Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu i skuteczności urządzenia Carevix podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej (CARE)

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Alissa M Conklin, Indiana University

Urządzenie Carevix: Ocena bólu i skuteczności stabilizatora szyjki macicy opartego na ssaniu podczas wkładania wkładki wewnątrzmacicznej w warunkach klinicznych: randomizowane, kontrolowane badanie (CARE)

Celem tego badania klinicznego jest ocena zgłaszanego przez pacjentów bólu, krwawienia i skuteczności urządzenia, a także zadowolenia i łatwości użytkowania zgłaszanych przez personel medyczny, podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej z użyciem ssącego stabilizatora szyjki macicy (nowe urządzenie, zatwierdzone przez FDA, atraumatyczne) i jednoszczypcowego tenaculum (standardowe, traumatyczne). Nasze cele to:

  • ocena i porównanie zgłaszanego przez pacjentów bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej przy użyciu urządzenia Carevix i tenaculum.
  • ocena czynników predykcyjnych ocen bólu, w tym u pacjentek nulliparnych i wieloródek
  • ocena zgłaszanej przez personel medyczny łatwości użytkowania i zadowolenia

Uczestnicy (w tym personel medyczny):

  • będą losowo przydzielani do jednego urządzenia w celu wykonania procedury zakładania wkładki wewnątrzmacicznej
  • wypełnią ankietę po zabiegu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena i porównanie bólu zgłaszanego przez pacjentki podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) przy użyciu urządzenia Carevix i kleszczyków jednozębnych (tenaculum). Hipoteza zakłada, że wyniki bólu zgłaszane przez pacjentki przy użyciu Carevix™ będą niższe w porównaniu z kleszczykami jednozębnymi. Badacze ocenią ból oraz czynniki predykcyjne dla wyników bólu, w tym porównanie pacjentek nulliparnych i multiparnych, moment zgłaszania najwyższych wyników bólu oraz oczekiwania dotyczące bólu związanego z zabiegiem.

Celami dodatkowymi będzie ocena użytkowalności (ocena przez personel medyczny łatwości użycia, liczba prób umieszczenia urządzenia w celu uzyskania wystarczającej trakcji na macicy), skuteczności (możliwość założenia wkładki IUD wyłącznie przy użyciu urządzenia Carevix™ bez konieczności stosowania konwencjonalnych kleszczyków jednozębnych lub innych instrumentów), krwawienia zgłaszanego przez personel medyczny (krwawienie z szyjki macicy i wybroczyny), ogólnej satysfakcji personelu medycznego, wyników bólu zgłaszanych przez pacjentki podczas umieszczania urządzenia przed zabiegiem założenia wkładki IUD oraz po zakończeniu zabiegu założenia wkładki IUD przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS), ogólnej satysfakcji pacjentek oraz ogólnej satysfakcji personelu medycznego. Badacze zamierzają rozszerzyć zbieranie danych z badania pilotażowego w celu oceny pochodzenia kulturowego, etniczności i danych demograficznych, a także oceny wcześniejszych wyborów antykoncepcyjnych, przyczyn rezygnacji z wcześniejszych wyborów oraz przyczyn obecnego wyboru założenia wkładki IUD oraz wszelkich przewidywanych barier związanych z jej usunięciem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Alissa M Conklin, MD
  • Numer telefonu: 317-944-8231
  • E-mail: alconkli@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Hospital
        • Kontakt:
          • Alissa M Conklin, MD
          • Numer telefonu: 317-944-8231
          • E-mail: alconkli@iu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (do oceny przed procedurą):

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody samodzielnie
  • Zaplanowane i przejdzie założenie wkładki domacicznej w ciągu 90 dni od wyrażenia zgody
  • Planowane użycie urządzenia stabilizującego szyjkę macicy podczas zakładania
  • Procedura wykonywana przez przeszkolonego świadczeniodawcę
  • Świadczeniodawca jest gotowy użyć Carevix™ podczas zaplanowanej procedury

Kryteria wykluczenia (do oceny przez świadczeniodawcę w czasie procedury):

  • Krwawienie z pochwy o nieznanym pochodzeniu
  • Szyjka macicy o średnicy mniejszej niż 26 mm
  • Torbiel Nabotha na przedniej wardze szyjki macicy
  • Mięśniaki szyjki macicy
  • Nieprawidłowości/kształt szyjki macicy
  • Ciaża
  • Uczestnicy, którzy nie płynnie posługują się językiem angielskim i/lub nie w pełni rozumieją, czytają, piszą lub mówią po angielsku
  • Inna niezdolność do udzielenia świadomej zgody na uczestnictwo
  • Początkowa próba założenia wkładki domacicznej bez jakiejkolwiek stabilizacji szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Carevix
Pacjentki otrzymają atraumatyczny, oparty na ssaniu, stabilizator szyjki macicy (Carevix) do założenia wkładki wewnątrzmacicznej.
Urządzenie: Carevix
Urządzenie do stabilizacji szyjki macicy metodą podciśnienia
Aktywny komparator: Tenakulum
Pacjentki otrzymają standardowy przyrząd opieki (pojedynczy zacisk zębowy) do założenia wkładki wewnątrzmacicznej.
Urządzenie: Tenaculum
Standardowy stabilizator szyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient pain score
Ramy czasowe: During Procedure (at Cervix Grasping, at Cervix Traction, and at IUD placement)
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
During Procedure (at Cervix Grasping, at Cervix Traction, and at IUD placement)
Difference in Pain Score
Ramy czasowe: Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable." Pain scores will be compared among nulliparous and multiparous participants
Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Highest Pain Score
Ramy czasowe: Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable." The time at which the highest pain score was reported will be compared.
Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Expectation of Pain
Ramy czasowe: Within 15 minutes after IUD procedure completion
Participants will be asked to rate their expectation of pain on a scale of 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
Within 15 minutes after IUD procedure completion

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Provider device satisfaction - Time to Use Device
Ramy czasowe: Immediately after IUD procedure
Providers will be asked to provide their agreement that procedure time was not extended due to the device use on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD procedure
Provider device satisfaction - Impact on Patient Discomfort
Ramy czasowe: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked whether the device's use impacted patient discomfort on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree."
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Device Preference
Ramy czasowe: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate their overall satisfaction with the device on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Procedure Visibility
Ramy czasowe: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate visibility while using the device on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Pulling Strength
Ramy czasowe: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate the device's pulling strength as adequate on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction (Ease of Use)
Ramy czasowe: Immediately after IUD procedure
Providers using the Carevix device will be asked to rate ease of use on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree."
Immediately after IUD procedure
Number of Device Placement Attempts
Ramy czasowe: Immediately after IUD insertion procedure
Providers are asked to report the number of attempts required for device placement
Immediately after IUD insertion procedure
Need for Device Replacement
Ramy czasowe: Immediately after IUD insertion procedure
Providers who use the Carevix device will be asked if the procedure's successful completion required replacing the Carevix device with the cervical tenaculum
Immediately after IUD insertion procedure
Provider Reported Bleeding
Ramy czasowe: Immediately after IUD insertion procedure
The number of providers who had to manage or stop bleeding on cervical tissues will be compared.
Immediately after IUD insertion procedure
Time to Bleeding Cessation
Ramy czasowe: Immediately after IUD procedure completion
The time (minutes) required for the providers to stop bleeding of cervical tissues will be compared.
Immediately after IUD procedure completion
Patient pain score
Ramy czasowe: Prior to Procedure and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
Prior to Procedure and 5 minutes after procedure completion
Overall Patient Satisfaction
Ramy czasowe: Immediately after IUD procedure completion
Participants will rate their satisfaction with the procedure on a 5 point Likert scale from 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD procedure completion

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktory wyniku bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu założenia wkładki wewnątrzmacicznej
Kwestionariusz
Bezpośrednio po zabiegu założenia wkładki wewnątrzmacicznej
Ocena bólu pacjenta podczas umieszczania urządzenia, przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej (Numeryczna Skala Oceny Bólu)
Ramy czasowe: Podczas procedury zakładania wkładki wewnątrzmacicznej
Skala 0-10, gdzie zero oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najgorszy możliwy do wyobrażenia ból"
Podczas procedury zakładania wkładki wewnątrzmacicznej
Ocena bólu pacjenta po zakończeniu procedury założenia wkładki wewnątrzmacicznej (Numeryczna Skala Oceny Bólu)
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze wprowadzenia wkładki wewnątrzmacicznej
Skala 0-10, gdzie zero oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najgorszy możliwy do wyobrażenia ból"
Natychmiast po procedurze wprowadzenia wkładki wewnątrzmacicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Aspivix SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Alissa M Conklin, MD, Indiana School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25731

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj