Webgebaseerde toolkit ter verbetering van kanker-gerelateerde emotionele stress en angst bij oudere plattelandskankeroverlevenden
Ontwerpen voor Duurzaamheid: Co-ontwerpen en Testen van de Effectiviteit van een Webgebaseerde Toolkit om Kanker-gerelateerde Emotionele Stress en Angst te Verbeteren voor Oudere Plaatselijke Kankeroverlevenden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIR DOELSTELLINGEN:
I. Co-design Doelstelling (Doel 1): Finaliseer het ontwerp van het CONNECT digitale instrument door middel van kwalitatieve co-design evaluaties met belanghebbenden om de interventie voor te bereiden op effectiviteitstesten.
II. Effectiviteitsdoelstelling (Doel 2): Evalueer de effectiviteit van het CONNECT digitale instrument in het verminderen van kanker gerelateerde stress onder plattelandskankeroverlevenden en mantelzorgers, gemeten met de gevalideerde 23-item Cancer and Treatment Distress Scale (CTXD), in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
III. Implementatiedoelstelling (Doel 3): Beoordeel de haalbaarheid en het potentieel voor opschaling van de CONNECT interventie in plattelandsgemeenschappen en gezondheidszorginstellingen door middel van kwalitatieve interviews.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Beoordeel zelfgerapporteerd gebruik van gezondheidszorgbronnen gedurende de 12-maanden studieperiode. (Doel 2, Effectiviteitstesten)
II. Beoordeel zelfgerapporteerd gedeeld apparaatgebruik voor toegang tot gezondheidsgerelateerde informatie en diensten. (Doel 2, Effectiviteitstesten)
III. Beoordeel zelfgerapporteerd gebruik van telezorg, inclusief portaalgebruik, voltooide bezoeken en bezoekmodaliteit. (Doel 2, Effectiviteitstesten)
IV. Evalueer onvervulde behoeften van kankeroverlevenden met behulp van een gevalideerde 35-item enquête over onvervulde behoeften. (Doel 2, Effectiviteitstesten)
V. Evalueer mantelzorgbelasting met behulp van de gevalideerde 13-item Caregiver Strain Index. (Doel 2, Effectiviteitstesten)
OPZET: Adviesraadleden worden toegewezen aan arm I, patiënten en hun mantelzorgers worden gerandomiseerd naar arm II of III.
ARM I: Co-design / Adviesraad Arm (Niet-gerandomiseerd) Adviesraadleden nemen deel aan kwalitatieve co-design activiteiten om het CONNECT digitale instrument te verfijnen voorafgaand aan effectiviteitstesten. Activiteiten omvatten kleine groepswerkplaatsen, interviews, veldtests en enquêtes gericht op bruikbaarheid, inhoudelijke relevantie en acceptatie van het platform.
ARM II: Interventie (CONNECT) Arm: Deelnemers krijgen toegang tot het CONNECT digitale platform, dat educatief materiaal bevat over beheer van kanker gerelateerde stress, begeleiding bij telezorggebruik en gepersonaliseerde aanbevelingen voor ondersteunende bronnen. Zij voltooien een begeleide onboarding tutorial met een studieteamlid, ontvangen maximaal vier gestructureerde evaluatiesessies (elk 20 minuten) per telefoon of video, en krijgen elke twee weken gedurende vier maanden geautomatiseerde sms-herinneringen om betrokkenheid te stimuleren.
Controle Arm: Deelnemers ontvangen gebruikelijke zorg plus een per post verzonden educatieve brochure over het beheren van kanker gerelateerde stress. Zij krijgen geen toegang tot het CONNECT platform of coachingsessies.
ARM III: Patiënten krijgen per post een educatieve brochure over stressmanagement in het onderzoek. DOEL 3: Opschaling / Implementatiebeoordeling Een substeekproef van deelnemers uit Armen II en III zal deelnemen aan exit-interviews om potentiële implementatieresultaten, duurzaamheid en barrières/faciliterende factoren voor opschaling van CONNECT in plattelandsgemeenschappen en gezondheidszorginstellingen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Study Coordinator
- Telefoonnummer: 312-503-1986
- E-mail: circle.ruralhealth@northwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern University
-
Contact:
- Marquita W. Lewis
- Telefoonnummer: 312-503-1986
- E-mail: marquita.lewis-thames@northwestern.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Marquita W. Lewis, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DOEL 1: Uitgenodigd door een lid van het onderzoeksteam
DOEL 1: In het volgende of aanverwant vakgebied:
- Zorgprofessionals (artsen, verpleegkundigen, apothekers, etc.)
- Patiëntenvertegenwoordigers en -advocaten
- Onderzoekers in de gezondheidszorg of technologievelden
- Zorgadministrateurs en -managers
- DOEL 1: Moet ouder zijn dan 18 jaar
- DOEL 1: Engelssprekend
- DOEL 1: Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
- DOEL 2 (PLATTELANDSE OUDERE KANKEROVERLEVENDEN): Een plattelandsbewoner volgens de Health Resources & Services Administration (HRSA) rural analyzer
- DOEL 2 (PLATTELANDSE OUDERE KANKEROVERLEVENDEN): Zelfgerapporteerde diagnose van kanker
- DOEL 2 (PLATTELANDSE OUDERE KANKEROVERLEVENDEN): Zelfgerapporteerd postbehandeling (d.w.z. voltooiing van curatieve therapie inclusief chirurgie, chemotherapie, moleculair gerichte en endocriene therapie)
- DOEL 2 (PLATTELANDSE OUDERE KANKEROVERLEVENDEN): Toegang hebben tot een computer, smartphone of tablet
- DOEL 2 (PLATTELANDSE OUDERE KANKEROVERLEVENDEN): Leeftijd > 65 jaar
- DOEL 2 (PLATTELANDSE OUDERE KANKEROVERLEVENDEN): Beoordeeld met een Cancer and Treatment Distress scale (CTXD) score > 0,85 tijdens screening
- DOEL 2 (PLATTELANDSE OUDERE KANKEROVERLEVENDEN): Een mantelzorger hebben die bereid is deel te nemen
- DOEL 2 (PLATTELANDSE OUDERE KANKEROVERLEVENDEN): Niet-institutioneel
- DOEL 2 (PLATTELANDSE OUDERE KANKEROVERLEVENDEN): Bekwaam in Engels
- DOEL 2 (PLATTELANDSE OUDERE KANKEROVERLEVENDEN): Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
- DOEL 2 (MANTELZORGER): Een geïdentificeerde informele mantelzorger van een in aanmerking komende ROCS (mantelzorgers omvatten, maar zijn niet beperkt tot, een kind, partner of vriend; mantelzorgers kunnen in een plattelands- of stedelijk gebied wonen en kunnen al dan niet bij de ROCS wonen
- DOEL 2 (MANTELZORGER): Toegang hebben tot internet
- DOEL 2 (MANTELZORGER): ≥ 18 jaar oud
- DOEL 2 (MANTELZORGER): Niet-institutioneel
- DOEL 2 (MANTELZORGER): Bekwaam in Engels
- DOEL 2 (MANTELZORGER): Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
- DOEL 3 (FINAL WORKSHOP): Omvat zorgverleners, medische en praktijkmanagers, patiëntenzorgcoördinatoren en medische gezondheidstechnologen
Exclusiecriteria:
- DOEL 2 (PLATTELANDSE OUDERE KANKEROVERLEVENDEN): Kankerrecidief of nieuwe kankerdiagnose tijdens deelname aan de studie vanwege de literatuur die verhoogde distress rapporteert geassocieerd met kankerrecidief
- DOEL 2 (PLATTELANDSE OUDERE KANKEROVERLEVENDEN EN MANTELZORGER): Zijn klinische patiënten
- DOEL 2 (PLATTELANDSE OUDERE KANKEROVERLEVENDEN EN MANTELZORGER): Cognitieve beperking verhindert het geven van schriftelijke toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (Adviesraad)
Adviesraadleden voltooien kleine groepswerkplaatsen, interviews en enquêtes over de studie.
|
Compleet interview
Aanvullende studie
Volledige kleine groep workshop
|
|
Experimenteel: Arm II (CONNECT-platform)
Patiënten en hun verzorgers krijgen toegang tot het CONNECT-platform, dat educatief materiaal over stressmanagement, gidsen voor telezorg en gepersonaliseerde aanbevelingen voor hulpbronnen bevat.
Patiënten en hun verzorgers volgen aan het begin van de interventieperiode een begeleide tutorial van het platform met een onderzoeksassistent, ontvangen tweewekelijkse telefoongesprekken met de onderzoeksassistent, gedurende 20 minuten vanaf 14 dagen tot 2 maanden om de vier kanker-gerelateerde managementfuncties te bespreken en ontvangen sms-herinneringen om gebruik aan te moedigen, elke 2 weken gedurende 4 maanden.
|
Compleet interview
Aanvullende studie
Ontvang sms-herinneringen
Andere namen:
Volledige kleine groep workshop
Ontvang educatiemateriaal over stressbeheersing en handleidingen voor telehealth
Andere namen:
Ontvang een geschreven educatieve brochure over stressmanagement
Andere namen:
Ontvang toegang tot het CONNECT-platform
Ontvang gepersonaliseerde aanbevelingen voor bronnen
Andere namen:
Volledige gesprekken met onderzoeksassistent
|
|
Actieve vergelijker: Arm III (Educatieve brochure)
Patiënten ontvangen per post een educatieve brochure over distressmanagement bij deelname aan de studie.
|
Compleet interview
Aanvullende studie
Volledige kleine groep workshop
Ontvang educatiemateriaal over stressbeheersing en handleidingen voor telehealth
Andere namen:
Ontvang een geschreven educatieve brochure over stressmanagement
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kanker-gerelateerde Stress (gevalideerde 23-item schaal)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Kanker-gerelateerde distress zal worden gemeten met de Cancer and Treatment Distress Scale (23 items; itemscores 0-3; hogere scores duiden op grotere distress).
De CTXD beoordeelt distress gedurende de afgelopen week en omvat zes subschalen: (1) onzekerheid, (2) familiebelasting, (3) gezondheidslast, (4) financiën, (5) identiteit/uiterlijk, en (6) medische eisen.
De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde cumulatieve score over alle items en subschalen.
Een gemiddelde score boven 0,85 duidt op verhoogde distress bij langetermijnoverlevenden.
De CTXD heeft hoge validiteit en betrouwbaarheid aangetoond over de tijd, van pre-behandeling tot 18 jaar na behandeling, met Cronbach's alfa's variërend van 0,77 tot 0,90.
De subschalen sluiten aan bij het psychosociale domein dat is geïdentificeerd in de NCCN-richtlijnen voor distressmanagement.
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerd gebruik van gezondheidszorgmiddelen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Zelfgerapporteerd gebruik van gezondheidszorgdiensten wordt gemeten als een telling-uitkomst na 4, 8 en 12 maanden na randomisatie.
Bij elke follow-up rapporteren deelnemers het aantal keren dat zij gezondheidszorgdiensten hebben gebruikt, inclusief eerstelijnszorg, oncologieconsulten, geestelijke gezondheidsbegeleiding, spoedeisende hulp en overlevingszorgbezoeken, sinds hun laatste beoordeling.
Gegevens worden verzameld met behulp van een gestructureerde checklist binnen de deelnemersenquête.
Beoordeelbare deelnemers zijn degenen die de enquête voltooien.
Zowel dienstspecifieke als totale tellingen worden samengevat, en een cumulatief totaal over alle intervallen (0-12 maanden) dient als de algemene indicator van het gebruik van gezondheidszorgbronnen.
|
Tot 12 maanden
|
|
Zelfgerapporteerd gedeeld apparaatgebruik
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Beoordeeld als een binair resultaat op elk vervolgmoment (4, 8 en 12 maanden na randomisatie).
Deelnemers rapporteren of ze sinds de vorige beoordeling een digitaal apparaat (zoals smartphone, tablet of computer) hebben gedeeld met een mantelzorger, familielid of vriend om toegang te krijgen tot gezondheidsgerelateerde informatie of diensten.
Het gestructureerde enquête-item vangt zowel toegang als gedragsmatige betrokkenheid met gezondheidstechnologieën via gedeelde apparaten.
|
Tot 12 maanden
|
|
Telehealth-gebruik (zelfgerapporteerd gebruik van de portal, voltooide bezoeken en bezoekmodaliteit)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het gebruik van telehealth zal zelf worden gerapporteerd door plattelandskankeroverlevenden (ROCS) en mantelzorgers bij de baseline- en follow-upbeoordelingen na 4, 8 en 12 maanden na randomisatie. Deelnemers zullen aangeven of ze de afgelopen 4 maanden telehealthdiensten hebben gebruikt, en zo ja, het type (bijv. oncologische follow-up, eerstelijnszorg, geestelijke gezondheidszorg), de frequentie en de modaliteit (bijv. video, telefoon) specificeren. Gebruik zal worden geoperationaliseerd als een binaire indicator op elk tijdstip (1 = gebruikt, 0 = niet gebruikt, NA = ontbrekend). We zullen ook het cumulatieve gebruik over alle tijdstippen samenvatten om een algemene indicator af te leiden van zelfgerapporteerd telehealthgebruik tijdens de 12-maanden studieperiode. |
Tot 12 maanden
|
|
Onvervulde behoeften van kankeroverlevers (gevalideerde 35-items schaal)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De onvervulde behoeften van kankeroverlevenden worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst van 35 items die emotionele, informatieve, fysieke en praktische ondersteuningsbehoeften evalueert.
Een totaalscore voor onvervulde behoeften en domeinspecifieke scores worden berekend volgens de scoringshandleiding, waarbij hogere scores wijzen op grotere niveaus van onvervulde behoefte.
De uitkomst wordt geanalyseerd als een continue variabele op 4, 8 en 12 maanden na randomisatie.
Primaire analyses vergelijken de totale onvervulde behoeften tussen de CONNECT- en controlegroepen op 12 maanden, waarbij longitudinale modellen veranderingen over alle tijdspunten beoordelen.
|
Tot 12 maanden
|
|
Caregiver Strain Index (gevalideerde 13-item schaal)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De belasting van mantelzorgers wordt gemeten met behulp van de Caregiver Strain Index (CSI), een gevalideerde schaal van 13 items die het niveau van belasting beoordeelt dat mantelzorgers ervaren na ontslag uit het ziekenhuis van een oudere familielid.
Elk item wordt gescoord als 0 (nee) of 1 (ja), met totaalscores variërend van 0 tot 13, waarbij hogere scores een grotere belasting van de mantelzorger aangeven.
De CSI wordt afgenomen tijdens de baseline- en follow-upbeoordelingen (4, 8 en 12 maanden na randomisatie).
De uitkomst wordt geanalyseerd als een continue variabele, met de primaire vergelijking van gemiddelde CSI-scores tussen de CONNECT- en controlearmen na 12 maanden om het cumulatieve effect van de interventie te evalueren.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marquita W Lewis, PhD, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Child Health Services
- Community Health Services
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Sociaaleconomische factoren
- Bevolkingskenmerken
- Management voor patiëntenzorg
- Uitgebreide gezondheidszorg
- Patiëntgerichte zorg
- Primaire gezondheidszorg
- Methoden
- Interviews als onderwerp
- Vroege interventie, educatief
- Educatieve status
- Patiëntnavigatie
Andere studie-ID-nummers
- NU 24CC20 (Andere identificatie: Northwestern University)
- P30CA060553 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2024-09384 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00222660
- R01NR021666 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .