Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phrenicus-Infiltration als Kryoanalgesie-Adjuvans für frühpostoperative Schmerzen nach dem Nuss-Verfahren (PHABULA)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Stefano Mariconti, Papa Giovanni XXIII Hospital

Phrenikus-Infiltration als Kryoanalgesie-Adjuvans für frühe postoperative Schmerzen nach dem Nuss-Verfahren

Ziel dieser beobachtenden ambispektiven Studie ist es, die Wirksamkeit zweier Schmerzmanagementstrategien bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen, die sich dem Nuss-Verfahren zur Behandlung von Trichterbrust unterziehen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert die zusätzliche Phrenikusinfiltration als Kryoadjuvans (PhICA) zur früheren perkutanen interkostalen Kryoanalgesie (EPIC) die postoperativen Schmerzscores im Vergleich zu EPIC allein? Reduziert die kombinierte EPIC + PhICA-Technik den Bedarf an Rettungstramadol im Vergleich zu EPIC allein? Unterscheiden sich die beiden Ansätze in: Krankenhausverweildauer, Zeit bis zum Übergang zur oralen Therapie und Zeit bis zur Mobilisation? Gibt es Nebenwirkungen

Die Forscher werden Patienten, die nur EPIC erhielten, mit Patienten vergleichen, die EPIC + PhICA erhielten, um festzustellen, ob die kombinierte Technik eine überlegene Schmerzkontrolle bietet.

Teilnehmer:

Erhielten entweder nur EPIC oder EPIC kombiniert mit PhICA als Teil ihres chirurgischen Anästhesieplans, hatten Schmerzniveaus, die mit der numerischen Bewertungsskala (NRS) in regelmäßigen postoperativen Intervallen bewertet wurden, wurden auf Rettungstramadol-Bedarf, eingenommene Medikamente, Krankenhausverweildauer und Mobilisationszeitpunkt überwacht, wurden auf technikbedingte Komplikationen überwacht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektiv-prospektive (ambispektive) Studie, da sie eine retrospektiv untersuchte Kontrollgruppe (EPIC) mit einer prospektiv rekrutierten Fallgruppe von Patienten (PhICA) vergleicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24100
        • Sc Ricerca Clinica, Sviluppo E Innovazione

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche und junge Erwachsene mit Trichterbrust, die sich einem Nuss-Verfahren zur Korrektur unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine minimalinvasive Reparatur in der Kinderchirurgie unseres überweisenden tertiären Zentrums durchführen lassen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ablehnen ODER deren Eltern die Teilnahme an der Studie ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
EPIC
Patienten, die präoperativ mit früher perkutaner Interkostal-Kryoneurolyse von 2 bis 7 Tagen vor der Operation und einem postoperativen systemischen Analgesieprotokoll behandelt wurden.
PhICA
Die Patienten wurden mit demselben prä- und postoperativen Protokoll wie bei EPIC behandelt, jedoch wurde unmittelbar nach der Operation und vor dem Aufwachen eine Phrenikusinfiltration als Kryoadjuvans mit niedrig konzentriertem Lokalanästhetikum hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Von der Operation (Tag 0) bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 7 Tagen postoperativ.
NRS-Werte der Patienten, die nach der Operation UND dem Opioidkonsum in den Krankenakten erfasst wurden. Für jeden Patienten werden der Median und der maximale Schmerzscore für jede Tagesperiode [Morgen (5:01-13:00), Nachmittag (13:01-21:00) und Nacht (21:01-05:00)] berechnet und als Schmerzdeskriptoren für statistische Analysen verwendet. Opioide werden mithilfe validierter Tabellen in Morphinäquivalente umgerechnet.
Von der Operation (Tag 0) bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 7 Tagen postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Mobilisierung nach der Operation
Zeitfenster: Von der Operation (Tag 0) bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 7 Tage postoperativ.
Wir werden für die Analyse den postoperativen Tag (POD) erfassen, an dem alle folgenden Aktivitäten des täglichen Lebens gleichzeitig erreicht wurden: Gehen, Essen und Toilettengang.
Von der Operation (Tag 0) bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 7 Tage postoperativ.
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Operation (Tag 0) bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 7 Tage postoperativ.
Messung der Krankenhausverweildauer in Tagen
Von der Operation (Tag 0) bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 7 Tage postoperativ.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe anästhesiebedingte Komplikationen
Zeitfenster: postoperativ, vom Erwachen bis zu 24 Stunden postoperativ, wenn die Zwerchfellinfiltration ihre Wirkung zeigt, bevor sie nachlässt.
Alle Komplikationen im Zusammenhang mit Anästhesie, insbesondere respiratorische Komplikationen, werden klinisch und instrumentell (Thoraxsonographie zur Beurteilung der Zwerchfellbewegung) beurteilt.
postoperativ, vom Erwachen bis zu 24 Stunden postoperativ, wenn die Zwerchfellinfiltration ihre Wirkung zeigt, bevor sie nachlässt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Papa Giovanni XXIII Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ezio Bonanomi, MD, papa Giovanni XXIII Hospital - Bergamo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPIC PHABULA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind als Forscher bereit, alle anonymisierten klinischen Daten zu teilen. Das italienische Recht ist jedoch in Bezug auf diese Möglichkeit ziemlich streng – trotzdem werden wir unser Bestes tun, um zu kommunizieren, falls dies gewünscht wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trichterbrust

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren