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Bewertung von Schmerzen und Wirksamkeit des Carevix-Geräts für IUD-Einführungen (CARE)

11. August 2026 aktualisiert von: Alissa M Conklin, Indiana University

Das Carevix-Gerät: Bewertung von Schmerzen und Wirksamkeit eines saugbasierten zervikalen Stabilisators für die IUD-Insertion in der klinischen Umgebung: eine randomisierte, kontrollierte Studie (CARE)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung von patientenberichteten Schmerzen, Blutungen und der Geräteeffizienz sowie der Zufriedenheit der Anbieter und der Benutzerfreundlichkeit bei IUD-Insertionen unter Verwendung eines Saugzervixstabilisators (neues Gerät, FDA-zugelassen, atraumatisch) und einer Einzahn-Tenakel (Standard, traumatisch). Unsere Ziele sind:

  • die Bewertung und der Vergleich von patientenberichteten Schmerzen während der IUD-Insertion zwischen dem Carevix-Gerät und der Tenakel.
  • die Bewertung von Prädiktoren für Schmerzscores, einschließlich zwischen nulliparen und multiparen Patientinnen
  • die Bewertung der von Anbietern berichteten Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit

Teilnehmer (einschließlich Anbieter) werden:

  • randomisiert, um ein Gerät für den Abschluss des IUD-Verfahrens zu erhalten
  • nach dem Verfahren eine Umfrage ausfüllen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bewertung und der Vergleich von patientenberichteten Schmerzen während der IUD-Insertion zwischen dem Carevix-Gerät und der Tenakulumzange. Die Hypothese ist, dass die patientenberichteten Schmerzscores bei einem Vergleich von Carevix™ mit der Tenakulumzange niedriger ausfallen werden. Die Untersucher werden Schmerzen sowie Prädiktoren für Schmerzscores bewerten, einschließlich nullipar vs. multipar, wann die höchsten Schmerzscores gemeldet werden und die Erwartung von Schmerzen für den Eingriff.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit (Bewertung der einfachen Handhabung durch den Anwender, Anzahl der Versuche zur Platzierung des Geräts, um ausreichende Traktion am Uterus zu erzielen), der Wirksamkeit (Fähigkeit, das IUD mit dem Carevix™-Gerät allein ohne Rückgriff auf konventionelle Tenakulumzangen oder andere Instrumente einzuführen), der vom Anwender gemeldeten Blutungen (zervikale Blutungen und Ekchymosen), der allgemeinen Zufriedenheit des Anwenders, der patientenberichteten Schmerzscores bei der Platzierung des Geräts vor dem IUD-Insertionsverfahren und nach Abschluss der IUD-Insertion unter Verwendung der Visuellen Analogskala (VAS), der allgemeinen Patientenzufriedenheit und der allgemeinen Zufriedenheit des Anwenders. Die Untersucher streben an, die Datenerhebung der Pilotstudie zu erweitern, um kulturellen Hintergrund, ethnische Zugehörigkeit und Demografie zu bewerten, während auch frühere Verhütungsmethoden, Gründe für die Beendigung früherer Methoden und Gründe für die aktuelle Wahl der IUD-Insertion sowie etwaige erwartete Hindernisse für die Entfernung bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alissa M Conklin, MD
  • Telefonnummer: 317-944-8231
  • E-Mail: alconkli@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (vor dem Eingriff zu bewerten):

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • In der Lage, selbst einzuwilligen
  • Geplant und wird innerhalb von 90 Tagen nach Einwilligung eine IUD-Einführung erhalten
  • Geplante Verwendung eines Zervixstabilisierungsgeräts für die Platzierung
  • Eingriff wird von einem geschulten Anbieter durchgeführt
  • Der Anbieter ist bereit, Carevix™ für den geplanten Eingriff zu verwenden

Ausschlusskriterien (vom Anbieter zum Zeitpunkt des Eingriffs zu bewerten):

  • Vaginale Blutung unbekannter Ursache
  • Zervix mit einem Durchmesser von weniger als 26 mm
  • Naboth-Zyste an der vorderen Lippe der Zervix
  • Zervixmyome
  • Zervikale Anomalien/Form
  • Schwanger
  • Teilnehmer, die nicht fließend Englisch sprechen und/oder nicht vollständig verstehen, lesen, schreiben oder sprechen
  • Andere Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
  • Erster Versuch, das IUD ohne jegliche Zervixstabilisierung zu platzieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carevix
Patienten erhalten den atraumatischen, saugbasierten zervikalen Stabilisator (Carevix) für ihre IUD-Insertion.
Gerät: Carevix
Vakuum-Zervix-Stabilisierungsvorrichtung
Aktiver Komparator: Tenaculum
Patienten erhalten das Standardversorgungsgerät (Einzelzahn-Tenaculum) für ihre IUD-Insertion.
Gerät: Tenaculum
Standard-Cervix-Stabilisierungsvorrichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient pain score
Zeitfenster: During Procedure (at Cervix Grasping, at Cervix Traction, and at IUD placement)
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
During Procedure (at Cervix Grasping, at Cervix Traction, and at IUD placement)
Difference in Pain Score
Zeitfenster: Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable." Pain scores will be compared among nulliparous and multiparous participants
Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Highest Pain Score
Zeitfenster: Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable." The time at which the highest pain score was reported will be compared.
Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Expectation of Pain
Zeitfenster: Within 15 minutes after IUD procedure completion
Participants will be asked to rate their expectation of pain on a scale of 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
Within 15 minutes after IUD procedure completion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Provider device satisfaction - Time to Use Device
Zeitfenster: Immediately after IUD procedure
Providers will be asked to provide their agreement that procedure time was not extended due to the device use on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD procedure
Provider device satisfaction - Impact on Patient Discomfort
Zeitfenster: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked whether the device's use impacted patient discomfort on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree."
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Device Preference
Zeitfenster: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate their overall satisfaction with the device on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Procedure Visibility
Zeitfenster: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate visibility while using the device on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Pulling Strength
Zeitfenster: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate the device's pulling strength as adequate on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction (Ease of Use)
Zeitfenster: Immediately after IUD procedure
Providers using the Carevix device will be asked to rate ease of use on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree."
Immediately after IUD procedure
Number of Device Placement Attempts
Zeitfenster: Immediately after IUD insertion procedure
Providers are asked to report the number of attempts required for device placement
Immediately after IUD insertion procedure
Need for Device Replacement
Zeitfenster: Immediately after IUD insertion procedure
Providers who use the Carevix device will be asked if the procedure's successful completion required replacing the Carevix device with the cervical tenaculum
Immediately after IUD insertion procedure
Provider Reported Bleeding
Zeitfenster: Immediately after IUD insertion procedure
The number of providers who had to manage or stop bleeding on cervical tissues will be compared.
Immediately after IUD insertion procedure
Time to Bleeding Cessation
Zeitfenster: Immediately after IUD procedure completion
The time (minutes) required for the providers to stop bleeding of cervical tissues will be compared.
Immediately after IUD procedure completion
Patient pain score
Zeitfenster: Prior to Procedure and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
Prior to Procedure and 5 minutes after procedure completion
Overall Patient Satisfaction
Zeitfenster: Immediately after IUD procedure completion
Participants will rate their satisfaction with the procedure on a 5 point Likert scale from 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD procedure completion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren für den Schmerzscore
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einsetzen der Spirale
Fragebogen
Unmittelbar nach dem Einsetzen der Spirale
Patientenschmerzscore bei Geräteplatzierung vor der IUD-Insertion (Numerische Schmerzbewertungsskala)
Zeitfenster: Während des IUD-Einsetzverfahrens
0-10-Skala, wobei null "kein Schmerz" und 10 "der vorstellbar schlimmste Schmerz" bedeutet
Während des IUD-Einsetzverfahrens
Patientenschmerzscore nach Abschluss des IUD-Einführungsverfahrens (Numerische Schmerzskala)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einlegen der Spirale
0-10-Skala, wobei null "keine Schmerzen" und 10 "die vorstellbar schlimmsten Schmerzen" bedeutet
Unmittelbar nach dem Einlegen der Spirale

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Aspivix SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Alissa M Conklin, MD, Indiana School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25731

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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