Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Freenikuksen infiltraatio kryoanalgesian apukeinona varhaisen leikkausjälkeisen kivun hoitoon Nuss-proseduurin jälkeen (PHABULA)

lauantai 13. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Stefano Mariconti, Papa Giovanni XXIII Hospital

Freenikusinfiltraatio kryoanalgesian apukeinona varhaisen leikkauksenjälkeisen kivun hoitamisessa Nuss-toimenpiteen jälkeen

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden kivunhoidon strategian tehokkuutta lapsipotilailla, jotka käyvät läpi Nuss-proseduurin rintalastan painaumaa varten. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

Vähentääkö freenikumin infiltraation lisääminen kryoadjuvaantina (PhICA) aiempaan perkutaaniseen interkostaaliseen kryoanalgesiaan (EPIC) verrattuna pelkkään EPIC:hen leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä? Vähentääkö yhdistetty EPIC + PhICA -tekniikka pelastustramadolin tarvetta verrattuna pelkkään EPIC:hen? Eroavatko kaksi lähestymistapaa: sairaalassa vietetyssä ajassa, siirtymiseen suun kautta tapahtuvaan hoitoon kuluvaan aikaan ja mobilisaatioon kuluvaan aikaan? Onko mitään sivuvaikutuksia

Tutkijat vertailevat potilaita, jotka saivat pelkän EPIC:n, potilaisiin, jotka saivat EPIC:n + PhICA:n, nähdäkseen tarjoaako yhdistetty tekniikka parempaa kivunhallintaa.

Osallistujat:

Sait joko pelkän EPIC:n tai EPIC:n yhdistettynä PhICA:han osana heidän kirurgista anestesia-suunnitelmaansa. Kivun tasot arvioitiin käyttäen Numeric Rating Scale (NRS) -asteikkoa säännöllisin leikkauksen jälkeisin väliajoin. Heitä seurattiin pelastustramadolin tarpeen, otettujen lääkkeiden, sairaalassa vietetyn ajan ja mobilisaatioajan suhteen. Heitä seurattiin myös mahdollisten tekniikkaan liittyvien komplikaatioiden varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivis-prospektiivinen (ambispektiivinen) tutkimus, sillä se vertaa kontrolliryhmää (EPIC), jota on tarkasteltu retrospektiivisesti, prospektiivisesti rekrytoituun potilasryhmään (PhICA)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24100
        • Rekrytointi
        • Sc Ricerca Clinica, Sviluppo E Innovazione
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nuoret ja nuoret aikuiset pectus excavatum -vammasta, jotka käyvät läpi Nuss-proseduurin sen korjaamiseksi

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • potilaat, jotka saavat vähän invasiivista korjausta viitetoimipistemme lastenkirurgian osastolla

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka kieltäytyvät TAI joiden vanhemmat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
EPIC
potilaat, joita hoidettiin ennen leikkausta aiemmin suoritetulla perkutaanisella interkostalisella kryoneurolyysillä 2–7 päivää ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen systemaattisella analgesiatoimenpiteellä.
PhICA
potilaita hoidettiin samalla pre- ja postoperatiivisella protokollalla kuin EPIC:ssä, mutta lisättiin kylmäadjuvanttina frenikusinfiltraatio matalapitoisella paikallispuudutusaineella välittömästi leikkauksen jälkeen ja ennen heräämistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksesta (Päivä 0) sairaalasta kotiutushetkeen, enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Potilaiden NRS-pisteet kerätty kirurgian jälkeen sairauskertomuksista JA opioidien kulutus. Jokaiselle potilaalle lasketaan ja käytetään tilastollisissa analyyseissa kivun kuvaajina päivän jokaisen jakson [aamu (5:01-13:00), iltapäivä (13:01-21:00) ja yö (21:01-05:00)] mediaani- ja maksimikivun pistemäärä. Opioidit muunnetaan morfiiniekvivalenteiksi validoitujen taulukoiden avulla.
Leikkauksesta (Päivä 0) sairaalasta kotiutushetkeen, enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika liikkeelle pääsemiseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksesta (Päivä 0) sairaalasta kotiutushetkeen asti, enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Tallennamme analyysia varten postoperatiivisen päivän (POD), jona kaikki seuraavat päivittäisen elämän toiminnot saavutettiin samanaikaisesti: käveleminen, syöminen ja hygieniahoidot.
Leikkauksesta (Päivä 0) sairaalasta kotiutushetkeen asti, enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Leikkauksesta (päivä 0) sairaalasta kotiutukseen, enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen.
sairaalassaolon pituuden mittaaminen päivissä
Leikkauksesta (päivä 0) sairaalasta kotiutukseen, enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaiset anestesiaan liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: postoperatiivisesti, heräämisestä aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen, kun frenikus-infiltraatio näyttää vaikutuksensa ennen kuin se alkaa väistyä.
Kaikki anestesiaan liittyvät komplikaatiot, erityisesti hengitystietä koskevat komplikaatiot, arvioidaan kliinisesti ja instrumentaalisesti (rintakehän ultraäänitutkimus pallea-liikkeelle)
postoperatiivisesti, heräämisestä aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen, kun frenikus-infiltraatio näyttää vaikutuksensa ennen kuin se alkaa väistyä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Papa Giovanni XXIII Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ezio Bonanomi, MD, papa Giovanni XXIII Hospital - Bergamo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPIC PHABULA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijoina olemme halukkaita jakamaan kaikki anonyymit kliiniset tiedot. Italiassa laki on kuitenkin melko tiukka tämän mahdollisuuden suhteen - joka tapauksessa, jos sitä pyydetään, teemme parhaamme viestiäksemme.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa