Evaluación del Dolor y Eficacia del Dispositivo Carevix para la Inserción de DIU (CARE)
11 de agosto de 2026 actualizado por: Alissa M Conklin, Indiana University
El Dispositivo Carevix: Evaluación del Dolor y la Eficacia de un Estabilizador Cervical Basado en Succión para Inserciones de DIU en el Entorno Clínico: un Ensayo Aleatorizado y Controlado (CARE)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el dolor, el sangrado y la eficacia del dispositivo reportados por el paciente, junto con la satisfacción y la facilidad de uso reportadas por el proveedor, entre las inserciones de DIU utilizando un estabilizador cervical por succión (nuevo dispositivo, aprobado por la FDA, atraumático) y un tenáculo de un solo diente (estándar, traumático). Nuestros objetivos son:
- evaluar y comparar el dolor reportado por el paciente durante la inserción del DIU entre el dispositivo Carevix y el tenáculo.
- evaluar los predictores de las puntuaciones de dolor, incluyendo entre pacientes nulíparas y multíparas
- evaluar la facilidad de uso y la satisfacción reportadas por el proveedor
Los participantes (incluyendo los proveedores):
- serán asignados al azar para recibir un dispositivo para completar el procedimiento de DIU
- completarán una encuesta después del procedimiento
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar y comparar el dolor reportado por el paciente durante la inserción del DIU entre el dispositivo Carevix y el tenáculo. La hipótesis es que las puntuaciones de dolor reportadas por el paciente al comparar Carevix™ con el tenáculo serán más bajas. Los investigadores evaluarán el dolor y los predictores de las puntuaciones de dolor, incluyendo nulíparas frente a multíparas, cuándo se reportan las puntuaciones de dolor más altas y la expectativa de dolor para el procedimiento.
El objetivo secundario será evaluar la Usabilidad (evaluación del proveedor sobre la facilidad de uso, número de intentos de colocación del dispositivo para asegurar una tracción suficiente en el útero), eficacia (capacidad de insertar el DIU con el dispositivo Carevix™ solo sin recurrir al tenáculo convencional u otros instrumentos), sangrado reportado por el proveedor (sangrado cervical y equimosis), satisfacción general del proveedor, puntuaciones de dolor reportadas por el paciente en la colocación del dispositivo antes del procedimiento de inserción del DIU y después de completar la inserción del DIU usando la Escala Visual Analógica (EVA), satisfacción general del paciente y satisfacción general del proveedor. Los investigadores pretenden ampliar la recolección de datos del ensayo piloto para evaluar el trasfondo cultural, la etnicidad y los datos demográficos, mientras también evalúan las elecciones anticonceptivas previas, las razones para la discontinuación de las elecciones previas y las razones para la selección actual de la inserción del DIU, así como cualquier barrera anticipada para su extracción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kylie L Williams, MA
- Correo electrónico: kylowill@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alissa M Conklin, MD
- Número de teléfono: 317-944-8231
- Correo electrónico: alconkli@iu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Hospital
-
Contacto:
- Alissa M Conklin, MD
- Número de teléfono: 317-944-8231
- Correo electrónico: alconkli@iu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (a evaluar antes del procedimiento):
- Edad de 18 años o más
- Capacidad para dar su consentimiento por sí mismos
- Programados y se someterán a una inserción de DIU dentro de los 90 días posteriores al consentimiento
- Uso planificado de un dispositivo de estabilización cervical para la colocación
- Procedimiento realizado por un proveedor capacitado
- El proveedor está dispuesto a utilizar Carevix™ para el procedimiento programado
Criterios de exclusión (a evaluar por el proveedor en el momento del procedimiento):
- Sangrado vaginal de origen desconocido
- Cérvix de menos de 26 mm de diámetro
- Quiste de Naboth en el labio anterior del cuello uterino
- Miomas cervicales
- Anormalidades/forma cervical
- Embarazada
- Participantes que no son fluidos y/o no comprenden, leen, escriben o hablan completamente el idioma inglés
- Otra incapacidad para proporcionar consentimiento informado para participar
- Intento inicial de colocar el DIU sin ninguna estabilización cervical
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Carevix
Los pacientes recibirán el estabilizador cervical atraumático basado en succión (Carevix) para la inserción de su DIU.
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Dispositivo de estabilización cervical por vacío
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Comparador activo: Tenáculo
Los pacientes recibirán el dispositivo de atención estándar (tenáculo de diente único) para la inserción de su DIU.
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Dispositivo estándar de estabilización cervical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patient pain score
Periodo de tiempo: During Procedure (at Cervix Grasping, at Cervix Traction, and at IUD placement)
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Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
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During Procedure (at Cervix Grasping, at Cervix Traction, and at IUD placement)
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Difference in Pain Score
Periodo de tiempo: Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
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Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
Pain scores will be compared among nulliparous and multiparous participants
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Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
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Highest Pain Score
Periodo de tiempo: Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
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Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
The time at which the highest pain score was reported will be compared.
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Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
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Expectation of Pain
Periodo de tiempo: Within 15 minutes after IUD procedure completion
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Participants will be asked to rate their expectation of pain on a scale of 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
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Within 15 minutes after IUD procedure completion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Provider device satisfaction - Time to Use Device
Periodo de tiempo: Immediately after IUD procedure
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Providers will be asked to provide their agreement that procedure time was not extended due to the device use on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
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Immediately after IUD procedure
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Provider device satisfaction - Impact on Patient Discomfort
Periodo de tiempo: Immediately after IUD insertion procedure
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Providers will be asked whether the device's use impacted patient discomfort on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree."
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Immediately after IUD insertion procedure
|
|
Provider device satisfaction - Device Preference
Periodo de tiempo: Immediately after IUD insertion procedure
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Providers will be asked to rate their overall satisfaction with the device on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
|
Immediately after IUD insertion procedure
|
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Provider device satisfaction - Procedure Visibility
Periodo de tiempo: Immediately after IUD insertion procedure
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Providers will be asked to rate visibility while using the device on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
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Immediately after IUD insertion procedure
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Provider device satisfaction - Pulling Strength
Periodo de tiempo: Immediately after IUD insertion procedure
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Providers will be asked to rate the device's pulling strength as adequate on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
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Immediately after IUD insertion procedure
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Provider device satisfaction (Ease of Use)
Periodo de tiempo: Immediately after IUD procedure
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Providers using the Carevix device will be asked to rate ease of use on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree."
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Immediately after IUD procedure
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Number of Device Placement Attempts
Periodo de tiempo: Immediately after IUD insertion procedure
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Providers are asked to report the number of attempts required for device placement
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Immediately after IUD insertion procedure
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Need for Device Replacement
Periodo de tiempo: Immediately after IUD insertion procedure
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Providers who use the Carevix device will be asked if the procedure's successful completion required replacing the Carevix device with the cervical tenaculum
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Immediately after IUD insertion procedure
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Provider Reported Bleeding
Periodo de tiempo: Immediately after IUD insertion procedure
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The number of providers who had to manage or stop bleeding on cervical tissues will be compared.
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Immediately after IUD insertion procedure
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Time to Bleeding Cessation
Periodo de tiempo: Immediately after IUD procedure completion
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The time (minutes) required for the providers to stop bleeding of cervical tissues will be compared.
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Immediately after IUD procedure completion
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Patient pain score
Periodo de tiempo: Prior to Procedure and 5 minutes after procedure completion
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Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
|
Prior to Procedure and 5 minutes after procedure completion
|
|
Overall Patient Satisfaction
Periodo de tiempo: Immediately after IUD procedure completion
|
Participants will rate their satisfaction with the procedure on a 5 point Likert scale from 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
|
Immediately after IUD procedure completion
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predictores para la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de inserción del DIU
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Cuestionario
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Inmediatamente después del procedimiento de inserción del DIU
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Puntuación de dolor del paciente en la colocación del dispositivo, antes de la inserción del DIU (Escala Numérica de Valoración del Dolor)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de inserción del DIU
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Escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
|
Durante el procedimiento de inserción del DIU
|
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Puntuación del dolor del paciente tras la finalización del procedimiento de inserción del DIU (Escala Numérica de Valoración del Dolor)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de inserción del DIU
|
Escala del 0 al 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
|
Inmediatamente después del procedimiento de inserción del DIU
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alissa M Conklin, MD, Indiana School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Manifestaciones neurológicas
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Hemorragia
- Hemorragia uterina
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Dolor de cuello
- Metrorragia
Otros números de identificación del estudio
- 25731
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .