Internetowy zestaw narzędzi do poprawy emocjonalnego cierpienia związanego z rakiem i lęku u starszych wiejskich osób, które przeżyły raka
Projektowanie dla zrównoważonego rozwoju: Współprojektowanie i testowanie skuteczności internetowego zestawu narzędzi w celu poprawy emocjonalnego stresu związanego z rakiem i lęku u starszych wiejskich osób, które przeżyły raka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GŁÓWNE CELE:
I. Cel współprojektowania (Cel 1): Finalizacja projektu narzędzia cyfrowego CONNECT poprzez jakościowe oceny współprojektowania z interesariuszami, aby przygotować interwencję do testowania skuteczności.
II. Cel skuteczności (Cel 2): Ocena skuteczności narzędzia cyfrowego CONNECT w zmniejszaniu dystresu związanego z chorobą nowotworową wśród wiejskich osób po leczeniu onkologicznym i opiekunów, mierzonego za pomocą zwalidowanej 23-punktowej Skali Dystresu Nowotworowego i Terapeutycznego (CTXD), w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
III. Cel wdrożeniowy (Cel 3): Ocena wykonalności i potencjału skalowania interwencji CONNECT w społecznościach wiejskich i placówkach opieki zdrowotnej poprzez jakościowe wywiady.
CELE DRUGORZĘDNE:
I. Ocena samodzielnie zgłaszanego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w ciągu 12-miesięcznego okresu badania. (Cel 2, Testowanie skuteczności)
II. Ocena samodzielnie zgłaszanego współdzielonego użytkowania urządzeń w celu dostępu do informacji i usług związanych ze zdrowiem. (Cel 2, Testowanie skuteczności)
III. Ocena samodzielnie zgłaszanego wykorzystania telezdrowia, w tym korzystania z portalu, zrealizowanych wizyt i modalności wizyt. (Cel 2, Testowanie skuteczności)
IV. Ocena niezaspokojonych potrzeb osób po leczeniu onkologicznym za pomocą zwalidowanej 35-punktowej ankiety dotyczącej niezaspokojonych potrzeb. (Cel 2, Testowanie skuteczności)
V. Ocena obciążenia opiekunów za pomocą zwalidowanego 13-punktowego Indeksu Obciążenia Opiekunów. (Cel 2, Testowanie skuteczności)
SCHEMAT: Członkowie rady doradczej są przypisani do ramienia I, pacjenci i ich opiekunowie są randomizowani do ramienia II lub III.
RAMIĘ I: Ramie współprojektowania / Rady Doradczej (nierandomizowane) Członkowie rady doradczej uczestniczą w jakościowych działaniach współprojektowania w celu udoskonalenia narzędzia cyfrowego CONNECT przed testowaniem skuteczności. Działania obejmują warsztaty w małych grupach, wywiady, testowanie w terenie oraz ankiety skupiające się na użyteczności, trafności treści i akceptowalności platformy.
RAMIĘ II: Ramie interwencyjne (CONNECT): Uczestnicy otrzymują dostęp do cyfrowej platformy CONNECT, która zawiera materiały edukacyjne na temat radzenia sobie z dystresem związanym z chorobą nowotworową, wskazówki dotyczące korzystania z telezdrowia oraz spersonalizowane rekomendacje dotyczące wspierających zasobów. Uczestniczą w prowadzonym tutorialu wprowadzającym z członkiem zespołu badawczego, otrzymują do czterech ustrukturyzowanych sesji przeglądowych (po 20 minut każda) telefonicznie lub wideo oraz automatyczne przypomnienia SMS co dwa tygodnie przez cztery miesiące, aby zachęcić do zaangażowania.
Ramię kontrolne: Uczestnicy otrzymują standardową opiekę plus pocztą broszurę edukacyjną na temat radzenia sobie z dystresem związanym z chorobą nowotworową. Nie otrzymują dostępu do platformy CONNECT ani sesji coachingowych.
RAMIĘ III: Pacjentom wysyłana jest pocztą broszura edukacyjna na temat radzenia sobie z dystresem w ramach badania. CEL 3: Ocena skalowania / wdrożenia Podpróba uczestników z ramion II i III weźmie udział w wywiadach końcowych w celu oceny potencjalnych wyników wdrożenia, trwałości oraz barier/wspomagaczy dla skalowania CONNECT w społecznościach wiejskich i placówkach opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Coordinator
- Numer telefonu: 312-503-1986
- E-mail: circle.ruralhealth@northwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Marquita W. Lewis
- Numer telefonu: 312-503-1986
- E-mail: marquita.lewis-thames@northwestern.edu
-
Główny śledczy:
- Marquita W. Lewis, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- CEL 1: Zaproszeni przez członka zespołu badawczego
CEL 1: W następującej lub pokrewnej dziedzinie:
- Specjaliści ochrony zdrowia (lekarze, pielęgniarki, farmaceuci itp.)
- Rzecznicy i przedstawiciele pacjentów
- Badacze w dziedzinach ochrony zdrowia lub technologii
- Administratorzy i menedżerowie ochrony zdrowia
- CEL 1: Muszą mieć ponad 18 lat
- CEL 1: Znający język angielski
- CEL 1: Chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- CEL 2 (STARSI WIEJSCI OSOBNICY RAKA): Mieszkańcy obszarów wiejskich według analizatora obszarów wiejskich Health Resources & Services Administration (HRSA)
- CEL 2 (STARSI WIEJSCI OSOBNICY RAKA): Samoocena rozpoznania jakiegokolwiek nowotworu
- CEL 2 (STARSI WIEJSCI OSOBNICY RAKA): Samoocena po leczeniu (tj. zakończenie leczenia o intencji leczniczej, w tym chirurgii, chemioterapii, terapii celowanej molekularnie i terapii endokrynnej)
- CEL 2 (STARSI WIEJSCI OSOBNICY RAKA): Dostęp do komputera, smartfona lub tabletu
- CEL 2 (STARSI WIEJSCI OSOBNICY RAKA): Wiek > 65 lat
- CEL 2 (STARSI WIEJSCI OSOBNICY RAKA): Ocena wyników skali dystresu nowotworowego i leczenia (CTXD) > 0,85 podczas badań przesiewowych
- CEL 2 (STARSI WIEJSCI OSOBNICY RAKA): Posiadanie opiekuna chętnego do udziału
- CEL 2 (STARSI WIEJSCI OSOBNICY RAKA): Nieinstytucjonalizowani
- CEL 2 (STARSI WIEJSCI OSOBNICY RAKA): Znający język angielski
- CEL 2 (STARSI WIEJSCI OSOBNICY RAKA): Chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- CEL 2 (OPIEKUN): Zidentyfikowany nieformalny opiekun kwalifikującego się ROCS (opiekunowie obejmują, ale nie ograniczają się do dziecka, partnera lub przyjaciela; opiekunowie mogą mieszkać na obszarach wiejskich lub miejskich i mogą lub nie mogą mieszkać z ROCS
- CEL 2 (OPIEKUN): Dostęp do internetu
- CEL 2 (OPIEKUN): ≥ 18 lat
- CEL 2 (OPIEKUN): Nieinstytucjonalizowani
- CEL 2 (OPIEKUN): Znający język angielski
- CEL 2 (OPIEKUN): Chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- CEL 3 (OSTATNIE WARSZTATY): Obejmuje dostawców, menedżerów medycznych i praktyk, koordynatorów opieki nad pacjentem oraz technologów zdrowia medycznego
Kryteria wykluczenia:
- CEL 2 (STARSI WIEJSCI OSOBNICY RAKA): Doświadczenie nawrotu raka lub nowej diagnozy raka podczas udziału w badaniu ze względu na literaturę donoszącą o zwiększonym dystresie związanym z nawrotem raka
- CEL 2 (STARSI WIEJSCI OSOBNICY RAKA I OPIEKUN): Są pacjentami szpitalnymi
- CEL 2 (STARSI WIEJSCI OSOBNICY RAKA I OPIEKUN): Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwia wyrażenie pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramiona I (Rada doradcza)
Członkowie rady doradczej uzupełniają małe warsztaty grupowe, wywiady i ankiety dotyczące badania.
|
Kompletny wywiad
Badanie pomocnicze
Pełny warsztat w małej grupie
|
|
Eksperymentalny: Grupa II (platforma CONNECT)
Pacjenci i ich opiekunowie otrzymują dostęp do platformy CONNECT, która obejmuje materiały edukacyjne na temat radzenia sobie z dystresem, przewodniki po telemedycynie i spersonalizowane rekomendacje zasobów.
Pacjenci i ich opiekunowie ukończą przewodnik po platformie z asystentem badawczym na początku okresu interwencji, otrzymają dwutygodniowe rozmowy telefoniczne z asystentem badawczym, trwające 20 minut, rozpoczynające się od 14 dni do 2 miesięcy, aby omówić cztery funkcje zarządzania związanego z rakiem, oraz otrzymają przypomnienia SMS-owe zachęcające do korzystania, co 2 tygodnie przez 4 miesiące.
|
Kompletny wywiad
Badanie pomocnicze
Otrzymuj przypomnienia SMS-ami
Inne nazwy:
Pełny warsztat w małej grupie
Otrzymaj materiały edukacyjne na temat radzenia sobie z cierpieniem oraz przewodniki po telezdrowiu
Inne nazwy:
Otrzymaj pisemną broszurę edukacyjną na temat zarządzania stresem
Inne nazwy:
Otrzymaj dostęp do platformy CONNECT
Otrzymuj spersonalizowane rekomendacje zasobów
Inne nazwy:
Kompletuj rozmowy z asystentem badawczym
|
|
Aktywny komparator: Grupa III (Brochura edukacyjna)
Pacjentom wysyłana jest broszura edukacyjna na temat radzenia sobie z dystresem podczas badania.
|
Kompletny wywiad
Badanie pomocnicze
Pełny warsztat w małej grupie
Otrzymaj materiały edukacyjne na temat radzenia sobie z cierpieniem oraz przewodniki po telezdrowiu
Inne nazwy:
Otrzymaj pisemną broszurę edukacyjną na temat zarządzania stresem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związany z rakiem stres (zwalidowana 23-punktowa skala)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zaburzenia związane z chorobą nowotworową będą mierzone za pomocą Skali Zaburzeń Nowotworowych i Leczenia (23 pozycje; wynik pozycji 0-3; wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia).
Skala CTXD ocenia zaburzenia w ciągu ostatniego tygodnia i obejmuje sześć podskal: (1) niepewność, (2) obciążenie rodzinne, (3) obciążenie zdrowotne, (4) finanse, (5) tożsamość/wygląd oraz (6) wymagania medyczne.
Głównym wynikiem jest średni skumulowany wynik ze wszystkich pozycji i podskal.
Średni wynik powyżej 0,85 wskazuje na podwyższone zaburzenia u długoterminowych przeżywalników.
Skala CTXD wykazała wysoką trafność i rzetelność w czasie, od przed leczeniem do 18 lat po leczeniu, z alfa Cronbacha w zakresie od 0,77 do 0,90.
Podskale są zgodne z domeną psychospołeczną zidentyfikowaną w Wytycznych NCCN dotyczących zarządzania zaburzeniami.
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszane wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszane korzystanie z usług opieki zdrowotnej będzie mierzone jako wynik liczbowy w 4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji.
Na każdym etapie obserwacji uczestnicy będą zgłaszać liczbę przypadków skorzystania z usług opieki zdrowotnej, w tym z podstawowej opieki zdrowotnej, konsultacji onkologicznych, poradnictwa zdrowia psychicznego, opieki doraźnej oraz wizyt związanych z opieką nad osobami po leczeniu onkologicznym, od czasu ostatniej oceny.
Dane będą zbierane za pomocą ustrukturyzowanego wykazu w ramach ankiety uczestnika.
Uczestnicy, których dane można ocenić, to ci, którzy wypełnią ankietę.
Zostaną podsumowane zarówno liczby dla poszczególnych usług, jak i całkowita liczba, a skumulowana suma z wszystkich interwałów (0-12 miesięcy) posłuży jako ogólny wskaźnik wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Samodzielnie zgłaszane współdzielenie urządzenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Oceniane jako wynik binarny w każdym punkcie czasowym obserwacji (4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji).
Uczestnicy będą zgłaszać, czy od ostatniej oceny udostępniali urządzenie cyfrowe (np. smartfon, tablet lub komputer) opiekunowi, członkowi rodziny lub znajomemu w celu uzyskania dostępu do informacji lub usług zdrowotnych.
Strukturalny element ankiety rejestruje zarówno dostęp, jak i zaangażowanie behawioralne w technologie zdrowotne poprzez udostępniane urządzenia.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wykorzystanie telezdrowia (samodzielnie zgłaszane korzystanie z portalu, ukończone wizyty oraz sposób odbycia wizyt)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wykorzystanie telezdrowia będzie samodzielnie zgłaszane przez wiejskich ocalałych z raka (ROCS) i opiekunów na początku badania oraz podczas ocen kontrolnych po 4, 8 i 12 miesiącach od randomizacji. Uczestnicy wskażą, czy korzystali z jakichkolwiek usług telezdrowia w ciągu ostatnich 4 miesięcy, a jeśli tak, określą ich rodzaj (np. kontynuacja opieki onkologicznej, podstawowa opieka zdrowotna, zdrowie psychiczne), częstotliwość i sposób (np. wideorozmowa, rozmowa telefoniczna). Wykorzystanie będzie operacjonalizowane jako wskaźnik binarny w każdym punkcie czasowym (1 = korzystano, 0 = nie korzystano, NA = brak danych). Podsumujemy również skumulowane wykorzystanie we wszystkich punktach czasowych, aby uzyskać ogólny wskaźnik samodzielnie zgłaszanego wykorzystania telezdrowia w okresie 12-miesięcznego badania. |
Do 12 miesięcy
|
|
Niezaspokojone Potrzeby Osób po Przechorowaniu Raka (zwalidowana skala 35-punktowa)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Potrzeby nieobjęte opieką osób, które przeżyły raka, będą oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza składającego się z 35 pytań, który ocenia potrzeby w zakresie wsparcia emocjonalnego, informacyjnego, fizycznego i praktycznego.
Całkowity wynik niezaspokojonych potrzeb oraz wyniki dla poszczególnych domen zostaną obliczone zgodnie z instrukcją punktacji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom niezaspokojonych potrzeb.
Wynik będzie analizowany jako zmienna ciągła po 4, 8 i 12 miesiącach od randomizacji.
Analizy pierwotne będą porównywać całkowite niezaspokojone potrzeby między grupami CONNECT i kontrolną po 12 miesiącach, z zastosowaniem modeli podłużnych oceniających zmiany we wszystkich punktach czasowych.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Indeks Obciążeń Opiekuna (zwalidowana 13-punktowa skala)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Obciążenie opiekuna będzie mierzone za pomocą Indeksu Obciążenia Opiekuna (CSI), zwalidowanej 13-punktowej skali oceniającej poziom obciążenia doświadczanego przez opiekunów po wypisie ze szpitala starszego członka rodziny.
Każda pozycja jest oceniana jako 0 (nie) lub 1 (tak), z sumarycznymi wynikami w zakresie od 0 do 13, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opiekuna.
CSI będzie stosowany w ocenach wyjściowych i kontrolnych (4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji).
Wynik będzie analizowany jako zmienna ciągła, z głównym porównaniem średnich wyników CSI między grupami CONNECT i kontrolną w 12. miesiącu w celu oceny skumulowanego efektu interwencji.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marquita W Lewis, PhD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Usługi zdrowia dzieci
- Community Health Services
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Czynniki społeczno -ekonomiczne
- Charakterystyka populacji
- Zarządzanie opieką nad pacjentem
- Kompleksowa opieka zdrowotna
- Opieka skoncentrowana na pacjencie
- Podstawowa opieka zdrowotna
- Metody
- Wywiady jako temat
- Wczesna interwencja, edukacja
- Status edukacyjny
- Nawigacja pacjentów
Inne numery identyfikacyjne badania
- NU 24CC20 (Inny identyfikator: Northwestern University)
- P30CA060553 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2024-09384 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00222660
- R01NR021666 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .