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Évaluation de la douleur et de l'efficacité du dispositif Carevix pour les insertions de stérilet (CARE)

11 août 2026 mis à jour par: Alissa M Conklin, Indiana University

Le Dispositif Carevix : Évaluation de la Douleur et de l'Efficacité d'un Stabilisateur Cervical par Aspiration pour les Insertions de Stérilet en Milieu Clinique : un Essai Randomisé et Contrôlé (CARE)

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la douleur, les saignements et l'efficacité du dispositif rapportés par les patientes, ainsi que la satisfaction et la facilité d'utilisation rapportées par les prestataires, entre les insertions de DIU utilisant un stabilisateur cervical par aspiration (nouveau dispositif, approuvé par la FDA, atraumatique) et une pince à une dent (standard, traumatique). Nos objectifs sont :

  • évaluer et comparer la douleur rapportée par les patientes pendant l'insertion du DIU entre le dispositif Carevix et la pince.
  • évaluer les prédicteurs des scores de douleur, y compris entre les patientes nullipares et multipares
  • évaluer la facilité d'utilisation et la satisfaction rapportées par les prestataires

Les participants (y compris les prestataires) :

  • seront randomisés pour recevoir un dispositif afin de réaliser la procédure d'insertion du DIU
  • rempliront un questionnaire après la procédure

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer et de comparer la douleur rapportée par les patientes lors de l'insertion d'un stérilet entre le dispositif Carevix et le tenaculum. L'hypothèse est que les scores de douleur rapportés par les patientes comparant Carevix™ au tenaculum seront inférieurs. Les investigateurs évalueront la douleur et les prédicteurs des scores de douleur, notamment nullipares vs multipares, quand les scores de douleur les plus élevés sont rapportés, et l'attente de douleur pour la procédure.

L'objectif secondaire sera d'évaluer l'Utilisabilité (évaluation par le prestataire de la facilité d'utilisation, nombre de tentatives de placement du dispositif pour obtenir une traction suffisante sur l'utérus), l'efficacité (capacité à insérer le stérilet avec le dispositif Carevix™ seul sans recours au tenaculum conventionnel ou à d'autres instruments), le saignement rapporté par le prestataire (saignement cervical et ecchymose), la satisfaction globale du prestataire, les scores de douleur rapportés par les patientes au placement du dispositif avant la procédure d'insertion du stérilet et après l'achèvement de l'insertion du stérilet en utilisant l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), la satisfaction globale des patientes et la satisfaction globale des prestataires. Les investigateurs visent à étendre la collecte de données de l'essai pilote pour évaluer l'origine culturelle, l'ethnicité et les données démographiques tout en évaluant également les choix contraceptifs antérieurs, les raisons de l'arrêt des choix antérieurs et les raisons de la sélection actuelle de l'insertion du stérilet et tout obstacle anticipé pour le retrait.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Alissa M Conklin, MD
  • Numéro de téléphone: 317-944-8231
  • E-mail: alconkli@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Hospital
        • Contact:
          • Alissa M Conklin, MD
          • Numéro de téléphone: 317-944-8231
          • E-mail: alconkli@iu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (à évaluer avant la procédure) :

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Capable de consentir par lui-même
  • Programmé et subira une insertion de DIU dans les 90 jours suivant le consentement
  • Utilisation prévue d'un dispositif de stabilisation cervicale pour la pose
  • Procédure réalisée par un prestataire formé
  • Le prestataire est disposé à utiliser Carevix™ pour la procédure programmée

Critères d'exclusion (à évaluer par le prestataire au moment de la procédure) :

  • Saignement vaginal d'origine inconnue
  • Col de l'utérus de moins de 26 mm de diamètre
  • Kyste de Naboth sur la lèvre antérieure du col
  • Myomes cervicaux
  • Anomalies/forme du col
  • Enceinte
  • Participants qui ne maîtrisent pas et/ou ne comprennent, ne lisent, n'écrivent ou ne parlent pas couramment l'anglais
  • Autre incapacité à fournir un consentement éclairé pour participer
  • Tentative initiale de pose du DIU sans aucune stabilisation cervicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carevix
Les patientes recevront le stabilisateur cervical atraumatique à base d'aspiration (Carevix) pour l'insertion de leur DIU.
Dispositif: Carevix
Dispositif de stabilisation cervicale à vide
Comparateur actif: Ténalum
Les patientes recevront le dispositif de soins standard (tenaculum à dent unique) pour l'insertion de leur DIU.
Dispositif: Tenaculum
Dispositif standard de stabilisation cervicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient pain score
Délai: During Procedure (at Cervix Grasping, at Cervix Traction, and at IUD placement)
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
During Procedure (at Cervix Grasping, at Cervix Traction, and at IUD placement)
Difference in Pain Score
Délai: Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable." Pain scores will be compared among nulliparous and multiparous participants
Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Highest Pain Score
Délai: Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable." The time at which the highest pain score was reported will be compared.
Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Expectation of Pain
Délai: Within 15 minutes after IUD procedure completion
Participants will be asked to rate their expectation of pain on a scale of 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
Within 15 minutes after IUD procedure completion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Provider device satisfaction - Time to Use Device
Délai: Immediately after IUD procedure
Providers will be asked to provide their agreement that procedure time was not extended due to the device use on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD procedure
Provider device satisfaction - Impact on Patient Discomfort
Délai: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked whether the device's use impacted patient discomfort on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree."
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Device Preference
Délai: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate their overall satisfaction with the device on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Procedure Visibility
Délai: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate visibility while using the device on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Pulling Strength
Délai: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate the device's pulling strength as adequate on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction (Ease of Use)
Délai: Immediately after IUD procedure
Providers using the Carevix device will be asked to rate ease of use on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree."
Immediately after IUD procedure
Number of Device Placement Attempts
Délai: Immediately after IUD insertion procedure
Providers are asked to report the number of attempts required for device placement
Immediately after IUD insertion procedure
Need for Device Replacement
Délai: Immediately after IUD insertion procedure
Providers who use the Carevix device will be asked if the procedure's successful completion required replacing the Carevix device with the cervical tenaculum
Immediately after IUD insertion procedure
Provider Reported Bleeding
Délai: Immediately after IUD insertion procedure
The number of providers who had to manage or stop bleeding on cervical tissues will be compared.
Immediately after IUD insertion procedure
Time to Bleeding Cessation
Délai: Immediately after IUD procedure completion
The time (minutes) required for the providers to stop bleeding of cervical tissues will be compared.
Immediately after IUD procedure completion
Patient pain score
Délai: Prior to Procedure and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
Prior to Procedure and 5 minutes after procedure completion
Overall Patient Satisfaction
Délai: Immediately after IUD procedure completion
Participants will rate their satisfaction with the procedure on a 5 point Likert scale from 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD procedure completion

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs du score de douleur
Délai: Immédiatement après la procédure d'insertion du DIU
Questionnaire
Immédiatement après la procédure d'insertion du DIU
Score de douleur du patient au moment du placement de l'appareil, avant l'insertion du DIU (Échelle d'évaluation numérique de la douleur)
Délai: Pendant la procédure d'insertion du DIU
échelle de 0 à 10, où zéro signifie « aucune douleur » et 10 signifie « la pire douleur imaginable »
Pendant la procédure d'insertion du DIU
Score de douleur du patient après la fin de la procédure d'insertion du DIU (Échelle numérique d'évaluation de la douleur)
Délai: Immédiatement après la procédure d'insertion du DIU
Échelle de 0 à 10, zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable »
Immédiatement après la procédure d'insertion du DIU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Aspivix SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alissa M Conklin, MD, Indiana School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25731

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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