Conjunto de Herramientas Basado en la Web para Mejorar la Angustia Emocional Relacionada con el Cáncer y la Ansiedad en Sobrevivientes de Cáncer Mayores de Zonas Rurales
Diseñando para la Sostenibilidad: Co-Diseñando y Probando la Eficacia de un Kit de Herramientas Basado en la Web para Mejorar la Angustia Emocional Relacionada con el Cáncer y la Ansiedad en Sobrevivientes de Cáncer Mayores de Zonas Rurales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRIMARIOS:
I. Objetivo de Co-diseño (Objetivo 1): Finalizar el diseño de la herramienta digital CONNECT mediante evaluaciones cualitativas de co-diseño con las partes interesadas para preparar la intervención para las pruebas de eficacia.
II. Objetivo de Eficacia (Objetivo 2): Evaluar la eficacia de la herramienta digital CONNECT en la reducción de la angustia relacionada con el cáncer entre los supervivientes de cáncer rurales y los cuidadores, medida por la Escala de Angustia por Cáncer y Tratamiento (CTXD) validada de 23 ítems, en un ensayo controlado aleatorizado.
III. Objetivo de Implementación (Objetivo 3): Evaluar la viabilidad y el potencial de ampliación de la intervención CONNECT en comunidades rurales y entornos sanitarios mediante entrevistas cualitativas.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la utilización de recursos sanitarios autoinformada durante el período de estudio de 12 meses. (Objetivo 2, Prueba de Eficacia)
II. Evaluar el uso autoinformado de dispositivos compartidos para acceder a información y servicios relacionados con la salud. (Objetivo 2, Prueba de Eficacia)
III. Evaluar la utilización autoinformada de la telemedicina, incluyendo el uso del portal, las visitas completadas y la modalidad de la visita. (Objetivo 2, Prueba de Eficacia)
IV. Evaluar las necesidades no cubiertas de los supervivientes de cáncer mediante una encuesta validada de 35 ítems sobre necesidades no cubiertas. (Objetivo 2, Prueba de Eficacia)
V. Evaluar la sobrecarga del cuidador utilizando el Índice de Sobrecarga del Cuidador validado de 13 ítems. (Objetivo 2, Prueba de Eficacia)
ESQUEMA: Los miembros del consejo asesor se asignan al brazo I, los pacientes y sus cuidadores se asignan aleatoriamente al brazo II o III.
BRAZO I: Brazo de Co-diseño / Consejo Asesor (No aleatorizado) Los miembros del consejo asesor participan en actividades cualitativas de co-diseño para refinar la herramienta digital CONNECT antes de las pruebas de eficacia. Las actividades incluyen talleres en grupos pequeños, entrevistas, pruebas de campo y encuestas centradas en la usabilidad, relevancia del contenido y aceptabilidad de la plataforma.
BRAZO II: Brazo de Intervención (CONNECT): Los participantes reciben acceso a la plataforma digital CONNECT, que incluye materiales educativos sobre el manejo de la angustia relacionada con el cáncer, orientación sobre el uso de la telemedicina y recomendaciones personalizadas de recursos de apoyo. Completan un tutorial guiado de incorporación con un miembro del equipo del estudio, reciben hasta cuatro sesiones de revisión estructuradas (de 20 minutos cada una) por teléfono o video, y reciben recordatorios automáticos por mensaje de texto cada dos semanas durante cuatro meses para fomentar la participación.
Brazo de Control: Los participantes reciben la atención habitual más un folleto educativo enviado por correo sobre el manejo de la angustia relacionada con el cáncer. No reciben acceso a la plataforma CONNECT ni a sesiones de asesoramiento.
BRAZO III: A los pacientes se les envía por correo un folleto educativo sobre el manejo de la angustia en el estudio. OBJETIVO 3: Evaluación de Ampliación / Implementación Una submuestra de participantes de los Brazos II y III participará en entrevistas de salida para evaluar los posibles resultados de implementación, sostenibilidad y barreras/facilitadores para ampliar CONNECT en comunidades rurales y entornos sanitarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Study Coordinator
- Número de teléfono: 312-503-1986
- Correo electrónico: circle.ruralhealth@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
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Contacto:
- Marquita W. Lewis
- Número de teléfono: 312-503-1986
- Correo electrónico: marquita.lewis-thames@northwestern.edu
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Investigador principal:
- Marquita W. Lewis, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- OBJETIVO 1: Invitado por un miembro del equipo del estudio
OBJETIVO 1: En el siguiente campo o relacionado:
- Profesionales sanitarios (médicos, enfermeros, farmacéuticos, etc.)
- Defensores y representantes de pacientes
- Investigadores en campos sanitarios o tecnológicos
- Administradores y gestores sanitarios
- OBJETIVO 1: Debe tener más de 18 años
- OBJETIVO 1: Hablante de inglés
- OBJETIVO 1: Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado
- OBJETIVO 2 (SUPERVIVIENTES RURALES DE CÁNCER MAYORES): Residente rural según el analizador rural de la Administración de Recursos y Servicios de Salud (HRSA)
- OBJETIVO 2 (SUPERVIVIENTES RURALES DE CÁNCER MAYORES): Autoinforme de diagnóstico de cualquier cáncer
- OBJETIVO 2 (SUPERVIVIENTES RURALES DE CÁNCER MAYORES): Autoinforme posterior al tratamiento (es decir, finalización de terapia con intención curativa incluyendo cirugía, quimioterapia, terapia dirigida molecularmente y terapia endocrina)
- OBJETIVO 2 (SUPERVIVIENTES RURALES DE CÁNCER MAYORES): Tener acceso a un ordenador, un teléfono inteligente o una tableta
- OBJETIVO 2 (SUPERVIVIENTES RURALES DE CÁNCER MAYORES): Edad > 65 años
- OBJETIVO 2 (SUPERVIVIENTES RURALES DE CÁNCER MAYORES): Evaluados con puntuaciones de la escala de Distrés por Cáncer y Tratamiento (CTXD) > 0,85 en el cribado
- OBJETIVO 2 (SUPERVIVIENTES RURALES DE CÁNCER MAYORES): Tener un cuidador dispuesto a participar
- OBJETIVO 2 (SUPERVIVIENTES RURALES DE CÁNCER MAYORES): No institucionalizado
- OBJETIVO 2 (SUPERVIVIENTES RURALES DE CÁNCER MAYORES): Dominio del inglés
- OBJETIVO 2 (SUPERVIVIENTES RURALES DE CÁNCER MAYORES): Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado
- OBJETIVO 2 (CUIDADOR): Cuidador informal identificado de un ROCS elegible (los cuidadores incluyen, pero no se limitan a, un hijo, pareja o amigo; los cuidadores pueden residir en zona rural o urbana y pueden o no vivir con el ROCS)
- OBJETIVO 2 (CUIDADOR): Tener acceso a internet
- OBJETIVO 2 (CUIDADOR): ≥ 18 años
- OBJETIVO 2 (CUIDADOR): No institucionalizado
- OBJETIVO 2 (CUIDADOR): Dominio del inglés
- OBJETIVO 2 (CUIDADOR): Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado
- OBJETIVO 3 (TALLER FINAL): Incluye proveedores, gestores médicos y de prácticas, coordinadores de atención al paciente y tecnólogos de salud médica
Criterios de exclusión:
- OBJETIVO 2 (SUPERVIVIENTES RURALES DE CÁNCER MAYORES): Experimentar una recurrencia del cáncer o un nuevo diagnóstico de cáncer durante su participación en el ensayo debido al conjunto de literatura que informa de un aumento del distrés asociado con la recurrencia del cáncer
- OBJETIVO 2 (SUPERVIVIENTES RURALES DE CÁNCER MAYORES Y CUIDADOR): Ser pacientes hospitalizados
- OBJETIVO 2 (SUPERVIVIENTES RURALES DE CÁNCER MAYORES Y CUIDADOR): Deterioro cognitivo que impida la capacidad de dar consentimiento por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (Junta asesora)
Los miembros del comité asesor completan talleres de grupos reducidos, entrevistas y encuestas sobre el estudio.
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Entrevista completa
Estudio auxiliar
Taller en grupo pequeño completo
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Experimental: Brazo II (plataforma CONNECT)
Los pacientes y sus cuidadores reciben acceso a la plataforma CONNECT, que incluye materiales educativos sobre el manejo del estrés, guías de telesalud y recomendaciones personalizadas de recursos.
Los pacientes y sus cuidadores completan un tutorial guiado de la plataforma con un asistente de investigación al inicio del período de intervención, reciben llamadas telefónicas quincenales con el asistente de investigación, durante 20 minutos comenzando a los 14 días hasta los 2 meses para revisar las cuatro funciones de manejo relacionadas con el cáncer y reciben recordatorios por mensaje de texto para fomentar el uso, cada 2 semanas durante 4 meses.
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Entrevista completa
Estudio auxiliar
Recibir recordatorios por mensaje de texto
Otros nombres:
Taller en grupo pequeño completo
Recibir materiales educativos sobre manejo del estrés y guías para telesalud
Otros nombres:
Recibir folleto educativo escrito sobre manejo del malestar
Otros nombres:
Recibir acceso a la plataforma CONNECT
Recibe recomendaciones personalizadas de recursos
Otros nombres:
Llamadas completas con asistente de investigación
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Comparador activo: Brazo III (Folleto educativo)
A los pacientes se les envía por correo un folleto educativo sobre el manejo del malestar en el estudio.
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Entrevista completa
Estudio auxiliar
Taller en grupo pequeño completo
Recibir materiales educativos sobre manejo del estrés y guías para telesalud
Otros nombres:
Recibir folleto educativo escrito sobre manejo del malestar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distrés Relacionado con el Cáncer (escala validada de 23 ítems)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El malestar relacionado con el cáncer se medirá utilizando la Escala de Malestar por Cáncer y Tratamiento (23 ítems; puntuación por ítem 0-3; puntuaciones más altas indican mayor malestar).
La CTXD evalúa el malestar durante la última semana e incluye seis subescalas: (1) incertidumbre, (2) tensión familiar, (3) carga sanitaria, (4) finanzas, (5) identidad/apariencia, y (6) demandas médicas.
El resultado principal es la puntuación media acumulada en todos los ítems y subescalas.
Una puntuación media superior a 0,85 indica malestar elevado en supervivientes a largo plazo.
La CTXD ha demostrado alta validez y fiabilidad a lo largo del tiempo, desde antes del tratamiento hasta 18 años después del tratamiento, con alfas de Cronbach que oscilan entre 0,77 y 0,90.
Las subescalas se alinean con el dominio psicosocial identificado en las Directrices NCCN para el Manejo del Malestar.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de Recursos Sanitarios Autodeclarado
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El uso de servicios sanitarios autoinformado se medirá como resultado de recuento a los 4, 8 y 12 meses tras la aleatorización.
En cada seguimiento, los participantes informarán del número de veces que han accedido a servicios sanitarios, incluidas consultas de atención primaria, consultas oncológicas, asesoramiento en salud mental, atención urgente y visitas de atención a supervivientes, desde su última evaluación.
Los datos se recopilarán mediante una lista estructurada dentro de la encuesta del participante.
Los participantes evaluables son aquellos que completen la encuesta.
Se resumirán tanto los recuentos específicos por servicio como los totales, y un total acumulado en todos los intervalos (0-12 meses) servirá como indicador global de la utilización de recursos sanitarios.
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Hasta 12 meses
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Uso de Dispositivos Compartidos Auto-reportado
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluado como un resultado binario en cada punto de seguimiento (4, 8 y 12 meses después de la aleatorización).
Los participantes informarán si compartieron un dispositivo digital (por ejemplo, teléfono inteligente, tableta o computadora) con un cuidador, familiar o amigo para acceder a información o servicios relacionados con la salud desde su última evaluación.
El elemento estructurado de la encuesta captura tanto el acceso como la participación conductual con las tecnologías de la salud a través de dispositivos compartidos.
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Hasta 12 meses
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Utilización de la telesalud (uso autodeclarado del portal, visitas completadas y modalidad de la visita)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La utilización de telesalud será autoinformada por los supervivientes de cáncer rurales (ROCS) y los cuidadores en las evaluaciones iniciales y de seguimiento a los 4, 8 y 12 meses después de la aleatorización. Los participantes indicarán si han utilizado algún servicio de telesalud en los últimos 4 meses y, en caso afirmativo, especificarán el tipo (por ejemplo, seguimiento oncológico, atención primaria, salud mental), la frecuencia y la modalidad (por ejemplo, vídeo, teléfono). La utilización se operacionalizará como un indicador binario en cada punto temporal (1 = utilizó, 0 = no utilizó, NA = faltante). También resumiremos la utilización acumulada en todos los puntos temporales para obtener un indicador general de la utilización de telesalud autoinformada durante el período de estudio de 12 meses. |
Hasta 12 meses
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Necesidades no cubiertas de los supervivientes de cáncer (escala validada de 35 ítems)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Las Necesidades No Cubiertas de los Supervivientes de Cáncer se evaluarán mediante un cuestionario validado de 35 ítems que evalúa las necesidades de apoyo emocional, informativo, físico y práctico.
Se calculará una puntuación total de necesidades no cubiertas y puntuaciones específicas por dominio según el manual de puntuación, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de necesidad no cubierta.
El resultado se analizará como una variable continua a los 4, 8 y 12 meses después de la aleatorización.
Los análisis primarios compararán las necesidades totales no cubiertas entre los grupos CONNECT y control a los 12 meses, utilizando modelos longitudinales para evaluar los cambios en todos los puntos temporales.
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Hasta 12 meses
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Índice de Sobrecarga del Cuidador (escala validada de 13 ítems)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La tensión del cuidador se medirá utilizando el Índice de Tensión del Cuidador (CSI, por sus siglas en inglés), una escala validada de 13 ítems que evalúa el nivel de tensión experimentado por los cuidadores tras el alta hospitalaria de un familiar anciano.
Cada ítem se puntúa como 0 (no) o 1 (sí), con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 13, donde puntuaciones más altas indican mayor tensión del cuidador.
El CSI se administrará en la evaluación basal y en las evaluaciones de seguimiento (4, 8 y 12 meses después de la aleatorización).
El resultado se analizará como una variable continua, con la comparación principal de las puntuaciones medias del CSI entre los grupos CONNECT y control a los 12 meses para evaluar el efecto acumulativo de la intervención.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marquita W Lewis, PhD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud infantil
- Servicios de salud comunitarios
- Servicios de salud preventivos
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Gestión de atención al paciente
- Atención médica integral
- Atención centrada en el paciente
- Atención primaria de salud
- Métodos
- Entrevistas como tema
- Intervención temprana, educativa
- Estado educativo
- Navegación del paciente
Otros números de identificación del estudio
- NU 24CC20 (Otro identificador: Northwestern University)
- P30CA060553 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2024-09384 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00222660
- R01NR021666 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .