Avaliação da Dor e Eficácia do Dispositivo Carevix para Inserções de DIU (CARE)
11 de agosto de 2026 atualizado por: Alissa M Conklin, Indiana University
O Dispositivo Carevix: Avaliação da Dor e Eficácia de um Estabilizador Cervical por Sucção para Inserção de DIU em Ambiente Clínico: um Ensaio Randomizado e Controlado (CARE)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a dor, o sangramento e a eficácia do dispositivo relatados pelos pacientes, juntamente com a satisfação e facilidade de uso relatadas pelos profissionais de saúde, entre as inserções de DIU utilizando um estabilizador cervical por sucção (novo dispositivo, aprovado pela FDA, atraumático) e um tenáculo de dente único (padrão, traumático). Os nossos objetivos são:
- avaliar e comparar a dor relatada pelos pacientes durante a inserção do DIU entre o dispositivo Carevix e o tenáculo.
- avaliar os preditores dos escores de dor, incluindo entre pacientes nulíparas e multíparas
- avaliar a facilidade de uso e satisfação relatadas pelos profissionais de saúde
Os participantes (incluindo os profissionais de saúde) irão:
- ser aleatorizados para receber um dispositivo para completar o procedimento de DIU
- preencher um questionário após o procedimento
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo é avaliar e comparar a dor relatada pelos pacientes durante a inserção do DIU entre o dispositivo Carevix e o tenáculo. A hipótese é que os escores de dor relatados pelos pacientes comparando o Carevix™ com o tenáculo serão mais baixos. Os investigadores avaliarão a dor e os preditores para os escores de dor, incluindo nulíparas vs. multíparas, quando os escores de dor mais altos são relatados e a expectativa de dor para o procedimento.
O objetivo secundário será avaliar a Usabilidade (avaliação do provedor sobre a facilidade de uso, número de tentativas de colocação do dispositivo para garantir tração suficiente no útero), eficácia (capacidade de inserir o DIU apenas com o dispositivo Carevix™ sem recorrer ao tenáculo convencional ou a outros instrumentos), sangramento relatado pelo provedor (sangramento cervical e equimose), satisfação geral do provedor, escores de dor relatados pelos pacientes na colocação do dispositivo antes do procedimento de inserção do DIU e após a conclusão da inserção do DIU usando a Escala Visual Analógica (EVA), satisfação geral do paciente e satisfação geral do provedor. Os investigadores visam expandir a recolha de dados do estudo piloto para avaliar o contexto cultural, etnia e dados demográficos, enquanto também avaliam as escolhas contraceptivas anteriores, razões para a descontinuação das escolhas anteriores e razões para a seleção atual da inserção do DIU e quaisquer barreiras antecipadas para a remoção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kylie L Williams, MA
- E-mail: kylowill@iu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alissa M Conklin, MD
- Número de telefone: 317-944-8231
- E-mail: alconkli@iu.edu
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University Hospital
-
Contato:
- Alissa M Conklin, MD
- Número de telefone: 317-944-8231
- E-mail: alconkli@iu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão (a avaliar antes do procedimento):
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Capacidade de consentir por si próprio(a)
- Marcado(a) e irá realizar a inserção do DIU até 90 dias após o consentimento
- Uso planeado de dispositivo de estabilização cervical para a colocação
- Procedimento realizado por um profissional treinado
- Profissional disposto a utilizar Carevix™ para o procedimento agendado
Critérios de Exclusão (a avaliar pelo profissional no momento do procedimento):
- Hemorragia vaginal de origem desconhecida
- Colo do útero com diâmetro inferior a 26 mm
- Cisto de Naboth no lábio anterior do colo do útero
- Miomas cervicais
- Anormalidades/forma do colo do útero
- Grávida
- Participantes que não são fluentes e/ou não compreendem, lêem, escrevem ou falam completamente a língua inglesa
- Outra incapacidade de fornecer consentimento informado para participar
- Tentativa inicial de colocação do DIU sem qualquer estabilização cervical
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carevix
Os doentes receberão o estabilizador cervical atraumático, baseado em sucção (Carevix) para a inserção do DIU.
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Dispositivo de estabilização cervical a vácuo
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Comparador Ativo: Tenáculo
Os doentes receberão o dispositivo de cuidados padrão (tenáculo de dente único) para a sua inserção de DIU.
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Dispositivo de estabilização cervical padrão de cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patient pain score
Prazo: During Procedure (at Cervix Grasping, at Cervix Traction, and at IUD placement)
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Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
|
During Procedure (at Cervix Grasping, at Cervix Traction, and at IUD placement)
|
|
Difference in Pain Score
Prazo: Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
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Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
Pain scores will be compared among nulliparous and multiparous participants
|
Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
|
|
Highest Pain Score
Prazo: Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
|
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
The time at which the highest pain score was reported will be compared.
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Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
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Expectation of Pain
Prazo: Within 15 minutes after IUD procedure completion
|
Participants will be asked to rate their expectation of pain on a scale of 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
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Within 15 minutes after IUD procedure completion
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Provider device satisfaction - Time to Use Device
Prazo: Immediately after IUD procedure
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Providers will be asked to provide their agreement that procedure time was not extended due to the device use on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
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Immediately after IUD procedure
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Provider device satisfaction - Impact on Patient Discomfort
Prazo: Immediately after IUD insertion procedure
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Providers will be asked whether the device's use impacted patient discomfort on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree."
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Immediately after IUD insertion procedure
|
|
Provider device satisfaction - Device Preference
Prazo: Immediately after IUD insertion procedure
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Providers will be asked to rate their overall satisfaction with the device on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
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Immediately after IUD insertion procedure
|
|
Provider device satisfaction - Procedure Visibility
Prazo: Immediately after IUD insertion procedure
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Providers will be asked to rate visibility while using the device on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
|
Immediately after IUD insertion procedure
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Provider device satisfaction - Pulling Strength
Prazo: Immediately after IUD insertion procedure
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Providers will be asked to rate the device's pulling strength as adequate on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
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Immediately after IUD insertion procedure
|
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Provider device satisfaction (Ease of Use)
Prazo: Immediately after IUD procedure
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Providers using the Carevix device will be asked to rate ease of use on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree."
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Immediately after IUD procedure
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Number of Device Placement Attempts
Prazo: Immediately after IUD insertion procedure
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Providers are asked to report the number of attempts required for device placement
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Immediately after IUD insertion procedure
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Need for Device Replacement
Prazo: Immediately after IUD insertion procedure
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Providers who use the Carevix device will be asked if the procedure's successful completion required replacing the Carevix device with the cervical tenaculum
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Immediately after IUD insertion procedure
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Provider Reported Bleeding
Prazo: Immediately after IUD insertion procedure
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The number of providers who had to manage or stop bleeding on cervical tissues will be compared.
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Immediately after IUD insertion procedure
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Time to Bleeding Cessation
Prazo: Immediately after IUD procedure completion
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The time (minutes) required for the providers to stop bleeding of cervical tissues will be compared.
|
Immediately after IUD procedure completion
|
|
Patient pain score
Prazo: Prior to Procedure and 5 minutes after procedure completion
|
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
|
Prior to Procedure and 5 minutes after procedure completion
|
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Overall Patient Satisfaction
Prazo: Immediately after IUD procedure completion
|
Participants will rate their satisfaction with the procedure on a 5 point Likert scale from 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
|
Immediately after IUD procedure completion
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preditores para pontuação de dor
Prazo: Imediatamente após o procedimento de inserção do DIU
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Questionário
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Imediatamente após o procedimento de inserção do DIU
|
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Pontuação de dor do paciente na colocação do dispositivo, antes da inserção do DIU (Escala Numérica de Avaliação da Dor)
Prazo: Durante o procedimento de inserção do DIU
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Escala de 0-10, em que zero significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor imaginável"
|
Durante o procedimento de inserção do DIU
|
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Pontuação de dor do paciente após conclusão do procedimento de inserção do DIU (Escala Numérica de Avaliação da Dor)
Prazo: Imediatamente após o procedimento de inserção do DIU
|
Escala de 0 a 10, sendo zero "sem dor" e 10 "a pior dor imaginável"
|
Imediatamente após o procedimento de inserção do DIU
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alissa M Conklin, MD, Indiana School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Manifestações Neurológicas
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Hemorragia
- Hemorragia Uterina
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Dor de pescoço
- Metrorragia
Outros números de identificação do estudo
- 25731
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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