Carevix 장치를 이용한 자궁내장치 삽입 시 통증 및 효과 평가 (CARE)
2026년 8월 11일 업데이트: Alissa M Conklin, Indiana University
케어빅스 장치: 클리닉 환경에서 자궁내장치 삽입을 위한 흡입식 자궁경부 안정기의 통증 및 효과 평가: 무작위 대조 시험(CARE)
이 임상시험의 목표는 흡입 자궁경부 안정기(신규 장치, FDA 승인, 비외상성)와 단일치 겸자(표준, 외상성)를 사용한 자궁내장치 삽입 시 환자가 보고한 통증, 출혈, 장치 효율성과 함께 의료진의 만족도 및 사용 편의성을 평가하는 것입니다. 우리의 목표는 다음과 같습니다:
- Carevix 장치와 겸자를 사용한 자궁내장치 삽입 시 환자가 보고한 통증을 평가하고 비교합니다.
- 초산부와 경산부 환자를 포함한 통증 점수의 예측 요인을 평가합니다.
- 의료진이 보고한 사용 편의성과 만족도를 평가합니다.
참가자(의료진 포함)는:
- 자궁내장치 시술을 완료하기 위해 한 가지 장치를 무작위로 할당받습니다.
- 시술 후 설문조사를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적은 Carevix 장치와 테나큘럼 사이의 IUD 삽입 중 환자 보고 통증을 평가하고 비교하는 것입니다. 가설은 Carevix™와 테나큘럼을 비교한 환자 보고 통증 점수가 더 낮을 것이라는 것입니다. 연구자들은 통증과 통증 점수의 예측 요인(초산 여성 대 다산 여성 포함), 가장 높은 통증 점수가 보고될 때, 그리고 시술에 대한 통증 기대치를 평가할 것입니다.
부차적 목적은 사용성(사용 편의성에 대한 제공자 평가, 자궁에 충분한 견인력을 확보하기 위한 장치 배치 시도 횟수), 효능(Carevix™ 장치만으로 기존 테나큘럼이나 다른 기구 없이 IUD를 삽입할 수 있는 능력), 제공자 보고 출혈(자궁 경부 출혈과 반상 출혈), 전반적인 제공자 만족도, IUD 삽입 시술 전 장치 배치 시점과 IUD 삽입 완료 후의 환자 보고 통증 점수(시각 아날로그 척도, VAS 사용), 전반적인 환자 만족도, 그리고 전반적인 제공자 만족도를 평가하는 것입니다. 연구자들은 파일럿 시험 데이터 수집을 확장하여 문화적 배경, 민족성 및 인구통계학적 특성을 평가하는 동시에 이전 피임 선택, 이전 선택 중단 이유, 현재 IUD 삽입 선택 이유, 그리고 제거에 대한 예상 장애 요인을 평가하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kylie L Williams, MA
- 이메일: kylowill@iu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Alissa M Conklin, MD
- 전화번호: 317-944-8231
- 이메일: alconkli@iu.edu
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Hospital
-
연락하다:
- Alissa M Conklin, MD
- 전화번호: 317-944-8231
- 이메일: alconkli@iu.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 (시술 전 평가 대상):
- 만 18세 이상
- 본인의 동의를 스스로 할 수 있음
- 동의 후 90일 이내에 IUD 삽입 예정 및 시행 예정
- 삽입 시 자궁경부 안정 장치 사용 계획
- 훈련된 의료진이 시행하는 시술
- 의료진이 예정된 시술에 Carevix™ 사용 의향 있음
제외 기준 (시술 시 의료진이 평가 대상):
- 원인 불명의 질 출혈
- 직경 26mm 미만의 자궁경부
- 자궁경부 앞입술에 나타시안 낭종
- 자궁경부 근종
- 자궁경부 이상/형태
- 임신
- 영어를 유창하게 구사하지 않거나 완전히 이해, 읽기, 쓰기, 말하기를 할 수 없는 참가자
- 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없는 기타 사유
- 자궁경부 안정화 없이 IUD 삽입을 처음 시도한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케어빅스
환자는 자궁내장치 삽입 시 무외상 흡입식 자궁경부 안정 장치(Carevix)를 받게 됩니다.
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진공 자궁경부 안정화 장치
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활성 비교기: 테나큘럼
환자는 IUD 삽입 시 표준 치료 장치(단일 치아 테나큘럼)를 받게 됩니다.
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표준 치료용 경추 안정화 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patient pain score
기간: During Procedure (at Cervix Grasping, at Cervix Traction, and at IUD placement)
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Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
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During Procedure (at Cervix Grasping, at Cervix Traction, and at IUD placement)
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Difference in Pain Score
기간: Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
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Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
Pain scores will be compared among nulliparous and multiparous participants
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Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
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Highest Pain Score
기간: Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
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Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
The time at which the highest pain score was reported will be compared.
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Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
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Expectation of Pain
기간: Within 15 minutes after IUD procedure completion
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Participants will be asked to rate their expectation of pain on a scale of 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
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Within 15 minutes after IUD procedure completion
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Provider device satisfaction - Time to Use Device
기간: Immediately after IUD procedure
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Providers will be asked to provide their agreement that procedure time was not extended due to the device use on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
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Immediately after IUD procedure
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Provider device satisfaction - Impact on Patient Discomfort
기간: Immediately after IUD insertion procedure
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Providers will be asked whether the device's use impacted patient discomfort on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree."
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Immediately after IUD insertion procedure
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Provider device satisfaction - Device Preference
기간: Immediately after IUD insertion procedure
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Providers will be asked to rate their overall satisfaction with the device on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
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Immediately after IUD insertion procedure
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Provider device satisfaction - Procedure Visibility
기간: Immediately after IUD insertion procedure
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Providers will be asked to rate visibility while using the device on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
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Immediately after IUD insertion procedure
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Provider device satisfaction - Pulling Strength
기간: Immediately after IUD insertion procedure
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Providers will be asked to rate the device's pulling strength as adequate on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
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Immediately after IUD insertion procedure
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Provider device satisfaction (Ease of Use)
기간: Immediately after IUD procedure
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Providers using the Carevix device will be asked to rate ease of use on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree."
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Immediately after IUD procedure
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Number of Device Placement Attempts
기간: Immediately after IUD insertion procedure
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Providers are asked to report the number of attempts required for device placement
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Immediately after IUD insertion procedure
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Need for Device Replacement
기간: Immediately after IUD insertion procedure
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Providers who use the Carevix device will be asked if the procedure's successful completion required replacing the Carevix device with the cervical tenaculum
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Immediately after IUD insertion procedure
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Provider Reported Bleeding
기간: Immediately after IUD insertion procedure
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The number of providers who had to manage or stop bleeding on cervical tissues will be compared.
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Immediately after IUD insertion procedure
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Time to Bleeding Cessation
기간: Immediately after IUD procedure completion
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The time (minutes) required for the providers to stop bleeding of cervical tissues will be compared.
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Immediately after IUD procedure completion
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Patient pain score
기간: Prior to Procedure and 5 minutes after procedure completion
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Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
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Prior to Procedure and 5 minutes after procedure completion
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Overall Patient Satisfaction
기간: Immediately after IUD procedure completion
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Participants will rate their satisfaction with the procedure on a 5 point Likert scale from 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
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Immediately after IUD procedure completion
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수 예측 인자
기간: IUD 삽입 시술 직후
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설문지
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IUD 삽입 시술 직후
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환자의 기기 배치 시 통증 점수, 자궁내장치 삽입 전 (수치 통증 평가 척도)
기간: IUD 삽입 시술 중
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0-10 척도, 0은 "통증 없음", 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다
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IUD 삽입 시술 중
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자궁내장치 삽입 절차 완료 후 환자 통증 점수 (수치 통증 등급 척도)
기간: IUD 삽입 절차 직후
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0-10 척도, 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다
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IUD 삽입 절차 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25731
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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