ヌッス手術後の早期術後疼痛に対する凍結鎮痛法の補助としての横隔神経浸潤 (PHABULA)
2026年9月14日 更新者：Stefano Mariconti、Papa Giovanni XXIII Hospital
ヌス手術後早期術後痛に対する寒冷鎮痛法補助としての横隔神経浸潤
この観察的アンビスペクティブ研究の目的は、漏斗胸に対するナス手術を受ける小児患者における2種類の疼痛管理戦略の有効性を比較することです。 本研究が明らかにしようとする主な疑問は以下の通りです：
早期経皮的肋間冷却鎮痛法（EPIC）に加えて、横隔神経冷却補助法（PhICA）を追加することで、EPIC単独と比較して術後疼痛スコアは減少するか？ EPIC + PhICA併用技術は、EPIC単独と比較してレスキュー・トラマドールの必要性を減少させるか？ 以下の点で両アプローチに差はあるか：入院期間、経口療法への移行時間、離床時間 副作用はあるか
研究者は、EPIC単独を受けた患者とEPIC + PhICAを受けた患者を比較し、併用技術が優れた疼痛コントロールを提供するかどうかを検証します。
参加者：
外科的麻酔計画の一環として、EPIC単独またはEPIC + PhICA併用のいずれかを受けた 術後定期的に数値評価尺度（NRS）を用いて疼痛レベルが評価された レスキュー・トラマドールの必要性、服用薬剤、入院期間、離床時間がモニタリングされた 技術に関連する合併症についてモニタリングされた
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、対照群（EPIC）を後ろ向きに検討し、前向きに募集した患者の症例群（PhICA）と比較するため、後ろ向き・前向き（両方向）研究です
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BG
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Bergamo、BG、イタリア、24100
- Sc Ricerca Clinica, Sviluppo E Innovazione
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
漏斗胸を矯正するためにナス法を受ける若者と若年成人
説明
参加基準：
- 当院の三次医療センター小児外科で低侵襲修復術を受ける患者
除外基準：
- 研究への参加を本人または保護者が拒否した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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EPIC
手術前の早期経皮的肋間神経凍結術を2～7日前に受け、術後全身鎮痛プロトコルを受けた患者。
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PhICA
患者は、術後覚醒前の直後に低濃度の局所麻酔薬を用いた横隔神経浸潤を冷凍補助療法として追加した以外は、EPICと同一の術前・術後プロトコルで治療を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛
時間枠：手術（術後0日目）から退院まで、術後最大7日間。
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手術後およびオピオイド消費後の患者の医療記録に収集されたNRSスコア。
各患者について、一日の各期間【朝（5:01-13:00）、午後（13:01-21:00）、夜間（21:01-05:00）】の中央値および最大疼痛スコアを計算し、統計分析のための疼痛記述子として使用します。
オピオイドは、検証済みの換算表を使用してモルヒネ等価量に変換されます。
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手術（術後0日目）から退院まで、術後最大7日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の離床までの時間
時間枠：手術当日（0日目）から退院時まで、術後最大7日間。
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我々は、歩行、摂食、排泄の全ての日常生活活動項目が同時に達成された術後日（POD）を分析のために記録します。
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手術当日（0日目）から退院時まで、術後最大7日間。
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入院期間
時間枠：手術日（0日目）から退院時まで、術後最大7日間。
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入院期間を日数で測定する
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手術日（0日目）から退院時まで、術後最大7日間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期麻酔関連合併症
時間枠：術後、覚醒から術後24時間まで、横隔神経浸潤が効果を発揮し、それが薄れる前の期間。
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麻酔に関連するあらゆる合併症、特に呼吸器合併症は、臨床的および器械的（横隔膜運動の胸部超音波検査）に評価されます
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術後、覚醒から術後24時間まで、横隔神経浸潤が効果を発揮し、それが薄れる前の期間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ezio Bonanomi, MD、papa Giovanni XXIII Hospital - Bergamo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hung YA, Sun CK, Chiang MH, Chen JY, Ko CC, Chen CC, Chen Y, Teng IC, Hung KC. Effect of Intraoperative Phrenic Nerve Infiltration on Postoperative Ipsilateral Shoulder Pain After Thoracic Surgeries: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt B):3334-3343. doi: 10.1053/j.jvca.2022.04.016. Epub 2022 Apr 15.
- Blichfeldt-Eckhardt MR, Laursen CB, Berg H, Holm JH, Hansen LN, Ording H, Andersen C, Licht PB, Toft P. A randomised, controlled, double-blind trial of ultrasound-guided phrenic nerve block to prevent shoulder pain after thoracic surgery. Anaesthesia. 2016 Dec;71(12):1441-1448. doi: 10.1111/anae.13621. Epub 2016 Sep 16.
- Mariconti S, Bronco A, Pellicioli I, Chiudinelli L, Cattaneo M, Cheli M, Bonanomi E. Earlier preoperative percutaneous intercostal cryoanalgesia improves recovery after pectus excavatum surgery. Reg Anesth Pain Med. 2026 Feb 5;51(2):200-207. doi: 10.1136/rapm-2024-105960.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月14日
一次修了 (実際)
2026年9月15日
研究の完了 (実際)
2026年9月15日
試験登録日
最初に提出
2025年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EPIC PHABULA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究者として、匿名化された臨床データは喜んで共有いたします。
ただし、イタリアの法律はこの可能性について非常に厳格です - いずれにせよ、ご要望があれば、コミュニケーションを最大限に図るよう努めます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。