Nettbasert verktøysett for å forbedre kreftrelatert emosjonell nød og angst hos eldre kreftoverlevere i landdistrikter
Design for bærekraft: Samdesign og testing av effekten av et nettbasert verktøysett for å bedre kreftrelatert emosjonell stress og angst hos eldre kreftoverlevere i distriktene
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Samarbeidsdesignmål (Mål 1): Fullfør designet av CONNECT digitalt verktøy gjennom kvalitative samarbeidsdesignvurderinger med interessenter for å forberede intervensjonen for effektivitetstesting.
II. Effektivitetsmål (Mål 2): Vurdere effektiviteten av CONNECT digitalt verktøy i å redusere kreftrelatert stress blant kreftoverlevere og omsorgspersoner på landsbygda, målt ved den validerte 23-punkts Cancer and Treatment Distress Scale (CTXD), i en randomisert kontrollert studie.
III. Implementeringsmål (Mål 3): Vurdere gjennomførbarhet og potensial for oppskalering av CONNECT-intervensjonen i landlige samfunn og helsetjenester gjennom kvalitative intervjuer.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Vurdere selvrapportert bruk av helseressurser i løpet av 12-måneders studieperioden. (Mål 2, Effektivitetstesting)
II. Vurdere selvrapportert delt enhetsbruk for tilgang til helserelatert informasjon og tjenester. (Mål 2, Effektivitetstesting)
III. Vurdere selvrapportert bruk av telemedisin, inkludert portalbruk, fullførte besøk og besøksmodalitet. (Mål 2, Effektivitetstesting)
IV. Evaluere kreftoverleveres uoppfylte behov ved bruk av en valideret 35-punkts undersøkelse om uoppfylte behov. (Mål 2, Effektivitetstesting)
V. Evaluere omsorgsgiverbelastning ved bruk av den validerte 13-punkts Caregiver Strain Index. (Mål 2, Effektivitetstesting)
OPPSETT: Rådgivende styremedlemmer tildeles arm I, pasienter og deres omsorgspersoner randomiseres til arm II eller III.
ARM I: Samarbeidsdesign / Rådgivende styrearm (Ikke-randomisert) Rådgivende styremedlemmer deltar i kvalitative samarbeidsdesignaktiviteter for å forbedre CONNECT digitalt verktøy før effektivitetstesting. Aktiviteter inkluderer smågruppe-workshops, intervjuer, feltesting og spørreundersøkelser fokusert på brukervennlighet, innholdsrelevans og akseptabilitet av plattformen.
ARM II: Intervensjonsarm (CONNECT): Deltakere får tilgang til CONNECT digital plattform, som inkluderer opplæringsmateriell om håndtering av kreftrelatert stress, veiledning i bruk av telemedisin og personlige anbefalinger for støtteressurser. De fullfører en veiledet introduksjonsopplæring med et studiemedlem, mottar opptil fire strukturerte gjennomgangssesjoner (20 minutter hver) per telefon eller video, og får automatiske tekstmeldingpåminnelser hver fjortende dag i fire måneder for å oppmuntre til engasjement.
Kontrollarm: Deltakere mottar vanlig behandling pluss et tilsendt opplysningsbrosjyre om håndtering av kreftrelatert stress. De får ikke tilgang til CONNECT-plattformen eller veiledningssesjoner.
ARM III: Pasienter blir tilsendt en opplysningsbrosjyre om stresshåndtering i studien. MÅL 3: Oppskalerings- / implementeringsvurdering Et utvalg av deltakere fra Arm II og III vil delta i avslutningsintervjuer for å vurdere potensielle implementeringsresultater, bærekraft og barrierer/fasilitatorer for oppskalering av CONNECT i landlige samfunn og helsetjenester.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 312-503-1986
- E-post: circle.ruralhealth@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Ta kontakt med:
- Marquita W. Lewis
- Telefonnummer: 312-503-1986
- E-post: marquita.lewis-thames@northwestern.edu
-
Hovedetterforsker:
- Marquita W. Lewis, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- MÅL 1: Invitert av et medlem av studieteamet
MÅL 1: I følgende eller relatert felt:
- Helsepersonell (leger, sykepleiere, farmasøyter, etc.)
- Pasientforkjempere og representanter
- Forskere innen helse eller teknologiområder
- Helsesjefer og ledere
- MÅL 1: Må være over 18 år
- MÅL 1: Engelsk-talende
- MÅL 1: Villig og i stand til å gi informert samtykke
- MÅL 2 (RURALE ELDRE KREFTOVERLEVENDE): Bosatt i et ruralt område basert på Health Resources & Services Administration (HRSA) rural analyzer
- MÅL 2 (RURALE ELDRE KREFTOVERLEVENDE): Selvrapportert diagnos med enhver krefttype
- MÅL 2 (RURALE ELDRE KREFTOVERLEVENDE): Selvrapportert etterbehandling (dvs. fullført kurativ behandling inkludert kirurgi, kjemoterapi, molekylært målrettet og endokrin terapi)
- MÅL 2 (RURALE ELDRE KREFTOVERLEVENDE): Har tilgang til datamaskin, smarttelefon eller nettbrett
- MÅL 2 (RURALE ELDRE KREFTOVERLEVENDE): Alder > 65 år
- MÅL 2 (RURALE ELDRE KREFTOVERLEVENDE): Vurdert med Cancer and Treatment Distress scale (CTXD) score > 0,85 ved screening
- MÅL 2 (RURALE ELDRE KREFTOVERLEVENDE): Har en omsorgsperson villig til å delta
- MÅL 2 (RURALE ELDRE KREFTOVERLEVENDE): Ikke institusjonalisert
- MÅL 2 (RURALE ELDRE KREFTOVERLEVENDE): Engelskferdig
- MÅL 2 (RURALE ELDRE KREFTOVERLEVENDE): Villig og i stand til å gi informert samtykke
- MÅL 2 (OMSORGSPERSON): En identifisert uformell omsorgsperson for en kvalifisert ROCS (omsorgspersoner inkluderer, men er ikke begrenset til, barn, partner eller venn; omsorgspersoner kan bo i ruralt eller urbant område og kan eller ikke kan bo sammen med ROCS
- MÅL 2 (OMSORGSPERSON): Har internettilgang
- MÅL 2 (OMSORGSPERSON): ≥ 18 år
- MÅL 2 (OMSORGSPERSON): Ikke institusjonalisert
- MÅL 2 (OMSORGSPERSON): Engelskferdig
- MÅL 2 (OMSORGSPERSON): Villig og i stand til å gi informert samtykke
- MÅL 3 (FINAL WORKSHOP): Inkluderer behandlere, medisinske og praksisledere, pasientkoordinatorer og medisinske helseteknologer
Ekskluderingskriterier:
- MÅL 2 (RURALE ELDRE KREFTOVERLEVENDE): Opplever kreftresidiv eller ny kreftdiagnose under deltakelse i studien på grunn av forskningslitteratur som rapporterer økt distress assosiert med kreftresidiv
- MÅL 2 (RURALE ELDRE KREFTOVERLEVENDE OG OMSORGSPERSON): Er innlagte pasienter
- MÅL 2 (RURALE ELDRE KREFTOVERLEVENDE OG OMSORGSPERSON): Kognitiv svikt hindrer evnen til å gi skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (Rådgivningskomité)
Medlemmer av rådgivende utvalg gjennomfører arbeidsgrupper, intervjuer og spørreundersøkelser om studien.
|
Komplett intervju
Hjelpestudie
Fullført liten gruppeworkshop
|
|
Eksperimentell: Arm II (CONNECT-plattformen)
Pasienter og deres pårørende får tilgang til CONNECT-plattformen, som inkluderer opplæringsmateriell om håndtering av belastning, veiledninger i telehelse og personlige anbefalinger for ressurser.
Pasienter og deres pårørende gjennomfører en veiledet opplæring på plattformen med en forskningsassistent i starten av intervensjonsperioden, mottar telefonoppringninger hver fjortende dag med forskningsassistenten, i 20 minutter fra 14 dager til 2 måneder for å gjennomgå de fire kreftrelaterte håndteringsfunksjonene og mottar tekstmelding-påminnelser for å oppmuntre til bruk, hver 14. dag i 4 måneder.
|
Komplett intervju
Hjelpestudie
Motta SMS-påminnelser
Andre navn:
Fullført liten gruppeworkshop
Få opplæringsmateriell om mestring av psykisk belastning og veiledninger til telemedisin
Andre navn:
Motta skriftlig informasjonsbrosjyre om mestring av psykisk belastning
Andre navn:
Få tilgang til CONNECT-plattformen
Få personlig tilpassede anbefalinger for ressurser
Andre navn:
Fullfør samtaler med forskningsassistent
|
|
Aktiv komparator: Arm III (Opplysningsbrosjyre)
Pasientene mottar et informasjonshefte om håndtering av psykisk belastning i studien.
|
Komplett intervju
Hjelpestudie
Fullført liten gruppeworkshop
Få opplæringsmateriell om mestring av psykisk belastning og veiledninger til telemedisin
Andre navn:
Motta skriftlig informasjonsbrosjyre om mestring av psykisk belastning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftrelatert belastning (validerte 23-punkts skala)
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Kreftrelatert distress vil bli målt ved hjelp av Cancer and Treatment Distress Scale (23 spørsmål; poeng per spørsmål 0-3; høyere poengsummer indikerer større distress).
CTXD måler distress i løpet av den siste uken og inkluderer seks subskalaer: (1) usikkerhet, (2) familiebetinget belastning, (3) helsebelastning, (4) økonomi, (5) identitet/utseende, og (6) medisinske krav.
Det primære resultatmålet er gjennomsnittlig kumulativ poengsum over alle spørsmål og subskalaer.
En gjennomsnittsscore over 0,85 indikerer forhøyet distress hos langtids-overlevere.
CTXD har demonstrert høy validitet og reliabilitet over tid, fra før behandling til 18 år etter behandling, med Cronbachs alfa i området 0,77 til 0,90.
Subskalaene samsvarer med det psykososiale domenet identifisert i NCCN-retningslinjene for distresshåndtering.
|
Opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert bruk av helseressurser
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Selvrapportert bruk av helsetjenester vil bli målt som en telleutfall ved 4, 8 og 12 måneder etter randomisering.
Ved hver oppfølging vil deltakerne rapportere antall ganger de har benyttet helsetjenester, inkludert primærhelsetjeneste, onkologikonsultasjoner, psykisk helsehjelp, akuttmottak og overlevelsesomsorgsbesøk, siden forrige vurdering.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av en strukturert sjekkliste i deltakerundersøkelsen.
Evalueringbare deltakere er de som fullfører undersøkelsen.
Både tjenestespesifikke og totale tellinger vil bli oppsummert, og en kumulativ total over alle intervaller (0-12 måneder) vil tjene som den generelle indikatoren for helsetjenesteressursutnyttelse.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Selvrapportert delt enhetsbruk
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Vurdert som et binært utfall ved hvert oppfølgingspunkt (4, 8 og 12 måneder etter randomisering).
Deltakerne vil rapportere om de har delt en digital enhet (f.eks. smarttelefon, nettbrett eller datamaskin) med en omsorgsperson, familiemedlem eller venn for å få tilgang til helserelatert informasjon eller tjenester siden forrige vurdering.
Det strukturerte spørreskjemaspørsmålet fanger opp både tilgang og atferdsengasjement med helseteknologier gjennom delte enheter.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Telehelseutnyttelse (selvrapportert bruk av portal, fullførte konsultasjoner og konsultasjonsmodalitet)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Telehelse-bruk vil bli selvrapportert av kreftoverlevere på landsbygda (ROCS) og omsorgspersoner ved utgangspunktet og oppfølgingsvurderinger ved 4, 8 og 12 måneder etter randomisering. Deltakere vil angi om de har brukt telehelsetjenester de siste 4 månedene, og i så fall spesifisere type (f.eks. onkologisk oppfølging, primærhelsetjeneste, psykisk helse), hyppighet og modalitet (f.eks. video, telefon). Bruk vil bli operasjonalisert som en binær indikator ved hvert tidspunkt (1 = brukt, 0 = ikke brukt, NA = manglende). Vi vil også oppsummere kumulativ bruk på tvers av alle tidspunkter for å utlede en samlet indikator for selvrapportert telehelse-bruk i løpet av 12-måneders studieperioden. |
Opptil 12 måneder
|
|
Kreftoverleveres uoppfylte behov (validert 35-punkts skala)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Behovene til kreftoverlevere som ikke er dekket, vil bli vurdert ved hjelp av et valider 35-spørsmålsskjema som evaluerer følelsesmessige, informasjonsmessige, fysiske og praktiske støttebehov.
En total score for uoppfylte behov og domenespesifikke scorer vil bli beregnet i henhold til poengsettingsmanualen, der høyere scorer indikerer større nivåer av uoppfylte behov.
Utfallet vil bli analysert som en kontinuerlig variabel ved 4, 8 og 12 måneder etter randomisering.
Primæranalyser vil sammenligne totale uoppfylte behov mellom CONNECT-gruppen og kontrollgruppen ved 12 måneder, med longitudinelle modeller som vurderer endringer på alle tidspunkter.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Caregiver Strain Index (validerte 13-punkts skala)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Omsorgsgiverbelastning vil bli målt med Caregiver Strain Index (CSI), en validert 13-punkts skala som vurderer belastningsnivået opplevd av omsorgsgivere etter sykehusutskrivelse av en eldre familiemedlem.
Hvert punkt poengsettes som 0 (nei) eller 1 (ja), med totalpoengsummer fra 0 til 13, der høyere poengsummer indikerer større omsorgsgiverbelastning.
CSI vil bli administrert ved baseline og oppfølgingsvurderinger (4, 8 og 12 måneder etter randomisering).
Utfallet vil bli analysert som en kontinuerlig variabel, med den primære sammenligningen av gjennomsnittlige CSI-poengsummer mellom CONNECT- og kontrollgruppene ved 12 måneder for å evaluere den kumulative effekten av intervensjonen.
|
Opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marquita W Lewis, PhD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Barnehelsetjenester
- Community Health Services
- Forebyggende helsetjenester
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Pasientbehandling
- Omfattende helsehjelp
- Pasientsentrert omsorg
- Primær helsehjelp
- Metoder
- Intervjuer som emne
- Tidlig intervensjon, pedagogisk
- Utdanningsstatus
- Pasientnavigasjon
Andre studie-ID-numre
- NU 24CC20 (Annen identifikator: Northwestern University)
- P30CA060553 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2024-09384 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00222660
- R01NR021666 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .