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Boîte à outils en ligne pour améliorer la détresse émotionnelle liée au cancer et l'anxiété chez les survivants âgés du cancer en milieu rural

16 décembre 2025 mis à jour par: Northwestern University

Concevoir pour la durabilité : Co-concevoir et tester l'efficacité d'une boîte à outils en ligne pour améliorer la détresse émotionnelle liée au cancer et l'anxiété chez les survivants plus âgés du cancer en milieu rural

Cet essai clinique évalue l'efficacité d'une boîte à outils en ligne pour améliorer la détresse émotionnelle et l'anxiété liées au cancer chez les survivants plus âgés en milieu rural. Les adultes plus âgés en milieu rural souffrant de détresse liée au cancer sont particulièrement vulnérables à une moins bonne santé mentale et à des résultats liés au cancer, y compris des difficultés accrues à identifier les symptômes de l'anxiété, une probabilité réduite de savoir quand accéder aux services de santé mentale et une probabilité plus élevée d'avoir une détresse liée au cancer mal gérée, même après avoir reçu une orientation psychosociale. La boîte à outils en ligne appelée CONNECT aborde la littératie numérique et soutient la gestion de la détresse liée au cancer grâce à des activités interactives pour organiser des visites de télésanté, accéder à des documents éducatifs sur la détresse liée au cancer et fournir des recommandations individualisées de ressources en santé mentale. L'utilisation de CONNECT peut améliorer la détresse émotionnelle et l'anxiété liées au cancer chez les survivants plus âgés en milieu rural.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX :

I. Objectif de co-conception (Objectif 1) : Finaliser la conception de l'outil numérique CONNECT grâce à des évaluations qualitatives de co-conception avec les parties prenantes, afin de préparer l'intervention pour les tests d'efficacité.

II. Objectif d'efficacité (Objectif 2) : Évaluer l'efficacité de l'outil numérique CONNECT dans la réduction de la détresse liée au cancer chez les survivants du cancer en milieu rural et les aidants, mesurée par l'échelle validée de 23 items sur la détresse liée au cancer et au traitement (CTXD), dans un essai contrôlé randomisé.

III. Objectif de mise en œuvre (Objectif 3) : Évaluer la faisabilité et le potentiel de déploiement de l'intervention CONNECT dans les communautés rurales et les établissements de santé grâce à des entretiens qualitatifs.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'utilisation autodéclarée des ressources de santé sur la période d'étude de 12 mois. (Objectif 2, Test d'efficacité)

II. Évaluer l'utilisation autodéclarée d'appareils partagés pour accéder aux informations et services liés à la santé. (Objectif 2, Test d'efficacité)

III. Évaluer l'utilisation autodéclarée de la télésanté, y compris l'utilisation du portail, les visites effectuées et la modalité des visites. (Objectif 2, Test d'efficacité)

IV. Évaluer les besoins non satisfaits des survivants du cancer à l'aide d'une enquête validée de 35 items sur les besoins non satisfaits. (Objectif 2, Test d'efficacité)

V. Évaluer la charge des aidants à l'aide de l'indice validé de charge des aidants en 13 items. (Objectif 2, Test d'efficacité)

PROTOCOLE : Les membres du comité consultatif sont affectés au bras I, les patients et leurs aidants sont randomisés dans le bras II ou III.

BRAS I : Bras de co-conception / Comité consultatif (Non randomisé) Les membres du comité consultatif participent à des activités de co-conception qualitative pour affiner l'outil numérique CONNECT avant les tests d'efficacité. Les activités comprennent des ateliers en petits groupes, des entretiens, des tests sur le terrain et des enquêtes axées sur l'utilisabilité, la pertinence du contenu et l'acceptabilité de la plateforme.

BRAS II : Bras d'intervention (CONNECT) : Les participants ont accès à la plateforme numérique CONNECT, qui comprend du matériel éducatif sur la gestion de la détresse liée au cancer, des conseils sur l'utilisation de la télésanté et des recommandations personnalisées pour les ressources de soutien. Ils suivent un tutoriel d'intégration guidé avec un membre de l'équipe d'étude, bénéficient de jusqu'à quatre sessions de suivi structurées (20 minutes chacune) par téléphone ou vidéo, et reçoivent des rappels automatisés par SMS toutes les deux semaines pendant quatre mois pour encourager l'engagement.

Bras témoin : Les participants reçoivent les soins habituels ainsi qu'une brochure éducative envoyée par courrier sur la gestion de la détresse liée au cancer. Ils n'ont pas accès à la plateforme CONNECT ni aux sessions de coaching.

BRAS III : Les patients reçoivent par courrier une brochure éducative sur la gestion de la détresse dans le cadre de l'étude. OBJECTIF 3 : Évaluation du déploiement / de la mise en œuvre Un sous-échantillon de participants des bras II et III participera à des entretiens de sortie pour évaluer les résultats potentiels de mise en œuvre, la durabilité et les obstacles/facilitateurs pour le déploiement de CONNECT dans les communautés rurales et les établissements de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

578

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marquita W. Lewis, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • OBJECTIF 1 : Invité par un membre de l'équipe d'étude

  • OBJECTIF 1 : Dans le domaine suivant ou connexe :

    • Professionnels de santé (médecins, infirmiers, pharmaciens, etc.)
    • Défenseurs et représentants des patients
    • Chercheurs dans les domaines de la santé ou de la technologie
    • Administrateurs et gestionnaires de la santé
  • OBJECTIF 1 : Doit être âgé de plus de 18 ans
  • OBJECTIF 1 : Anglophone
  • OBJECTIF 1 : Volontaire et capable de fournir un consentement éclairé
  • OBJECTIF 2 (SURVIVANTS ÂGÉS DU CANCER EN MILIEU RURAL) : Résident rural selon l'analyseur rural de la Health Resources & Services Administration (HRSA)
  • OBJECTIF 2 (SURVIVANTS ÂGÉS DU CANCER EN MILIEU RURAL) : Auto-déclaration d'un diagnostic de tout type de cancer
  • OBJECTIF 2 (SURVIVANTS ÂGÉS DU CANCER EN MILIEU RURAL) : Auto-déclaration post-traitement (c'est-à-dire achèvement d'un traitement à visée curative incluant chirurgie, chimiothérapie, thérapie ciblée moléculaire et hormonothérapie)
  • OBJECTIF 2 (SURVIVANTS ÂGÉS DU CANCER EN MILIEU RURAL) : Accès à un ordinateur, un smartphone ou une tablette
  • OBJECTIF 2 (SURVIVANTS ÂGÉS DU CANCER EN MILIEU RURAL) : Âgé de > 65 ans
  • OBJECTIF 2 (SURVIVANTS ÂGÉS DU CANCER EN MILIEU RURAL) : Évalué avec un score de l'échelle de détresse liée au cancer et au traitement (CTXD) > 0,85 au dépistage
  • OBJECTIF 2 (SURVIVANTS ÂGÉS DU CANCER EN MILIEU RURAL) : Avoir un aidant volontaire pour participer
  • OBJECTIF 2 (SURVIVANTS ÂGÉS DU CANCER EN MILIEU RURAL) : Non institutionnalisé
  • OBJECTIF 2 (SURVIVANTS ÂGÉS DU CANCER EN MILIEU RURAL) : Maîtrise de l'anglais
  • OBJECTIF 2 (SURVIVANTS ÂGÉS DU CANCER EN MILIEU RURAL) : Volontaire et capable de fournir un consentement éclairé
  • OBJECTIF 2 (AIDANT) : Aidant informel identifié d'un ROCS éligible (les aidants incluent, sans s'y limiter, un enfant, un partenaire ou un ami ; les aidants peuvent résider en milieu rural ou urbain et peuvent ou non vivre avec le ROCS)
  • OBJECTIF 2 (AIDANT) : Accès à internet
  • OBJECTIF 2 (AIDANT) : ≥ 18 ans
  • OBJECTIF 2 (AIDANT) : Non institutionnalisé
  • OBJECTIF 2 (AIDANT) : Maîtrise de l'anglais
  • OBJECTIF 2 (AIDANT) : Volontaire et capable de fournir un consentement éclairé
  • OBJECTIF 3 (ATELIER FINAL) : Inclut les prestataires, les gestionnaires médicaux et de cabinet, les coordinateurs de soins aux patients et les technologues en santé médicale

Critères d'exclusion :

  • OBJECTIF 2 (SURVIVANTS ÂGÉS DU CANCER EN MILIEU RURAL) : Présente une récidive du cancer ou un nouveau diagnostic de cancer pendant sa participation à l'essai en raison de la littérature rapportant une détresse accrue associée à la récidive du cancer
  • OBJECTIF 2 (SURVIVANTS ÂGÉS DU CANCER EN MILIEU RURAL ET AIDANT) : Sont des patients hospitalisés
  • OBJECTIF 2 (SURVIVANTS ÂGÉS DU CANCER EN MILIEU RURAL ET AIDANT) : Une déficience cognitive empêche la capacité de fournir un consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (Comité consultatif)
Les membres du comité consultatif réalisent des ateliers en petits groupes, des entretiens et des enquêtes sur l'étude.
Autre: Entretien
Entrevue complète
Autre: Administration de l'enquête
Etude complémentaire
Autre: Interview
Atelier en petit groupe complet
Expérimental: Bras II (plateforme CONNECT)
Les patients et leurs aidants bénéficient d'un accès à la plateforme CONNECT, qui comprend des documents éducatifs sur la gestion de la détresse, des guides pour la télésanté et des recommandations personnalisées de ressources. Les patients et leurs aidants suivent un tutoriel guidé de la plateforme avec un assistant de recherche au début de la période d'intervention, reçoivent des appels téléphoniques bihebdomadaires avec l'assistant de recherche, d'une durée de 20 minutes commençant entre 14 jours et 2 mois pour revoir les quatre fonctions de gestion liées au cancer et reçoivent des rappels par SMS pour encourager l'utilisation, toutes les 2 semaines pendant 4 mois.
Autre: Entretien
Entrevue complète
Autre: Administration de l'enquête
Etude complémentaire
Autre: Intervention de navigation basée sur des messages texte
Recevoir des rappels par SMS
Autres noms:
  • Navigation automatisée basée sur les messages texte
  • Navigation basée sur les messages texte
Autre: Interview
Atelier en petit groupe complet
Autre: Intervention Éducative
Recevez des documents éducatifs sur la gestion de la détresse et des guides sur la télésanté
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Autre: Intervention Éducative
Recevoir une brochure éducative écrite sur la gestion de la détresse
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Autre: Intervention basée sur Internet
Accédez à la plateforme CONNECT
Comportemental: Navigation des patients
Recevez des recommandations personnalisées pour des ressources
Autres noms:
  • Programme de navigateur des patients
Comportemental: Intervention Téléphonique
Appels complets avec l'assistant de recherche
Comparateur actif: Bras III (Brochure éducative)
Les patients reçoivent par courrier une brochure éducative sur la gestion de la détresse pendant l'étude.
Autre: Entretien
Entrevue complète
Autre: Administration de l'enquête
Etude complémentaire
Autre: Interview
Atelier en petit groupe complet
Autre: Intervention Éducative
Recevez des documents éducatifs sur la gestion de la détresse et des guides sur la télésanté
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Autre: Intervention Éducative
Recevoir une brochure éducative écrite sur la gestion de la détresse
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse liée au cancer (échelle validée de 23 items)
Délai: Jusqu'à 1 an
La détresse liée au cancer sera mesurée à l'aide de l'échelle de détresse liée au cancer et au traitement (23 items ; scores des items de 0 à 3 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse). Le CTXD évalue la détresse au cours de la semaine écoulée et comprend six sous-échelles : (1) incertitude, (2) tensions familiales, (3) fardeau de santé, (4) finances, (5) identité/apparence et (6) exigences médicales. Le critère d'évaluation principal est le score cumulatif moyen sur tous les items et sous-échelles. Un score moyen supérieur à 0,85 indique une détresse élevée chez les survivants à long terme. Le CTXD a démontré une validité et une fiabilité élevées au fil du temps, du pré-traitement à 18 ans après le traitement, avec des alphas de Cronbach allant de 0,77 à 0,90. Les sous-échelles correspondent au domaine psychosocial identifié dans les lignes directrices du NCCN pour la gestion de la détresse.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation autodéclarée des ressources de santé
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'utilisation autodéclarée des services de santé sera mesurée comme un résultat de comptage à 4, 8 et 12 mois après la randomisation. À chaque suivi, les participants indiqueront le nombre de fois où ils ont accédé aux services de santé, y compris les soins primaires, les consultations d'oncologie, le conseil en santé mentale, les soins urgents et les visites de soins de survivance, depuis leur dernière évaluation. Les données seront collectées à l'aide d'une liste de contrôle structurée dans le sondage des participants. Les participants évaluables sont ceux qui remplissent le sondage. Les comptes spécifiques aux services et les totaux seront résumés, et un total cumulé sur tous les intervalles (0-12 mois) servira d'indicateur global de l'utilisation des ressources de santé.
Jusqu'à 12 mois
Utilisation autodéclarée d'un appareil partagé
Délai: Jusqu'à 12 mois
Évalué en tant que résultat binaire à chaque point de suivi (4, 8 et 12 mois après la randomisation). Les participants indiqueront s'ils ont partagé un appareil numérique (par exemple, smartphone, tablette ou ordinateur) avec un soignant, un membre de la famille ou un ami pour accéder à des informations ou services liés à la santé depuis leur dernière évaluation. L'item structuré du questionnaire capture à la fois l'accès et l'engagement comportemental avec les technologies de santé via des appareils partagés.
Jusqu'à 12 mois
Utilisation de la télésanté (utilisation autodéclarée du portail, visites réalisées et modalité de visite)
Délai: Jusqu'à 12 mois

L'utilisation de la télésanté sera auto-déclarée par les survivants du cancer en milieu rural (ROCS) et les aidants lors des évaluations de base et de suivi à 4, 8 et 12 mois après la randomisation. Les participants indiqueront s'ils ont utilisé des services de télésanté au cours des 4 derniers mois, et si oui, préciseront le type (par exemple, suivi oncologique, soins primaires, santé mentale), la fréquence et la modalité (par exemple, vidéo, téléphone).

L'utilisation sera opérationnalisée comme un indicateur binaire à chaque point temporel (1 = utilisé, 0 = non utilisé, NA = manquant). Nous résumerons également l'utilisation cumulative sur tous les points temporels pour obtenir un indicateur global de l'utilisation auto-déclarée de la télésanté pendant la période d'étude de 12 mois.
Jusqu'à 12 mois
Besoins non satisfaits des survivants du cancer (échelle validée de 35 items)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les besoins non satisfaits des survivants du cancer seront évalués à l'aide d'un questionnaire validé de 35 items évaluant les besoins de soutien émotionnel, informationnel, physique et pratique.
Un score total de besoins non satisfaits et des scores spécifiques à chaque domaine seront calculés conformément au manuel de notation, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de besoins non satisfaits.
Le résultat sera analysé comme une variable continue à 4, 8 et 12 mois après la randomisation.
Les analyses primaires compareront les besoins totaux non satisfaits entre les groupes CONNECT et témoin à 12 mois, avec des modèles longitudinaux évaluant les changements à tous les points temporels.
Jusqu'à 12 mois
Indice de charge de l'aidant (échelle validée de 13 items)
Délai: Jusqu'à 12 mois
La charge des aidants sera mesurée à l'aide de l'indice de charge des aidants (Caregiver Strain Index, CSI), une échelle validée de 13 items évaluant le niveau de charge ressenti par les aidants après la sortie d'hôpital d'un membre âgé de la famille. Chaque item est noté 0 (non) ou 1 (oui), avec des scores totaux allant de 0 à 13, où des scores plus élevés indiquent une plus grande charge pour l'aidant. Le CSI sera administré lors de l'évaluation initiale et des évaluations de suivi (4, 8 et 12 mois après la randomisation). Le critère d'évaluation sera analysé en tant que variable continue, avec la comparaison principale des scores moyens du CSI entre les groupes CONNECT et témoin à 12 mois pour évaluer l'effet cumulatif de l'intervention.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marquita W Lewis, PhD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

26 août 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 août 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NU 24CC20 (Autre identifiant: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2024-09384 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00222660
  • R01NR021666 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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