Webbbaserat verktygssats för att minska cancerrelaterad emotionell stress och ångest hos äldre canceröverlevare på landsbygden
Design för hållbarhet: Samutformning och testning av effektiviteten hos ett webbaserat verktygsset för att förbättra cancerrelaterad emotionell ångest och oro hos äldre canceröverlevare på landsbygden
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Samdesignmål (Syfte 1): Slutför designen av det digitala verktyget CONNECT genom kvalitativa samdesignutvärderingar med intressenter för att förbereda interventionen för effektivitetstestning.
II. Effektmål (Syfte 2): Utvärdera effektiviteten av det digitala verktyget CONNECT för att minska cancerrelaterad stress bland canceröverlevare och vårdgivare på landsbygden, mätt med den validerade 23-punkts Cancer and Treatment Distress Scale (CTXD), i en randomiserad kontrollerad studie.
III. Implementeringsmål (Syfte 3): Bedöm genomförbarheten och potentialen för uppskalning av CONNECT-interventionen i landsbygdssamhällen och vårdmiljöer genom kvalitativa intervjuer.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Bedöm självrapporterad användning av hälso- och sjukvårdsresurser under den 12-månaders långa studieperioden. (Syfte 2, Effektivitetstestning)
II. Bedöm självrapporterad delad användning av enheter för att komma åt hälsoinformation och tjänster. (Syfte 2, Effektivitetstestning)
III. Bedöm självrapporterad användning av e-hälsa, inklusive portalanvändning, genomförda besök och besöksmodalitet. (Syfte 2, Effektivitetstestning)
IV. Utvärdera canceröverlevares otillfredsställda behov med en validerad 35-punkts enkät om otillfredsställda behov. (Syfte 2, Effektivitetstestning)
V. Utvärdera vårdgivarbelastning med det validerade 13-punkts Caregiver Strain Index. (Syfte 2, Effektivitetstestning)
UPPBYGGNAD: Medlemmar i rådgivande nämnd tilldelas arm I, patienter och deras vårdgivare randomiseras till arm II eller III.
ARM I: Samdesign / Rådgivande nämnd (Icke-randomiserad) Medlemmar i rådgivande nämnd deltar i kvalitativa samdesignaktiviteter för att förfina det digitala verktyget CONNECT före effektivitetstestning. Aktiviteter inkluderar workshops i smågrupper, intervjuer, fälttestning och enkäter med fokus på användbarhet, innehållsrelevans och acceptabilitet för plattformen.
ARM II: Interventionsarm (CONNECT): Deltagare får tillgång till den digitala CONNECT-plattformen, som inkluderar utbildningsmaterial om hantering av cancerrelaterad stress, vägledning om användning av e-hälsa och personliga rekommendationer för stödresurser. De genomför en guidad introduktionsguide med en studiegruppsmedlem, får upp till fyra strukturerade granskningssessioner (20 minuter vardera) via telefon eller video, och får automatiska SMS-påminnelser varannan vecka i fyra månader för att uppmuntra engagemang.
Kontrollarm: Deltagare får vanlig vård plus ett utskickat utbildningshäfte om hantering av cancerrelaterad stress. De får inte tillgång till CONNECT-plattformen eller coachingsessioner.
ARM III: Patienter får ett utskickat utbildningshäfte om stresshantering i studien. SYFTE 3: Uppskalning / Implementeringsbedömning Ett urval av deltagare från Arm II och III kommer att delta i avslutande intervjuer för att bedöma potentiella implementeringsresultat, hållbarhet och hinder/främjande faktorer för att skala upp CONNECT i landsbygdssamhällen och vårdmiljöer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 312-503-1986
- E-post: circle.ruralhealth@northwestern.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Marquita W. Lewis
- Telefonnummer: 312-503-1986
- E-post: marquita.lewis-thames@northwestern.edu
-
Huvudutredare:
- Marquita W. Lewis, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MÅL 1: Inbjuden av en medlem i studiegruppen
MÅL 1: Inom följande eller relaterat område:
- Hälso- och sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterskor, apotekare, etc.)
- Patientförespråkare och representanter
- Forskare inom hälso- och sjukvård eller teknikområden
- Hälso- och sjukvårdsadministratörer och chefer
- MÅL 1: Måste vara över 18 år
- MÅL 1: Engelsktalande
- MÅL 1: Villig och kapabel att ge informerat samtycke
- MÅL 2 (LANDSBYGDSÄLDRE CANCERSURVIVORS): Bosatt på landsbygd enligt Health Resources & Services Administration (HRSA) rural analyzer
- MÅL 2 (LANDSBYGDSÄLDRE CANCERSURVIVORS): Självrapporterad diagnos av någon cancer
- MÅL 2 (LANDSBYGDSÄLDRE CANCERSURVIVORS): Självrapporterad postbehandling (dvs. avslutad kurativ behandling inklusive kirurgi, kemoterapi, molekylärt riktad och endokrin terapi)
- MÅL 2 (LANDSBYGDSÄLDRE CANCERSURVIVORS): Har tillgång till dator, smartphone eller surfplatta
- MÅL 2 (LANDSBYGDSÄLDRE CANCERSURVIVORS): Ålder > 65 år
- MÅL 2 (LANDSBYGDSÄLDRE CANCERSURVIVORS): Bedöms ha Cancer and Treatment Distress scale (CTXD) poäng > 0,85 vid screening
- MÅL 2 (LANDSBYGDSÄLDRE CANCERSURVIVORS): Har en vårdgivare som är villig att delta
- MÅL 2 (LANDSBYGDSÄLDRE CANCERSURVIVORS): Icke-institutionaliserad
- MÅL 2 (LANDSBYGDSÄLDRE CANCERSURVIVORS): Engelskkunnig
- MÅL 2 (LANDSBYGDSÄLDRE CANCERSURVIVORS): Villig och kapabel att ge informerat samtycke
- MÅL 2 (VÅRDGIVARE): Identifierad informell vårdgivare till en berättigad ROCS (vårdgivare inkluderar, men är inte begränsad till, barn, partner eller vän; vårdgivare kan bo på landsbygd eller i stad och kan bo med eller utan ROCS)
- MÅL 2 (VÅRDGIVARE): Har internetåtkomst
- MÅL 2 (VÅRDGIVARE): ≥ 18 år
- MÅL 2 (VÅRDGIVARE): Icke-institutionaliserad
- MÅL 2 (VÅRDGIVARE): Engelskkunnig
- MÅL 2 (VÅRDGIVARE): Villig och kapabel att ge informerat samtycke
- MÅL 3 (SLUTLIG WORKSHOP): Inkluderar vårdgivare, medicinska och praktikchefer, patientkoordinatorer och medicinsk hälso- och sjukvårdsteknologer
Exklusionskriterier:
- MÅL 2 (LANDSBYGDSÄLDRE CANCERSURVIVORS): Upplever canceråterfall eller ny cancerdiagnos under sin deltagande i studien på grund av den vetenskapliga litteratur som rapporterar ökad distress associerad med canceråterfall
- MÅL 2 (LANDSBYGDSÄLDRE CANCERSURVIVORS OCH VÅRDGIVARE): Är inlagda patienter
- MÅL 2 (LANDSBYGDSÄLDRE CANCERSURVIVORS OCH VÅRDGIVARE): Kognitiv nedsättning hindrar möjligheten att ge skriftligt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (Rådgivande styrelse)
Medlemmar av rådgivningsgruppen genomför smågruppsworkshops, intervjuer och enkäter i samband med studien.
|
Komplett intervju
Sidostudie
Komplett workshop för smågrupper
|
|
Experimentell: Arm II (CONNECT-plattformen)
Patienter och deras vårdgivare får tillgång till CONNECT-plattformen, som inkluderar utbildningsmaterial om hantering av stress, guider till telehälsa och personliga rekommendationer för resurser.
Patienter och deras vårdgivare genomför en guidad handledning av plattformen med en forskningsassistent i början av interventionsperioden, får veckovisa telefonsamtal med forskningsassistenten, i 20 minuter från 14 dagar till 2 månader för att gå igenom de fyra cancerrelaterade hanteringsfunktionerna och får SMS-påminnelser för att uppmuntra användning, varannan vecka i 4 månader.
|
Komplett intervju
Sidostudie
Ta emot påminnelser om sms
Andra namn:
Komplett workshop för smågrupper
Få utbildningsmaterial om hantering av ångest och guider till telehealth
Andra namn:
Ta emot skriftlig informationsbroschyr om hantering av psykiskt obehag
Andra namn:
Få tillgång till CONNECT-plattformen
Få personliga rekommendationer för resurser
Andra namn:
Fullständiga samtal med forskningsassistent
|
|
Aktiv komparator: Arm III (Utbildningsbroschyr)
Patienterna skickas ett utbildningshäfte om hantering av psykisk ohälsa i samband med studien.
|
Komplett intervju
Sidostudie
Komplett workshop för smågrupper
Få utbildningsmaterial om hantering av ångest och guider till telehealth
Andra namn:
Ta emot skriftlig informationsbroschyr om hantering av psykiskt obehag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cancerrelaterad Distress (validerad 23-punkts skala)
Tidsram: Upp till ett år
|
Cancerrelaterad stress kommer att mätas med Cancer and Treatment Distress Scale (23 frågor; poäng per fråga 0-3; högre poäng indikerar större stress).
CTXD bedömer stress under den senaste veckan och inkluderar sex delskalor: (1) osäkerhet, (2) familjebörda, (3) hälsabörda, (4) ekonomi, (5) identitet/utseende, och (6) medicinska krav.
Det primära utfallet är det genomsnittliga kumulativa poängen över alla frågor och delskalor.
Ett genomsnittspoäng över 0,85 indikerar förhöjd stress hos långtidsöverlevare.
CTXD har visat hög validitet och reliabilitet över tid, från före behandling till 18 år efter behandling, med Cronbachs alfa mellan 0,77 och 0,90.
Delskålorna överensstämmer med den psykosociala domänen som identifierats i NCCN:s riktlinjer för stresshantering.
|
Upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad användning av hälsoresurser
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Självrapporterad användning av hälso- och sjukvårdstjänster kommer att mätas som ett antalsutfall vid 4, 8 och 12 månader efter randomisering.
Vid varje uppföljning kommer deltagarna att rapportera antalet gånger de har tillgripit hälso- och sjukvårdstjänster, inklusive primärvård, onkologiska konsultationer, psykologisk rådgivning, akutvård och överlevnadsvårdsbesök, sedan deras senaste bedömning. Data kommer att samlas in med hjälp av en strukturerad checklista inom deltagarenkäten. Utvärderingsbara deltagare är de som fullföljer enkäten. Både tjänstespecifika och totala antal kommer att sammanfattas, och en kumulativ summa över alla intervall (0–12 månader) kommer att fungera som den övergripande indikatorn för hälso- och sjukvårdsresursutnyttjande. |
Upp till 12 månader
|
|
Självrapporterad delad enhetsanvändning
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Bedöms som ett binärt utfall vid varje uppföljningstidpunkt (4, 8 och 12 månader efter randomisering).
Deltagarna kommer att rapportera om de delat en digital enhet (t.ex. smartphone, surfplatta eller dator) med en vårdgivare, familjemedlem eller vän för att komma åt hälsoinformation eller tjänster sedan deras senaste bedömning.
Den strukturerade undersökningsfrågan fångar både tillgång och beteendemässig engagemang med hälsoteknologier genom delade enheter.
|
Upp till 12 månader
|
|
Telehälsoutnyttjande (självrapporterad användning av portal, genomförda besök och besöksmodalitet)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Användning av telehealth kommer att självrapporteras av lantliga canceröverlevare (ROCS) och vårdgivare vid baslinje och uppföljningsbedömningar vid 4, 8 och 12 månader efter randomisering. Deltagarna kommer att ange om de har använt några telehealth-tjänster under de senaste 4 månaderna, och i så fall specificera typen (t.ex. onkologisk uppföljning, primärvård, psykisk hälsa), frekvensen och modaliteten (t.ex. video, telefon). Användningen kommer att operationaliseras som en binär indikator vid varje tidpunkt (1 = använde, 0 = använde inte, NA = saknas). Vi kommer också att sammanfatta kumulativ användning över alla tidpunkter för att härleda en övergripande indikator på självrapporterad telehealth-användning under 12-månadersstudieperioden. |
Upp till 12 månader
|
|
Canceröverlevares otillfredsställda behov (validerad 35-punkts skala)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Behov som inte tillgodoses hos canceröverlevare kommer att utvärderas med ett validerat 35-frågeformulär som bedömer emotionella, informationsmässiga, fysiska och praktiska stödbehov.
Ett totalt behovsscore för otillgodosedda behov och domänspecifika poäng kommer att beräknas enligt poängmanualen, där högre poäng indikerar högre nivåer av otillgodosedda behov.
Utfallet kommer att analyseras som en kontinuerlig variabel vid 4, 8 och 12 månader efter randomisering.
Primäranalyser kommer att jämföra totala otillgodosedda behov mellan CONNECT-gruppen och kontrollgruppen vid 12 månader, med longitudinella modeller som bedömer förändringar över alla tidsmätningar.
|
Upp till 12 månader
|
|
Caregiver Strain Index (validerad 13-punkts skala)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Caregiver Strain Index (CSI), en validerad 13-punkts skala som bedömer omvårdnadsbelastningsnivån hos vårdgivare efter utskrivning från sjukhus för en äldre familjemedlem, kommer att användas för att mäta omvårdnadsbelastning.
Varje punkt poängsätts som 0 (nej) eller 1 (ja), med totalpoäng från 0 till 13, där högre poäng indikerar större omvårdnadsbelastning.
CSI kommer att administreras vid baslinjemätning och uppföljningsbedömningar (4, 8 och 12 månader efter randomisering).
Resultatet kommer att analyseras som en kontinuerlig variabel, med den primära jämförelsen av genomsnittliga CSI-poäng mellan CONNECT- och kontrollgrupperna vid 12 månader för att utvärdera interventionens kumulativa effekt.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marquita W Lewis, PhD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Barnhälsotjänster
- Gemenskapens hälsovård
- Förebyggande hälsovårdstjänster
- Socioekonomiska faktorer
- Befolkningsegenskaper
- Patientvårdshantering
- Omfattande vård
- Patientcentrerad vård
- Grundvård
- Metoder
- Intervjuer som ämne
- Tidig intervention, pedagogisk
- Utbildningsstatus
- Patientnavigering
Andra studie-ID-nummer
- NU 24CC20 (Annan identifierare: Northwestern University)
- P30CA060553 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2024-09384 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00222660
- R01NR021666 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .