Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af smerter og effektivitet af Carevix-enheden ved indsættelse af spiral (CARE)

11. august 2026 opdateret af: Alissa M Conklin, Indiana University

Carevix-enheden: Vurdering af smerter og effektiviteten af en sug-baseret cervical stabilisator til indsættelse af spiral i klinisk setting: et randomiseret, kontrolleret forsøg (CARE)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere patientrapporteret smerte, blødning og enhedseffektivitet sammen med behandlers tilfredshed og brugervenlighed mellem IUD-indsættelser ved brug af en suge-cervixstabilisator (ny enhed, FDA-godkendt, atraumatisk) og enkelt-tand tenakulum (standard, traumatisk). Vores mål er at:

  • vurdere og sammenligne patientrapporteret smerte under IUD-indsættelse mellem Carevix-enheden og tenakulum.
  • vurdere prædiktorer for smertescore, herunder mellem nullipare og multipare patienter
  • vurdere behandlerrapporteret brugervenlighed og tilfredshed

Deltagere (inklusive behandlere) vil:

  • blive randomiseret til at modtage en enhed til at gennemføre IUD-proceduren
  • udfylde en undersøgelse efter proceduren

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at vurdere og sammenligne patientrapporteret smerte under indsættelse af spiral mellem Carevix-enheden og tenaculum. Hypotesen er, at patientrapporterede smertevurderinger ved sammenligning af Carevix™ med tenaculum vil være lavere. Forskerne vil vurdere smerte og prædiktorer for smertevurderinger, herunder nullipare versus multipare, hvornår de højeste smertevurderinger rapporteres, og forventning til smerte ved proceduren.

Det sekundære mål vil være at vurdere brugervenlighed (udbyderens vurdering af lethed i brug, antal forsøg på enhedsplacering for at opnå tilstrækkelig traktion på livmoderen), effektivitet (evne til at indsætte spiral med Carevix™-enheden alene uden at ty til konventionelt tenaculum eller andre instrumenter), udbyderrapporteret blødning (cervikal blødning og ekchymose), samlet udbyder tilfredshed, patientrapporterede smertevurderinger ved enhedsplacering før spiralindsættelsesprocedure og efter afslutning af spiralindsættelse ved brug af visuel analog skala (VAS), samlet patienttilfredshed og samlet udbyder tilfredshed. Forskerne sigter mod at udvide pilotforsøgets dataindsamling for at vurdere kulturel baggrund, etnicitet og demografi, samtidig med at de vurderer tidligere præventionsvalg, årsager til ophør af tidligere valg og årsager til nuværende valg af spiralindsættelse samt eventuelle forventede barrierer for fjernelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alissa M Conklin, MD
  • Telefonnummer: 317-944-8231
  • E-mail: alconkli@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (skal vurderes før proceduren):

  • Alder 18 år eller ældre
  • I stand til at give samtykke på egen hånd
  • Planlagt og vil gennemgå en spiralindlægning inden for 90 dage efter samtykke
  • Planlagt brug af cervikal stabiliseringsenhed til placering
  • Procedure udføres af en uddannet udbyder
  • Udbyder er villig til at bruge Carevix™ til den planlagte procedure

Eksklusionskriterier (skal vurderes af udbyder på proceduretidspunktet):

  • Vaginal blødning af ukendt oprindelse
  • Cerviks mindre end 26 mm i diameter
  • Naboths cyste på cerviks' forreste læbe
  • Cervikale myomer
  • Cervikale unormaliteter/form
  • Gravid
  • Deltagere, der ikke flydende behersker og/eller ikke fuldt ud forstår, læser, skriver eller taler det engelske sprog
  • Anden manglende evne til at give informeret samtykke til deltagelse
  • Indledende forsøg på at placere spiralen uden nogen cervikal stabilisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carevix
Patienterne vil modtage den atramatiske, sug-baserede, cervikale stabilisator (Carevix) til deres IUD-indsættelse.
Enhed: Carevix
Vakuum cervical stabiliseringsenhed
Aktiv komparator: Tenakulum
Patienterne vil modtage standardbehandlingsenheden (enkelt tand tenaculum) til deres spiralindlægning.
Enhed: Tenaculum
Standard cervical stabiliseringsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient pain score
Tidsramme: During Procedure (at Cervix Grasping, at Cervix Traction, and at IUD placement)
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
During Procedure (at Cervix Grasping, at Cervix Traction, and at IUD placement)
Difference in Pain Score
Tidsramme: Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable." Pain scores will be compared among nulliparous and multiparous participants
Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Highest Pain Score
Tidsramme: Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable." The time at which the highest pain score was reported will be compared.
Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Expectation of Pain
Tidsramme: Within 15 minutes after IUD procedure completion
Participants will be asked to rate their expectation of pain on a scale of 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
Within 15 minutes after IUD procedure completion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Provider device satisfaction - Time to Use Device
Tidsramme: Immediately after IUD procedure
Providers will be asked to provide their agreement that procedure time was not extended due to the device use on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD procedure
Provider device satisfaction - Impact on Patient Discomfort
Tidsramme: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked whether the device's use impacted patient discomfort on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree."
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Device Preference
Tidsramme: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate their overall satisfaction with the device on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Procedure Visibility
Tidsramme: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate visibility while using the device on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Pulling Strength
Tidsramme: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate the device's pulling strength as adequate on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction (Ease of Use)
Tidsramme: Immediately after IUD procedure
Providers using the Carevix device will be asked to rate ease of use on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree."
Immediately after IUD procedure
Number of Device Placement Attempts
Tidsramme: Immediately after IUD insertion procedure
Providers are asked to report the number of attempts required for device placement
Immediately after IUD insertion procedure
Need for Device Replacement
Tidsramme: Immediately after IUD insertion procedure
Providers who use the Carevix device will be asked if the procedure's successful completion required replacing the Carevix device with the cervical tenaculum
Immediately after IUD insertion procedure
Provider Reported Bleeding
Tidsramme: Immediately after IUD insertion procedure
The number of providers who had to manage or stop bleeding on cervical tissues will be compared.
Immediately after IUD insertion procedure
Time to Bleeding Cessation
Tidsramme: Immediately after IUD procedure completion
The time (minutes) required for the providers to stop bleeding of cervical tissues will be compared.
Immediately after IUD procedure completion
Patient pain score
Tidsramme: Prior to Procedure and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
Prior to Procedure and 5 minutes after procedure completion
Overall Patient Satisfaction
Tidsramme: Immediately after IUD procedure completion
Participants will rate their satisfaction with the procedure on a 5 point Likert scale from 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD procedure completion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktorer for smertescore
Tidsramme: Umiddelbart efter indsættelse af spiral
Spørgeskema
Umiddelbart efter indsættelse af spiral
Patientens smertescore ved placering af anordningen, før IUD-indsættelse (Numerisk smerteskala)
Tidsramme: Under indsættelse af spiral
0-10-skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "de værste tænkelige smerter"
Under indsættelse af spiral
Patientens smertevurdering efter gennemført IUD-indsættelsesprocedure (Numerisk Smertevurderingsskala)
Tidsramme: Umiddelbart efter indsættelse af spiral
0-10-skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "de værste foreståelige smerter"
Umiddelbart efter indsættelse af spiral

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Aspivix SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alissa M Conklin, MD, Indiana School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25731

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner