Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun arviointi ja Carevix-laitteen tehokkuus kierukoiden asennuksessa (CARE)

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Alissa M Conklin, Indiana University

Carevix-laite: Imupohjaisen kohdunkaulan stabilointilaitteen kivun ja tehokkuuden arviointi kierukoiden asennuksessa kliinisessä ympäristössä: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (CARE)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaan raportoimaa kipua, verenvuotoa ja laitteen tehokkuutta sekä hoitajan tyytyväisyyttä ja helppokäyttöisyyttä kierukkainsertioiden välillä käyttämällä imupitoista kohdunkaulan stabilointilaitetta (uusi laite, FDA-hyväksytty, atraumaattinen) ja yksihampaisella tenakkelilla (standardi, traumaattinen). Tavoitteemme ovat:

  • arvioida ja verrata potilaan raportoimaa kipua kierukkainsertion aikana Carevix-laitteen ja tenakkelin välillä.
  • arvioida kipupisteiden ennustajia, mukaan lukien nulliparaisten ja multiparaisten potilaiden välillä
  • arvioida hoitajan raportoimaa helppokäyttöisyyttä ja tyytyväisyyttä

Osallistujat (mukaan lukien hoitajat) tekevät seuraavaa:

  • satunnaistetaan saamaan yksi laite kierukkatoimenpiteen suorittamiseen
  • täyttävät kyselyn toimenpiteen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja verrata potilaan ilmoittamaa kipua kierukkainsertion aikana Carevix-laitteen ja tenakkelin välillä. Hypoteesina on, että potilaan ilmoittamat kipupisteet Carevix™:n ja tenakkelin välillä ovat alhaisemmat. Tutkijat arvioivat kipua ja kipupisteiden ennustetekijöitä, mukaan lukien nullipara vs. multipara, milloin korkeimmat kipupisteet raportoidaan, sekä kipuodotukset toimenpiteelle.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida käytettävyys (käyttäjän arvio helppokäyttöisyydestä, laitteen asennusyritysten määrä riittävän vedon saamiseksi kohtuun), tehokkuus (kyky asentaa kierukka pelkästään Carevix™-laitteella ilman perinteisen tenakkelin tai muiden työkalujen turvautumista), käyttäjän raportoima verenvuoto (kaulan verenvuoto ja ekymoosi), kokonaisvaltainen käyttäjättyytyväisyys, potilaan ilmoittamat kipupisteet laitteen asennuksen aikana ennen kierukkainsertiota ja kierukkainsertion valmistumisen jälkeen käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), potilaan kokonaistyydyttyneisyys ja käyttäjän kokonaistyydyttyneisyys. Tutkijat pyrkivät laajentamaan pilottitutkimuksen tietojen keruuta arvioidakseen kulttuuritaustaa, etnisyyttä ja demografiaa samalla arvioiden aiemmat ehkäisyvalinnat, syyt aiempiin valintoihin keskeyttämiseen ja syitä nykyiseen kierukkainsertion valintaan sekä mahdollisia esteitä poistamiselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Alissa M Conklin, MD
  • Puhelinnumero: 317-944-8231
  • Sähköposti: alconkli@iu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alissa M Conklin, MD
          • Puhelinnumero: 317-944-8231
          • Sähköposti: alconkli@iu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (arvioitava ennen toimenpidettä):

  • Ikä 18 vuotta tai enemmän
  • Kyky antaa suostumus itse
  • Suunniteltu ja suoritetaan kierukka-asennus 90 päivän kuluessa suostumuksen antamisesta
  • Suunniteltu kohdunkaulan stabilointilaitteen käyttö asennuksen yhteydessä
  • Toimenpide suoritetaan koulutetun hoitajan toimesta
  • Hoitaja on valmis käyttämään Carevix™-laitetta suunnitellussa toimenpiteessä

Poissulkemiskriteerit (arvioitava hoitajan toimesta toimenpiteen aikana):

  • Alkuperältään tuntematon emättimen vuoto
  • Kohdunkaulan halkaisija alle 26 mm
  • Nabothin kysta kohdunkaulan etuhuulessa
  • Kohdunkaulan myoomat
  • Kohdunkaulan poikkeavuudet/muoto
  • Raskaana oleva
  • Osallistujat, jotka eivät puhu sujuvasti ja/tai eivät täysin ymmärrä, lue, kirjoita tai puhu englantia
  • Muu kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus osallistumiseen
  • Ensimmäinen yritys asentaa kierukka ilman minkäänlaista kohdunkaulan stabilointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Carevix
Potilaat saavat atraumattisen, imupohjaisen, kaulan stabilisaattorin (Carevix) IUD:n asennusta varten.
Laite: Carevix
Tyhjiökaulan stabilointilaite
Active Comparator: Tenakulumi
Potilaat saavat standardihoidon laitteen (yksihampainen tenakulumi) IUD-insertiota varten.
Laite: Tenaculum
Kaulan vakauttamisen standardilaitteisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patient pain score
Aikaikkuna: During Procedure (at Cervix Grasping, at Cervix Traction, and at IUD placement)
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
During Procedure (at Cervix Grasping, at Cervix Traction, and at IUD placement)
Difference in Pain Score
Aikaikkuna: Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable." Pain scores will be compared among nulliparous and multiparous participants
Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Highest Pain Score
Aikaikkuna: Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable." The time at which the highest pain score was reported will be compared.
Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Expectation of Pain
Aikaikkuna: Within 15 minutes after IUD procedure completion
Participants will be asked to rate their expectation of pain on a scale of 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
Within 15 minutes after IUD procedure completion

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Provider device satisfaction - Time to Use Device
Aikaikkuna: Immediately after IUD procedure
Providers will be asked to provide their agreement that procedure time was not extended due to the device use on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD procedure
Provider device satisfaction - Impact on Patient Discomfort
Aikaikkuna: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked whether the device's use impacted patient discomfort on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree."
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Device Preference
Aikaikkuna: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate their overall satisfaction with the device on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Procedure Visibility
Aikaikkuna: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate visibility while using the device on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Pulling Strength
Aikaikkuna: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate the device's pulling strength as adequate on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction (Ease of Use)
Aikaikkuna: Immediately after IUD procedure
Providers using the Carevix device will be asked to rate ease of use on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree."
Immediately after IUD procedure
Number of Device Placement Attempts
Aikaikkuna: Immediately after IUD insertion procedure
Providers are asked to report the number of attempts required for device placement
Immediately after IUD insertion procedure
Need for Device Replacement
Aikaikkuna: Immediately after IUD insertion procedure
Providers who use the Carevix device will be asked if the procedure's successful completion required replacing the Carevix device with the cervical tenaculum
Immediately after IUD insertion procedure
Provider Reported Bleeding
Aikaikkuna: Immediately after IUD insertion procedure
The number of providers who had to manage or stop bleeding on cervical tissues will be compared.
Immediately after IUD insertion procedure
Time to Bleeding Cessation
Aikaikkuna: Immediately after IUD procedure completion
The time (minutes) required for the providers to stop bleeding of cervical tissues will be compared.
Immediately after IUD procedure completion
Patient pain score
Aikaikkuna: Prior to Procedure and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
Prior to Procedure and 5 minutes after procedure completion
Overall Patient Satisfaction
Aikaikkuna: Immediately after IUD procedure completion
Participants will rate their satisfaction with the procedure on a 5 point Likert scale from 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD procedure completion

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun pistemäärän ennustajat
Aikaikkuna: Välittömästi IUD:n asennustoimenpiteen jälkeen
Kyselylomake
Välittömästi IUD:n asennustoimenpiteen jälkeen
Potilaan kipupisteet laitteen asennuksen yhteydessä ennen kierukkainsertiota (Numeerinen kipuarviointiasteikko)
Aikaikkuna: Kierukan asennusprosessin aikana
0-10-asteikko, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja kymmenen tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua"
Kierukan asennusprosessin aikana
Potilaan kipupisteet IUD-sisäänsijoitusmenettelyn jälkeen (Numeerinen kipuarviointiasteikko)
Aikaikkuna: Välittömästi kierukka-insertion toimenpiteen jälkeen
0–10-asteikko, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja kymmenen tarkoittaa "kuviteltavissa olevaa pahinta kipua"
Välittömästi kierukka-insertion toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

Aspivix SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Alissa M Conklin, MD, Indiana School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25731

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa