Infiltración Frénica como Adyuvante de Crioanalgesia para el Dolor Postoperatorio Temprano Tras el Procedimiento de Nuss (PHABULA)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Stefano Mariconti, Papa Giovanni XXIII Hospital
Infiltración Frénica como Adyuvante de Crioanalgesia para el Dolor Postoperatorio Temprano tras el Procedimiento de Nuss
El objetivo de este estudio observacional ambispectivo es comparar la efectividad de dos estrategias de manejo del dolor en pacientes pediátricos sometidos al procedimiento de Nuss para pectus excavatum. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La adición de infiltración frénica como coadyuvante criogénico (PhICA) a la criocirugía intercostal percutánea precoz (EPIC) reduce las puntuaciones de dolor postoperatorio en comparación con EPIC sola? ¿La técnica combinada EPIC + PhICA reduce la necesidad de tramadol de rescate en comparación con EPIC sola? ¿Difieren los dos enfoques en: duración de la estancia hospitalaria, tiempo hasta la transición a terapia oral y tiempo hasta la movilización? ¿Hay algún efecto secundario?
Los investigadores compararán a los pacientes que recibieron solo EPIC con los que recibieron EPIC + PhICA para ver si la técnica combinada proporciona un control del dolor superior.
Participantes:
Recibieron EPIC sola o EPIC combinada con PhICA como parte de su plan de anestesia quirúrgica Se evaluaron los niveles de dolor utilizando la Escala de Valoración Numérica (NRS) a intervalos postoperatorios regulares Se monitorizaron los requisitos de tramadol de rescate, los medicamentos tomados, la duración de la estancia hospitalaria y el tiempo de movilización Se monitorizaron las complicaciones relacionadas con la técnica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo-prospectivo (ambispectivo) ya que compara un grupo de control (EPIC) revisado retrospectivamente con un grupo de casos de pacientes reclutados prospectivamente (PhICA)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BG
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Bergamo, BG, Italia, 24100
- Sc Ricerca Clinica, Sviluppo E Innovazione
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adolescentes y adultos jóvenes con pectus excavatum sometidos al procedimiento de Nuss para su corrección
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que se someten a reparación mínimamente invasiva en el departamento de cirugía pediátrica de nuestro centro terciario de referencia
Criterios de exclusión:
- pacientes que se niegan O cuyos padres se niegan a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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EPIC
pacientes tratados con crioneurolisis intercostal percutánea preoperatoria temprana, de 2 a 7 días antes de la cirugía, y protocolo de analgesia sistémica postoperatoria.
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PhICA
los pacientes fueron tratados con el mismo protocolo preoperatorio y postoperatorio que EPIC, pero añadiendo una Infiltración Frénica como Coadyuvante de Crioterapia, con anestésico local de baja concentración, inmediatamente después de la cirugía y antes del despertar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la cirugía (Día 0) hasta el alta hospitalaria, hasta 7 días después de la operación.
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Puntuaciones NRS de los pacientes recogidas en las historias clínicas después de la cirugía Y consumo de opioides.
Para cada paciente, se calculará y utilizará como descriptor del dolor para los análisis estadísticos la mediana y la puntuación máxima de dolor de cada periodo del día [mañana (5:01-13:00), tarde (13:01-21:00) y noche (21:01-05:00)].
Los opioides se traducirán a equivalentes de morfina mediante tablas validadas.
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Desde la cirugía (Día 0) hasta el alta hospitalaria, hasta 7 días después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la movilización después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la cirugía (Día 0) hasta el alta hospitalaria, hasta 7 días después de la operación.
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Vamos a registrar para el análisis el día postoperatorio (POD) en el que se lograron simultáneamente todas las siguientes actividades de la vida diaria: deambulación, alimentación y uso del baño.
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Desde la cirugía (Día 0) hasta el alta hospitalaria, hasta 7 días después de la operación.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la cirugía (Día 0) hasta el alta hospitalaria, hasta 7 días después de la operación.
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midiendo la duración de la estancia hospitalaria en días
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Desde la cirugía (Día 0) hasta el alta hospitalaria, hasta 7 días después de la operación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones Tempranas Relacionadas con la Anestesia
Periodo de tiempo: postoperatoriamente, Desde el despertar hasta 24 horas postoperatoriamente, cuando la infiltración frénica muestra su efecto antes de desaparecer.
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Cualquier complicación relacionada con la anestesia, en particular las complicaciones respiratorias, se evaluará clínicamente e instrumentalmente (ecografía torácica para el movimiento diafragmático)
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postoperatoriamente, Desde el despertar hasta 24 horas postoperatoriamente, cuando la infiltración frénica muestra su efecto antes de desaparecer.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ezio Bonanomi, MD, papa Giovanni XXIII Hospital - Bergamo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hung YA, Sun CK, Chiang MH, Chen JY, Ko CC, Chen CC, Chen Y, Teng IC, Hung KC. Effect of Intraoperative Phrenic Nerve Infiltration on Postoperative Ipsilateral Shoulder Pain After Thoracic Surgeries: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt B):3334-3343. doi: 10.1053/j.jvca.2022.04.016. Epub 2022 Apr 15.
- Blichfeldt-Eckhardt MR, Laursen CB, Berg H, Holm JH, Hansen LN, Ording H, Andersen C, Licht PB, Toft P. A randomised, controlled, double-blind trial of ultrasound-guided phrenic nerve block to prevent shoulder pain after thoracic surgery. Anaesthesia. 2016 Dec;71(12):1441-1448. doi: 10.1111/anae.13621. Epub 2016 Sep 16.
- Mariconti S, Bronco A, Pellicioli I, Chiudinelli L, Cattaneo M, Cheli M, Bonanomi E. Earlier preoperative percutaneous intercostal cryoanalgesia improves recovery after pectus excavatum surgery. Reg Anesth Pain Med. 2026 Feb 5;51(2):200-207. doi: 10.1136/rapm-2024-105960.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPIC PHABULA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Estamos dispuestos a compartir, como investigadores, cualquier dato clínico anonimizado.
Sin embargo, la ley italiana es bastante estricta sobre esta posibilidad - de todos modos, si se solicita, haremos todo lo posible por comunicarlo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .