Инфильтрация диафрагмального нерва как адъювант криоанальгезии для ранней послеоперационной боли после процедуры Насса (PHABULA)
14 сентября 2026 г. обновлено: Stefano Mariconti, Papa Giovanni XXIII Hospital
Френическая инфильтрация как адъювант криоаналгезии для ранней послеоперационной боли после процедуры Нусса
Целью данного наблюдательного амбиспективного исследования является сравнение эффективности двух стратегий обезболивания у педиатрических пациентов, перенесших операцию Насса по поводу воронкообразной грудной клетки. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Снижает ли добавление криоадъювантной инфильтрации диафрагмального нерва (PhICA) к более ранней чрескожной межреберной криоанальгезии (EPIC) послеоперационные показатели боли по сравнению с использованием только EPIC? Снижает ли комбинированная техника EPIC + PhICA потребность в применении трамадола для купирования боли по сравнению с использованием только EPIC? Различаются ли два подхода по: продолжительности пребывания в стационаре, времени перехода на пероральную терапию и времени начала мобилизации? Имеются ли какие-либо побочные эффекты
Исследователи сравнят пациентов, получивших только EPIC, с пациентами, получившими EPIC + PhICA, чтобы определить, обеспечивает ли комбинированная техника превосходящий контроль боли.
Участники:
Получили либо только EPIC, либо EPIC в сочетании с PhICA в рамках плана хирургической анестезии Уровни боли оценивались с использованием цифровой рейтинговой шкалы (NRS) через регулярные послеоперационные промежутки времени Мониторинг потребности в трамадоле для купирования боли, принимаемых лекарственных средств, продолжительности пребывания в стационаре и времени мобилизации Мониторинг любых осложнений, связанных с техникой
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это ретроспективно-проспективное (амбиспективное) исследование, поскольку оно сравнивает контрольную группу (EPIC), ретроспективно проанализированную, с проспективно набранной группой пациентов (PhICA)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Италия, 24100
- Sc Ricerca Clinica, Sviluppo E Innovazione
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подростки и молодые взрослые с воронкообразной деформацией грудной клетки, проходящие процедуру Насса для её коррекции
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым проводится малоинвазивное вмешательство в отделении детской хирургии нашего референсного центра третичного уровня
Критерии исключения:
- пациенты, которые отказываются от участия в исследовании или чьи родители отказываются от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ЭПИК
пациенты, получавшие предоперационную раннюю чрескожную крионевролизу межреберных нервов, за 2–7 дней до операции, и протокол системной послеоперационной аналгезии.
|
|
ФИКА
пациенты получали такое же предоперационное и послеоперационное лечение, как и в EPIC, но с добавлением криоадъюванта в виде инфильтрации диафрагмального нерва с использованием местного анестетика низкой концентрации сразу после операции и до пробуждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: С момента операции (день 0) до выписки из стационара, до 7 дней после операции.
|
Баллы NRS пациентов, собранные в медицинских картах после операции И потребление опиоидов.
Для каждого пациента будут вычислены медиана и максимальный балл боли для каждого периода суток [утро (5:01-13:00), день (13:01-21:00) и ночь (21:01-05:00)] и использованы в качестве дескрипторов боли для статистического анализа.
Опиоиды будут переведены в морфиновые эквиваленты с помощью валидированных таблиц.
|
С момента операции (день 0) до выписки из стационара, до 7 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до мобилизации после операции
Временное ограничение: От момента операции (День 0) до выписки из больницы, до 7 дней после операции.
|
Мы будем фиксировать для анализа послеоперационный день (POD), в котором были одновременно достигнуты все следующие виды повседневной активности: передвижение, кормление и пользование туалетом.
|
От момента операции (День 0) до выписки из больницы, до 7 дней после операции.
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: От момента операции (День 0) до выписки из стационара, в течение до 7 дней послеоперационного периода.
|
измерение продолжительности пребывания в стационаре в днях
|
От момента операции (День 0) до выписки из стационара, в течение до 7 дней послеоперационного периода.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранние осложнения, связанные с анестезией
Временное ограничение: послеоперационно, с момента пробуждения до 24 часов после операции, когда инфильтрация диафрагмального нерва проявляет свой эффект до его ослабления.
|
Любые осложнения, связанные с анестезией, в особенности респираторные осложнения, будут оценены клинически и инструментально (ультразвуковое исследование грудной клетки для оценки движения диафрагмы)
|
послеоперационно, с момента пробуждения до 24 часов после операции, когда инфильтрация диафрагмального нерва проявляет свой эффект до его ослабления.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ezio Bonanomi, MD, papa Giovanni XXIII Hospital - Bergamo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hung YA, Sun CK, Chiang MH, Chen JY, Ko CC, Chen CC, Chen Y, Teng IC, Hung KC. Effect of Intraoperative Phrenic Nerve Infiltration on Postoperative Ipsilateral Shoulder Pain After Thoracic Surgeries: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt B):3334-3343. doi: 10.1053/j.jvca.2022.04.016. Epub 2022 Apr 15.
- Blichfeldt-Eckhardt MR, Laursen CB, Berg H, Holm JH, Hansen LN, Ording H, Andersen C, Licht PB, Toft P. A randomised, controlled, double-blind trial of ultrasound-guided phrenic nerve block to prevent shoulder pain after thoracic surgery. Anaesthesia. 2016 Dec;71(12):1441-1448. doi: 10.1111/anae.13621. Epub 2016 Sep 16.
- Mariconti S, Bronco A, Pellicioli I, Chiudinelli L, Cattaneo M, Cheli M, Bonanomi E. Earlier preoperative percutaneous intercostal cryoanalgesia improves recovery after pectus excavatum surgery. Reg Anesth Pain Med. 2026 Feb 5;51(2):200-207. doi: 10.1136/rapm-2024-105960.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPIC PHABULA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Мы, как исследователи, готовы делиться любыми анонимизированными клиническими данными.
Однако итальянское законодательство довольно строго относится к такой возможности - в любом случае, по запросу мы сделаем всё возможное, чтобы предоставить информацию.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .