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Infiltrazione frenica come adiuvante di crioanalgesia per il dolore postoperatorio precoce dopo la procedura di Nuss (PHABULA)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Stefano Mariconti, Papa Giovanni XXIII Hospital

Infiltrazione Frenica come Adiuvante di Crioanalgesia per il Dolore Postoperatorio Precoce in Seguito alla Procedura di Nuss

L'obiettivo di questo studio osservazionale ambispettivo è confrontare l'efficacia di due strategie di gestione del dolore in pazienti pediatrici sottoposti alla procedura di Nuss per il pectus excavatum. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

L'aggiunta dell'infiltrazione frenica come adiuvante criogenico (PhICA) alla precedente criolisi intercostale percutanea (EPIC) riduce i punteggi del dolore postoperatorio rispetto alla sola EPIC? La tecnica combinata EPIC + PhICA riduce la necessità di tramadolo di soccorso rispetto alla sola EPIC? Le due strategie differiscono per: durata della degenza ospedaliera, tempo di transizione alla terapia orale e tempo di mobilizzazione? Ci sono effetti collaterali

I ricercatori confronteranno i pazienti che hanno ricevuto la sola EPIC con i pazienti che hanno ricevuto EPIC + PhICA per verificare se la tecnica combinata fornisce un controllo del dolore superiore.

Partecipanti:

Hanno ricevuto o la sola EPIC o EPIC combinata con PhICA come parte del loro piano di anestesia chirurgica Hanno avuto i livelli di dolore valutati utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) a intervalli postoperatori regolari Sono stati monitorati per le necessità di tramadolo di soccorso, farmaci assunti, durata della degenza ospedaliera e tempi di mobilizzazione Sono stati monitorati per eventuali complicazioni correlate alla tecnica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo-prospettico (ambispective) poiché confronta un gruppo di controllo (EPIC) revisionato retrospettivamente con un gruppo di casi di pazienti (PhICA) reclutato prospetticamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24100
        • Sc Ricerca Clinica, Sviluppo E Innovazione

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adolescenti e giovani adulti con pectus excavatum sottoposti alla procedura di Nuss per la sua correzione

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti sottoposti a riparazione mininvasiva presso il reparto di chirurgia pediatrica del nostro centro di riferimento di terzo livello

Criteri di esclusione:

  • pazienti che rifiutano OPPURE i cui genitori rifiutano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
EPIC
pazienti trattati con crioneurolisi intercostale percutanea preoperatoria, da 2 a 7 giorni prima dell'intervento chirurgico e protocollo di analgesia sistemica postoperatoria.
PhICA
i pazienti sono stati trattati con lo stesso protocollo preoperatorio e postoperatorio dell'EPIC, ma aggiungendo una Infiltrazione Frenica come Adiuvante Crioterapico, con anestetico locale a bassa concentrazione, immediatamente dopo l'intervento e prima del risveglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico (Giorno 0) fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni postoperatori.
Punteggi NRS dei pazienti raccolti nelle cartelle cliniche dopo l'intervento chirurgico E consumo di oppioidi. Per ciascun paziente, la mediana e il punteggio massimo del dolore per ogni periodo della giornata [mattina (5:01-13:00), pomeriggio (13:01-21:00) e notte (21:01-05:00)] saranno calcolati e utilizzati come descrittori del dolore per le analisi statistiche. Gli oppioidi saranno convertiti in equivalenti di morfina tramite tabelle validate.
Dal giorno dell'intervento chirurgico (Giorno 0) fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni postoperatori.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla mobilizzazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico (Giorno 0) fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni dopo l'operazione.
Registreremo per l'analisi il giorno postoperatorio (POD) in cui sono state raggiunte simultaneamente tutte le seguenti attività della vita quotidiana: deambulazione, alimentazione e uso del bagno.
Dall'intervento chirurgico (Giorno 0) fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni dopo l'operazione.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico (Giorno 0) fino alla dimissione ospedaliera, fino a 7 giorni dopo l'operazione.
misurazione della durata della degenza ospedaliera in giorni
Dal momento dell'intervento chirurgico (Giorno 0) fino alla dimissione ospedaliera, fino a 7 giorni dopo l'operazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni precoci correlate all'anestesia
Lasso di tempo: postoperatoriamente, Dal risveglio fino a 24 ore postoperatorie, quando l'infiltrazione frenica mostra il suo effetto prima di esaurirsi.
Qualsiasi complicanza correlata all'anestesia, in particolare le complicanze respiratorie, sarà valutata clinicamente e strumentalmente (ecografia toracica per il movimento diaframmatico)
postoperatoriamente, Dal risveglio fino a 24 ore postoperatorie, quando l'infiltrazione frenica mostra il suo effetto prima di esaurirsi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Papa Giovanni XXIII Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ezio Bonanomi, MD, papa Giovanni XXIII Hospital - Bergamo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPIC PHABULA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

In qualità di ricercatori, siamo disposti a condividere qualsiasi dato clinico anonimizzato.
Tuttavia, la legge italiana è piuttosto rigida riguardo a questa possibilità - in ogni caso, se richiesto, faremo del nostro meglio per comunicare.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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