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Webbasierte Toolbox zur Verbesserung krebsbedingter emotionaler Belastungen und Ängste bei älteren Krebspatienten in ländlichen Gebieten

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Northwestern University

Gestaltung für Nachhaltigkeit: Gemeinsame Entwicklung und Test der Wirksamkeit eines webbasierten Toolkits zur Verbesserung von krebsbedingter emotionaler Belastung und Angst bei älteren Krebsüberlebenden in ländlichen Gebieten

Diese klinische Studie untersucht, wie gut ein webbasiertes Toolkit funktioniert, um krebsbedingte emotionale Belastungen und Ängste bei älteren Krebspatienten in ländlichen Gebieten zu verbessern. Ältere Erwachsene in ländlichen Gebieten mit krebsbedingten Belastungen sind besonders anfällig für eine schlechtere psychische Gesundheit und krebsbedingte Folgen, einschließlich erhöhter Schwierigkeiten bei der Identifizierung von Angstsymptomen, einer geringeren Wahrscheinlichkeit zu wissen, wann sie psychosoziale Dienste in Anspruch nehmen sollten, und einer höheren Wahrscheinlichkeit, schlecht gemanagte krebsbedingte Belastungen zu haben, selbst nach Erhalt einer psychosozialen Überweisung. Das webbasierte Toolkit namens CONNECT behandelt digitale Kompetenzen und bietet Unterstützung für das Management krebsbedingter Belastungen durch interaktive Aktivitäten zur Einrichtung von Telemedizin-Terminen, zum Zugriff auf Bildungsmaterialien über krebsbedingte Belastungen und zur Bereitstellung individueller Empfehlungen für psychosoziale Ressourcen. Die Nutzung von CONNECT kann krebsbedingte emotionale Belastungen und Ängste bei älteren Krebspatienten in ländlichen Gebieten verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE:

I. Co-Design-Ziel (Ziel 1): Finalisierung des Designs des CONNECT-Digitaltools durch qualitative Co-Design-Evaluierungen mit Stakeholdern, um die Intervention für die Wirksamkeitsprüfung vorzubereiten.

II. Wirksamkeitsziel (Ziel 2): Bewertung der Wirksamkeit des CONNECT-Digitaltools bei der Reduzierung von krebsbezogener Belastung bei ländlichen Krebspatienten und Pflegepersonen, gemessen anhand der validierten 23-Punkte-Krebs- und Behandlungsbelastungsskala (CTXD), in einer randomisierten kontrollierten Studie.

III. Implementierungsziel (Ziel 3): Bewertung der Machbarkeit und des Potenzials für die Skalierung der CONNECT-Intervention in ländlichen Gemeinden und Gesundheitseinrichtungen durch qualitative Interviews.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der selbstberichteten Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen über den 12-monatigen Studienzeitraum. (Ziel 2, Wirksamkeitsprüfung)

II. Bewertung der selbstberichteten gemeinsamen Nutzung von Geräten für den Zugang zu gesundheitsbezogenen Informationen und Dienstleistungen. (Ziel 2, Wirksamkeitsprüfung)

III. Bewertung der selbstberichteten Telemedizinnutzung, einschließlich Portalnutzung, abgeschlossener Besuche und Besuchsmodalität. (Ziel 2, Wirksamkeitsprüfung)

IV. Bewertung der ungedeckten Bedürfnisse von Krebspatienten mithilfe einer validierten 35-Punkte-Umfrage zu ungedeckten Bedürfnissen. (Ziel 2, Wirksamkeitsprüfung)

V. Bewertung der Belastung der Pflegepersonen mithilfe des validierten 13-Punkte-Caregiver-Strain-Index. (Ziel 2, Wirksamkeitsprüfung)

ABLAUF: Mitglieder des Beratungsgremiums werden Arm I zugewiesen, Patienten und ihre Pflegepersonen werden Arm II oder III randomisiert zugeteilt.

ARM I: Co-Design / Beratungsgremiumsarm (Nicht-randomisiert) Mitglieder des Beratungsgremiums nehmen an qualitativen Co-Design-Aktivitäten teil, um das CONNECT-Digitaltool vor der Wirksamkeitsprüfung zu verfeinern. Aktivitäten umfassen Kleingruppen-Workshops, Interviews, Feldtests und Umfragen mit Fokus auf Benutzerfreundlichkeit, Inhaltsrelevanz und Akzeptanz der Plattform.

ARM II: Interventionsarm (CONNECT): Teilnehmer erhalten Zugang zur CONNECT-Digitalplattform, die Schulungsmaterialien zum Umgang mit krebsbezogener Belastung, Anleitungen zur Telemedizinnutzung und personalisierte Empfehlungen für unterstützende Ressourcen umfasst. Sie absolvieren ein geführtes Onboarding-Tutorial mit einem Teammitglied der Studie, erhalten bis zu vier strukturierte Überprüfungssitzungen (je 20 Minuten) per Telefon oder Video und erhalten alle zwei Wochen für vier Monate automatisierte SMS-Erinnerungen zur Förderung der Beteiligung.

Kontrollarm: Teilnehmer erhalten die übliche Versorgung plus eine per Post zugesandte Schulungsbroschüre zum Umgang mit krebsbezogener Belastung. Sie erhalten keinen Zugang zur CONNECT-Plattform oder Coaching-Sitzungen.

ARM III: Patienten erhalten per Post eine Schulungsbroschüre zum Umgang mit Belastung im Rahmen der Studie. ZIEL 3: Skalierungs- / Implementierungsbewertung Eine Teilstichprobe von Teilnehmern aus Armen II und III nimmt an Abschlussinterviews teil, um potenzielle Implementierungsergebnisse, Nachhaltigkeit und Barrieren/Erleichterungen für die Skalierung von CONNECT in ländlichen Gemeinden und Gesundheitseinrichtungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

578

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ZIEL 1: Eingeladen von einem Mitglied des Studienteams

  • ZIEL 1: In den folgenden oder verwandten Bereichen tätig:

    • Medizinische Fachkräfte (Ärzte, Krankenschwestern, Apotheker usw.)
    • Patientenvertreter und -advokaten
    • Forscher im Gesundheits- oder Technologiebereich
    • Verwaltungs- und Managementpersonal im Gesundheitswesen
  • ZIEL 1: Muss über 18 Jahre alt sein
  • ZIEL 1: Englischsprachig
  • ZIEL 1: Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • ZIEL 2 (LÄNDLICHE ÄLTERE KREBSÜBERLEBENDE): Einwohner eines ländlichen Gebiets gemäß dem Rural Analyzer der Health Resources & Services Administration (HRSA)
  • ZIEL 2 (LÄNDLICHE ÄLTERE KREBSÜBERLEBENDE): Selbstberichtete Diagnose einer Krebserkrankung
  • ZIEL 2 (LÄNDLICHE ÄLTERE KREBSÜBERLEBENDE): Selbstberichtete Postbehandlung (d.h. Abschluss der kurativen Therapie einschließlich Operation, Chemotherapie, molekular gezielter und endokriner Therapie)
  • ZIEL 2 (LÄNDLICHE ÄLTERE KREBSÜBERLEBENDE): Zugang zu einem Computer, Smartphone oder Tablet-Computer
  • ZIEL 2 (LÄNDLICHE ÄLTERE KREBSÜBERLEBENDE): Alter > 65 Jahre
  • ZIEL 2 (LÄNDLICHE ÄLTERE KREBSÜBERLEBENDE): Bewertung mit einem Cancer and Treatment Distress Scale (CTXD)-Score > 0,85 beim Screening
  • ZIEL 2 (LÄNDLICHE ÄLTERE KREBSÜBERLEBENDE): Verfügen über einen bereitwilligen Pflegeperson, der teilnehmen möchte
  • ZIEL 2 (LÄNDLICHE ÄLTERE KREBSÜBERLEBENDE): Nicht-institutionalisiert
  • ZIEL 2 (LÄNDLICHE ÄLTERE KREBSÜBERLEBENDE): Englischkenntnisse
  • ZIEL 2 (LÄNDLICHE ÄLTERE KREBSÜBERLEBENDE): Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • ZIEL 2 (PFLEGEPERSON): Eine identifizierte informelle Pflegeperson eines berechtigten ROCS (Pflegepersonen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, ein Kind, Partner oder Freund; Pflegepersonen können in einem ländlichen oder städtischen Gebiet wohnen und möglicherweise mit dem ROCS zusammenleben oder nicht)
  • ZIEL 2 (PFLEGEPERSON): Internetzugang
  • ZIEL 2 (PFLEGEPERSON): ≥ 18 Jahre alt
  • ZIEL 2 (PFLEGEPERSON): Nicht-institutionalisiert
  • ZIEL 2 (PFLEGEPERSON): Englischkenntnisse
  • ZIEL 2 (PFLEGEPERSON): Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • ZIEL 3 (ABSCHLIESSENDER WORKSHOP): Umfasst Anbieter, medizinische und Praxisleiter, Patientenbetreuungskoordinatoren und medizinische Gesundheitstechnologen

Ausschlusskriterien:

  • ZIEL 2 (LÄNDLICHE ÄLTERE KREBSÜBERLEBENDE): Erleben eines Krebsrückfalls oder einer neuen Krebsdiagnose während der Studienteilnahme aufgrund der Literatur, die über erhöhte Belastung bei Krebsrückfällen berichtet
  • ZIEL 2 (LÄNDLICHE ÄLTERE KREBSÜBERLEBENDE UND PFLEGEPERSON): Sind stationäre Patienten
  • ZIEL 2 (LÄNDLICHE ÄLTERE KREBSÜBERLEBENDE UND PFLEGEPERSON): Kognitive Beeinträchtigung verhindert die Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Advisory board)
Beratungsgremiumsmitglieder absolvieren Kleingruppen-Workshops, Interviews und Umfragen zur Studie.
Sonstiges: Interview
Vollständiges Interview
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudium
Sonstiges: Interview
Vollständiger Kleingruppen-Workshop
Experimental: Arm II (CONNECT-Plattform)
Patienten und ihre Betreuer erhalten Zugang zur CONNECT-Plattform, die Schulungsmaterialien zum Umgang mit Belastungen, Leitfäden für Telemedizin und personalisierte Empfehlungen für Ressourcen umfasst. Patienten und ihre Betreuer absolvieren zu Beginn der Interventionsphase mit einem Forschungsassistenten ein geführtes Tutorial der Plattform, erhalten zweiwöchentliche Telefonate mit dem Forschungsassistenten für 20 Minuten ab 14 Tagen bis zu 2 Monaten, um die vier krebsbezogenen Managementfunktionen zu besprechen, und erhalten alle 2 Wochen für 4 Monate SMS-Erinnerungen zur Förderung der Nutzung.
Sonstiges: Interview
Vollständiges Interview
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudium
Sonstiges: Textnachrichtenbasierte Navigationsintervention
Erhalten Sie SMS-Erinnerungen
Andere Namen:
  • Automatisierte SMS-basierte Navigation
  • SMS-basierte Navigation
Sonstiges: Interview
Vollständiger Kleingruppen-Workshop
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Erhalten Sie Schulungsmaterialien zum Umgang mit Belastungen und Anleitungen zur Telemedizin
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Bildungsintervention
Erhalten Sie eine schriftliche Bildungsbroschüre über die Bewältigung von Belastungen
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Internet-basierte Intervention
Erhalten Sie Zugang zur CONNECT-Plattform
Verhalten: Patientennavigation
Erhalten Sie personalisierte Empfehlungen für Ressourcen
Andere Namen:
  • Patientennavigationsprogramm
Verhalten: Telefonbasierte Intervention
Vollständige Anrufe mit dem Forschungsassistenten
Aktiver Komparator: Arm III (Bildungsbroschüre)
Den Patienten wird eine Informationsbroschüre über die Bewältigung von Belastungen im Rahmen der Studie per Post zugesandt.
Sonstiges: Interview
Vollständiges Interview
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudium
Sonstiges: Interview
Vollständiger Kleingruppen-Workshop
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Erhalten Sie Schulungsmaterialien zum Umgang mit Belastungen und Anleitungen zur Telemedizin
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Bildungsintervention
Erhalten Sie eine schriftliche Bildungsbroschüre über die Bewältigung von Belastungen
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsbedingte Belastung (validierte 23-Item-Skala)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Krebsbedingte Belastung wird mit der Cancer and Treatment Distress Scale (23 Items; Item-Scores 0-3; höhere Scores zeigen größere Belastung an) gemessen. Die CTXD erfasst Belastungen der vergangenen Woche und umfasst sechs Subskalen: (1) Unsicherheit, (2) familiäre Belastung, (3) Gesundheitsbelastung, (4) Finanzen, (5) Identität/Erscheinungsbild und (6) medizinische Anforderungen. Das primäre Ergebnis ist der kumulative Mittelwert über alle Items und Subskalen. Ein Mittelwert über 0,85 zeigt erhöhte Belastung bei Langzeitüberlebenden an. Die CTXD hat hohe Validität und Reliabilität über die Zeit, von vor der Behandlung bis zu 18 Jahren nach der Behandlung, mit Cronbachs Alpha-Werten von 0,77 bis 0,90, nachgewiesen. Die Subskalen entsprechen dem psychosozialen Bereich, der in den NCCN-Leitlinien für Belastungsmanagement identifiziert wurde.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Die selbstberichtete Nutzung von Gesundheitsdienstleistungen wird als Zählergebnis 4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung gemessen. Bei jeder Nachuntersuchung geben die Teilnehmer an, wie oft sie seit ihrer letzten Bewertung Gesundheitsdienstleistungen in Anspruch genommen haben, einschließlich Primärversorgung, onkologische Beratungen, psychologische Beratung, Notfallversorgung und Nachsorgetermine. Die Daten werden mithilfe einer strukturierten Checkliste innerhalb der Teilnehmerbefragung erhoben. Auswertbare Teilnehmer sind diejenigen, die die Umfrage abschließen. Sowohl dienstespezifische als auch Gesamtzahlen werden zusammengefasst, und eine kumulative Gesamtsumme über alle Intervalle (0-12 Monate) dient als Gesamtindikator für die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen.
Bis zu 12 Monaten
Selbstberichtete Nutzung gemeinsamer Geräte
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Als binäres Ergebnis bei jedem Nachbeobachtungszeitpunkt bewertet (4, 8 und 12 Monate nach Randomisierung). Die Teilnehmer werden angeben, ob sie seit ihrer letzten Bewertung ein digitales Gerät (z. B. Smartphone, Tablet oder Computer) mit einem Betreuer, Familienmitglied oder Freund geteilt haben, um auf gesundheitsbezogene Informationen oder Dienstleistungen zuzugreifen. Der strukturierte Umfragepunkt erfasst sowohl den Zugang als auch das Verhaltensengagement mit Gesundheitstechnologien durch gemeinsam genutzte Geräte.
Bis zu 12 Monaten
Telehealth-Nutzung (selbstberichtete Nutzung des Portals, abgeschlossene Besuche und Besuchsmodalität)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten

Die Nutzung von Telemedizin wird von ländlichen Krebspatienten (ROCS) und Pflegepersonen selbst berichtet, und zwar bei der Basisuntersuchung sowie bei den Folgeuntersuchungen 4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung. Die Teilnehmer geben an, ob sie in den letzten 4 Monaten Telemedizinleistungen in Anspruch genommen haben, und falls ja, spezifizieren sie Art (z. B. onkologische Nachsorge, Primärversorgung, psychische Gesundheit), Häufigkeit und Modalität (z. B. Video, Telefon).

Die Nutzung wird zu jedem Zeitpunkt als binärer Indikator operationalisiert (1 = genutzt, 0 = nicht genutzt, NA = fehlend). Wir werden auch die kumulative Nutzung über alle Zeitpunkte zusammenfassen, um einen Gesamtindikator für die selbstberichtete Telemedizinnutzung während des 12-monatigen Studienzeitraums abzuleiten.
Bis zu 12 Monaten
Unerfüllte Bedürfnisse von Krebsüberlebenden (validierte 35-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die ungedeckten Bedürfnisse von Krebspatienten werden anhand eines validierten 35-Punkte-Fragebogens bewertet, der emotionale, informative, körperliche und praktische Unterstützungsbedürfnisse erfasst. Ein Gesamtwert für ungedeckte Bedürfnisse und domainspezifische Werte werden gemäß dem Auswertungsmanual berechnet, wobei höhere Werte auf ein größeres Ausmaß ungedeckter Bedürfnisse hinweisen. Das Ergebnis wird als kontinuierliche Variable 4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung analysiert. Primäranalysen vergleichen die Gesamtwerte der ungedeckten Bedürfnisse zwischen der CONNECT- und der Kontrollgruppe nach 12 Monaten, wobei Längsschnittmodelle Veränderungen über alle Zeitpunkte hinweg bewerten.
Bis zu 12 Monate
Caregiver Strain Index (validierte 13-Item-Skala)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Die Belastung der Pflegepersonen wird mit dem Caregiver Strain Index (CSI) gemessen, einer validierten 13-Punkte-Skala, die das Belastungsniveau von Pflegepersonen nach der Krankenhausentlassung eines älteren Familienmitglieds bewertet. Jeder Punkt wird mit 0 (nein) oder 1 (ja) bewertet, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 13 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung der Pflegeperson hindeuten. Der CSI wird bei den Basis- und Nachfolgeuntersuchungen (4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung) durchgeführt. Das Ergebnis wird als kontinuierliche Variable analysiert, wobei der primäre Vergleich der durchschnittlichen CSI-Werte zwischen der CONNECT- und der Kontrollgruppe nach 12 Monaten erfolgt, um die kumulative Wirkung der Intervention zu bewerten.
Bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marquita W Lewis, PhD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. August 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

26. August 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 24CC20 (Andere Kennung: Northwestern University)
  • P30CA060553 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-09384 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00222660
  • R01NR021666 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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