누스 수술 후 조기 수술 후 통증에 대한 냉동진통제 보조제로서의 횡격막 침윤 (PHABULA)
2026년 9월 14일 업데이트: Stefano Mariconti, Papa Giovanni XXIII Hospital
누스 수술 후 조기 술후 통증을 위한 냉동 진통제 보조제로서의 횡격막 침윤
이 관찰적 양방향 연구의 목표는 누스 수술을 받는 소아 환자에서 두 가지 통증 관리 전략의 효과를 비교하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
기존의 경피적 늑간 냉동진통술(EPIC)에 횡격막 냉동 보조 침윤(PhICA)을 추가하는 것이 EPIC 단독보다 수술 후 통증 점수를 감소시키는가? 결합된 EPIC + PhICA 기법이 EPIC 단독보다 구제 트라마돌 필요성을 감소시키는가? 두 접근법이 입원 기간, 경구 요법으로의 전환 시간, 그리고 활동화 시간에서 차이를 보이는가? 부작용은 있는가
연구자들은 EPIC 단독을 받은 환자와 EPIC + PhICA를 받은 환자를 비교하여 결합 기법이 더 우수한 통증 조절을 제공하는지 확인할 것입니다.
참가자:
수술 마취 계획의 일부로 EPIC 단독 또는 EPIC와 PhICA를 결합한 치료를 받음 수술 후 정기적인 간격으로 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 통증 수준 평가됨 구제 트라마돌 필요성, 복용 약물, 입원 기간, 활동화 시기에 대해 모니터링됨 기법 관련 합병증에 대해 모니터링됨
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 대조군(EPIC)을 후향적으로 검토한 것과 전향적으로 모집된 환자 사례군(PhICA)을 비교하므로, 후향-전향적(양방향적) 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BG
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Bergamo, BG, 이탈리아, 24100
- Sc Ricerca Clinica, Sviluppo E Innovazione
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
누스 수술을 통해 함몰흉 교정을 받는 청소년 및 젊은 성인
설명
포함 기준:
- 우리 상급종합병원 소아외과에서 최소 침습적 수리를 받는 환자
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 환자 또는 부모가 연구 참여를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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EPIC
수술 전 2일에서 7일 사이에 시행된 조기 경피적 늑간 신경 냉동술과 수술 후 전신 진통 프로토콜로 치료받은 환자
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PhICA
환자는 EPIC과 동일한 수술 전 및 수술 후 프로토콜로 치료받았으나, 수술 직후 및 각성 전에 저농도 국소마취제를 사용한 횡격막 침윤을 동결 보조 요법으로 추가하였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술일(0일차)부터 퇴원 시까지, 수술 후 최대 7일 동안.
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수술 후 의료 기록에서 수집한 환자의 NRS 점수와 오피오이드 소비량.
각 환자에 대해, 하루 중 각 기간[아침(5:01-13:00), 오후(13:01-21:00), 밤(21:01-05:00)]의 중앙값 및 최대 통증 점수를 계산하여 통계 분석을 위한 통증 지표로 사용합니다.
오피오이드는 검증된 환산표를 통해 모르핀 등가량으로 변환됩니다.
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수술일(0일차)부터 퇴원 시까지, 수술 후 최대 7일 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 기동 시간
기간: 수술 시점(0일차)부터 퇴원 시점까지, 수술 후 최대 7일까지.
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우리는 다음과 같은 일상생활 항목들이 동시에 달성된 수술 후 날짜(POD)를 분석을 위해 기록할 것입니다: 보행, 식사, 그리고 배변.
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수술 시점(0일차)부터 퇴원 시점까지, 수술 후 최대 7일까지.
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입원 기간
기간: 수술(0일차)부터 퇴원 시까지, 수술 후 최대 7일간.
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입원 기간을 일 단위로 측정
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수술(0일차)부터 퇴원 시까지, 수술 후 최대 7일간.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 마취 관련 합병증
기간: 수술 후, 각성부터 수술 후 24시간까지, 횡격막 침윤이 효과를 나타내면서 사라지기 전에.
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마취와 관련된 모든 합병증, 특히 호흡기 합병증은 임상적 및 기구적(횡격막 운동에 대한 흉부 초음파 검사)으로 평가됩니다.
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수술 후, 각성부터 수술 후 24시간까지, 횡격막 침윤이 효과를 나타내면서 사라지기 전에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ezio Bonanomi, MD, papa Giovanni XXIII Hospital - Bergamo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hung YA, Sun CK, Chiang MH, Chen JY, Ko CC, Chen CC, Chen Y, Teng IC, Hung KC. Effect of Intraoperative Phrenic Nerve Infiltration on Postoperative Ipsilateral Shoulder Pain After Thoracic Surgeries: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt B):3334-3343. doi: 10.1053/j.jvca.2022.04.016. Epub 2022 Apr 15.
- Blichfeldt-Eckhardt MR, Laursen CB, Berg H, Holm JH, Hansen LN, Ording H, Andersen C, Licht PB, Toft P. A randomised, controlled, double-blind trial of ultrasound-guided phrenic nerve block to prevent shoulder pain after thoracic surgery. Anaesthesia. 2016 Dec;71(12):1441-1448. doi: 10.1111/anae.13621. Epub 2016 Sep 16.
- Mariconti S, Bronco A, Pellicioli I, Chiudinelli L, Cattaneo M, Cheli M, Bonanomi E. Earlier preoperative percutaneous intercostal cryoanalgesia improves recovery after pectus excavatum surgery. Reg Anesth Pain Med. 2026 Feb 5;51(2):200-207. doi: 10.1136/rapm-2024-105960.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2026년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EPIC PHABULA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
연구자로서, 우리는 익명화된 임상 데이터를 공유할 의사가 있습니다.
그러나 이탈리아 법은 이러한 가능성에 대해 상당히 엄격합니다. 어쨌든, 요청이 있을 경우 최선을 다해 소통하겠습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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