Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frenická infiltrace jako kryoanalgetický adjuvant pro časnou pooperační bolest po Nussově proceduře (PHABULA)

16. prosince 2025 aktualizováno: Stefano Mariconti, Papa Giovanni XXIII Hospital

Cílem této observační ambispektivní studie je porovnat účinnost dvou strategií léčby bolesti u dětských pacientů podstupujících Nussovu proceduru pro pectus excavatum. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

Snižuje přidání frenické infiltrace jako kryoadjuvantu (PhICA) k dřívější perkutánní interkostální kryoanalgezii (EPIC) pooperační skóre bolesti ve srovnání s pouhou EPIC? Snižuje kombinovaná technika EPIC + PhICA potřebu záchranného tramadolu ve srovnání s pouhou EPIC? Liší se oba přístupy v: délce hospitalizace, čase přechodu na perorální terapii a čase k mobilizaci? Existují nějaké vedlejší účinky

Výzkumníci porovnají pacienty, kteří dostali pouze EPIC, s pacienty, kteří dostali EPIC + PhICA, aby zjistili, zda kombinovaná technika poskytuje lepší kontrolu bolesti.

Účastníci:

Dostali buď pouze EPIC, nebo EPIC kombinovanou s PhICA jako součást svého plánu chirurgické anestezie Měli hladiny bolesti hodnoceny pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) v pravidelných pooperačních intervalech Byli sledováni z hlediska potřeby záchranného tramadolu, užívaných léků, délky hospitalizace a načasování mobilizace Byli sledováni z hlediska jakýchkoli komplikací souvisejících s technikou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je retrospektivně-prospektivní (ambispektivní) studie, neboť porovnává kontrolní skupinu (EPIC) retrospektivně hodnocenou s prospektivně rekrutovanou skupinou pacientů (PhICA)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24100
        • Sc Ricerca Clinica, Sviluppo E Innovazione

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adolescenti a mladí dospělí s pectus excavatum podstupující Nussovu proceduru k její korekci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří podstoupí minimálně invazivní operaci na oddělení dětské chirurgie našeho referenčního terciárního centra

Kritéria pro vyloučení:

  • pacienti, kteří odmítnou, NEBO jejichž rodiče odmítnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
EPICKÝ
pacienti léčení preoperativní dřívější perkutánní interkostální kryoneurýzou, od 2 do 7 dnů před operací a pooperačním systémovým analgetickým protokolem.
PhICA
pacienti byli léčeni stejným předoperačním a pooperačním protokolem jako EPIC, ale s přidáním brániční infiltrace jako kryoadjuvant, s nízkou koncentrací lokálního anestetika, bezprostředně po operaci a před probuzením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Od operace (den 0) až do propuštění z nemocnice, nejdéle do 7 dnů po operaci.
NRS skóre pacientů zaznamenané v lékařských záznamech po operaci A spotřeba opioidů. Pro každého pacienta bude vypočítán medián a maximální skóre bolesti pro každé denní období [ráno (5:01–13:00), odpoledne (13:01–21:00) a noc (21:01–05:00)] a použity jako deskriptory bolesti pro statistické analýzy. Opioidy budou převedeny na morfium ekvivalenty pomocí ověřených tabulek.
Od operace (den 0) až do propuštění z nemocnice, nejdéle do 7 dnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do mobilizace po operaci
Časové okno: Od chirurgického zákroku (Den 0) až po propuštění z nemocnice, až do 7 dnů po operaci.
Budeme zaznamenávat pro analýzu pooperační den (POD), ve kterém byly současně dosaženy všechny následující položky denních aktivit: chůze, příjem potravy a používání toalety.
Od chirurgického zákroku (Den 0) až po propuštění z nemocnice, až do 7 dnů po operaci.
Délka hospitalizace
Časové okno: Od operace (Den 0) až do propuštění z nemocnice, maximálně 7 dní po operaci.
měření délky hospitalizace v dnech
Od operace (Den 0) až do propuštění z nemocnice, maximálně 7 dní po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rané komplikace související s anestezií
Časové okno: pooperačně, od probuzení až do 24 hodin po operaci, kdy se projeví účinek frenické infiltrace, než odezní.
Jakákoli komplikace související s anestezií, zejména respirační komplikace, bude hodnocena klinicky a instrumentálně (ultrasonografie hrudníku pro pohyb bránice)
pooperačně, od probuzení až do 24 hodin po operaci, kdy se projeví účinek frenické infiltrace, než odezní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Papa Giovanni XXIII Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ezio Bonanomi, MD, papa Giovanni XXIII Hospital - Bergamo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPIC PHABULA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Jakožto výzkumníci jsme ochotni sdílet jakákoli anonymizovaná klinická data. Italské právo je však v této možnosti poměrně přísné – nicméně, pokud o to bude požádáno, uděláme maximum, abychom to umožnili.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pectus Excavatum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit