Infiltration phrénique comme adjuvant de cryoanalgésie pour la douleur postopératoire précoce après la procédure de Nuss (PHABULA)
14 septembre 2026 mis à jour par: Stefano Mariconti, Papa Giovanni XXIII Hospital
L'objectif de cette étude observationnelle ambispective est de comparer l'efficacité de deux stratégies de prise en charge de la douleur chez les patients pédiatriques subissant la procédure de Nuss pour un pectus excavatum. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
L'ajout de l'infiltration phrénique comme adjuvant cryogénique (PhICA) à la cryoanalgésie intercostale percutanée précoce (EPIC) réduit-il les scores de douleur postopératoire par rapport à l'EPIC seule ? La technique combinée EPIC + PhICA réduit-elle le besoin de tramadol de secours par rapport à l'EPIC seule ? Les deux approches diffèrent-elles en termes de : durée d'hospitalisation, délai de transition vers une thérapie orale et délai de mobilisation ? Y a-t-il des effets secondaires ?
Les chercheurs compareront les patients ayant reçu l'EPIC seule aux patients ayant reçu l'EPIC + PhICA pour déterminer si la technique combinée offre un meilleur contrôle de la douleur.
Participants :
Ont reçu soit l'EPIC seule, soit l'EPIC combinée avec le PhICA dans le cadre de leur plan d'anesthésie chirurgicale Ont eu leurs niveaux de douleur évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à intervalles postopératoires réguliers Ont été surveillés pour les besoins en tramadol de secours, les médicaments pris, la durée d'hospitalisation et le timing de mobilisation Ont été surveillés pour toute complication liée à la technique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Il s'agit d'une étude rétrospective-prospective (ambispective) car elle compare un groupe témoin (EPIC) examiné rétrospectivement avec un groupe de cas de patients recrutés prospectivement (PhICA)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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BG
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Bergamo, BG, Italie, 24100
- Sc Ricerca Clinica, Sviluppo E Innovazione
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adolescents et jeunes adultes présentant un pectus excavatum subissant la procédure de Nuss pour sa correction
La description
Critères d'inclusion :
- patients ayant subi une réparation mini-invasive au service de chirurgie pédiatrique de notre centre tertiaire de référence
Critères d'exclusion :
- patients qui refusent OU dont les parents refusent de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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EPIQUE
patients traités par cryoneurolyse intercostale percutanée préopératoire précoce, de 2 à 7 jours avant la chirurgie et protocole d'analgésie systémique postopératoire.
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PhICA
les patients ont été traités avec le même protocole préopératoire et postopératoire que l'EPIC, mais en ajoutant une infiltration phrénique comme adjuvant de cryothérapie, avec un anesthésique local à faible concentration, immédiatement après la chirurgie et avant le réveil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: De la chirurgie (Jour 0) jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours postopératoires.
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Scores NRS des patients collectés dans les dossiers médicaux après la chirurgie ET consommation d'opioïdes.
Pour chaque patient, la médiane et le score de douleur maximum pour chaque période de la journée [matin (5:01-13:00) après-midi (13:01-21:00) et nuit (21:01-05:00)] seront calculés et utilisés comme descripteurs de la douleur pour les analyses statistiques.
Les opioïdes seront convertis en équivalents morphine à l'aide de tables validées.
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De la chirurgie (Jour 0) jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours postopératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de mobilisation après la chirurgie
Délai: De la chirurgie (Jour 0) jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours postopératoires.
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Nous allons enregistrer pour analyse le jour postopératoire (POD) au cours duquel toutes les activités de la vie quotidienne suivantes ont été simultanément réalisées : la marche, l'alimentation et la toilette.
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De la chirurgie (Jour 0) jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours postopératoires.
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Durée du séjour hospitalier
Délai: De la chirurgie (jour 0) jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours postopératoires.
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mesurer la durée du séjour hospitalier en jours
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De la chirurgie (jour 0) jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours postopératoires.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications précoces liées à l'anesthésie
Délai: postopératoirement, du réveil jusqu'à 24 heures postopératoires, lorsque l'infiltration phrénique montre son effet avant de s'estomper.
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Toute complication liée à l'anesthésie, en particulier les complications respiratoires, sera évaluée cliniquement et instrumentalement (échographie thoracique pour le mouvement du diaphragme)
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postopératoirement, du réveil jusqu'à 24 heures postopératoires, lorsque l'infiltration phrénique montre son effet avant de s'estomper.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ezio Bonanomi, MD, papa Giovanni XXIII Hospital - Bergamo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hung YA, Sun CK, Chiang MH, Chen JY, Ko CC, Chen CC, Chen Y, Teng IC, Hung KC. Effect of Intraoperative Phrenic Nerve Infiltration on Postoperative Ipsilateral Shoulder Pain After Thoracic Surgeries: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt B):3334-3343. doi: 10.1053/j.jvca.2022.04.016. Epub 2022 Apr 15.
- Blichfeldt-Eckhardt MR, Laursen CB, Berg H, Holm JH, Hansen LN, Ording H, Andersen C, Licht PB, Toft P. A randomised, controlled, double-blind trial of ultrasound-guided phrenic nerve block to prevent shoulder pain after thoracic surgery. Anaesthesia. 2016 Dec;71(12):1441-1448. doi: 10.1111/anae.13621. Epub 2016 Sep 16.
- Mariconti S, Bronco A, Pellicioli I, Chiudinelli L, Cattaneo M, Cheli M, Bonanomi E. Earlier preoperative percutaneous intercostal cryoanalgesia improves recovery after pectus excavatum surgery. Reg Anesth Pain Med. 2026 Feb 5;51(2):200-207. doi: 10.1136/rapm-2024-105960.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Première publication (Réel)
18 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPIC PHABULA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
En tant que chercheurs, nous sommes disposés à partager toutes les données cliniques anonymisées.
Cependant, la loi italienne est assez stricte quant à cette possibilité - quoi qu'il en soit, si cela est demandé, nous ferons de notre mieux pour communiquer.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .