Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infiltracja nerwu przeponowego jako uzupełnienie krioanalgezji w leczeniu wczesnego bólu pooperacyjnego po operacji Nussa (PHABULA)

13 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Stefano Mariconti, Papa Giovanni XXIII Hospital

Infiltrat nerwu przeponowego jako adiuwant krioanalgezji w leczeniu bólu wczesnego okresu pooperacyjnego po operacji Nussa

Celem tego obserwacyjnego badania ambispektywnego jest porównanie skuteczności dwóch strategii zarządzania bólem u pacjentów pediatrycznych poddawanych procedurze Nussa z powodu lejkowatej klatki piersiowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy dodanie infiltracji przeponowej jako krio-adiuwantu (PhICA) do wcześniejszej przezskórnej krioanalgezji międzyżebrowej (EPIC) zmniejsza wskaźniki bólu pooperacyjnego w porównaniu z samym EPIC? Czy połączona technika EPIC + PhICA zmniejsza zapotrzebowanie na ratunkowy tramadol w porównaniu z samym EPIC? Czy oba podejścia różnią się pod względem: długości pobytu w szpitalu, czasu przejścia na terapię doustną oraz czasu do mobilizacji? Czy występują jakiekolwiek skutki uboczne?

Badacze porównają pacjentów, którzy otrzymali sam EPIC, z pacjentami, którzy otrzymali EPIC + PhICA, aby sprawdzić, czy technika połączona zapewnia lepszą kontrolę bólu.

Uczestnicy:

Otrzymali albo sam EPIC, albo EPIC w połączeniu z PhICA jako część planu znieczulenia chirurgicznego Mieli oceniane poziomy bólu przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) w regularnych odstępach czasu pooperacyjnego Byli monitorowani pod kątem zapotrzebowania na ratunkowy tramadol, przyjmowanych leków, długości pobytu w szpitalu oraz czasu mobilizacji Byli monitorowani pod kątem jakichkolwiek powikłań związanych z techniką

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to badanie retrospektywne-prospektywne (ambispektywne), ponieważ porównuje ono grupę kontrolną (EPIC) przeanalizowaną retrospektywnie z prospektywnie rekrutowaną grupą przypadków pacjentów (PhICA)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24100
        • Rekrutacyjny
        • Sc Ricerca Clinica, Sviluppo E Innovazione
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzież i młodzi dorośli z lejkowatą klatką piersiową poddawani procedurze Nussa w celu jej korekcji

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci poddani małoinwazyjnej naprawie w oddziale chirurgii dziecięcej naszego ośrodka referencyjnego trzeciego stopnia

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci, którzy odmawiają lub których rodzice odmawiają udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
EPIC
pacjentów leczonych przedoperacyjną wcześniejszą przezskórną krioablacją nerwów międzyżebrowych, od 2 do 7 dni przed operacją i pooperacyjnym systemowym protokołem analgezji.
PhICA
pacjenci byli leczeni według tego samego protokołu przedoperacyjnego i pooperacyjnego co w badaniu EPIC, ale z dodatkiem Infiltracji Nerwu Przeponowego jako krioadiuwanta, z zastosowaniem miejscowego środka znieczulającego o niskim stężeniu, bezpośrednio po operacji i przed wybudzeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Od operacji (dzień 0) do wypisu ze szpitala, do 7 dni pooperacyjnie.
Wyniki NRS pacjentów zebrane w dokumentacji medycznej po operacji ORAZ spożycie opioidów. Dla każdego pacjenta zostanie obliczona mediana i maksymalny wynik bólu dla każdego okresu dnia [rano (5:01-13:00), popołudnie (13:01-21:00) i noc (21:01-05:00)] i zostaną one użyte jako deskryptory bólu do analiz statystycznych. Opioidy zostaną przeliczone na równoważniki morfiny za pomocą zwalidowanych tabel.
Od operacji (dzień 0) do wypisu ze szpitala, do 7 dni pooperacyjnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do mobilizacji po operacji
Ramy czasowe: Od zabiegu operacyjnego (dzień 0) do wypisu ze szpitala, do 7 dni po operacji.
Będziemy rejestrować do analizy dzień pooperacyjny (POD), w którym jednocześnie osiągnięto wszystkie następujące czynności życia codziennego: poruszanie się, odżywianie i korzystanie z toalety.
Od zabiegu operacyjnego (dzień 0) do wypisu ze szpitala, do 7 dni po operacji.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od operacji (dzień 0) do wypisu ze szpitala, do 7 dni pooperacyjnie.
pomiar długości pobytu w szpitalu w dniach
Od operacji (dzień 0) do wypisu ze szpitala, do 7 dni pooperacyjnie.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne powikłania związane ze znieczuleniem
Ramy czasowe: pooperacyjnie, Od wybudzenia do 24 godzin po operacji, gdy infiltracja nerwu przeponowego wykazuje swoje działanie przed ustąpieniem.
Wszelkie powikłania związane z znieczuleniem, w szczególności powikłania oddechowe, będą oceniane klinicznie i instrumentalnie (badanie ultrasonograficzne klatki piersiowej pod kątem ruchu przepony)
pooperacyjnie, Od wybudzenia do 24 godzin po operacji, gdy infiltracja nerwu przeponowego wykazuje swoje działanie przed ustąpieniem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Papa Giovanni XXIII Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ezio Bonanomi, MD, papa Giovanni XXIII Hospital - Bergamo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPIC PHABULA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jako badacze, chętnie udostępnimy wszelkie anonimowe dane kliniczne. Jednak prawo włoskie jest dość restrykcyjne w tej kwestii - w każdym razie, jeśli zostanie to zażądane, dołożymy wszelkich starań, aby się skomunikować.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klatka piersiowa lejkowata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj