농촌 지역 고령 암 생존자들의 암 관련 정서적 고통과 불안을 개선하기 위한 웹 기반 툴킷
지속가능성을 위한 설계: 농촌 지역 고령 암 생존자의 암 관련 정서적 고통과 불안 개선을 위한 웹 기반 툴킷의 효과 공동 설계 및 검증
연구 개요
상태
상세 설명
주요 목적:
I. 공동 설계 목적 (목표 1): 이해 관계자들과의 질적 공동 설계 평가를 통해 CONNECT 디지털 도구 설계를 완성하여 효과성 검증을 위한 중재를 준비합니다.
II. 효과성 목적 (목표 2): 무작위 대조 시험에서 검증된 23항목 암 및 치료 스트레스 척도(CTXD)를 통해 측정한, 시골 지역 암 생존자 및 돌봄 제공자의 암 관련 스트레스 감소에 대한 CONNECT 디지털 도구의 효과성을 평가합니다.
III. 실행 목적 (목표 3): 시골 지역 사회 및 의료 환경에서 CONNECT 중재의 확장 가능성과 실행 가능성을 질적 면접을 통해 평가합니다.
부차적 목적:
I. 12개월 연구 기간 동안 자가 보고된 의료 자원 활용도를 평가합니다. (목표 2, 효과성 검증)
II. 건강 관련 정보 및 서비스 접근을 위한 자가 보고된 공유 기기 사용을 평가합니다. (목표 2, 효과성 검증)
III. 포털 사용, 완료된 방문 및 방문 방식 포함 자가 보고된 원격의료 활용도를 평가합니다. (목표 2, 효과성 검증)
IV. 검증된 35항목 미충족 요구 설문지를 사용하여 암 생존자의 미충족 요구를 평가합니다. (목표 2, 효과성 검증)
V. 검증된 13항목 돌봄 제공자 부담 지수를 사용하여 돌봄 제공자 부담을 평가합니다. (목표 2, 효과성 검증)
개요: 자문 위원회 구성원은 군 I에 배정되며, 환자와 그들의 돌봄 제공자는 군 II 또는 III에 무작위 배정됩니다.
군 I: 공동 설계 / 자문 위원회 군 (비무작위) 자문 위원회 구성원은 효과성 검증 전 CONNECT 디지털 도구를 개선하기 위한 질적 공동 설계 활동에 참여합니다. 활동에는 사용 편의성, 내용 관련성 및 플랫폼 수용성에 초점을 맞춘 소규모 워크숍, 면접, 현장 테스트 및 설문 조사가 포함됩니다.
군 II: 중재 (CONNECT) 군: 참가자는 암 관련 스트레스 관리 교육 자료, 원격의료 사용 지침 및 지원 자원에 대한 맞춤형 권장 사항을 포함하는 CONNECT 디지털 플랫폼에 접근할 수 있습니다. 연구 팀원과 함께 안내된 온보딩 튜토리얼을 완료하고, 전화 또는 비디오를 통해 최대 4회의 구조화된 검토 세션(각 20분)을 받으며, 4개월 동안 격주로 자동 문자 메시지 알림을 받아 참여를 독려합니다.
대조군: 참가자는 일반 치료와 함께 암 관련 스트레스 관리에 대한 우편 발송 교육 브로슈어를 받습니다. CONNECT 플랫폼이나 코칭 세션에 접근할 수 없습니다.
군 III: 환자에게 연구 중 스트레스 관리에 대한 교육 브로슈어가 우편으로 발송됩니다. 목표 3: 확대 / 실행 평가 군 II와 III의 참가자 하위 표본은 시골 지역 사회 및 의료 환경에서 CONNECT 확장을 위한 잠재적 실행 결과, 지속 가능성 및 장애물/촉진 요소를 평가하기 위한 종료 면접에 참여합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Study Coordinator
- 전화번호: 312-503-1986
- 이메일: circle.ruralhealth@northwestern.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
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연락하다:
- Marquita W. Lewis
- 전화번호: 312-503-1986
- 이메일: marquita.lewis-thames@northwestern.edu
-
수석 연구원:
- Marquita W. Lewis, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 목표 1: 연구팀 구성원에 의해 초대받은 자
목표 1: 다음 또는 관련 분야에 종사하는 자:
- 의료 전문가(의사, 간호사, 약사 등)
- 환자 옹호자 및 대표자
- 의료 또는 기술 분야 연구자
- 의료 행정가 및 관리자
- 목표 1: 18세 이상이어야 함
- 목표 1: 영어 사용 가능자
- 목표 1: 동의서 작성에 자발적이고 능력이 있는 자
- 목표 2 (농촌 지역 고령 암 생존자): 건강자원서비스관리국(HRSA) 농촌 분석 기준에 따른 농촌 거주자
- 목표 2 (농촌 지역 고령 암 생존자): 모든 암 진단을 스스로 보고한 자
- 목표 2 (농촌 지역 고령 암 생존자): 치료 완료 후(즉, 수술, 화학요법, 분자 표적 치료, 내분비 요법을 포함한 치료 의도 완료)를 스스로 보고한 자
- 목표 2 (농촌 지역 고령 암 생존자): 컴퓨터, 스마트폰 또는 태블릿 컴퓨터 접근 가능자
- 목표 2 (농촌 지역 고령 암 생존자): 만 65세 초과
- 목표 2 (농촌 지역 고령 암 생존자): 선별 검사에서 암 및 치료 스트레스 척도(CTXD) 점수가 0.85 이상으로 평가된 자
- 목표 2 (농촌 지역 고령 암 생존자): 참여 의사가 있는 간병인 보유자
- 목표 2 (농촌 지역 고령 암 생존자): 시설에 수용되지 않은 자
- 목표 2 (농촌 지역 고령 암 생존자): 영어 능통자
- 목표 2 (농촌 지역 고령 암 생존자): 동의서 작성에 자발적이고 능력이 있는 자
- 목표 2 (간병인): 적격 농촌 지역 고령 암 생존자의 비공식 간병인으로 확인된 자(간병인은 자녀, 배우자, 친구 등을 포함하되 이에 국한되지 않으며, 농촌 또는 도시 지역에 거주할 수 있고 농촌 지역 고령 암 생존자와 동거할 수도 있고 아닐 수도 있음)
- 목표 2 (간병인): 인터넷 접근 가능자
- 목표 2 (간병인): 만 18세 이상
- 목표 2 (간병인): 시설에 수용되지 않은 자
- 목표 2 (간병인): 영어 능통자
- 목표 2 (간병인): 동의서 작성에 자발적이고 능력이 있는 자
- 목표 3 (최종 워크숍): 의료 제공자, 의료 및 진료 관리자, 환자 관리 조정자, 의료 건강 기술자를 포함
제외 기준:
- 목표 2 (농촌 지역 고령 암 생존자): 시험 참여 기간 중 암 재발 또는 새로운 암 진단을 경험한 자(암 재발과 관련된 스트레스 증가를 보고하는 문헌에 근거함)
- 목표 2 (농촌 지역 고령 암 생존자 및 간병인): 입원 환자
- 목표 2 (농촌 지역 고령 암 생존자 및 간병인): 인지 장애로 인해 서면 동의서 작성 능력이 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I (자문위원회)
자문 위원회 멤버들은 연구에 대한 소규모 그룹 워크숍, 인터뷰 및 설문 조사를 완료합니다.
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완전한 인터뷰
보조 연구
소규모 그룹 워크숍 완료
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실험적: Arm II (CONNECT 플랫폼)
환자와 그들의 간병인은 고통 관리에 대한 교육 자료, 원격의료 안내서 및 맞춤형 자원 추천을 포함하는 CONNECT 플랫폼에 접근할 수 있습니다.
환자와 그들의 간병인은 중재 기간 시작 시 연구 보조원과 함께 플랫폼의 안내 튜토리얼을 완료하고, 14일부터 2개월까지 시작하여 20분 동안 연구 보조원과 격주로 전화 통화를 받아 네 가지 암 관련 관리 기능을 검토하며, 사용을 장려하기 위한 문자 메시지 알림을 4개월 동안 격주로 받습니다.
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완전한 인터뷰
보조 연구
문자 메시지 알림 받기
다른 이름들:
소규모 그룹 워크숍 완료
스트레스 관리에 관한 교육 자료 및 원격 의료 안내서 수령
다른 이름들:
스트레스 관리에 관한 서면 교육 브로셔 받기
다른 이름들:
CONNECT 플랫폼에 접근 권한 받기
개인 맞춤형 자원 추천을 받으세요
다른 이름들:
연구 보조원과 함께 통화 완료
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활성 비교기: Arm III (교육 브로셔)
연구 대상 환자들에게는 스트레스 관리에 관한 교육용 브로슈어가 우편으로 발송됩니다.
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완전한 인터뷰
보조 연구
소규모 그룹 워크숍 완료
스트레스 관리에 관한 교육 자료 및 원격 의료 안내서 수령
다른 이름들:
스트레스 관리에 관한 서면 교육 브로셔 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 관련 고통 (23개 항목 척도, 타당성 검증됨)
기간: 최대 1년
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암 관련 고통은 암 및 치료 고통 척도(Cancer and Treatment Distress Scale, 23개 문항; 문항 점수 0-3; 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냄)를 사용하여 측정됩니다.
CTXD는 지난 1주일 동안의 고통을 평가하며, 6개의 하위 척도를 포함합니다: (1) 불확실성, (2) 가족 스트레스, (3) 건강 부담, (4) 재정, (5) 정체성/외모, (6) 의료적 요구.
주요 결과는 모든 문항과 하위 척도에 걸친 평균 누적 점수입니다.
평균 점수가 0.85를 초과하면 장기 생존자에서 고통이 높은 상태를 나타냅니다.
CTXD는 치료 전부터 치료 후 18년까지 시간에 걸쳐 높은 타당도와 신뢰도를 입증했으며, Cron바흐 알파 값은 0.77에서 0.90 사이입니다.
하위 척도는 NCCN 고통 관리 지침서에서 확인된 심리사회적 영역과 일치합니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 의료 자원 사용
기간: 최대 12개월
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자가 보고된 의료 서비스 이용은 무작위 배정 후 4, 8, 12개월 시점에 계수 결과로 측정됩니다.
각 추적 조사에서 참가자는 마지막 평가 이후 일차 진료, 종양학 상담, 정신 건강 상담, 응급 진료, 생존자 진료 방문을 포함한 의료 서비스 이용 횟수를 보고합니다.
데이터는 참가자 설문조사 내 구조화된 체크리스트를 사용하여 수집됩니다.
평가 가능한 참가자는 설문조사를 완료한 참가자입니다.
서비스별 및 총 계수가 요약되며, 모든 간격(0-12개월)에 걸친 누적 총계가 의료 자원 활용의 전반적 지표로 사용됩니다.
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최대 12개월
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자가 보고된 공유 기기 사용
기간: 최대 12개월
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각 추적 관찰 시점(무작위 배정 후 4, 8, 12개월)에서 이분형 결과로 평가됩니다.
참가자들은 마지막 평가 이후 건강 관련 정보나 서비스에 접근하기 위해 보호자, 가족 구성원 또는 친구와 디지털 기기(예: 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터)를 공유했는지 여부를 보고합니다.
구조화된 설문 항목은 공유 기기를 통한 건강 기술 접근 및 행동적 참여를 모두 포착합니다.
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최대 12개월
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텔레헬스 활용도 (포털 사용, 완료된 진료, 진료 방식에 대한 자가 보고)
기간: 최대 12개월
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텔레헬스 활용 여부는 시골 지역 암 생존자(ROCS)와 돌봄 제공자가 무작위 배정 후 4개월, 8개월, 12개월에 실시하는 기초 및 추적 평가에서 자가 보고합니다. 참가자는 지난 4개월 동안 텔레헬스 서비스를 이용했는지 여부를 표시하고, 이용한 경우 유형(예: 종양학 추적관찰, 일차 진료, 정신건강), 빈도 및 방식(예: 화상, 전화)을 구체적으로 기재합니다. 활용 여부는 각 시점에서 이진 지표로 조작화됩니다(1 = 이용함, 0 = 이용하지 않음, NA = 누락). 또한 모든 시점의 누적 활용도를 요약하여 12개월 연구 기간 동안 자가 보고된 텔레헬스 활용에 대한 전반적 지표를 도출할 것입니다. |
최대 12개월
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암 생존자의 미충족 요구 (검증된 35항목 척도)
기간: 최대 12개월
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암 생존자의 충족되지 않은 요구는 정서적, 정보적, 신체적 및 실질적 지원 요구를 평가하는 검증된 35개 항목 설문지를 사용하여 평가됩니다.
총 충족되지 않은 요구 점수와 영역별 점수는 채점 매뉴얼에 따라 계산되며, 점수가 높을수록 충족되지 않은 요구 수준이 높음을 나타냅니다.
결과는 무작위 배정 후 4, 8 및 12개월에 연속 변수로 분석됩니다.
주요 분석은 12개월 시점에서 CONNECT 그룹과 대조군 간의 총 충족되지 않은 요구를 비교하며, 종단적 모델은 모든 시점에서의 변화를 평가합니다.
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최대 12개월
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케어기버 스트레인 지수 (13개 항목 척도로 검증됨)
기간: 최대 12개월
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간병인 스트레인은 간병인 스트레인 지수(CSI)를 사용하여 측정됩니다. CSI는 노인 가족 구성원의 퇴원 후 간병인이 경험하는 스트레인 수준을 평가하는 검증된 13항목 척도입니다.
각 항목은 0(아니오) 또는 1(예)로 채점되며, 총점은 0에서 13까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 간병인 스트레인이 더 높음을 나타냅니다.
CSI는 기준선 및 추적 평가(무작위 배정 후 4, 8, 12개월)에서 시행됩니다.
결과는 연속 변수로 분석되며, 중재의 누적 효과를 평가하기 위해 12개월 시점에서 CONNECT 군과 대조군 간의 평균 CSI 점수를 주 비교 대상으로 합니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marquita W Lewis, PhD, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NU 24CC20 (기타 식별자: Northwestern University)
- P30CA060553 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2024-09384 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00222660
- R01NR021666 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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