Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frenicusinfiltratie als cryoanalgesie-adjuvans voor vroege postoperatieve pijn na de Nuss-procedure (PHABULA)

14 september 2026 bijgewerkt door: Stefano Mariconti, Papa Giovanni XXIII Hospital

Phrenicusinfiltratie als cryoanalgesie-adjuvans voor vroegtijdige postoperatieve pijn na de Nuss-procedure

Het doel van deze observationele ambispectieve studie is om de effectiviteit van twee pijnbeheersingsstrategieën te vergelijken bij pediatrische patiënten die de Nuss-procedure ondergaan voor pectus excavatum. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Vermindert de toevoeging van frenicusinfiltratie als cryoadjuvant (PhICA) aan eerdere percutane intercostale cryoanalgesie (EPIC) de postoperatieve pijnscores vergeleken met alleen EPIC? Vermindert de gecombineerde EPIC + PhICA-techniek de behoefte aan rescue tramadol vergeleken met alleen EPIC? Verschillen de twee benaderingen in: ziekenhuisverblijfsduur, tijd tot overgang naar orale therapie en tijd tot mobilisatie? Zijn er bijwerkingen

Onderzoekers zullen patiënten die alleen EPIC ontvingen vergelijken met patiënten die EPIC + PhICA ontvingen om te zien of de gecombineerde techniek superieure pijncontrole biedt.

Deelnemers:

Ontvingen ofwel alleen EPIC of EPIC gecombineerd met PhICA als onderdeel van hun chirurgisch anesthesieplan Hadden pijnniveaus beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) op regelmatige postoperatieve intervallen Werd gemonitord voor rescue tramadol-behoeften, ingenomen medicamenten, ziekenhuisverblijfsduur en mobilisatietiming Werd gemonitord voor elke techniek-gerelateerde complicatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectief-prospectief (ambispectief) onderzoek, aangezien het een controlegroep (EPIC) retrospectief beoordeeld vergelijkt met een prospectief gerekruteerde patiëntengroep (PhICA)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië, 24100
        • Sc Ricerca Clinica, Sviluppo E Innovazione

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adolescenten en jongvolwassenen met pectus excavatum die de Nuss-procedure ondergaan voor de correctie ervan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een minimaal invasieve reparatie ondergaan op de afdeling kinderchirurgie van ons verwijzende tertiair centrum

Exclusiecriteria:

  • patiënten die weigeren OF van wie de ouders weigeren deel te nemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
EPIC
patiënten behandeld met preoperatieve eerdere percutane intercostale cryoneurolyse, van 2 tot 7 dagen voor de operatie en postoperatief systemisch analgesieprotocol.
PhICA
patiënten werden behandeld met hetzelfde preoperatieve en postoperatieve protocol als EPIC, maar met toevoeging van een Frenicus Infiltratie als Cryo Adjuvant, met lage concentratie plaatselijke verdoving, direct na de operatie en vóór het ontwaken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Vanaf de operatie (Dag 0) tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen postoperatief.
NRS-scores van patiënten verzameld in de medische dossiers na de operatie EN opioïdenconsumptie. Voor elke patiënt worden de mediaan en de maximale pijnscore voor elk dagdeel [ochtend (5:01-13:00), middag (13:01-21:00) en nacht (21:01-05:00)] berekend en gebruikt als pijnbeschrijvers voor statistische analyses. Opioïden worden omgerekend naar morfine-equivalenten via gevalideerde tabellen.
Vanaf de operatie (Dag 0) tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot mobilisatie na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf de operatie (dag 0) tot en met het ziekenhuisontslag, tot 7 dagen postoperatief.
Wij gaan voor analyse vastleggen op welke postoperatieve dag (POD) alle volgende activiteiten van het dagelijks leven tegelijkertijd werden bereikt: lopen, eten en toiletgang.
Vanaf de operatie (dag 0) tot en met het ziekenhuisontslag, tot 7 dagen postoperatief.
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de operatie (Dag 0) tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen postoperatief.
het meten van de lengte van het ziekenhuisverblijf in dagen
Vanaf de operatie (Dag 0) tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen postoperatief.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege Anesthesiegerelateerde Complicaties
Tijdsspanne: postoperatief, vanaf het ontwaken tot 24 uur postoperatief, wanneer de frenicusinfiltratie zijn effect toont voordat het uitwerkt.
Eventuele complicaties gerelateerd aan anesthesie, in het bijzonder respiratoire complicaties, zullen klinisch en instrumenteel worden beoordeeld (thoraxechografie voor diafragmabeweging)
postoperatief, vanaf het ontwaken tot 24 uur postoperatief, wanneer de frenicusinfiltratie zijn effect toont voordat het uitwerkt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Papa Giovanni XXIII Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ezio Bonanomi, MD, papa Giovanni XXIII Hospital - Bergamo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPIC PHABULA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Wij zijn als onderzoekers bereid om alle geanonimiseerde klinische gegevens te delen. De Italiaanse wetgeving is echter vrij streng over deze mogelijkheid - maar als het wordt gevraagd, zullen we ons best doen om te communiceren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren