Verkkopohjainen työkalupakki syöpään liittyvän tunnekuohunnan ja ahdistuksen lievittämiseksi maaseudulla asuvilla ikääntyvillä syöpäselviytyjillä
Kestävyyden suunnittelu: Verkkopohjaisen työkalupakin yhteissuunnittelu ja tehon testaus syöpään liittyvän tunnekuormituksen ja ahdistuksen parantamiseksi maaseudun ikääntyneille syöpäselviytyjille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PÄÄTARKOITUKSET:
I. Yhteissuunnittelutavoite (Tavoite 1): Viimeistele CONNECT-digitaalisen työkalun suunnittelu laadullisten yhteissuunnittelun arviointien avulla sidosryhmien kanssa valmistaakseen interventio tehokkuustestaukseen.
II. Tehokkuustavoite (Tavoite 2): Arvioi CONNECT-digitaalisen työkalun tehokkuutta syöpään liittyvän stressin vähentämisessä maaseudun syöpäselviytyjien ja hoitajien keskuudessa, mitattuna validoituneella 23-kohdaisella Syöpä- ja hoitostressiasteikolla (CTXD), satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
III. Toteutustavoite (Tavoite 3): Arvioi CONNECT-intervention toteuttamiskelpoisuutta ja laajentamismahdollisuuksia maaseutuyhteisöissä ja terveydenhuollon ympäristöissä laadullisten haastattelujen avulla.
SEKUNDAARISET TARKOITUKSET:
I. Arvioi itse raportoitu terveydenhuollon resurssien käyttö 12 kuukauden tutkimusjakson aikana. (Tavoite 2, Tehokkuustestaus)
II. Arvioi itse raportoitu jaetun laitteen käyttö terveyteen liittyvän tiedon ja palvelujen saamiseksi. (Tavoite 2, Tehokkuustestaus)
III. Arvioi itse raportoitu etäterveydenhuollon käyttö, mukaan lukien portaalin käyttö, suoritetut käynnit ja käyntimuoto. (Tavoite 2, Tehokkuustestaus)
IV. Arvioi syöpäselviytyjien tyydyttämättömiä tarpeita käyttäen validoitua 35-kohdaista tyydyttämättömien tarpeiden kyselyä. (Tavoite 2, Tehokkuustestaus)
V. Arvioi hoitajan rasitusta käyttäen validoitua 13-kohdaista Hoitajan rasitusindeksiä. (Tavoite 2, Tehokkuustestaus)
RAKENNE: Neuvonantajalautakunnan jäsenet määrätään ryhmään I, potilaat ja heidän hoitajansa satunnaistetaan ryhmään II tai III.
RYHMÄ I: Yhteissuunnittelu / Neuvonantajalautakunnan ryhmä (ei satunnaistettu) Neuvonantajalautakunnan jäsenet osallistuvat laadullisiin yhteissuunnitteluaktiviteetteihin hienosäätääkseen CONNECT-digitaalista työkalua ennen tehokkuustestausta. Aktiviteetteihin kuuluvat pienen ryhmän työpajat, haastattelut, kenttätestaus ja käytettävyyttä, sisällön relevanssia ja alustan hyväksyttävyyttä keskittyvät kyselyt.
RYHMÄ II: Interventio (CONNECT) -ryhmä: Osallistujat saavat pääsyn CONNECT-digitaaliseen alustaan, joka sisältää koulutusmateriaaleja syöpään liittyvän stressin hallinnasta, ohjeita etäterveydenhuollon käytöstä ja personoituja suosituksia tukiresursseista. He suorittavat opastetun perehdytysoppaan tutkimustiimin jäsenen kanssa, saavat jopa neljä strukturoitua tarkistustapaamista (20 minuuttia kukin) puhelimitse tai videon kautta, ja saavat automaattisia tekstiviestimuistutuksia kahden viikon välein neljän kuukauden ajan rohkaistakseen osallistumista.
Kontrolliryhmä: Osallistujat saavat tavanomaisen hoidon lisäksi postitettuna koulutuslehden syöpään liittyvän stressin hallinnasta. He eivät saa pääsyä CONNECT-alustaan tai valmennustapaamisiin.
RYHMÄ III: Potilaille postitetaan koulutuslehti stressinhallinnasta tutkimuksessa. TAVOITE 3: Laajentaminen / Toteutusarviointi Osajoukko osallistujista ryhmistä II ja III osallistuu poistumishaastatteluihin arvioidakseen mahdollisia toteutustuloksia, kestävyyttä ja esteitä/mahdollistajia CONNECTin laajentamiselle maaseutuyhteisöissä ja terveydenhuollon ympäristöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Coordinator
- Puhelinnumero: 312-503-1986
- Sähköposti: circle.ruralhealth@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Marquita W. Lewis
- Puhelinnumero: 312-503-1986
- Sähköposti: marquita.lewis-thames@northwestern.edu
-
Päätutkija:
- Marquita W. Lewis, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tavoite 1: Kutsuttu tutkimusryhmän jäsenen toimesta
Tavoite 1: Seuraavalla tai siihen liittyvällä alalla:
- Terveydenhuollon ammattilaiset (lääkärit, sairaanhoitajat, farmaseutit jne.)
- Potilasasiantuntijat ja -edustajat
- Tutkijat terveydenhuollon tai teknologian aloilla
- Terveydenhuollon hallinnon ja johtamisen edustajat
- Tavoite 1: On oltava yli 18-vuotias
- Tavoite 1: Englanninkielinen
- Tavoite 1: Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Tavoite 2 (MAASEUDUN IÄKKÄÄMMÄT SYÖPÄSELVIYTYJÄT): Maaseudulla asuva terveysresurssi- ja palveluhallinnon (HRSA) maaseutuanalyysorin perusteella
- Tavoite 2 (MAASEUDUN IÄKKÄÄMMÄT SYÖPÄSELVIYTYJÄT): Itse ilmoitettu mikä tahansa syöpädiagnoosi
- Tavoite 2 (MAASEUDUN IÄKKÄÄMMÄT SYÖPÄSELVIYTYJÄT): Itse ilmoitettu hoidon jälkeinen vaihe (eli parantavan hoidon, mukaan lukien leikkaus, kemoterapia, molekulaarisesti kohdennetun hoidon ja endokriinisen hoidon, suorittaminen)
- Tavoite 2 (MAASEUDUN IÄKKÄÄMMÄT SYÖPÄSELVIYTYJÄT): Pääsy tietokoneeseen, älypuhelimeen tai tablettiin
- Tavoite 2 (MAASEUDUN IÄKKÄÄMMÄT SYÖPÄSELVIYTYJÄT): Ikä > 65 vuotta
- Tavoite 2 (MAASEUDUN IÄKKÄÄMMÄT SYÖPÄSELVIYTYJÄT): Arviointi syöpä- ja hoitostressi-asteikolla (CTXD), jonka pisteet > 0,85 seulonnassa
- Tavoite 2 (MAASEUDUN IÄKKÄÄMMÄT SYÖPÄSELVIYTYJÄT): Hoitaja, joka on halukas osallistumaan
- Tavoite 2 (MAASEUDUN IÄKKÄÄMMÄT SYÖPÄSELVIYTYJÄT): Ei laitoshoidossa
- Tavoite 2 (MAASEUDUN IÄKKÄÄMMÄT SYÖPÄSELVIYTYJÄT): Englannin kielen taitava
- Tavoite 2 (MAASEUDUN IÄKKÄÄMMÄT SYÖPÄSELVIYTYJÄT): Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Tavoite 2 (HOITAJA): Tunnistettu epävirallinen hoitaja kelvolliselle ROCS:lle (hoitajiin kuuluvat, mutta eivät rajoitu, lapsi, puoliso tai ystävä; hoitajat voivat asua maaseudulla tai kaupungissa ja saattavat asua tai eivät asua ROCS:n kanssa
- Tavoite 2 (HOITAJA): Pääsy internetiin
- Tavoite 2 (HOITAJA): ≥ 18 vuotta vanha
- Tavoite 2 (HOITAJA): Ei laitoshoidossa
- Tavoite 2 (HOITAJA): Englannin kielen taitava
- Tavoite 2 (HOITAJA): Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Tavoite 3 (LOPPUKOKOUS): Sisältää palveluntarjoajat, lääketieteen ja käytännön johtajat, potilashoidon koordinaattorit ja terveysteknologit
Poissulkemiskriteerit:
- Tavoite 2 (MAASEUDUN IÄKKÄÄMMÄT SYÖPÄSELVIYTYJÄT): Kokee syövän uusiutumisen tai uuden syöpädiagnoosin osallistumisensa aikana, koska kirjallisuus kertoo lisääntyneestä ahdistuksesta syövän uusiutumisen yhteydessä
- Tavoite 2 (MAASEUDUN IÄKKÄÄMMÄT SYÖPÄSELVIYTYJÄT JA HOITAJA): Ovat sairaalapotilaita
- Tavoite 2 (MAASEUDUN IÄKKÄÄMMÄT SYÖPÄSELVIYTYJÄT JA HOITAJA): Kognitiivinen heikentyminen estää kirjallisen suostumuksen antamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (Neuvottelukunta)
Neuvonantajaryhmän jäsenet suorittavat pienryhmätyöpajoja, haastatteluja ja kyselyjä tutkimuksesta.
|
Täydellinen haastattelu
Apututkimus
Täydellinen pienryhmätyöpaja
|
|
Kokeellinen: Haara II (CONNECT-alusta)
Potilaat ja heidän huoltajansa saavat pääsyn CONNECT-alustalle, joka sisältää opetusmateriaaleja ahdistuksen hallintaan, oppaita etäterveyteen ja personoidut suositukset resursseista.
Potilaat ja heidän huoltajansa suorittavat alustan opastetun opetusohjelman tutkimusavustajan kanssa interventiojakson alussa, saavat kahden viikon välein puheluita tutkimusavustajan kanssa, 20 minuutin ajan 14 päivästä 2 kuukauteen neljän syöpään liittyvän hallintatoiminnon tarkistamiseksi ja saavat tekstiviestimuistutuksia käytön rohkaisemiseksi, joka toinen viikko 4 kuukauden ajan.
|
Täydellinen haastattelu
Apututkimus
Vastaanota tekstiviestimuistutuksia
Muut nimet:
Täydellinen pienryhmätyöpaja
Saat opetusmateriaalia ahdistuksen hallintaan ja oppaita teleterveyteen
Muut nimet:
Saa kirjallinen opetusjulkaisu ahdistuksen hallinnasta
Muut nimet:
Saa pääsy CONNECT-alustalle
Saa henkilökohtaisia suosituksia resursseista
Muut nimet:
Täydelliset puhelut tutkimusavustajan kanssa
|
|
Active Comparator: III ryhmä (koulutuslehtinen)
Potilaille lähetetään postitse opetusaineisto ahdistuksen hallinnasta tutkimuksen aikana.
|
Täydellinen haastattelu
Apututkimus
Täydellinen pienryhmätyöpaja
Saat opetusmateriaalia ahdistuksen hallintaan ja oppaita teleterveyteen
Muut nimet:
Saa kirjallinen opetusjulkaisu ahdistuksen hallinnasta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpään liittyvä ahdistus (validioitu 23-kohdallinen asteikko)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
|
Syöpään liittyvää ahdistusta mitataan käyttämällä Cancer and Treatment Distress -mittaria (23 kohdetta; kohdepisteet 0-3; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta).
CTXD arvioi ahdistusta viimeisen viikon aikana ja sisältää kuusi alaskaalaa: (1) epävarmuus, (2) perheen rasitus, (3) terveydellinen taakka, (4) taloudelliset asiat, (5) identiteetti/ulkonäkö ja (6) lääketieteelliset vaatimukset.
Ensisijainen lopputulos on kaikkien kohteiden ja alaskaalojen keskiarvon kumulatiivinen pistemäärä.
Keskiarvopistemäärä yli 0,85 osoittaa kohonnutta ahdistusta pitkäaikaisilla selviytyjillä.
CTXD on osoittanut korkean validiteetin ja luotettavuuden ajan mittaan, hoidon alusta 18 vuoden jälkeiseen seurantaan, ja Cronbachin alfakertoimet vaihtelevat välillä 0,77–0,90.
Alaskaalat vastaavat NCCN:n ahdistuksen hallinnan ohjeistuksen tunnistamaa psykososiaalista aluetta.
|
Enintään 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse raportoitu terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Itse raportoitu terveyspalvelujen käyttö mitataan lukumääräisenä tuloksena 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua randomisoinnista.
Jokaisessa seurantakyselyssä osallistujat raportoivat terveyspalvelujen käyttökertojen määrän, mukaan lukien perusterveydenhuolto, onkologiset konsultaatiot, mielenterveyskuntoutus, päivystyspalvelut ja selviytymishoidon käynnit, edellisestä arvioinnista lähtien.
Tiedot kerätään käyttäen rakenteellista tarkistuslistaa osallistujakyselyn sisällä.
Arvioitavissa olevat osallistujat ovat ne, jotka suorittavat kyselyn loppuun.
Sekä palvelukohtaiset että kokonaismäärät tiivistetään, ja kumulatiivinen kokonaismäärä kaikilla aikaväleillä (0–12 kuukautta) toimii kokonaisvaltaisena indikaattorina terveydenhuollon resurssien käytölle.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Itse raportoitu jaettu laitteen käyttö
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Arviointi suoritetaan binäärisenä tuloksena jokaisessa seuranta-ajankohdassa (4, 8 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
Osallistujat raportoivat, jakoivatko he digitaalisen laitteen (esim. älypuhelimen, tablet-tietokoneen tai tietokoneen) huoltajan, perheenjäsenen tai ystävän kanssa terveyteen liittyvien tietojen tai palvelujen saamiseksi edellisestä arvioinnista lähtien.
Rakenteellinen kyselykohta tallentaa sekä pääsyn että käyttäytymisen sitoutumisen terveysteknologioihin jaettujen laitteiden kautta.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Teleterveydenhuollon hyödyntäminen (itse raportoitu portaalin käyttö, suoritetut käynnit ja käyntimodaliiteetti)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Etäterveydenhuollon käyttö raportoidaan itse maaseudun syöpäselviytyjien (ROCS) ja hoitajien toimesta perustason arvioinneissa ja seuranta-arvioinneissa 4, 8 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Osallistujat ilmoittavat, ovatko käyttäneet etäterveydenhuoltopalveluita viimeisten 4 kuukauden aikana, ja jos ovat, määrittävät palvelutyypin (esim. onkologinen seuranta, perusterveydenhuolto, mielenterveys), taajuuden ja käyttötavan (esim. video, puhelin). Käyttö operacionalisoidaan binäärisenä indikaattorina kullakin ajanhetkellä (1 = käytti, 0 = ei käyttänyt, NA = puuttuu). Yhteenvetona käytöstä kaikilta ajanhetkiltä lasketaan myös kokonaisindikaattori itse raportoidusta etäterveydenhuollon käytöstä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana. |
Enintään 12 kuukautta
|
|
Syöpäsurvivorien tyydyttämättömät tarpeet (validoitu 35-kohdainen asteikko)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Syöpää selviytyneiden tyydyttämättömät tarpeet arvioidaan validoitulla 35-kysymyksellisellä kyselylomakkeella, joka arvioi emotionaalista, informatiivista, fyysistä ja käytännön tukea koskevia tarpeita.
Kokonaistyydyttämättömien tarpeiden pistemäärä ja aluekohtaiset pistemäärät lasketaan pisteytysoppaan mukaisesti, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyydyttämättömien tarpeiden tasoa.
Tulosta analysoidaan jatkuvana muuttujana 4, 8 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Ensisijaisissa analyyseissä verrataan kokonaistyydyttämättömiä tarpeita CONNECT- ja kontrolliryhmien välillä 12 kuukauden kohdalla, ja pitkittäismalleilla arvioidaan muutoksia kaikilla aikapisteillä.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Hoitajan kuormitusindeksi (validoitu 13-kohdainen asteikko)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Hoitajan rasitusta mitataan käyttämällä Caregiver Strain Index (CSI) -mittaria, joka on validoitu 13 kohdetta sisältävä asteikko vanhuksen perheenjäsenen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen hoitajille aiheutuvan rasituksen arvioimiseksi.
Jokainen kohde arvioidaan pistein 0 (ei) tai 1 (kyllä), ja kokonaispisteet vaihtelevat 0–13 välillä, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitajan rasitusta.
CSI:tä käytetään perustamittauksessa ja seuranta-arvioinneissa (4, 8 ja 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen).
Tulosta analysoidaan jatkuvana muuttujana, ja ensisijaisena vertailuna on CONNECT-ryhmän ja kontrolliryhmän keskimääräisten CSI-pisteiden vertailu 12 kuukauden kohdalla interventon kumulatiivisen vaikutuksen arvioimiseksi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marquita W Lewis, PhD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Lasten terveyspalvelut
- Yhteisön terveyspalvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Sosioekonomiset tekijät
- Väestöominaisuudet
- Potilaan hoidon hallinta
- Kattava terveydenhuolto
- Potilaskeskeinen hoito
- Perusterveydenhuolto
- Menetelmät
- Haastattelut aiheena
- Varhainen interventio, koulutus
- Koulutusasema
- Potilaan navigointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU 24CC20 (Muu tunniste: Northwestern University)
- P30CA060553 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2024-09384 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00222660
- R01NR021666 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .