Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bolesti a účinnosti zařízení Carevix pro zavedení nitroděložního tělíska (IUD) (CARE)

11. srpna 2026 aktualizováno: Alissa M Conklin, Indiana University

Přístroj Carevix: Hodnocení bolesti a účinnosti sacího cervikálního stabilizátoru pro zavedení nitroděložního tělíska v klinickém prostředí: randomizovaná, kontrolovaná studie (CARE)

Cílem této klinické studie je vyhodnotit pacienty hlášenou bolest, krvácení a účinnost zařízení spolu se spokojeností poskytovatele a snadností použití mezi zavedeními nitroděložního tělíska (IUD) pomocí sacího cervikálního stabilizátoru (nové zařízení, schválené FDA, atraumatičtější) a jednorozích kleští (standardní, traumatické). Naše cíle jsou:

  • vyhodnotit a porovnat pacienty hlášenou bolest během zavedení IUD mezi zařízením Carevix a kleštěmi.
  • vyhodnotit prediktory skóre bolesti včetně rozdílů mezi nuliparami a multiparami
  • vyhodnotit hlášenou snadnost použití a spokojenost poskytovatele

Účastníci (včetně poskytovatelů) budou:

  • randomizováni na přijetí jednoho zařízení k dokončení procedury IUD
  • vyplnit dotazník po proceduře

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit a porovnat bolest hlášenou pacientkami během zavedení nitroděložního tělíska (IUD) mezi zařízením Carevix a tenakulem. Hypotézou je, že skóre bolesti hlášené pacientkami při porovnání Carevix™ s tenakulem budou nižší. Výzkumníci budou hodnotit bolest a prediktory pro skóre bolesti včetně nullipar versus multipar, kdy jsou hlášena nejvyšší skóre bolesti, a očekávání bolesti při výkonu.

Sekundárním cílem bude posoudit použitelnost (posouzení snadnosti použití poskytovatelem, počet pokusů o umístění zařízení k zajištění dostatečné trakce na děloze), účinnost (schopnost zavést IUD pouze zařízením Carevix™ bez použití konvenčního tenakula nebo jiných nástrojů), krvácení hlášené poskytovatelem (děložní krvácení a ekchymóza), celkovou spokojenost poskytovatele, skóre bolesti hlášené pacientkami při umístění zařízení před zákrokem zavedení IUD a po dokončení zavedení IUD pomocí vizuální analogové škály (VAS), celkovou spokojenost pacientek a celkovou spokojenost poskytovatele. Výzkumníci si kladou za cíl rozšířit sběr dat pilotní studie, aby posoudili kulturní pozadí, etnickou příslušnost a demografické údaje, a zároveň vyhodnotili předchozí volbu antikoncepce, důvody pro ukončení předchozí volby a důvody pro současný výběr zavedení IUD a případné předpokládané překážky pro odstranění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alissa M Conklin, MD
  • Telefonní číslo: 317-944-8231
  • E-mail: alconkli@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Hospital
        • Kontakt:
          • Alissa M Conklin, MD
          • Telefonní číslo: 317-944-8231
          • E-mail: alconkli@iu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (posouzení před výkonem):

  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopnost samostatného souhlasu
  • Naplánovaná a provedená aplikace nitroděložního tělíska do 90 dnů od souhlasu
  • Plánované použití stabilizačního zařízení pro děložní hrdlo při aplikaci
  • Výkon provádí kvalifikovaný zdravotník
  • Zdravotník je ochoten použít Carevix™ pro naplánovaný výkon

Kritéria pro vyloučení (posouzení zdravotníkem v době výkonu):

  • Vaginální krvácení neznámého původu
  • Děložní hrdlo o průměru menším než 26 mm
  • Nabothova cysta na předním rtu děložního hrdla
  • Myomy děložního hrdla
  • Abnormality/tvar děložního hrdla
  • Těhotenství
  • Účastníci, kteří nejsou plynulí a/nebo plně nerozumí, nečtou, nepíší nebo nemluví anglicky
  • Jiná neschopnost poskytnout informovaný souhlas k účasti
  • Počáteční pokus o aplikaci nitroděložního tělíska bez jakékoli stabilizace děložního hrdla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Carevix
Pacienti obdrží atraumtický, sáním založený, cervikální stabilizátor (Carevix) pro jejich zavedení nitroděložního tělíska.
Přístroj: Carevix
Vakuové zařízení pro stabilizaci děložního hrdla
Aktivní komparátor: Tenaculum
Pacientky obdrží standardní zařízení pro péči (jednohrotý tenakulum) pro zavedení nitroděložního tělíska.
Přístroj: Tenaculum
Standardní stabilizační zařízení pro děložní čípek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient pain score
Časové okno: During Procedure (at Cervix Grasping, at Cervix Traction, and at IUD placement)
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
During Procedure (at Cervix Grasping, at Cervix Traction, and at IUD placement)
Difference in Pain Score
Časové okno: Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable." Pain scores will be compared among nulliparous and multiparous participants
Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Highest Pain Score
Časové okno: Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable." The time at which the highest pain score was reported will be compared.
Prior to procedure, during procedure (at cervix grasping, at cervix traction, at IUD placement), and 5 minutes after procedure completion
Expectation of Pain
Časové okno: Within 15 minutes after IUD procedure completion
Participants will be asked to rate their expectation of pain on a scale of 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
Within 15 minutes after IUD procedure completion

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provider device satisfaction - Time to Use Device
Časové okno: Immediately after IUD procedure
Providers will be asked to provide their agreement that procedure time was not extended due to the device use on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD procedure
Provider device satisfaction - Impact on Patient Discomfort
Časové okno: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked whether the device's use impacted patient discomfort on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree."
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Device Preference
Časové okno: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate their overall satisfaction with the device on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Procedure Visibility
Časové okno: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate visibility while using the device on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction - Pulling Strength
Časové okno: Immediately after IUD insertion procedure
Providers will be asked to rate the device's pulling strength as adequate on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD insertion procedure
Provider device satisfaction (Ease of Use)
Časové okno: Immediately after IUD procedure
Providers using the Carevix device will be asked to rate ease of use on a 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree."
Immediately after IUD procedure
Number of Device Placement Attempts
Časové okno: Immediately after IUD insertion procedure
Providers are asked to report the number of attempts required for device placement
Immediately after IUD insertion procedure
Need for Device Replacement
Časové okno: Immediately after IUD insertion procedure
Providers who use the Carevix device will be asked if the procedure's successful completion required replacing the Carevix device with the cervical tenaculum
Immediately after IUD insertion procedure
Provider Reported Bleeding
Časové okno: Immediately after IUD insertion procedure
The number of providers who had to manage or stop bleeding on cervical tissues will be compared.
Immediately after IUD insertion procedure
Time to Bleeding Cessation
Časové okno: Immediately after IUD procedure completion
The time (minutes) required for the providers to stop bleeding of cervical tissues will be compared.
Immediately after IUD procedure completion
Patient pain score
Časové okno: Prior to Procedure and 5 minutes after procedure completion
Participants will be asked to rate their pain prior to, during, and after the IUD insertion procedure on a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable."
Prior to Procedure and 5 minutes after procedure completion
Overall Patient Satisfaction
Časové okno: Immediately after IUD procedure completion
Participants will rate their satisfaction with the procedure on a 5 point Likert scale from 5 point Likert scale from "Strongly Disagree"-"Strongly Agree"
Immediately after IUD procedure completion

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktory pro skóre bolesti
Časové okno: Bezprostředně po zavedení nitroděložního tělíska
Dotazník
Bezprostředně po zavedení nitroděložního tělíska
Hodnocení bolesti pacienta při umístění zařízení před zavedením nitroděložního tělíska (numerická škála hodnocení bolesti)
Časové okno: Během procedury zavedení nitroděložního tělíska
0-10 stupnice, kde nula znamená "žádná bolest" a desítka znamená "nejhorší představitelná bolest"
Během procedury zavedení nitroděložního tělíska
Skóre bolesti pacienta po dokončení zákroku zavedení nitroděložního tělíska (číselná škála hodnocení bolesti)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku zavedení nitroděložního tělíska
0-10 stupnice, kde nula znamená "žádná bolest" a deset znamená "nejhorší bolest, jakou si lze představit"
Bezprostředně po zákroku zavedení nitroděložního tělíska

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Aspivix SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alissa M Conklin, MD, Indiana School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25731

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit