農村地域の高齢がんサバイバーにおけるがん関連の情緒的苦痛と不安を改善するためのウェブベースツールキット
持続可能性に向けたデザイン：農村部の高齢がんサバイバーのがん関連情緒的苦痛と不安を改善するためのWebベースツールキットの共同デザインと有効性の検証
調査の概要
状態
詳細な説明
主要目的：
I. 共同デザイン目的（目的1）：利害関係者との定性的共同デザイン評価を通じてCONNECTデジタルツールの設計を確定し、有効性試験に向けた介入を準備する。
II. 有効性目的（目的2）：無作為化比較試験において、検証済みの23項目からなるがんおよび治療関連苦痛尺度（CTXD）で測定される、農村地域のがん生存者および介護者におけるがん関連苦痛の軽減に対するCONNECTデジタルツールの有効性を評価する。
III. 実施目的（目的3）：定性的インタビューを通じて、農村コミュニティおよび医療現場におけるCONNECT介入の実現可能性と拡大可能性を評価する。
副次目的：
I. 12か月間の研究期間における自己申告による医療資源利用状況を評価する。 （目的2、有効性試験）
II. 健康関連情報およびサービスへのアクセスにおける自己申告による共有デバイスの使用状況を評価する。 （目的2、有効性試験）
III. ポータル使用、完了した訪問、訪問形態を含む、自己申告による遠隔医療利用状況を評価する。 （目的2、有効性試験）
IV. 検証済みの35項目からなる未充足ニーズ調査を用いて、がん生存者の未充足ニーズを評価する。 （目的2、有効性試験）
V. 検証済みの13項目からなる介護者負担指標を用いて、介護者負担を評価する。 （目的2、有効性試験）
概要：諮問委員会メンバーはアームIに割り当てられ、患者およびその介護者はアームIIまたはIIIに無作為に割り当てられる。
アームI：共同デザイン／諮問委員会アーム（非無作為化）諮問委員会メンバーは、有効性試験前にCONNECTデジタルツールを改良するための定性的共同デザイン活動に参加する。 活動には、プラットフォームの使用性、内容の関連性、受容性に焦点を当てた小グループワークショップ、インタビュー、実地試験、および調査が含まれる。
アームII：介入（CONNECT）アーム：参加者は、がん関連苦痛管理に関する教育資料、遠隔医療使用のガイダンス、支援リソースへの個別化された推奨事項を含むCONNECTデジタルプラットフォームへのアクセスを受ける。 彼らは研究チームメンバーによるガイド付きオンボーディングチュートリアルを完了し、電話またはビデオによる最大4回の構造化レビューセッション（各20分）を受け、4か月間隔で2週間ごとに自動テキストメッセージリマインダーを受け取り、参加を促進する。
対照アーム：参加者は、通常のケアに加えて、がん関連苦痛の管理に関する郵送教育パンフレットを受け取る。 彼らはCONNECTプラットフォームまたはコーチングセッションへのアクセスを受けない。
アームIII：患者には、研究における苦痛管理に関する教育パンフレットが郵送される。 目的3：拡大／実施評価アームIIおよびIIIからの参加者の一部は、農村コミュニティおよび医療現場におけるCONNECTの拡大のための潜在的な実施結果、持続可能性、障壁／促進要因を評価するための終了時インタビューに参加する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Study Coordinator
- 電話番号：312-503-1986
- メール：circle.ruralhealth@northwestern.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
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コンタクト：
- Marquita W. Lewis
- 電話番号：312-503-1986
- メール：marquita.lewis-thames@northwestern.edu
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主任研究者：
- Marquita W. Lewis, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- AIM 1：研究チームのメンバーから招待されていること
AIM 1：以下のまたは関連する分野に従事していること：
- 医療専門家（医師、看護師、薬剤師など）
- 患者支援者および代表者
- 医療または技術分野の研究者
- 医療管理者およびマネージャー
- AIM 1：18歳以上であること
- AIM 1：英語を話すこと
- AIM 1：インフォームドコンセントを提供する意思と能力があること
- AIM 2（地方在住の高齢がん生存者）：Health Resources & Services Administration (HRSA) の地方分析ツールに基づき地方在住者であること
- AIM 2（地方在住の高齢がん生存者）：自己申告によるあらゆるがんの診断
- AIM 2（地方在住の高齢がん生存者）：自己申告による治療後（すなわち、手術、化学療法、分子標的療法、内分泌療法を含む根治的治療の完了後）であること
- AIM 2（地方在住の高齢がん生存者）：コンピューター、スマートフォン、またはタブレット端末へのアクセスがあること
- AIM 2（地方在住の高齢がん生存者）：65歳以上であること
- AIM 2（地方在住の高齢がん生存者）：スクリーニング時にCancer and Treatment Distress scale (CTXD) スコアが0.85を超えると評価されていること
- AIM 2（地方在住の高齢がん生存者）：参加を希望する介護者がいること
- AIM 2（地方在住の高齢がん生存者）：施設に入所していないこと
- AIM 2（地方在住の高齢がん生存者）：英語に堪能であること
- AIM 2（地方在住の高齢がん生存者）：インフォームドコンセントを提供する意思と能力があること
- AIM 2（介護者）：適格なROCS（地方在住の高齢がん生存者）の特定された非公式介護者であること（介護者には、子供、パートナー、友人などが含まれますがこれらに限定されません；介護者は地方または都市部に居住でき、ROCSと同居していてもいなくても構いません）
- AIM 2（介護者）：インターネットにアクセスできること
- AIM 2（介護者）：18歳以上であること
- AIM 2（介護者）：施設に入所していないこと
- AIM 2（介護者）：英語に堪能であること
- AIM 2（介護者）：インフォームドコンセントを提供する意思と能力があること
- AIM 3（最終ワークショップ）：医療提供者、医療および診療管理者、患者ケアコーディネーター、医療技術者を含むこと
除外基準：
- AIM 2（地方在住の高齢がん生存者）：試験参加中にがんの再発または新たながん診断を経験すること（がん再発に関連した苦痛の増加を報告する文献に基づく）
- AIM 2（地方在住の高齢がん生存者および介護者）：入院患者であること
- AIM 2（地方在住の高齢がん生存者および介護者）：認知障害により書面での同意を提供する能力がないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (アドバイザリーボード)
アドバイザリーボードメンバーは、研究に関する小グループワークショップ、インタビュー、および調査を実施します。
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完全なインタビュー
補助的な研究
少人数グループワークショップの完了
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実験的：アームII（CONNECTプラットフォーム）
患者とその介護者は、CONNECTプラットフォームへのアクセス権を受け取ります。このプラットフォームには、苦痛管理に関する教育資料、遠隔医療のガイド、およびリソースに対する個別化された推奨事項が含まれています。
患者とその介護者は、介入期間の開始時に研究アシスタントと一緒にプラットフォームのガイド付きチュートリアルを完了し、研究アシスタントとの隔週の電話通話（14日から2ヶ月間、20分間）を受けて、がん関連の4つの管理機能を確認し、使用を促すためのテキストメッセージリマインダー（4ヶ月間、隔週で）を受け取ります。
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完全なインタビュー
補助的な研究
テキストメッセージのリマインダーを受け取る
他の名前：
少人数グループワークショップの完了
苦痛管理に関する教育資料と遠隔医療のガイドを受け取る
他の名前：
苦痛管理に関する書面の教育パンフレットを受け取る
他の名前：
CONNECTプラットフォームへのアクセス権を取得
リソースのためのパーソナライズされたおすすめを受け取る
他の名前：
研究アシスタントとの通話完了
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アクティブコンパレータ：アーム III（教育パンフレット）
患者には、研究に関する苦痛管理についての教育パンフレットが郵送されます。
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完全なインタビュー
補助的な研究
少人数グループワークショップの完了
苦痛管理に関する教育資料と遠隔医療のガイドを受け取る
他の名前：
苦痛管理に関する書面の教育パンフレットを受け取る
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん関連苦痛（検証済み23項目尺度）
時間枠：最長1年間
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がん関連の苦痛は、Cancer and Treatment Distress Scale（23項目；各項目スコア0-3；スコアが高いほど苦痛が大きいことを示す）を用いて測定されます。
CTXDは過去1週間の苦痛を評価し、以下の6つのサブスケールを含みます：（1）不確実性、（2）家族の負担、（3）健康上の負担、（4）経済的負担、（5）アイデンティティ／外見、（6）医療上の要求。
主要アウトカムは、全項目および全サブスケールにわたる平均累積スコアです。
平均スコアが0.85を超える場合、長期生存者において苦痛が高まっていることを示します。
CTXDは、治療前から治療後18年までの期間において高い妥当性と信頼性が確認されており、クロンバックのα係数は0.77から0.90の範囲です。
これらのサブスケールは、NCCN苦痛管理ガイドラインで特定されている心理社会的領域と一致しています。
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最長1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による医療リソース使用状況
時間枠：最長12か月
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自己申告による医療サービスの利用状況は、ランダム化後4、8、12か月時点でのカウントアウトカムとして測定されます。
各フォローアップ時、参加者は前回の評価以降に利用した医療サービスの回数を報告します。これには、プライマリケア、腫瘍学相談、メンタルヘルスカウンセリング、救急医療、サバイバーシップケア訪問が含まれます。
データは、参加者調査内の構造化チェックリストを使用して収集されます。
評価可能な参加者は、調査を完了した者とします。
サービス別および総カウントの両方が集計され、全期間（0～12か月）にわたる累積合計が、医療リソース利用の全体的な指標として機能します。
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最長12か月
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自己報告による共有端末の使用
時間枠：最大12か月
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各フォローアップ時点（無作為化後4、8、12カ月）で二値アウトカムとして評価されます。
参加者は、前回の評価以降、デジタルデバイス（スマートフォン、タブレット、コンピューターなど）を介して、介護者、家族、友人と健康関連情報やサービスにアクセスするために共有したかどうかを報告します。
この構造化された調査項目は、共有デバイスを通じた健康技術へのアクセスと行動的関与の両方を捉えます。
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最大12か月
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遠隔医療利用状況（ポータルの自己申告利用、受診完了、受診方法）
時間枠：最大12ヶ月
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地方在住のがんサバイバー（ROCS）と介護者は、ベースライン時および無作為化後4、8、12ヶ月の追跡評価時に、遠隔医療の利用状況を自己申告します。 参加者は過去4ヶ月間に遠隔医療サービスを利用したかどうかを示し、利用した場合は、種類（例：腫瘍学フォローアップ、プライマリケア、メンタルヘルス）、頻度、方法（例：ビデオ、電話）を具体的に報告します。 各時点での利用状況は二値指標として操作化されます（1＝利用あり、0＝利用なし、NA＝欠測）。 また、全時点にわたる累積利用状況を要約し、12ヶ月の研究期間中の自己申告による遠隔医療利用の全体的な指標を導出します。 |
最大12ヶ月
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がんサバイバーの満たされていないニーズ（検証済み35項目スケール）
時間枠：最大12か月
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癌生存者の未充足ニーズは、感情的、情報的、身体的、および実践的サポートニーズを評価する検証済み35項目の質問票を用いて評価されます。
総合未充足ニーズスコアおよびドメイン別スコアは、スコアリングマニュアルに従って算出され、高いスコアは未充足ニーズのレベルが高いことを示します。
結果は、無作為化後4、8、12か月において連続変数として分析されます。
主要解析では、12か月時点でのCONNECT群と対照群の総合未充足ニーズを比較し、縦断的モデルを用いて全時点における変化を評価します。
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最大12か月
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介護者負担指標（検証済み13項目スケール）
時間枠：最大12ヶ月
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介護者負担は、Caregiver Strain Index (CSI) を用いて測定されます。これは、高齢の家族が退院した後の介護者が経験する負担のレベルを評価する、検証済みの13項目からなる尺度です。
各項目は0（いいえ）または1（はい）で採点され、合計スコアは0から13の範囲で、スコアが高いほど介護者負担が大きいことを示します。
CSIは、ベースライン時および追跡評価時（無作為化後4、8、12か月）に実施されます。
アウトカムは連続変数として分析され、介入の累積効果を評価するために、12か月時点のCONNECT群と対照群の平均CSIスコアの主要比較が行われます。
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最大12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marquita W Lewis, PhD、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NU 24CC20 (その他の識別子：Northwestern University)
- P30CA060553 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2024-09384 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00222660
- R01NR021666 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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