Pain Score
Tijdsspanne: Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable." Pain scores will be compared among nulliparous and multiparous participants
Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Highest Pain Score
Tijdsspanne: Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable." The time at which the highest pain score was reported will be compared.
Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Expectation of Pain
Tijdsspanne: Within 15 minutes after IUD procedure completion
Participants will be asked to rate their expectation of pain on a scale of 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
Within 15 minutes after IUD procedure completion

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Provider device satisfaction - Time to Use Device
Tijdsspanne: Immediately after IUD procedure
Providers will be asked to provide their agreement that procedure time was not extended due to the device use on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD procedure
Provider device satisfaction - Impact on Patient Discomfort
Tijdsspanne: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked whether the device's use impacted patient discomfort on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree."
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Device Preference
Tijdsspanne: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate their overall satisfaction with the device on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Procedure Visibility
Tijdsspanne: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate visibility while using the device on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Pulling Strength
Tijdsspanne: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate the device's pulling strength as adequate on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction (Ease of Use)
Tijdsspanne: Immediately after IUD procedure
Providers using the Carevix device will be asked to rate ease of use on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree."
Immediately after IUD procedure
Number of Device Placement Attempts
Tijdsspanne: Immediately after IUD insertion procedure
Providers are asked to report the number of attempts required for device placement
Immediately after IUD insertion procedure
Need for Device Replacement
Tijdsspanne: Immediately after IUD insertion procedure
Providers who use the Carevix device will be asked if the procedure's successful completion required replacing the Carevix device with the cervical tenaculum
Immediately after IUD insertion procedure
Provider Reported Bleeding
Tijdsspanne: Immediately after IUD insertion procedure
The number of providers who had to manage or stop bleeding on cervical tissues will be compared.
Immediately after IUD insertion procedure
Time to Bleeding Cessation
Tijdsspanne: Immediately after IUD procedure completion
The time (minutes) required for the providers to stop bleeding of cervical tissues will be compared.
Immediately after IUD procedure completion
Patient pain score
Tijdsspanne: Prior to Procedure and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
Prior to Procedure and 5 minutes after procedure completion
Overall Patient Satisfaction
Tijdsspanne: Immediately after IUD procedure completion
Participants will rate their satisfaction with the procedure on a 5 point Likert scale from 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD procedure completion

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellers voor pijnscore
Tijdsspanne: Direct na de IUD-inbrengprocedure
Vragenlijst
Direct na de IUD-inbrengprocedure
Patiënt pijnscore bij plaatsing apparaat, vóór IUD-inbrenging (Numerieke Pijnschaal)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure voor het inbrengen van het spiraaltje
0-10 schaal, waarbij nul staat voor "geen pijn" en 10 staat voor "de ergst denkbare pijn"
Tijdens de procedure voor het inbrengen van het spiraaltje
Patiënt pijnscore na voltooiing van IUD-inbrengprocedure (Numerieke Pijnschaal)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de IUD-inbrengprocedure
0-10 schaal, waarbij nul staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn"
Onmiddellijk na de IUD-inbrengprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Aspivix SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alissa M Conklin, MD, Indiana School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25731

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren