Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webový nástroj pro zlepšení emocionální tísně související s rakovinou a úzkosti u starších onkologických pacientů na venkově

16. prosince 2025 aktualizováno: Northwestern University

Navrhování pro udržitelnost: Společné navrhování a testování účinnosti webového nástroje ke zlepšení emočního utrpení souvisejícího s rakovinou a úzkosti u starších přeživších rakoviny na venkově

Tato klinická studie testuje, jak dobře funguje webový nástrojový soubor ke zlepšení emocionálního stresu a úzkosti souvisejících s rakovinou u starších přeživších rakoviny na venkově. Starší dospělí na venkově s distresem souvisejícím s rakovinou jsou obzvláště zranitelní vůči horšímu duševnímu zdraví a výsledkům souvisejícím s rakovinou, včetně zvýšených obtíží při identifikaci příznaků úzkosti, snížené pravděpodobnosti vědět, kdy vyhledat služby duševního zdraví, a vyšší pravděpodobnosti špatně zvládaného distresu souvisejícího s rakovinou, a to i po obdržení psychosociálního doporučení. Webový nástrojový soubor nazvaný CONNECT řeší digitální gramotnost a podporu pro zvládání distresu souvisejícího s rakovinou prostřednictvím interaktivních aktivit pro nastavení telemedicínských návštěv, přístupu k vzdělávacím materiálům o distresu souvisejícím s rakovinou a poskytování individualizovaných doporučení pro zdroje duševního zdraví. Používání CONNECT může zlepšit emocionální stres a úzkost související s rakovinou u starších přeživších rakoviny na venkově.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Cíl spoluutváření (Cíl 1): Dokončit návrh digitálního nástroje CONNECT pomocí kvalitativních evaluací spoluutváření se zainteresovanými stranami, aby byla intervence připravena k testování účinnosti.

II. Cíl účinnosti (Cíl 2): Vyhodnotit účinnost digitálního nástroje CONNECT v redukci onkologicky podmíněné distrese u venkovských onkologických pacientů a jejich pečovatelů, měřeno validizovanou 23-položkovou škálou distrese související s onkologickým onemocněním a léčbou (CTXD), v randomizované kontrolované studii.

III. Cíl implementace (Cíl 3): Posoudit proveditelnost a potenciál pro rozšíření intervence CONNECT ve venkovských komunitách a zdravotnických zařízeních pomocí kvalitativních rozhovorů.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit vlastní hlášené využívání zdravotnických zdrojů během 12měsíčního sledovacího období studie. (Cíl 2, Testování účinnosti)

II. Posoudit vlastní hlášené sdílené používání zařízení pro přístup k informacím a službám souvisejícím se zdravím. (Cíl 2, Testování účinnosti)

III. Posoudit vlastní hlášené využívání telemedicíny, včetně používání portálu, dokončených návštěv a modality návštěv. (Cíl 2, Testování účinnosti)

IV. Vyhodnotit neuspokojené potřeby onkologických pacientů pomocí validizovaného 35-položkového dotazníku neuspokojených potřeb. (Cíl 2, Testování účinnosti)

V. Vyhodnotit zátěž pečovatelů pomocí validizovaného 13-položkového indexu zátěže pečovatele. (Cíl 2, Testování účinnosti)

SCÉNÁŘ: Členové poradního sboru jsou přiřazeni do ramene I, pacienti a jejich pečovatelé jsou randomizováni do ramene II nebo III.

RAMENO I: Rameno spoluutváření / Poradní sbor (Nerandomizované) Členové poradního sboru se účastní kvalitativních aktivit spoluutváření za účelem zdokonalení digitálního nástroje CONNECT před testováním účinnosti. Aktivity zahrnují workshopy v malých skupinách, rozhovory, testování v terénu a dotazníky zaměřené na použitelnost, relevanci obsahu a přijatelnost platformy.

RAMENO II: Intervenční rameno (CONNECT): Účastníci získají přístup k digitální platformě CONNECT, která zahrnuje vzdělávací materiály o zvládání onkologicky podmíněné distrese, návody k používání telemedicíny a personalizovaná doporučení podpůrných zdrojů. Absolvují řízený úvodní tutoriál s členem výzkumného týmu, obdrží až čtyři strukturované kontrolní sezení (každé 20 minut) telefonicky nebo videohovorem a budou dostávat automatické připomínky SMS každé dva týdny po dobu čtyř měsíců, aby byla podpořena jejich angažovanost.

Kontrolní rameno: Účastníci obdrží standardní péči plus tištěnou vzdělávací brožuru o zvládání onkologicky podmíněné distrese zaslanou poštou. Nezískají přístup k platformě CONNECT ani ke koučovacím sezením.

RAMENO III: Pacientům je poštou zaslána vzdělávací brožura o zvládání distrese v rámci studie. CÍL 3: Hodnocení rozšíření / implementace Podvzorek účastníků z ramen II a III se zúčastní závěrečných rozhovorů za účelem posouzení potenciálních implementačních výsledků, udržitelnosti a bariér/faktorů usnadňujících rozšíření CONNECT ve venkovských komunitách a zdravotnických zařízeních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

578

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria zařazení:

  • CÍL 1: Pozván/a členem výzkumného týmu

  • CÍL 1: V následujících nebo příbuzných oborech:

    • Zdravotničtí pracovníci (lékaři, sestry, lékárníci atd.)
    • Zástupci a obhájci pacientů
    • Výzkumníci v oblasti zdravotnictví nebo technologií
    • Administrativní pracovníci a manažeři ve zdravotnictví
  • CÍL 1: Musí být starší 18 let
  • CÍL 1: Mluvčí angličtiny
  • CÍL 1: Ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
  • CÍL 2 (STARŠÍ PŘEŽIVŠÍ RAKOVINU V VENKOVSKÝCH OBLASTECH): Obyvatel venkovské oblasti podle analýzy Health Resources & Services Administration (HRSA)
  • CÍL 2 (STARŠÍ PŘEŽIVŠÍ RAKOVINU V VENKOVSKÝCH OBLASTECH): Vlastní hlášení diagnózy jakéhokoli typu rakoviny
  • CÍL 2 (STARŠÍ PŘEŽIVŠÍ RAKOVINU V VENKOVSKÝCH OBLASTECH): Vlastní hlášení po léčbě (tj. dokončení léčby s léčebným záměrem včetně chirurgie, chemoterapie, cílené molekulární terapie a hormonální terapie)
  • CÍL 2 (STARŠÍ PŘEŽIVŠÍ RAKOVINU V VENKOVSKÝCH OBLASTECH): Přístup k počítači, chytrému telefonu nebo tabletu
  • CÍL 2 (STARŠÍ PŘEŽIVŠÍ RAKOVINU V VENKOVSKÝCH OBLASTECH): Věk > 65 let
  • CÍL 2 (STARŠÍ PŘEŽIVŠÍ RAKOVINU V VENKOVSKÝCH OBLASTECH): Hodnocení skóre Cancer and Treatment Distress scale (CTXD) > 0,85 při screeningu
  • CÍL 2 (STARŠÍ PŘEŽIVŠÍ RAKOVINU V VENKOVSKÝCH OBLASTECH): Péči poskytuje ochotný pečovatel
  • CÍL 2 (STARŠÍ PŘEŽIVŠÍ RAKOVINU V VENKOVSKÝCH OBLASTECH): Neinstitucionalizovaní
  • CÍL 2 (STARŠÍ PŘEŽIVŠÍ RAKOVINU V VENKOVSKÝCH OBLASTECH): Ovládají angličtinu
  • CÍL 2 (STARŠÍ PŘEŽIVŠÍ RAKOVINU V VENKOVSKÝCH OBLASTECH): Ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
  • CÍL 2 (PEČOVATEL): Identifikovaný neformální pečovatel způsobilého ROCS (pečovatelé zahrnují, ale nejsou omezeni na dítě, partnera nebo přítele; pečovatelé mohou bydlet ve venkovské nebo městské oblasti a mohou nebo nemusí žít s ROCS)
  • CÍL 2 (PEČOVATEL): Přístup k internetu
  • CÍL 2 (PEČOVATEL): ≥ 18 let
  • CÍL 2 (PEČOVATEL): Neinstitucionalizovaní
  • CÍL 2 (PEČOVATEL): Ovládají angličtinu
  • CÍL 2 (PEČOVATEL): Ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
  • CÍL 3 (ZÁVĚREČNÝ WORKSHOP): Zahrnuje poskytovatele zdravotní péče, zdravotnické a provozní manažery, koordinátory péče o pacienty a zdravotnické techniky

Kriteria vyloučení:

  • CÍL 2 (STARŠÍ PŘEŽIVŠÍ RAKOVINU V VENKOVSKÝCH OBLASTECH): Zažijí recidivu rakoviny nebo novou diagnózu rakoviny během účasti ve studii kvůli množství literatury, která uvádí zvýšenou úzkost spojenou s recidivou rakoviny
  • CÍL 2 (STARŠÍ PŘEŽIVŠÍ RAKOVINU V VENKOVSKÝCH OBLASTECH A PEČOVATEL): Jsou hospitalizovaní pacienti
  • CÍL 2 (STARŠÍ PŘEŽIVŠÍ RAKOVINU V VENKOVSKÝCH OBLASTECH A PEČOVATEL): Kognitivní porucha znemožňuje poskytnutí písemného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (Poradní sbor)
Členové poradního výboru absolvují workshopy v malých skupinách, rozhovory a průzkumy týkající se studie.
Jiný: Rozhovor
Kompletní rozhovor
Jiný: Správa průzkumu
Pomocné studium
Jiný: Rozhovor
Kompletní workshop pro malé skupiny
Experimentální: Skupina II (platforma CONNECT)
Pacienti a jejich pečovatelé získají přístup k platformě CONNECT, která zahrnuje vzdělávací materiály o zvládání stresu, průvodce telemedicínou a personalizovaná doporučení zdrojů. Pacienti a jejich pečovatelé absolvují na začátku intervenčního období s výzkumným asistentem řízený tutoriál platformy, dostávají dvoutýdenní telefonáty s výzkumným asistentem, po dobu 20 minut začínající od 14 dnů do 2 měsíců, aby probrali čtyři funkce řízení související s rakovinou, a dostávají textové připomínky na podporu používání, každé 2 týdny po dobu 4 měsíců.
Jiný: Rozhovor
Kompletní rozhovor
Jiný: Správa průzkumu
Pomocné studium
Jiný: Navigační zásah založený na textových zprávách
Přijímat připomenutí textových zpráv
Ostatní jména:
  • Automatická navigace založená na textových zprávách
  • Navigace založená na textových zprávách
Jiný: Rozhovor
Kompletní workshop pro malé skupiny
Jiný: Vzdělávací intervence
Obdržte vzdělávací materiály o zvládání stresu a průvodce telemedicínou
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Vzdělávací intervence
Obdržet písemný vzdělávací brožuru o zvládání stresu
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Internetová intervence
Získejte přístup k platformě CONNECT
Behaviorální: Navigace pacienta
Získejte personalizovaná doporučení pro zdroje
Ostatní jména:
  • Program navigátor pacienta
Behaviorální: Telefonická intervence
Kompletní hovory s výzkumným asistentem
Aktivní komparátor: Skupina III (Vzdělávací brožura)
Pacientům je zasílána edukační brožura o zvládání stresu v rámci studie.
Jiný: Rozhovor
Kompletní rozhovor
Jiný: Správa průzkumu
Pomocné studium
Jiný: Rozhovor
Kompletní workshop pro malé skupiny
Jiný: Vzdělávací intervence
Obdržte vzdělávací materiály o zvládání stresu a průvodce telemedicínou
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Vzdělávací intervence
Obdržet písemný vzdělávací brožuru o zvládání stresu
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rakovinou podmíněná úzkost (ověřená 23položková škála)
Časové okno: Až 1 rok
Rakovinou související tíseň bude měřena pomocí Škály tísně spojené s rakovinou a léčbou (23 položek; skóre položek 0-3; vyšší skóre značí větší tíseň). CTXD hodnotí tíseň za poslední týden a zahrnuje šest subškal: (1) nejistota, (2) rodinné napětí, (3) zdravotní zátěž, (4) finance, (5) identita/vzhled a (6) lékařské nároky. Primárním výsledkem je průměrné kumulativní skóre napříč všemi položkami a subškálami. Průměrné skóre nad 0,85 značí zvýšenou tíseň u dlouhodobě přežívajících pacientů. CTXD prokázal vysokou validitu a reliabilitu v průběhu času, od předléčebného období až po 18 let po léčbě, s Cronbachovými alfa hodnotami v rozmezí 0,77 až 0,90. Subškály odpovídají psychosociální oblasti identifikované v Pokynech NCCN pro zvládání tísně.
Až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebeuvědomě hlášené využití zdravotnických zdrojů
Časové okno: Až 12 měsíců
Samohodnocené využívání zdravotnických služeb bude měřeno jako výstup počtu po 4, 8 a 12 měsících od randomizace. Při každém sledování budou účastníci uvádět počet případů, kdy využili zdravotnické služby, včetně primární péče, onkologických konzultací, poradenství v oblasti duševního zdraví, neodkladné péče a návštěv péče o přeživší, od posledního hodnocení. Data budou shromažďována pomocí strukturovaného kontrolního seznamu v rámci dotazníku pro účastníky. Vyhodnotitelní účastníci jsou ti, kteří dotazník vyplní. Budou shrnuty jak služby specifické, tak celkové počty, a kumulativní celkový počet napříč všemi intervaly (0–12 měsíců) bude sloužit jako celkový ukazatel využití zdravotnických zdrojů.
Až 12 měsíců
Samoohlášené sdílené používání zařízení
Časové okno: Až 12 měsíců
Hodnoceno jako binární výsledek v každém časovém bodě sledování (4, 8 a 12 měsíců po randomizaci). Účastníci uvedou, zda od posledního hodnocení sdíleli digitální zařízení (např. chytrý telefon, tablet nebo počítač) s pečovatelem, členem rodiny nebo přítelem za účelem přístupu ke zdravotním informacím nebo službám. Strukturovaná položka průzkumu zachycuje jak přístup, tak behaviorální zapojení do zdravotních technologií prostřednictvím sdílených zařízení.
Až 12 měsíců
Využívání telemedicíny (samoúdajné používání portálu, dokončené návštěvy a způsob návštěvy)
Časové okno: Až 12 měsíců

Využívání telemedicíny bude samostatně hlášeno venkovskými přeživšími rakoviny (ROCS) a pečovateli v základním a následném hodnocení po 4, 8 a 12 měsících po randomizaci. Účastníci uvedou, zda v posledních 4 měsících využili jakékoli služby telemedicíny, a pokud ano, specifikují typ (např. onkologické následné vyšetření, primární péče, duševní zdraví), frekvenci a modalitu (např. video, telefon).

Využívání bude operacionalizováno jako binární ukazatel v každém časovém bodě (1 = použito, 0 = nepoužito, NA = chybějící). Rovněž shrneme kumulativní využívání napříč všemi časovými body, abychom získali celkový ukazatel samostatně hlášeného využívání telemedicíny během 12měsíčního studijního období.
Až 12 měsíců
Nenaplněné potřeby onkologických pacientů po léčbě (validovaná 35položková škála)
Časové okno: Až 12 měsíců
Nenaplněné potřeby přeživších rakovinu budou hodnoceny pomocí ověřeného 35položkového dotazníku, který hodnotí emocionální, informační, fyzické a praktické podpůrné potřeby. Celkové skóre nenaplněných potřeb a doménově specifická skóre budou vypočítány podle manuálu bodování, přičemž vyšší skóre indikují vyšší úrovně nenaplněných potřeb. Výsledek bude analyzován jako spojitá proměnná po 4, 8 a 12 měsících po randomizaci. Primární analýzy budou porovnávat celkové nenaplněné potřeby mezi skupinami CONNECT a kontrolní skupinou po 12 měsících, přičemž longitudinální modely budou posuzovat změny ve všech časových bodech.
Až 12 měsíců
Caregiver Strain Index (ověřená 13-položková škála)
Časové okno: Až 12 měsíců
Zátěž pečovatelů bude měřena pomocí Caregiver Strain Index (CSI), ověřené 13položkové škály posuzující úroveň zátěže, kterou pečovatelé zažívají po propuštění staršího člena rodiny z nemocnice. Každá položka je hodnocena jako 0 (ne) nebo 1 (ano), s celkovým skóre v rozmezí 0 až 13, kde vyšší skóre indikuje větší zátěž pečovatele. CSI bude administrován při vstupním vyšetření a následných hodnoceních (4, 8 a 12 měsíců po randomizaci). Výsledek bude analyzován jako spojitá proměnná, s primárním srovnáním průměrných skóre CSI mezi skupinou CONNECT a kontrolní skupinou ve 12 měsících pro vyhodnocení kumulativního účinku intervence.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marquita W Lewis, PhD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. srpna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. srpna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 24CC20 (Jiný identifikátor: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2024-09384 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00222660
  • R01NR021666 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit