基于网络的工具包，用于改善农村老年癌症幸存者与癌症相关的情绪困扰和焦虑
面向可持续发展的设计：共同设计与测试基于网络工具包的有效性，以改善农村老年癌症幸存者的癌症相关情绪困扰和焦虑
研究概览
地位
详细说明
主要目标：
I. 协同设计目标（目标1）：通过与利益相关者进行定性协同设计评估，最终确定CONNECT数字工具设计，为干预效果测试做好准备。
II. 有效性目标（目标2）：在一项随机对照试验中，通过经验证的23项癌症与治疗困扰量表（CTXD）测量，评估CONNECT数字工具在减少农村癌症幸存者和照护者癌症相关困扰方面的有效性。
III. 实施目标（目标3）：通过定性访谈，评估CONNECT干预在农村社区和医疗环境中的可行性及推广潜力。
次要目标：
I. 评估12个月研究期间自我报告的医疗资源使用情况。（目标2，有效性测试）
II. 评估自我报告的共享设备用于获取健康相关信息和服务的使用情况。（目标2，有效性测试）
III. 评估自我报告的远程医疗使用情况，包括门户使用、完成就诊和就诊方式。（目标2，有效性测试）
IV. 使用经验证的35项未满足需求调查评估癌症幸存者的未满足需求。（目标2，有效性测试）
V. 使用经验证的13项照护者压力指数评估照护者压力。（目标2，有效性测试）
方案：顾问委员会成员分配至第I组，患者及其照护者随机分配至第II组或第III组。
第I组：协同设计/顾问委员会组（非随机）顾问委员会成员参与定性协同设计活动，在有效性测试前完善CONNECT数字工具。活动包括小型研讨会、访谈、实地测试和调查，重点关注平台可用性、内容相关性和可接受性。
第II组：干预（CONNECT）组：参与者获得CONNECT数字平台访问权限，该平台包括癌症相关困扰管理教育材料、远程医疗使用指导以及支持性资源的个性化推荐。他们与研究团队成员完成指导性入门教程，通过电话或视频接受最多四次结构化审查会议（每次20分钟），并在四个月内每两周收到自动短信提醒以鼓励参与。
对照组：参与者接受常规护理，外加邮寄的关于管理癌症相关困扰的教育手册。他们不获得CONNECT平台访问权限或指导会议。
第III组：患者收到邮寄的关于研究中困扰管理的教育手册。目标3：推广/实施评估来自第II组和第III组的部分参与者将参与退出访谈，以评估CONNECT在农村社区和医疗环境中的潜在实施结果、可持续性以及推广障碍/促进因素。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Study Coordinator
- 电话号码：312-503-1986
- 邮箱：circle.ruralhealth@northwestern.edu
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University
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接触：
- Marquita W. Lewis
- 电话号码：312-503-1986
- 邮箱：marquita.lewis-thames@northwestern.edu
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首席研究员：
- Marquita W. Lewis, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 目标1：由研究团队成员邀请
目标1：属于以下或相关领域：
- 医疗专业人员（医生、护士、药剂师等）
- 患者倡导者和代表
- 医疗或技术领域的研究人员
- 医疗管理人员和经理
- 目标1：必须年满18周岁
- 目标1：英语使用者
- 目标1：愿意并能够提供知情同意
- 目标2（农村老年癌症幸存者）：根据卫生资源与服务管理局（HRSA）农村分析器定义为农村居民
- 目标2（农村老年癌症幸存者）：自我报告诊断为任何癌症
- 目标2（农村老年癌症幸存者）：自我报告已完成治疗（即完成包括手术、化疗、分子靶向治疗和内分泌治疗在内的根治性治疗）
- 目标2（农村老年癌症幸存者）：拥有电脑、智能手机或平板电脑访问权限
- 目标2（农村老年癌症幸存者）：年龄 > 65周岁
- 目标2（农村老年癌症幸存者）：筛查时癌症与治疗困扰量表（CTXD）评分 > 0.85
- 目标2（农村老年癌症幸存者）：有愿意参与的照顾者
- 目标2（农村老年癌症幸存者）：非机构居住者
- 目标2（农村老年癌症幸存者）：英语熟练
- 目标2（农村老年癌症幸存者）：愿意并能够提供知情同意
- 目标2（照顾者）：符合条件的农村老年癌症幸存者（ROCS）的非正式照顾者（照顾者包括但不限于子女、伴侣或朋友；照顾者可居住在农村或城市地区，可与ROCS同住或不同住）
- 目标2（照顾者）：拥有互联网访问权限
- 目标2（照顾者）：≥ 18周岁
- 目标2（照顾者）：非机构居住者
- 目标2（照顾者）：英语熟练
- 目标2（照顾者）：愿意并能够提供知情同意
- 目标3（最终研讨会）：包括医疗服务提供者、医疗和实践管理人员、患者护理协调员以及医疗健康技术人员
排除标准：
- 目标2（农村老年癌症幸存者）：在试验参与期间经历癌症复发或新癌症诊断（因文献报道癌症复发与困扰增加相关）
- 目标2（农村老年癌症幸存者和照顾者）：住院患者
- 目标2（农村老年癌症幸存者和照顾者）：认知障碍导致无法提供书面同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（顾问委员会）
咨询委员会成员完成研究相关的小组研讨会、访谈和调查。
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完成面试
辅助研究
完成小型小组研讨会
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实验性的：II 组（CONNECT 平台）
患者及其照护者将获得CONNECT平台的使用权限，该平台包含关于痛苦管理的教育材料、远程医疗指南以及个性化的资源推荐。
在干预期开始时，患者及其照护者将在研究助理的指导下完成平台使用教程，并在第14天至2个月内每两周与研究助理进行20分钟的电话沟通，回顾四项癌症相关管理功能，同时每两周收到鼓励使用的短信提醒，持续4个月。
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完成面试
辅助研究
接收短信提醒
其他名称：
完成小型小组研讨会
接收有关压力管理的教育材料及远程医疗指南
其他名称：
收到关于压力管理的书面教育手册
其他名称：
获得 CONNECT 平台访问权限
接收个性化资源推荐
其他名称：
与研究助理完成通话
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有源比较器：第三组（教育手册）
研究中会向患者邮寄一份关于痛苦管理的教育手册。
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完成面试
辅助研究
完成小型小组研讨会
接收有关压力管理的教育材料及远程医疗指南
其他名称：
收到关于压力管理的书面教育手册
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症相关困扰（经验证的23项量表）
大体时间：最长1年
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癌症相关痛苦将使用癌症与治疗痛苦量表（23个条目；条目得分0-3分；得分越高表明痛苦程度越高）进行测量。
CTXD评估过去一周的痛苦，包含六个分量表：(1) 不确定性，(2) 家庭压力，(3) 健康负担，(4) 财务问题，(5) 身份/外貌，(6) 医疗需求。
主要结局指标为所有条目和分量表的平均累积得分。
平均得分高于0.85表明长期生存者存在升高的痛苦水平。
CTXD在治疗前至治疗后18年的时间范围内表现出较高的效度和信度，Cronbach's α系数范围为0.77至0.90。
该分量表与NCCN痛苦管理指南中确定的社会心理领域相一致。
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最长1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的医疗资源使用情况
大体时间：长达12个月
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自我报告的医疗服务使用情况将在随机分组后4个月、8个月和12个月作为计数结果进行测量。
每次随访时，参与者将报告自上次评估以来他们获得医疗服务的次数，包括初级保健、肿瘤科会诊、心理健康咨询、紧急护理和生存护理访问。
数据将通过参与者调查中的结构化清单收集。
可评估的参与者是完成调查的参与者。
将总结特定服务和总计数，所有间隔（0-12个月）的累计总数将作为医疗资源利用的总体指标。
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长达12个月
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自我报告的共享设备使用情况
大体时间：最长12个月
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在每次随访时间点（随机化后4、8和12个月）作为二元结果进行评估。
参与者将报告自上次评估以来，是否与照顾者、家人或朋友共享数字设备（如智能手机、平板电脑或计算机）以获取健康相关信息或服务。
该结构化调查项目通过共享设备捕捉健康技术的访问和行为参与情况。
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最长12个月
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远程医疗服务使用情况（自我报告的门户使用情况、已完成的就诊次数以及就诊方式）
大体时间：最长 12 个月
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农村癌症幸存者（ROCS）及其照顾者将在基线时以及随机分组后4个月、8个月和12个月的随访评估中自我报告远程医疗使用情况。 参与者需说明在过去4个月内是否使用过任何远程医疗服务，如果使用过，则需说明类型（例如：肿瘤随访、初级护理、心理健康）、频率和方式（例如：视频、电话）。 在每个时间点上，使用情况将被操作化为二元指标（1=使用过，0=未使用过，NA=缺失）。 我们还将汇总所有时间点的累计使用情况，以得出12个月研究期间自我报告远程医疗使用的整体指标。 |
最长 12 个月
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癌症幸存者未满足需求（已验证的35项量表）
大体时间：最长12个月
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将使用一份包含35个项目的已验证问卷评估癌症幸存者的未满足需求，该问卷评估情感、信息、身体和实践支持需求。
根据评分手册计算总未满足需求得分和各领域特定得分，得分越高表示未满足需求水平越高。
该结果将在随机化后第4、8和12个月作为连续变量进行分析。
主要分析将在12个月时比较CONNECT组和对照组的总未满足需求，并使用纵向模型评估所有时间点的变化。
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最长12个月
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照顾者负担指数（经验证的13项量表）
大体时间：最长12个月
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护理人员压力将使用护理人员压力指数（CSI）进行测量，这是一个经过验证的包含13个条目的量表，用于评估老年家庭成员出院后护理人员所经历的压力水平。
每个条目的评分为0（否）或1（是），总分范围为0至13分，分数越高表示护理人员压力越大。
CSI将在基线和随访评估（随机分组后4、8和12个月）时进行。
该结果将作为连续变量进行分析，主要比较CONNECT组和对照组在12个月时的平均CSI分数，以评估干预的累积效果。
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最长12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marquita W Lewis, PhD、Northwestern University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NU 24CC20 (其他标识符：Northwestern University)
- P30CA060553 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2024-09384 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00222660
- R01NR021666 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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