Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Web-Based Toolkit to Improve Cancer-Related Emotional Distress and Anxiety in Rural Older Cancer Survivors

16 dicembre 2025 aggiornato da: Northwestern University

Progettare per la Sostenibilità: Co-progettazione e Test dell'Efficacia di un Toolkit Web per Migliorare il Disturbo Emotivo e l'Ansia Legati al Cancro per i Sopravvissuti al Cancro Anziani in Zone Rurali

Questo studio clinico valuta l'efficacia di un kit di strumenti basato sul web nel migliorare il disagio emotivo e l'ansia correlati al cancro nei sopravvissuti al cancro anziani delle zone rurali. Gli anziani delle zone rurali con disagio correlato al cancro sono particolarmente vulnerabili a una salute mentale peggiore e a esiti correlati al cancro, tra cui maggiori difficoltà nell'identificare i sintomi dell'ansia, una minore probabilità di sapere quando accedere ai servizi di salute mentale e una maggiore probabilità di avere un disagio correlato al cancro scarsamente gestito, anche dopo aver ricevuto un rinvio psicosociale. Il kit di strumenti basato sul web chiamato CONNECT affronta l'alfabetizzazione digitale e fornisce supporto per la gestione del disagio correlato al cancro attraverso attività interattive per organizzare visite di telemedicina, accedere a materiale educativo sul disagio correlato al cancro e fornire raccomandazioni personalizzate di risorse per la salute mentale. L'utilizzo di CONNECT può migliorare il disagio emotivo e l'ansia correlati al cancro nei sopravvissuti al cancro anziani delle zone rurali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Obiettivo di Co-progettazione (Obiettivo 1): Finalizzare il design dello strumento digitale CONNECT attraverso valutazioni qualitative di co-progettazione con le parti interessate, per preparare l'intervento al test di efficacia.

II. Obiettivo di Efficacia (Obiettivo 2): Valutare l'efficacia dello strumento digitale CONNECT nella riduzione del disagio legato al cancro tra i sopravvissuti al cancro e i caregiver rurali, misurata tramite la scala validata di 23 item Cancer and Treatment Distress Scale (CTXD), in uno studio randomizzato controllato.

III. Obiettivo di Implementazione (Obiettivo 3): Valutare la fattibilità e il potenziale di scalabilità dell'intervento CONNECT nelle comunità rurali e nei contesti sanitari attraverso interviste qualitative.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'utilizzo auto-riferito delle risorse sanitarie durante il periodo di studio di 12 mesi. (Obiettivo 2, Test di Efficacia)

II. Valutare l'uso auto-riferito di dispositivi condivisi per accedere a informazioni e servizi correlati alla salute. (Obiettivo 2, Test di Efficacia)

III. Valutare l'utilizzo auto-riferito della telemedicina, inclusi l'uso del portale, le visite completate e la modalità di visita. (Obiettivo 2, Test di Efficacia)

IV. Valutare i bisogni insoddisfatti dei sopravvissuti al cancro utilizzando un questionario validato di 35 item sui bisogni insoddisfatti. (Obiettivo 2, Test di Efficacia)

V. Valutare il carico del caregiver utilizzando il Caregiver Strain Index validato di 13 item. (Obiettivo 2, Test di Efficacia)

STRUTTURA: I membri del comitato consultivo sono assegnati al braccio I, i pazienti e i loro caregiver sono randomizzati al braccio II o III.

BRACCIO I: Braccio di Co-progettazione / Comitato Consultivo (Non randomizzato) I membri del comitato consultivo partecipano ad attività qualitative di co-progettazione per perfezionare lo strumento digitale CONNECT prima del test di efficacia. Le attività includono workshop in piccoli gruppi, interviste, test sul campo e sondaggi incentrati sull'usabilità, la pertinenza dei contenuti e l'accettabilità della piattaforma.

BRACCIO II: Braccio di Intervento (CONNECT): I partecipanti ricevono accesso alla piattaforma digitale CONNECT, che include materiale educativo sulla gestione del disagio legato al cancro, indicazioni sull'uso della telemedicina e raccomandazioni personalizzate per risorse di supporto. Completano un tutorial di onboarding guidato con un membro del team di studio, ricevono fino a quattro sessioni di revisione strutturate (20 minuti ciascuna) per telefono o video e ricevono promemoria automatici tramite SMS ogni due settimane per quattro mesi per incoraggiare l'engagement.

Braccio di Controllo: I partecipanti ricevono le cure abituali più una brochure educativa inviata per posta sulla gestione del disagio legato al cancro. Non ricevono accesso alla piattaforma CONNECT o alle sessioni di coaching.

BRACCIO III: Ai pazienti viene inviata per posta una brochure educativa sulla gestione del disagio nello studio. OBIETTIVO 3: Valutazione di Scalabilità / Implementazione Un sottocampione di partecipanti dei Bracci II e III parteciperà a interviste di uscita per valutare i potenziali esiti di implementazione, la sostenibilità e le barriere/facilitatori per la scalabilità di CONNECT nelle comunità rurali e nei contesti sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

578

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marquita W. Lewis, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • OBIETTIVO 1: Invitato da un membro del team di studio

  • OBIETTIVO 1: Nel seguente o in un campo correlato:

    • Professionisti sanitari (medici, infermieri, farmacisti, ecc.)
    • Difensori e rappresentanti dei pazienti
    • Ricercatori nei campi sanitari o tecnologici
    • Amministratori e dirigenti sanitari
  • OBIETTIVO 1: Deve avere più di 18 anni
  • OBIETTIVO 1: Di lingua inglese
  • OBIETTIVO 1: Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • OBIETTIVO 2 (SOPRAVVISSUTI ANZIANI AL CANCRO IN ZONE RURALI): Residente rurale secondo l'analizzatore rurale della Health Resources & Services Administration (HRSA)
  • OBIETTIVO 2 (SOPRAVVISSUTI ANZIANI AL CANCRO IN ZONE RURALI): Auto-segnalazione di diagnosi di qualsiasi tipo di cancro
  • OBIETTIVO 2 (SOPRAVVISSUTI ANZIANI AL CANCRO IN ZONE RURALI): Auto-segnalazione post-trattamento (cioè completamento della terapia con intento curativo inclusa chirurgia, chemioterapia, terapia mirata a livello molecolare e terapia endocrina)
  • OBIETTIVO 2 (SOPRAVVISSUTI ANZIANI AL CANCRO IN ZONE RURALI): Avere accesso a un computer, uno smartphone o un tablet
  • OBIETTIVO 2 (SOPRAVVISSUTI ANZIANI AL CANCRO IN ZONE RURALI): Età > 65 anni
  • OBIETTIVO 2 (SOPRAVVISSUTI ANZIANI AL CANCRO IN ZONE RURALI): Valutato con punteggi della scala di disagio per cancro e trattamento (CTXD) > 0,85 allo screening
  • OBIETTIVO 2 (SOPRAVVISSUTI ANZIANI AL CANCRO IN ZONE RURALI): Avere un caregiver disposto a partecipare
  • OBIETTIVO 2 (SOPRAVVISSUTI ANZIANI AL CANCRO IN ZONE RURALI): Non istituzionalizzato
  • OBIETTIVO 2 (SOPRAVVISSUTI ANZIANI AL CANCRO IN ZONE RURALI): Competente in inglese
  • OBIETTIVO 2 (SOPRAVVISSUTI ANZIANI AL CANCRO IN ZONE RURALI): Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • OBIETTIVO 2 (CAREGIVER): Un caregiver informale identificato di un ROCS idoneo (i caregiver includono, ma non sono limitati a, un figlio, partner o amico; i caregiver possono risiedere in un'area rurale o urbana e possono o meno vivere con il ROCS
  • OBIETTIVO 2 (CAREGIVER): Avere accesso a Internet
  • OBIETTIVO 2 (CAREGIVER): ≥ 18 anni
  • OBIETTIVO 2 (CAREGIVER): Non istituzionalizzato
  • OBIETTIVO 2 (CAREGIVER): Competente in inglese
  • OBIETTIVO 2 (CAREGIVER): Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • OBIETTIVO 3 (WORKSHOP FINALE): Include fornitori, dirigenti medici e di pratica, coordinatori dell'assistenza ai pazienti e tecnologi della salute medica

Criteri di esclusione:

  • OBIETTIVO 2 (SOPRAVVISSUTI ANZIANI AL CANCRO IN ZONE RURALI): Sperimentare una recidiva di cancro o una nuova diagnosi di cancro durante la partecipazione alla sperimentazione a causa del corpus di letteratura che riporta un aumento del disagio associato alla recidiva del cancro
  • OBIETTIVO 2 (SOPRAVVISSUTI ANZIANI AL CANCRO IN ZONE RURALI E CAREGIVER): Sono pazienti ricoverati
  • OBIETTIVO 2 (SOPRAVVISSUTI ANZIANI AL CANCRO IN ZONE RURALI E CAREGIVER): Compromissione cognitiva impedisce la capacità di fornire il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm I (Consiglio consultivo)
I membri del comitato consultivo completano workshop di piccoli gruppi, interviste e sondaggi sullo studio.
Altro: Colloquio
Intervista completa
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studio accessorio
Altro: Intervista
Workshop di gruppo completo su piccola scala
Sperimentale: Braccio II (piattaforma CONNECT)
I pazienti e i loro assistenti ricevono accesso alla piattaforma CONNECT, che include materiale educativo sulla gestione del disagio, guide alla telemedicina e raccomandazioni personalizzate per le risorse. I pazienti e i loro assistenti completano un tutorial guidato della piattaforma con un assistente di ricerca all'inizio del periodo di intervento, ricevono telefonate bisettimanali con l'assistente di ricerca, per 20 minuti a partire da 14 giorni fino a 2 mesi per rivedere le quattro funzioni di gestione correlate al cancro e ricevono promemoria via messaggio di testo per incoraggiare l'utilizzo, ogni 2 settimane per 4 mesi.
Altro: Colloquio
Intervista completa
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studio accessorio
Altro: Intervento di navigazione basato su messaggi di testo
Ricevi promemoria via SMS
Altri nomi:
  • Navigazione automatizzata basata su messaggi di testo
  • Navigazione basata su messaggi di testo
Altro: Intervista
Workshop di gruppo completo su piccola scala
Altro: Intervento Educativo
Ricevi materiale informativo sulla gestione del disagio e guide alla telemedicina
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Intervento Educativo
Ricevere un opuscolo informativo scritto sulla gestione del disagio
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Intervento Basato su Internet
Ricevi l'accesso alla piattaforma CONNECT
Comportamentale: Navigazione del Paziente
Ricevi raccomandazioni personalizzate per le risorse
Altri nomi:
  • Programma Navigatore Paziente
Comportamentale: Intervento Telefonico
Completare le chiamate con l'assistente di ricerca
Comparatore attivo: Braccio III (Opuscolo informativo)
Ai pazienti viene inviato per posta un opuscolo informativo sulla gestione del disagio durante lo studio.
Altro: Colloquio
Intervista completa
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studio accessorio
Altro: Intervista
Workshop di gruppo completo su piccola scala
Altro: Intervento Educativo
Ricevi materiale informativo sulla gestione del disagio e guide alla telemedicina
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Intervento Educativo
Ricevere un opuscolo informativo scritto sulla gestione del disagio
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distress Correlato al Cancro (scala validata di 23 item)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il disagio correlato al cancro sarà misurato utilizzando la Scala del Disagio da Cancro e Trattamento (23 item; punteggi degli item 0-3; punteggi più alti indicano un disagio maggiore). La CTXD valuta il disagio nell'ultima settimana e include sei sottoscale: (1) incertezza, (2) tensione familiare, (3) carico di salute, (4) finanze, (5) identità/aspetto, e (6) richieste mediche. L'esito primario è il punteggio medio cumulativo su tutti gli item e le sottoscale. Un punteggio medio superiore a 0,85 indica un disagio elevato nei sopravvissuti a lungo termine. La CTXD ha dimostrato un'elevata validità e affidabilità nel tempo, dal pre-trattamento fino a 18 anni post-trattamento, con alfa di Cronbach compresi tra 0,77 e 0,90. Le sottoscale sono in linea con il dominio psicosociale identificato nelle Linee Guida NCCN per la Gestione del Disagio.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso delle Risorse Sanitarie Auto-riferito
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'utilizzo dei servizi sanitari auto-riportato sarà misurato come un esito di conteggio a 4, 8 e 12 mesi dopo la randomizzazione. A ciascun follow-up, i partecipanti riporteranno il numero di volte in cui hanno utilizzato i servizi sanitari, incluse visite di assistenza primaria, consultazioni oncologiche, consulenze di salute mentale, assistenza urgente e visite di assistenza per i sopravvissuti, dall'ultima valutazione. I dati saranno raccolti utilizzando una checklist strutturata all'interno del sondaggio per i partecipanti. I partecipanti valutabili sono coloro che completano il sondaggio. Sia i conteggi specifici per servizio che quelli totali saranno riassunti, e un totale cumulativo attraverso tutti gli intervalli (0-12 mesi) servirà come indicatore complessivo dell'utilizzo delle risorse sanitarie.
Fino a 12 mesi
Uso Autodichiarato di Dispositivi Condivisi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutato come esito binario in ciascun momento di follow-up (4, 8 e 12 mesi dopo la randomizzazione). I partecipanti riporteranno se hanno condiviso un dispositivo digitale (ad esempio, smartphone, tablet o computer) con un caregiver, un familiare o un amico per accedere a informazioni o servizi relativi alla salute dal loro ultimo assessment. L'item strutturato del questionario cattura sia l'accesso che l'impegno comportamentale con le tecnologie sanitarie attraverso dispositivi condivisi.
Fino a 12 mesi
Utilizzo della Telemedicina (uso auto-riferito del portale, visite completate e modalità di visita)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

L'utilizzo della telemedicina sarà auto-riferito dai sopravvissuti al cancro rurale (ROCS) e dai caregiver nella valutazione iniziale e nelle valutazioni di follow-up a 4, 8 e 12 mesi dopo la randomizzazione. I partecipanti indicheranno se hanno utilizzato servizi di telemedicina negli ultimi 4 mesi e, in tal caso, specificheranno il tipo (ad esempio, follow-up oncologico, cure primarie, salute mentale), la frequenza e la modalità (ad esempio, video, telefono).

L'utilizzo sarà operazionalizzato come indicatore binario in ogni momento temporale (1 = utilizzato, 0 = non utilizzato, NA = mancante). Riassumeremo inoltre l'utilizzo cumulativo in tutti i momenti temporali per derivare un indicatore complessivo dell'utilizzo auto-riferito della telemedicina durante il periodo di studio di 12 mesi.
Fino a 12 mesi
Cancer Survivors' Unmet Needs (validated 35-item scale)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I bisogni non soddisfatti dei sopravvissuti al cancro saranno valutati utilizzando un questionario validato di 35 voci che valuta i bisogni di supporto emotivo, informativo, fisico e pratico. Un punteggio totale dei bisogni non soddisfatti e punteggi specifici per dominio saranno calcolati secondo il manuale di punteggio, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di bisogno non soddisfatto. L'esito sarà analizzato come variabile continua a 4, 8 e 12 mesi dalla randomizzazione. Le analisi primarie confronteranno i bisogni totali non soddisfatti tra i gruppi CONNECT e controllo a 12 mesi, con modelli longitudinali che valuteranno i cambiamenti in tutti i punti temporali.
Fino a 12 mesi
Caregiver Strain Index (scala validata a 13 item)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Lo stress del caregiver sarà misurato utilizzando l'Indice di Stress del Caregiver (CSI), una scala validata di 13 elementi che valuta il livello di stress sperimentato dai caregiver dopo la dimissione ospedaliera di un familiare anziano. Ogni elemento viene valutato con un punteggio di 0 (no) o 1 (sì), con punteggi totali che vanno da 0 a 13, dove punteggi più alti indicano un maggiore stress del caregiver. Il CSI sarà somministrato al basale e durante le valutazioni di follow-up (4, 8 e 12 mesi dopo la randomizzazione). L'esito sarà analizzato come una variabile continua, con il confronto principale dei punteggi medi del CSI tra i gruppi CONNECT e controllo a 12 mesi per valutare l'effetto cumulativo dell'intervento.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marquita W Lewis, PhD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

26 agosto 2031

Completamento dello studio (Stimato)

26 agosto 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 24CC20 (Altro identificatore: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-09384 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00222660
  • R01NR021666 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi maligni

Prove cliniche su Colloquio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi