Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Webbaseret værktøjssæt til forbedring af følelsesmæssig belastning og angst relateret til kræft hos ældre kræftoverlevere på landet

16. december 2025 opdateret af: Northwestern University

Design for Bæredygtighed: Samarbejdsdesign og Test af Effektiviteten af et Web-baseret Værktøjssæt til at Forbedre Kræftrelateret Følelsesmæssig Nød og Angst for Ældre Kræftoverlevere på Landet

Denne kliniske undersøgelse tester, hvor godt et webbaseret værktøjssæt virker til at forbedre cancerrelateret følelsesmæssig belastning og angst hos ældre canceroverlevere på landet. Ældre landboer med cancerrelateret belastning er særligt sårbare over for dårligere mental sundhed og cancerrelaterede resultater, herunder øgede vanskeligheder med at identificere symptomer på angst, en mindre sandsynlighed for at vide, hvornår de skal tilgå psykiske sundhedstjenester, og en højere sandsynlighed for at have dårligt styret CRD, selv efter at have modtaget en psyko-social henvisning. Det webbaserede værktøjssæt kaldet CONNECT adresserer digital læsefærdighed og støtter til håndtering af cancerrelateret belastning gennem interaktive aktiviteter til opsætning af telehealth-besøg, adgang til undervisningsmaterialer om cancerrelateret belastning og individuelle anbefalinger af mentale sundhedsressourcer. Brug af CONNECT kan forbedre cancerrelateret følelsesmæssig belastning og angst hos ældre canceroverlevere på landet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Meddesign-mål (Mål 1): Færdiggør designet af CONNECT-værktøjet gennem kvalitative meddesign-evalueringer med interessenter for at forberede interventionen til effektivitetstestning.

II. Effektivitetsmål (Mål 2): Evaluer effektiviteten af CONNECT-værktøjet i at reducere kræftrelateret distress blandt landdistrikts kræftoverlevere og pårørende, målt med den validerede 23-punkts Cancer and Treatment Distress Scale (CTXD), i en randomiseret kontrolleret undersøgelse.

III. Implementeringsmål (Mål 3): Vurder gennemførligheden og potentialet for opskalering af CONNECT-interventionen i landdistriktsfællesskaber og sundhedsvæsenet gennem kvalitative interviews.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder selvrapporteret sundhedsressourceforbrug over undersøgelsens 12-måneders periode. (Mål 2, Effektivitetstestning)

II. Vurder selvrapporteret delt enhedsforbrug til adgang til sundhedsrelateret information og tjenester. (Mål 2, Effektivitetstestning)

III. Vurder selvrapporteret telemedicinanvendelse, inklusiv portalforbrug, gennemførte konsultationer og konsultationsmodalitet. (Mål 2, Effektivitetstestning)

IV. Evaluer kræftoverlevernes uopfyldte behov ved hjælp af en valideret 35-punkts spørgeskema om uopfyldte behov. (Mål 2, Effektivitetstestning)

V. Evaluer pårørendes belastning ved hjælp af den validerede 13-punkts Caregiver Strain Index. (Mål 2, Effektivitetstestning)

UNDERSØGELSESOPBYGNING: Rådgivende bestyrelsesmedlemmer tildeles arm I, patienter og deres pårørende randomiseres til arm II eller III.

ARM I: Meddesign / Rådgivende Bestyrelses Arm (Ikke-randomiseret) Rådgivende bestyrelsesmedlemmer deltager i kvalitative meddesign-aktiviteter for at forfine CONNECT-værktøjet før effektivitetstestning. Aktiviteter inkluderer smågruppe-workshops, interviews, felt-testning og spørgeskemaer fokuseret på brugervenlighed, indholdsrelevans og acceptabilitet af platformen.

ARM II: Interventionsarm (CONNECT): Deltagere får adgang til CONNECT-digitalplatformen, som inkluderer pædagogisk materiale om håndtering af kræftrelateret distress, vejledning i telemedicinbrug og personlige anbefalinger til støtteressourcer. De gennemfører en vejledt onboarding-vejledning med et studieholdmedlem, modtager op til fire strukturerede gennemgangssessioner (20 minutter hver) via telefon eller video og får automatiske SMS-påmindelser hver anden uge i fire måneder for at opmuntre engagement.

Kontrolarm: Deltagere modtager sædvanlig pleje plus en tilsendt pædagogisk brochure om håndtering af kræftrelateret distress. De får ikke adgang til CONNECT-platformen eller coachingsessioner.

ARM III: Patienter tilsendes en pædagogisk brochure om distresshåndtering ved undersøgelsen. MÅL 3: Opskalering / Implementeringsvurdering En delprøve af deltagere fra Arm II og III vil deltage i afsluttende interviews for at vurdere potentielle implementeringsresultater, bæredygtighed og barrierer/facilitatorer for opskalering af CONNECT i landdistriktsfællesskaber og sundhedsvæsenet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

578

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MÅL 1: Inviteret af et medlem af studieteamet

  • MÅL 1: Inden for følgende eller relaterede områder:

    • Sundhedsprofessionelle (læger, sygeplejersker, farmaceuter osv.)
    • Patientfortalere og repræsentanter
    • Forskere inden for sundheds- eller teknologiområder
    • Sundhedsadministratorer og ledere
  • MÅL 1: Skal være over 18 år
  • MÅL 1: Engelsk-talende
  • MÅL 1: Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • MÅL 2 (LANDBYÆLDRE KRÆFTOVERLEVENDE): Bosat i landområder baseret på Health Resources & Services Administration (HRSA) landområde-analyzer
  • MÅL 2 (LANDBYÆLDRE KRÆFTOVERLEVENDE): Selvrapporteret diagnose med enhver kræfttype
  • MÅL 2 (LANDBYÆLDRE KRÆFTOVERLEVENDE): Selvrapporteret efter behandling (dvs. afslutning af kurativ behandling inklusive kirurgi, kemoterapi, molekylært målrettet og endokrin terapi)
  • MÅL 2 (LANDBYÆLDRE KRÆFTOVERLEVENDE): Har adgang til en computer, en smartphone eller en tablet
  • MÅL 2 (LANDBYÆLDRE KRÆFTOVERLEVENDE): Alder > 65 år
  • MÅL 2 (LANDBYÆLDRE KRÆFTOVERLEVENDE): Vurderet til at have Cancer and Treatment Distress scale (CTXD) score > 0,85 ved screening
  • MÅL 2 (LANDBYÆLDRE KRÆFTOVERLEVENDE): Har en pårørende villig til at deltage
  • MÅL 2 (LANDBYÆLDRE KRÆFTOVERLEVENDE): Ikke institutionsanbragt
  • MÅL 2 (LANDBYÆLDRE KRÆFTOVERLEVENDE): Engelskkyndig
  • MÅL 2 (LANDBYÆLDRE KRÆFTOVERLEVENDE): Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • MÅL 2 (PÅRØRENDE): En identificeret uformel pårørende til en berettiget ROCS (pårørende inkluderer, men er ikke begrænset til, et barn, partner eller ven; pårørende kan bo i land- eller byområder og kan eller må ikke bo sammen med ROCS)
  • MÅL 2 (PÅRØRENDE): Har internetadgang
  • MÅL 2 (PÅRØRENDE): ≥ 18 år
  • MÅL 2 (PÅRØRENDE): Ikke institutionsanbragt
  • MÅL 2 (PÅRØRENDE): Engelskkyndig
  • MÅL 2 (PÅRØRENDE): Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • MÅL 3 (AFSLUTTENDE WORKSHOP): Inkluderer udbydere, medicinske og praktikledere, patientkoordinatorer og medicinske sundhedsteknologer

Eksklusionskriterier:

  • MÅL 2 (LANDBYÆLDRE KRÆFTOVERLEVENDE): Oplever kræftrecidiv eller ny kræftdiagnose under deres deltagelse i forsøget på grund af den videnskabelige litteratur, der rapporterer øget distress forbundet med kræftrecidiv
  • MÅL 2 (LANDBYÆLDRE KRÆFTOVERLEVENDE OG PÅRØRENDE): Er indlagte patienter
  • MÅL 2 (LANDBYÆLDRE KRÆFTOVERLEVENDE OG PÅRØRENDE): Kognitiv svækkelse forhindrer evnen til at give skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (Rådgivende komité)
Medlemmer af rådgivende bestyrelse gennemfører små gruppeworkshops, interviews og undersøgelser om studiet.
Andet: Interview
Komplet interview
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudie
Andet: Interview
Fuldendt lille gruppeworkshop
Eksperimentel: Arm II (CONNECT-platform)
Patienter og deres pårørende får adgang til CONNECT-platformen, som inkluderer undervisningsmateriale om håndtering af stress, vejledninger til telehealth og personlige anbefalinger til ressourcer. Patienter og deres pårørende gennemfører en vejledt tutorial af platformen med en forskningsassistent ved starten af interventionsperioden, modtager telefonopkald hver anden uge med forskningsassistenten, i 20 minutter fra 14 dage til 2 måneder for at gennemgå de fire kræftrelaterede håndteringsfunktioner og modtager sms-påmindelser for at opmuntre til brug, hver 2. uge i 4 måneder.
Andet: Interview
Komplet interview
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudie
Andet: Tekstmeddelelsesbaseret navigationsintervention
Modtag SMS-påmindelser
Andre navne:
  • Automatiseret SMS-baseret navigation
  • SMS-baseret navigation
Andet: Interview
Fuldendt lille gruppeworkshop
Andet: Pædagogisk Intervention
Modtag undervisningsmateriale om stresshåndtering og vejledninger til telemedicin
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Andet: Pædagogisk Intervention
Modtag skriftlig informationsbroschure om håndtering af psykisk belastning
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Andet: Internetbaseret Intervention
Få adgang til CONNECT-platformen
Adfærdsmæssigt: Patientnavigation
Modtag personlige anbefalinger til ressourcer
Andre navne:
  • Patient Navigator Program
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret intervention
Fuldfør opkald med forskningsassistent
Aktiv komparator: Arm III (Undervisningsbroschure)
Patienterne sendes en pædagogisk brochure om stresshåndtering i forbindelse med studiet.
Andet: Interview
Komplet interview
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudie
Andet: Interview
Fuldendt lille gruppeworkshop
Andet: Pædagogisk Intervention
Modtag undervisningsmateriale om stresshåndtering og vejledninger til telemedicin
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Andet: Pædagogisk Intervention
Modtag skriftlig informationsbroschure om håndtering af psykisk belastning
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftrelateret Distress (valideret 23-punkts skala)
Tidsramme: Op til 1 år
Kraeftelidelserelateret distress vil blive målt ved hjælp af Cancer and Treatment Distress Scale (23 punkter; punktvurderinger 0-3; højere score indikerer større distress). CTXD vurderer distress over den seneste uge og inkluderer seks subskalaer: (1) usikkerhed, (2) familiestress, (3) sundhedsbyrde, (4) økonomi, (5) identitet/udseende og (6) medicinske krav. Det primære resultat er den gennemsnitlige kumulative score på tværs af alle punkter og subskalaer. En gennemsnitsscore over 0,85 indikerer forhøjet distress hos langtids-overlevere. CTXD har vist høj validitet og pålidelighed over tid, fra før behandling til 18 år efter behandling, med Cronbach's alfa-værdier fra 0,77 til 0,90. Subskalaerne stemmer overens med det psykosociale domæne identificeret i NCCN-retningslinjerne for distresshåndtering.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret brug af sundhedsressourcer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Selvrapporteret brug af sundhedsydelser vil blive målt som et antal ved 4, 8 og 12 måneder efter randomisering. Ved hver opfølgning vil deltagerne rapportere antallet af gange, de har brugt sundhedsydelser, herunder primær sundhedspleje, onkologikonsultationer, mental sundhedsrådgivning, akut pleje og efterbehandlingsbesøg, siden deres sidste vurdering. Data vil blive indsamlet ved hjælp af en struktureret kontroliste i deltagerspørgeskemaet. Evaluérbare deltagere er dem, der gennemfører spørgeskemaet. Både servicespecifikke og samlede antal vil blive opsummeret, og en kumulativ total på tværs af alle intervaller (0-12 måneder) vil fungere som den overordnede indikator for sundhedsressourceudnyttelse.
Op til 12 måneder
Selvrapporteret delt enhedsbruger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurderet som et binært udfald ved hvert opfølgningspunkt (4, 8 og 12 måneder efter randomisering). Deltagerne vil rapportere, om de har delt en digital enhed (f.eks. smartphone, tablet eller computer) med en omsorgsperson, familiemedlem eller ven for at få adgang til sundhedsrelateret information eller tjenester siden deres sidste vurdering. Det strukturede spørgsmål indfanger både adgang og adfærdsmæssig engagement med sundhedsteknologier gennem delte enheder.
Op til 12 måneder
Telehealth-udnyttelse (selvrapporteret brug af portal, afsluttede besøg og besøgsmodalitet)
Tidsramme: Op til 12 måneder

Telehealth-udnyttelse vil blive selvrapporteret af landdistrikternes kræftoverlevere (ROCS) og pårørende ved baseline og opfølgende vurderinger ved 4, 8 og 12 måneder efter randomisering. Deltagerne vil angive, om de har benyttet telehealth-tjenester inden for de sidste 4 måneder, og i givet fald specificere typen (f.eks. onkologisk opfølgning, primær sundhedspleje, mental sundhed), hyppigheden og modaliteten (f.eks. video, telefon).

Udnyttelse vil blive operacionaliseret som en binær indikator ved hvert tidspunkt (1 = brugt, 0 = ikke brugt, NA = manglende). Vi vil også opsummere kumulativ udnyttelse på tværs af alle tidspunkter for at udlede en samlet indikator for selvrapporteret telehealth-udnyttelse i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode.
Op til 12 måneder
Canceroverlevers uopfyldte behov (valideret 35-punkts skala)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Canceroverlevers uopfyldte behov vil blive vurderet ved hjælp af et valideret 35-spørgsmåls spørgeskema, der evaluerer emotionelle, informationsmæssige, fysiske og praktiske støttebehov. En samlet score for uopfyldte behov og domænespecifikke scorer vil blive beregnet i henhold til scoringsmanualen, hvor højere scorer indikerer større niveauer af uopfyldt behov. Resultatet vil blive analyseret som en kontinuerlig variabel ved 4, 8 og 12 måneder efter randomisering. Primære analyser vil sammenligne samlede uopfyldte behov mellem CONNECT- og kontrolgrupperne ved 12 måneder, med longitudinelle modeller, der vurderer ændringer på alle tidspunkter.
Op til 12 måneder
Caregiver Strain Index (valideret 13-punkts skala)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Caregiver strain vil blive målt ved hjælp af Caregiver Strain Index (CSI), en valideret 13-punkts skala, der vurderer niveauet af belastning, som pårørende oplever efter udskrivelse af en ældre familiemedlem fra hospitalet. Hvert punkt scores som 0 (nej) eller 1 (ja), med totalscore fra 0 til 13, hvor højere score indikerer større pårørende belastning. CSI vil blive administreret ved baseline og opfølgende vurderinger (4, 8 og 12 måneder efter randomisering). Resultatet vil blive analyseret som en kontinuerlig variabel, med den primære sammenligning af gennemsnitlige CSI-scores mellem CONNECT og kontrolgrupperne ved 12 måneder for at evaluere interventionens kumulative effekt.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marquita W Lewis, PhD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. august 2031

Studieafslutning (Anslået)

26. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 24CC20 (Anden identifikator: Northwestern University)
  • P30CA060553 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2024-09384 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00222660
  • R01NR021666 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Interview

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner