Kit Baseado na Web para Melhorar o Sofrimento Emocional Relacionado com o Cancro e a Ansiedade em Sobreviventes Idosos Rurais com Cancro
Design para a Sustentabilidade: Co-Desenhar e Testar a Eficácia de um Kit de Ferramentas Baseado na Web para Melhorar o Sofrimento Emocional e a Ansiedade Relacionados com o Cancro para Sobreviventes de Cancro Idosos em Meio Rural
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Outro: Entrevista
- Outro: Administração de pesquisas
- Outro: Intervenção de navegação baseada em mensagens de texto
- Outro: Entrevista
- Outro: Intervenção Educacional
- Outro: Intervenção Educacional
- Outro: Intervenção Baseada na Internet
- Comportamental: Navegação do Doente
- Comportamental: Intervenção por Telefone
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRINCIPAIS:
I. Objetivo de Cocriação (Objetivo 1): Finalizar o design da ferramenta digital CONNECT através de avaliações qualitativas de cocriação com as partes interessadas, para preparar a intervenção para os testes de eficácia.
II. Objetivo de Eficácia (Objetivo 2): Avaliar a eficácia da ferramenta digital CONNECT na redução do sofrimento relacionado com o cancro entre sobreviventes rurais de cancro e cuidadores, medido pela escala validada de 23 itens Cancer and Treatment Distress Scale (CTXD), num ensaio controlado randomizado.
III. Objetivo de Implementação (Objetivo 3): Avaliar a viabilidade e o potencial de expansão da intervenção CONNECT em comunidades rurais e contextos de cuidados de saúde através de entrevistas qualitativas.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a utilização autorreportada de recursos de saúde durante o período de estudo de 12 meses. (Objetivo 2, Teste de Eficácia)
II. Avaliar a utilização autorreportada de dispositivos partilhados para aceder a informações e serviços relacionados com a saúde. (Objetivo 2, Teste de Eficácia)
III. Avaliar a utilização autorreportada de telemedicina, incluindo a utilização do portal, visitas concluídas e modalidade de visita. (Objetivo 2, Teste de Eficácia)
IV. Avaliar as necessidades não satisfeitas dos sobreviventes de cancro através de um questionário validado de 35 itens sobre necessidades não satisfeitas. (Objetivo 2, Teste de Eficácia)
V. Avaliar a sobrecarga do cuidador através do índice validado de 13 itens Caregiver Strain Index. (Objetivo 2, Teste de Eficácia)
ESQUEMA: Os membros do conselho consultivo são atribuídos ao braço I, os doentes e os seus cuidadores são randomizados para o braço II ou III.
BRAÇO I: Braço de Cocriação / Conselho Consultivo (Não randomizado) Os membros do conselho consultivo participam em atividades qualitativas de cocriação para aperfeiçoar a ferramenta digital CONNECT antes dos testes de eficácia. As atividades incluem workshops em pequenos grupos, entrevistas, testes de campo e inquéritos focados na usabilidade, relevância do conteúdo e aceitabilidade da plataforma.
BRAÇO II: Braço de Intervenção (CONNECT): Os participantes recebem acesso à plataforma digital CONNECT, que inclui materiais educativos sobre gestão do sofrimento relacionado com o cancro, orientação sobre a utilização da telemedicina e recomendações personalizadas para recursos de apoio. Completam um tutorial de integração guiado com um membro da equipa do estudo, recebem até quatro sessões estruturadas de revisão (20 minutos cada) por telefone ou vídeo, e recebem lembretes automáticos por mensagem de texto a cada duas semanas durante quatro meses para incentivar o envolvimento.
Braço de Controlo: Os participantes recebem os cuidados habituais mais um folheto educativo enviado por correio sobre gestão do sofrimento relacionado com o cancro. Não recebem acesso à plataforma CONNECT nem a sessões de acompanhamento.
BRAÇO III: Os doentes recebem por correio um folheto educativo sobre gestão do sofrimento no estudo. OBJETIVO 3: Avaliação de Expansão / Implementação Uma subamostra de participantes dos Braços II e III participará em entrevistas de saída para avaliar os potenciais resultados de implementação, sustentabilidade e barreiras/facilitadores para a expansão do CONNECT em comunidades rurais e contextos de cuidados de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Study Coordinator
- Número de telefone: 312-503-1986
- E-mail: circle.ruralhealth@northwestern.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
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Contato:
- Marquita W. Lewis
- Número de telefone: 312-503-1986
- E-mail: marquita.lewis-thames@northwestern.edu
-
Investigador principal:
- Marquita W. Lewis, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- OBJETIVO 1: Convidado por um membro da equipa do estudo
OBJETIVO 1: Na seguinte ou área relacionada:
- Profissionais de saúde (médicos, enfermeiros, farmacêuticos, etc.)
- Defensores e representantes de pacientes
- Investigadores nas áreas de saúde ou tecnologia
- Administradores e gestores de saúde
- OBJETIVO 1: Deve ter mais de 18 anos
- OBJETIVO 1: Falante de inglês
- OBJETIVO 1: Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- OBJETIVO 2 (SOBREVIVENTES IDOSOS DE CÂNCER RURAIS): Residente rural com base no analisador rural da Health Resources & Services Administration (HRSA)
- OBJETIVO 2 (SOBREVIVENTES IDOSOS DE CÂNCER RURAIS): Auto-relato de diagnóstico de qualquer tipo de cancro
- OBJETIVO 2 (SOBREVIVENTES IDOSOS DE CÂNCER RURAIS): Auto-relato pós-tratamento (ou seja, conclusão da terapia com intenção curativa, incluindo cirurgia, quimioterapia, terapia molecular direcionada e terapia endócrina)
- OBJETIVO 2 (SOBREVIVENTES IDOSOS DE CÂNCER RURAIS): Ter acesso a um computador, smartphone ou tablet
- OBJETIVO 2 (SOBREVIVENTES IDOSOS DE CÂNCER RURAIS): Idade > 65 anos
- OBJETIVO 2 (SOBREVIVENTES IDOSOS DE CÂNCER RURAIS): Avaliado com pontuações na escala de Angústia do Cancro e do Tratamento (CTXD) > 0,85 no rastreio
- OBJETIVO 2 (SOBREVIVENTES IDOSOS DE CÂNCER RURAIS): Ter um cuidador disposto a participar
- OBJETIVO 2 (SOBREVIVENTES IDOSOS DE CÂNCER RURAIS): Não institucionalizado
- OBJETIVO 2 (SOBREVIVENTES IDOSOS DE CÂNCER RURAIS): Proficiente em inglês
- OBJETIVO 2 (SOBREVIVENTES IDOSOS DE CÂNCER RURAIS): Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- OBJETIVO 2 (CUIDADOR): Um cuidador informal identificado de um ROCS elegível (os cuidadores incluem, mas não se limitam a, um filho, parceiro ou amigo; os cuidadores podem residir numa área rural ou urbana e podem ou não viver com o ROCS
- OBJETIVO 2 (CUIDADOR): Ter acesso à internet
- OBJETIVO 2 (CUIDADOR): ≥ 18 anos
- OBJETIVO 2 (CUIDADOR): Não institucionalizado
- OBJETIVO 2 (CUIDADOR): Proficiente em inglês
- OBJETIVO 2 (CUIDADOR): Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- OBJETIVO 3 (WORKSHOP FINAL): Inclui prestadores de cuidados, gestores médicos e de prática, coordenadores de cuidados ao paciente e tecnólogos de saúde médica
Critérios de Exclusão:
- OBJETIVO 2 (SOBREVIVENTES IDOSOS DE CÂNCER RURAIS): Experienciar uma recidiva do cancro ou um novo diagnóstico de cancro durante a sua participação no ensaio devido ao corpo de literatura que relata aumento de angústia associado à recidiva do cancro
- OBJETIVO 2 (SOBREVIVENTES IDOSOS DE CÂNCER RURAIS E CUIDADOR): Serem doentes internados
- OBJETIVO 2 (SOBREVIVENTES IDOSOS DE CÂNCER RURAIS E CUIDADOR): Deficiência cognitiva impede a capacidade de fornecer consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Arm I (Comissão consultiva)
Os membros do conselho consultivo completam workshops de pequenos grupos, entrevistas e inquéritos sobre o estudo.
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Entrevista completa
Estudo auxiliar
Workshop de pequeno grupo completo
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Experimental: Braço II (Plataforma CONNECT)
Os pacientes e os seus cuidadores têm acesso à plataforma CONNECT, que inclui materiais educativos sobre gestão do stresse, guias de telemedicina e recomendações personalizadas de recursos.
Os pacientes e os seus cuidadores completam um tutorial guiado da plataforma com um assistente de investigação no início do período de intervenção, recebem chamadas telefónicas quinzenais com o assistente de investigação, durante 20 minutos a partir dos 14 dias até aos 2 meses para rever as quatro funções de gestão relacionadas com o cancro e recebem lembretes por mensagem de texto para incentivar a utilização, a cada 2 semanas durante 4 meses.
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Entrevista completa
Estudo auxiliar
Receba lembretes por mensagem de texto
Outros nomes:
Workshop de pequeno grupo completo
Receba materiais educativos sobre gestão do sofrimento e guias para telemedicina
Outros nomes:
Receber brochura educativa escrita sobre gestão do sofrimento
Outros nomes:
Receba acesso à plataforma CONNECT
Receba recomendações personalizadas de recursos
Outros nomes:
Chamadas completas com assistente de pesquisa
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Comparador Ativo: Braço III (Brochura educativa)
Os pacientes recebem por correio um folheto educativo sobre gestão do sofrimento no estudo.
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Entrevista completa
Estudo auxiliar
Workshop de pequeno grupo completo
Receba materiais educativos sobre gestão do sofrimento e guias para telemedicina
Outros nomes:
Receber brochura educativa escrita sobre gestão do sofrimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Angústia Relacionada com o Cancro (escala validada de 23 itens)
Prazo: Até 1 ano
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O sofrimento relacionado com o cancro será medido através da Escala de Sofrimento do Cancro e Tratamento (23 itens; pontuação dos itens 0-3; pontuações mais elevadas indicam maior sofrimento).
A CTXD avalia o sofrimento na última semana e inclui seis subescalas: (1) incerteza, (2) tensão familiar, (3) carga de saúde, (4) finanças, (5) identidade/aparência e (6) exigências médicas.
O resultado principal é a pontuação média cumulativa em todos os itens e subescalas.
Uma pontuação média acima de 0,85 indica sofrimento elevado em sobreviventes a longo prazo.
A CTXD demonstrou elevada validade e fiabilidade ao longo do tempo, desde o pré-tratamento até 18 anos após o tratamento, com alfas de Cronbach que variam de 0,77 a 0,90.
As subescalas estão alinhadas com o domínio psicossocial identificado nas Diretrizes NCCN para Gestão do Sofrimento.
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de Recursos de Saúde Auto-Relatada
Prazo: Até 12 meses
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O uso de serviços de saúde auto-reportado será medido como um resultado de contagem aos 4, 8 e 12 meses após a randomização.
Em cada seguimento, os participantes reportarão o número de vezes que acederam a serviços de saúde, incluindo cuidados primários, consultas de oncologia, aconselhamento de saúde mental, cuidados urgentes e consultas de cuidados de sobrevivência, desde a sua última avaliação.
Os dados serão recolhidos utilizando uma lista de verificação estruturada dentro do inquérito aos participantes.
Os participantes avaliáveis são aqueles que completam o inquérito.
Tanto as contagens específicas por serviço como as contagens totais serão resumidas, e um total cumulativo em todos os intervalos (0-12 meses) servirá como indicador global da utilização de recursos de saúde.
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Até 12 meses
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Uso de Dispositivo Partilhado Auto-Reportado
Prazo: Até 12 meses
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Avaliado como um resultado binário em cada ponto de seguimento (4, 8 e 12 meses após a randomização).
Os participantes irão reportar se partilharam um dispositivo digital (por exemplo, smartphone, tablet ou computador) com um cuidador, familiar ou amigo para aceder a informação ou serviços relacionados com a saúde desde a sua última avaliação.
O item estruturado do questionário captura tanto o acesso como o envolvimento comportamental com tecnologias de saúde através de dispositivos partilhados.
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Até 12 meses
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Utilização de Telessaúde (utilização autodeclarada do portal, consultas concluídas e modalidade de consulta)
Prazo: Até 12 meses
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A utilização da telemedicina será auto-reportada pelos sobreviventes rurais de cancro (ROCS) e cuidadores na linha de base e nas avaliações de seguimento aos 4, 8 e 12 meses após a randomização. Os participantes indicarão se utilizaram algum serviço de telemedicina nos últimos 4 meses e, em caso afirmativo, especificarão o tipo (por exemplo, seguimento oncológico, cuidados primários, saúde mental), a frequência e a modalidade (por exemplo, vídeo, telefone). A utilização será operacionalizada como um indicador binário em cada momento de avaliação (1 = utilizou, 0 = não utilizou, NA = em falta). Também resumiremos a utilização cumulativa em todos os momentos de avaliação para obter um indicador global da utilização auto-reportada da telemedicina durante o período de estudo de 12 meses. |
Até 12 meses
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Necessidades Não Satisfeitas de Sobreviventes de Cancro (escala validada de 35 itens)
Prazo: Até 12 meses
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As Necessidades Não Satisfeitas dos Sobreviventes de Cancro serão avaliadas através de um questionário validado de 35 itens, que avalia as necessidades de apoio emocional, informativo, físico e prático.
Será calculada uma pontuação total de necessidades não satisfeitas e pontuações específicas por domínio, de acordo com o manual de pontuação, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de necessidade não satisfeita. O resultado será analisado como uma variável contínua aos 4, 8 e 12 meses após a randomização. As análises primárias compararão as necessidades totais não satisfeitas entre os grupos CONNECT e controlo aos 12 meses, com modelos longitudinais a avaliar as alterações em todos os pontos temporais. |
Até 12 meses
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Índice de Sobrecarga do Cuidador (escala validada de 13 itens)
Prazo: Até 12 meses
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A sobrecarga do cuidador será medida utilizando o Índice de Sobrecarga do Cuidador (CSI), uma escala validada de 13 itens que avalia o nível de sobrecarga experienciado pelos cuidadores após a alta hospitalar de um familiar idoso.
Cada item é pontuado como 0 (não) ou 1 (sim), com pontuações totais variando de 0 a 13, em que pontuações mais altas indicam maior sobrecarga do cuidador.
O CSI será administrado na avaliação inicial e nas avaliações de seguimento (4, 8 e 12 meses após a randomização).
O resultado será analisado como uma variável contínua, com a comparação primária das pontuações médias do CSI entre os grupos CONNECT e controlo aos 12 meses para avaliar o efeito cumulativo da intervenção.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marquita W Lewis, PhD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Infantil
- Serviços de Saúde Comunitária
- Serviços de Saúde Preventiva
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Cuidados de saúde abrangentes
- Cuidado centrado no paciente
- Atenção de saúde primária
- Métodos
- Entrevistas como tópico
- Intervenção precoce, educacional
- Status educacional
- Navegação do paciente
Outros números de identificação do estudo
- NU 24CC20 (Outro identificador: Northwestern University)
- P30CA060553 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2024-09384 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00222660
- R01NR021666 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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