Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Веб-инструментарий для улучшения эмоционального дистресса и тревоги, связанных с раком, у пожилых пациентов, переживших рак, в сельской местности

16 декабря 2025 г. обновлено: Northwestern University

Дизайн для устойчивого развития: совместное проектирование и тестирование эффективности веб-инструментария для снижения эмоционального стресса и тревоги, связанных с раком, у пожилых сельских выживших после рака

Это клиническое испытание проверяет, насколько хорошо работает веб-инструментарий для улучшения связанного с раком эмоционального дистресса и тревоги у пожилых переживших рак в сельской местности. Пожилые сельские жители с дистрессом, связанным с раком, особенно уязвимы к ухудшению психического здоровья и связанным с раком исходам, включая повышенные трудности в распознавании симптомов тревоги, сниженную вероятность понимания, когда обращаться за услугами психического здоровья, и более высокую вероятность плохо управляемого дистресса, связанного с раком, даже после получения психосоциального направления. Веб-инструментарий под названием CONNECT решает вопросы цифровой грамотности и предоставляет поддержку для управления дистрессом, связанным с раком, через интерактивные занятия по организации телемедицинских визитов, доступу к образовательным материалам о дистрессе, связанном с раком, и предоставлению индивидуальных рекомендаций по ресурсам психического здоровья. Использование CONNECT может улучшить связанный с раком эмоциональный дистресс и тревогу у пожилых переживших рак в сельской местности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Цель совместного проектирования (Цель 1): Завершить разработку дизайна цифрового инструмента CONNECT посредством качественных совместных оценочных исследований с заинтересованными сторонами для подготовки интервенции к тестированию эффективности.

II. Цель оценки эффективности (Цель 2): Оценить эффективность цифрового инструмента CONNECT в снижении связанного с раком дистресса среди сельских онкологических пациентов и лиц, осуществляющих уход, по данным валидированной 23-пунктовой Шкалы дистресса, связанного с раком и лечением (CTXD), в рандомизированном контролируемом исследовании.

III. Цель реализации (Цель 3): Оценить осуществимость и потенциал масштабирования интервенции CONNECT в сельских сообществах и условиях здравоохранения посредством качественных интервью.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить самоотчетное использование ресурсов здравоохранения в течение 12-месячного периода исследования. (Цель 2, Тестирование эффективности)

II. Оценить самоотчетное совместное использование устройств для доступа к медицинской информации и услугам. (Цель 2, Тестирование эффективности)

III. Оценить самоотчетное использование телемедицины, включая использование портала, завершенные визиты и модальность визитов. (Цель 2, Тестирование эффективности)

IV. Оценить неудовлетворенные потребности онкологических пациентов с помощью валидированного опросника из 35 пунктов по неудовлетворенным потребностям. (Цель 2, Тестирование эффективности)

V. Оценить нагрузку на лиц, осуществляющих уход, с помощью валидированного 13-пунктового Индекса нагрузки на лиц, осуществляющих уход. (Цель 2, Тестирование эффективности)

СТРУКТУРА ИССЛЕДОВАНИЯ: Члены консультативного совета распределены в группу I, пациенты и их лица, осуществляющие уход, рандомизированы в группу II или III.

ГРУППА I: Группа совместного проектирования / Консультативного совета (Нерандомизированная). Члены консультативного совета участвуют в качественных мероприятиях совместного проектирования для доработки цифрового инструмента CONNECT перед тестированием эффективности. Мероприятия включают семинары в малых группах, интервью, полевые испытания и опросы, сфокусированные на удобстве использования, релевантности контента и приемлемости платформы.

ГРУППА II: Интервенционная группа (CONNECT): Участники получают доступ к цифровой платформе CONNECT, которая включает образовательные материалы по управлению связанным с раком дистрессом, руководство по использованию телемедицины и персонализированные рекомендации по поддерживающим ресурсам. Они проходят структурированное вводное обучение с членом исследовательской группы, получают до четырех структурированных обзорных сессий (по 20 минут каждая) по телефону или видео и автоматические напоминания по SMS каждые две недели в течение четырех месяцев для стимулирования вовлеченности.

Контрольная группа: Участники получают обычную помощь плюс отправленную по почте образовательную брошюру об управлении связанным с раком дистрессом. Они не получают доступ к платформе CONNECT или коучинговым сессиям.

ГРУППА III: Пациентам отправляется по почте образовательная брошюра об управлении дистрессом в рамках исследования. ЦЕЛЬ 3: Оценка масштабирования / реализации. Подвыборка участников из Групп II и III примет участие в заключительных интервью для оценки потенциальных результатов реализации, устойчивости и барьеров/факторов, способствующих масштабированию CONNECT в сельских сообществах и условиях здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

578

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marquita W. Lewis, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ЦЕЛЬ 1: Приглашен членом исследовательской группы

  • ЦЕЛЬ 1: В следующей или смежной области:

    • Медицинские работники (врачи, медсестры, фармацевты и т.д.)
    • Защитники прав пациентов и их представители
    • Исследователи в области здравоохранения или технологий
    • Администраторы и менеджеры в сфере здравоохранения
  • ЦЕЛЬ 1: Должен быть старше 18 лет
  • ЦЕЛЬ 1: Владеет английским языком
  • ЦЕЛЬ 1: Готов и способен дать информированное согласие
  • ЦЕЛЬ 2 (ПОЖИЛЫЕ ПЕРЕЖИВШИЕ РАК, ПРОЖИВАЮЩИЕ В СЕЛЬСКОЙ МЕСТНОСТИ): Проживает в сельской местности согласно классификации Управления ресурсами и услугами здравоохранения (HRSA)
  • ЦЕЛЬ 2 (ПОЖИЛЫЕ ПЕРЕЖИВШИЕ РАК, ПРОЖИВАЮЩИЕ В СЕЛЬСКОЙ МЕСТНОСТИ): Самостоятельно сообщает о диагнозе любого онкологического заболевания
  • ЦЕЛЬ 2 (ПОЖИЛЫЕ ПЕРЕЖИВШИЕ РАК, ПРОЖИВАЮЩИЕ В СЕЛЬСКОЙ МЕСТНОСТИ): Самостоятельно сообщает о завершении лечения (т.е. завершении терапии с лечебной целью, включая хирургическое вмешательство, химиотерапию, молекулярно-таргетную и эндокринную терапию)
  • ЦЕЛЬ 2 (ПОЖИЛЫЕ ПЕРЕЖИВШИЕ РАК, ПРОЖИВАЮЩИЕ В СЕЛЬСКОЙ МЕСТНОСТИ): Имеет доступ к компьютеру, смартфону или планшету
  • ЦЕЛЬ 2 (ПОЖИЛЫЕ ПЕРЕЖИВШИЕ РАК, ПРОЖИВАЮЩИЕ В СЕЛЬСКОЙ МЕСТНОСТИ): Возраст > 65 лет
  • ЦЕЛЬ 2 (ПОЖИЛЫЕ ПЕРЕЖИВШИЕ РАК, ПРОЖИВАЮЩИЕ В СЕЛЬСКОЙ МЕСТНОСТИ): Имеет оценку по шкале дистресса, связанного с раком и лечением (CTXD) > 0,85 при скрининге
  • ЦЕЛЬ 2 (ПОЖИЛЫЕ ПЕРЕЖИВШИЕ РАК, ПРОЖИВАЮЩИЕ В СЕЛЬСКОЙ МЕСТНОСТИ): Имеет опекуна, готового принять участие
  • ЦЕЛЬ 2 (ПОЖИЛЫЕ ПЕРЕЖИВШИЕ РАК, ПРОЖИВАЮЩИЕ В СЕЛЬСКОЙ МЕСТНОСТИ): Не проживает в учреждении
  • ЦЕЛЬ 2 (ПОЖИЛЫЕ ПЕРЕЖИВШИЕ РАК, ПРОЖИВАЮЩИЕ В СЕЛЬСКОЙ МЕСТНОСТИ): Владеет английским языком
  • ЦЕЛЬ 2 (ПОЖИЛЫЕ ПЕРЕЖИВШИЕ РАК, ПРОЖИВАЮЩИЕ В СЕЛЬСКОЙ МЕСТНОСТИ): Готов и способен дать информированное согласие
  • ЦЕЛЬ 2 (ОПЕКУН): Определенный неформальный опекун подходящего участника ROCS (опекуны включают, но не ограничиваются детьми, партнерами или друзьями; опекуны могут проживать в сельской или городской местности и могут жить или не жить вместе с участником ROCS)
  • ЦЕЛЬ 2 (ОПЕКУН): Имеет доступ в интернет
  • ЦЕЛЬ 2 (ОПЕКУН): ≥ 18 лет
  • ЦЕЛЬ 2 (ОПЕКУН): Не проживает в учреждении
  • ЦЕЛЬ 2 (ОПЕКУН): Владеет английским языком
  • ЦЕЛЬ 2 (ОПЕКУН): Готов и способен дать информированное согласие
  • ЦЕЛЬ 3 (ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЙ СЕМИНАР): Включает поставщиков медицинских услуг, медицинских и управляющих практикой, координаторов по уходу за пациентами и медицинских технологов

Критерии исключения:

  • ЦЕЛЬ 2 (ПОЖИЛЫЕ ПЕРЕЖИВШИЕ РАК, ПРОЖИВАЮЩИЕ В СЕЛЬСКОЙ МЕСТНОСТИ): Испытывают рецидив рака или получают новый диагноз рака во время участия в исследовании из-за данных литературы, сообщающих о повышенном дистрессе, связанном с рецидивом рака
  • ЦЕЛЬ 2 (ПОЖИЛЫЕ ПЕРЕЖИВШИЕ РАК, ПРОЖИВАЮЩИЕ В СЕЛЬСКОЙ МЕСТНОСТИ И ОПЕКУН): Являются стационарными пациентами
  • ЦЕЛЬ 2 (ПОЖИЛЫЕ ПЕРЕЖИВШИЕ РАК, ПРОЖИВАЮЩИЕ В СЕЛЬСКОЙ МЕСТНОСТИ И ОПЕКУН): Когнитивные нарушения препятствуют возможности дать письменное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (Консультативный совет)
Члены консультативного совета проводят небольшие групповые семинары, интервью и опросы по исследованию.
Другой: Интервью
Полное интервью
Другой: Администрация опроса
Вспомогательное исследование
Другой: Интервью
Полный семинар в малых группах
Экспериментальный: Армия II (платформа CONNECT)
Пациенты и их опекуны получают доступ к платформе CONNECT, которая включает образовательные материалы по управлению дистрессом, руководства по телемедицине и персонализированные рекомендации по ресурсам. Пациенты и их опекуны проходят обучающий курс по работе с платформой вместе с научным ассистентом в начале периода вмешательства, получают телефонные звонки от научного ассистента раз в две недели продолжительностью 20 минут, начиная с 14 дней до 2 месяцев, для обзора четырёх функций управления, связанных с онкологией, и получают текстовые напоминания для поощрения использования платформы каждые 2 недели в течение 4 месяцев.
Другой: Интервью
Полное интервью
Другой: Администрация опроса
Вспомогательное исследование
Другой: Вмешательство в навигацию на основе текстовых сообщений
Получайте напоминания по текстовым сообщениям
Другие имена:
  • Автоматизированная навигация на основе текстовых сообщений
  • Навигация на основе текстовых сообщений
Другой: Интервью
Полный семинар в малых группах
Другой: Образовательное вмешательство
Получите образовательные материалы по управлению стрессом и руководства по телемедицине
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Другой: Образовательное вмешательство
Получить письменное образовательное пособие по управлению дистрессом
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Другой: Интернет-вмешательство
Получите доступ к платформе CONNECT
Поведенческий: Навигация для пациентов
Получайте персонализированные рекомендации по ресурсам
Другие имена:
  • Программа «Навигатор пациента»
Поведенческий: Телефонное вмешательство
Полные звонки с научным ассистентом
Активный компаратор: Группа III (Образовательная брошюра)
Пациентам высылают информационный буклет об управлении дистрессом в ходе исследования.
Другой: Интервью
Полное интервью
Другой: Администрация опроса
Вспомогательное исследование
Другой: Интервью
Полный семинар в малых группах
Другой: Образовательное вмешательство
Получите образовательные материалы по управлению стрессом и руководства по телемедицине
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Другой: Образовательное вмешательство
Получить письменное образовательное пособие по управлению дистрессом
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раковая тревога (валидированная шкала из 23 пунктов)
Временное ограничение: До 1 года
Уровень дистресса, связанного с онкологическим заболеванием, будет измеряться с помощью Шкалы дистресса, связанного с раком и лечением (23 пункта; оценка каждого пункта от 0 до 3; более высокие баллы указывают на больший дистресс).
Шкала CTXD оценивает дистресс за последнюю неделю и включает шесть подшкал: (1) неопределенность, (2) напряжение в семье, (3) бремя для здоровья, (4) финансы, (5) идентичность/внешность и (6) медицинские требования.
Первичным исходом является средний совокупный балл по всем пунктам и подшкалам.
Средний балл выше 0,85 указывает на повышенный дистресс у долгосрочных выживших.
Шкала CTXD продемонстрировала высокую валидность и надежность с течением времени — от предлечебного периода до 18 лет после лечения, с коэффициентом Кронбаха альфа в диапазоне от 0,77 до 0,90.
Подшкалы соответствуют психосоциальной области, определенной в Руководстве NCCN по управлению дистрессом.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоотчётное использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: До 12 месяцев
Самоотчет об использовании медицинских услуг будет измеряться как количественный показатель через 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации. На каждом этапе наблюдения участники будут сообщать о количестве обращений за медицинской помощью, включая первичную помощь, онкологические консультации, консультации по психическому здоровью, неотложную помощь и визиты для наблюдения за выживаемостью, с момента их последней оценки. Данные будут собираться с использованием структурированного контрольного списка в рамках опроса участников. Оцениваемыми участниками считаются те, кто завершил опрос. Будут суммированы как показатели по отдельным услугам, так и общие показатели, а совокупный итог за все периоды (0–12 месяцев) будет служить общим индикатором использования медицинских ресурсов.
До 12 месяцев
Самоотчет об использовании совместных устройств
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценивается как бинарный исход на каждом контрольном сроке (4, 8 и 12 месяцев после рандомизации). Участники будут сообщать, делились ли они цифровым устройством (например, смартфоном, планшетом или компьютером) с опекуном, членом семьи или другом для доступа к информации или услугам, связанным со здоровьем, с момента их последней оценки. Структурированный пункт опроса фиксирует как доступ, так и поведенческую вовлеченность в технологии здравоохранения через общие устройства.
До 12 месяцев
Использование телемедицины (самоотчетное использование портала, завершенные визиты и модальность визитов)
Временное ограничение: До 12 месяцев

Использование телемедицины будет самостоятельно сообщаться сельскими выжившими после рака (ROCS) и лицами, осуществляющими уход, на исходном уровне и при последующих оценках через 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации. Участники укажут, использовали ли они какие-либо услуги телемедицины за последние 4 месяца, и если да, то укажут тип (например, онкологическое наблюдение, первичная помощь, психическое здоровье), частоту и способ (например, видео, телефон).

Использование будет операционализировано как бинарный показатель в каждой временной точке (1 = использовали, 0 = не использовали, NA = отсутствуют данные). Мы также обобщим совокупное использование по всем временным точкам, чтобы получить общий показатель самостоятельно сообщаемого использования телемедицины в течение 12-месячного периода исследования.
До 12 месяцев
Неудовлетворённые потребности выживших после рака (валидированная шкала из 35 пунктов)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Потребности, не удовлетворённые у выживших после рака, будут оцениваться с помощью валидированного опросника из 35 пунктов, оценивающего потребности в эмоциональной, информационной, физической и практической поддержке. Общий балл неудовлетворённых потребностей и баллы по отдельным доменам будут рассчитаны в соответствии с руководством по подсчёту баллов, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень неудовлетворённых потребностей. Исходный показатель будет анализироваться как непрерывная переменная через 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации. Первичный анализ будет сравнивать общие неудовлетворённые потребности между группами CONNECT и контрольной группой через 12 месяцев, при этом лонгитюдные модели будут оценивать изменения во всех временных точках.
До 12 месяцев
Индекс нагрузки на лицо, осуществляющее уход (валидированная 13-пунктовая шкала)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Нагрузка на лиц, осуществляющих уход, будет измеряться с помощью Индекса нагрузки на лиц, осуществляющих уход (Caregiver Strain Index, CSI) — валидированной шкалы из 13 пунктов, оценивающей уровень нагрузки, испытываемой лицами, осуществляющими уход, после выписки из больницы пожилого члена семьи. Каждый пункт оценивается как 0 (нет) или 1 (да), с общим баллом от 0 до 13, где более высокие баллы указывают на большую нагрузку на лицо, осуществляющее уход. CSI будет проводиться на исходном уровне и при контрольных обследованиях (через 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации). Результат будет анализироваться как непрерывная переменная, с основным сравнением средних баллов CSI между группами CONNECT и контрольной группой через 12 месяцев для оценки кумулятивного эффекта вмешательства.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Marquita W Lewis, PhD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 августа 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 августа 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NU 24CC20 (Другой идентификатор: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2024-09384 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00222660
  • R01NR021666 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться