Infiltração Frénica como Adjuvante da Crioanalgesia para a Dor Pós-Operatória Precoce Após o Procedimento de Nuss (PHABULA)
14 de setembro de 2026 atualizado por: Stefano Mariconti, Papa Giovanni XXIII Hospital
Infiltração Frénica como Adjuvante de Criocanalgesia para Dor Pós-Operatória Precoce após o Procedimento de Nuss
O objetivo deste estudo observacional ambispetivo é comparar a eficácia de duas estratégias de gestão da dor em pacientes pediátricos submetidos ao procedimento de Nuss para pectus excavatum. As principais questões que pretende responder são:
A adição de infiltração frénica como adjuvante criogénico (PhICA) à criocanalgesia intercostal percutânea precoce (EPIC) reduz as pontuações de dor pós-operatória em comparação com a EPIC isolada? A técnica combinada EPIC + PhICA reduz a necessidade de tramadol de resgate em comparação com a EPIC isolada? As duas abordagens diferem em: duração da estadia hospitalar, tempo de transição para terapia oral e tempo até à mobilização? Existem efeitos secundários?
Os investigadores compararão os pacientes que receberam apenas EPIC com os pacientes que receberam EPIC + PhICA para verificar se a técnica combinada proporciona um controlo superior da dor.
Participantes:
Receberam apenas EPIC ou EPIC combinado com PhICA como parte do seu plano de anestesia cirúrgica Tiveram os níveis de dor avaliados usando a Escala de Classificação Numérica (NRS) em intervalos pós-operatórios regulares Foram monitorizados quanto às necessidades de tramadol de resgate, medicamentos tomados, duração da estadia hospitalar e tempo de mobilização Foram monitorizados quanto a qualquer complicação relacionada com a técnica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospetivo-prospetivo (ambispetivo) porque compara um grupo de controlo (EPIC) revisto retrospetivamente com um grupo de casos de doentes recrutados prospetivamente (PhICA)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BG
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Bergamo, BG, Itália, 24100
- Sc Ricerca Clinica, Sviluppo E Innovazione
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adolescentes e jovens adultos com pectus excavatum submetidos ao procedimento de Nuss para sua correção
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pacientes que são submetidos a reparação minimamente invasiva no departamento de cirurgia pediátrica do nosso centro terciário de referência
Critérios de Exclusão:
- pacientes que recusam OU cujos pais recusam participar no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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EPIC
doentes tratados com Crioneurolise Intercostal Percutânea Pré-operatória, de 2 a 7 dias antes da cirurgia e protocolo de analgesia sistémica pós-operatória.
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PhICA
os doentes foram tratados com o mesmo protocolo pré-operatório e pós-operatório que o EPIC, mas adicionando uma Infiltração Frénica como Adjuvante de Crioterapia, com anestésico local de baixa concentração, imediatamente após a cirurgia e antes do despertar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: Desde a cirurgia (Dia 0) até à alta hospitalar, até 7 dias após a operação.
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Pontuações NRS dos pacientes recolhidas nos registos médicos após cirurgia E consumo de opioides.
Para cada paciente, a mediana e a pontuação máxima de dor para cada período do dia [manhã (5:01-13:00) tarde (13:01-21:00) e noite (21:01-05:00)] serão calculadas e usadas como descritores de dor para análises estatísticas.
Os opioides serão convertidos em equivalentes de morfina através de tabelas validadas.
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Desde a cirurgia (Dia 0) até à alta hospitalar, até 7 dias após a operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até à mobilização após cirurgia
Prazo: Desde a cirurgia (Dia 0) até à alta hospitalar, até 7 dias pós-operatórios.
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Vamos registar para análise o dia pós-operatório (POD) em que todas as seguintes atividades da vida diária foram simultaneamente alcançadas: deambulação, alimentação e utilização da casa de banho.
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Desde a cirurgia (Dia 0) até à alta hospitalar, até 7 dias pós-operatórios.
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde a cirurgia (Dia 0) até à alta hospitalar, até 7 dias após a operação.
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medindo a duração da estadia hospitalar em dias
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Desde a cirurgia (Dia 0) até à alta hospitalar, até 7 dias após a operação.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações Anestésicas Precoces
Prazo: No pós-operatório, desde o despertar até 24 horas após a cirurgia, quando a infiltração do nervo frénico demonstra o seu efeito antes de desaparecer.
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Qualquer complicação relacionada com anestesia, particularmente complicações respiratórias, será avaliada clinicamente e instrumentalmente (ultrassonografia torácica para movimento do diafragma)
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No pós-operatório, desde o despertar até 24 horas após a cirurgia, quando a infiltração do nervo frénico demonstra o seu efeito antes de desaparecer.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ezio Bonanomi, MD, papa Giovanni XXIII Hospital - Bergamo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hung YA, Sun CK, Chiang MH, Chen JY, Ko CC, Chen CC, Chen Y, Teng IC, Hung KC. Effect of Intraoperative Phrenic Nerve Infiltration on Postoperative Ipsilateral Shoulder Pain After Thoracic Surgeries: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt B):3334-3343. doi: 10.1053/j.jvca.2022.04.016. Epub 2022 Apr 15.
- Blichfeldt-Eckhardt MR, Laursen CB, Berg H, Holm JH, Hansen LN, Ording H, Andersen C, Licht PB, Toft P. A randomised, controlled, double-blind trial of ultrasound-guided phrenic nerve block to prevent shoulder pain after thoracic surgery. Anaesthesia. 2016 Dec;71(12):1441-1448. doi: 10.1111/anae.13621. Epub 2016 Sep 16.
- Mariconti S, Bronco A, Pellicioli I, Chiudinelli L, Cattaneo M, Cheli M, Bonanomi E. Earlier preoperative percutaneous intercostal cryoanalgesia improves recovery after pectus excavatum surgery. Reg Anesth Pain Med. 2026 Feb 5;51(2):200-207. doi: 10.1136/rapm-2024-105960.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPIC PHABULA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Estamos dispostos a partilhar, como investigadores, quaisquer dados clínicos anonimizados.
No entanto, a lei italiana é bastante rigorosa quanto a esta possibilidade - de qualquer forma, se solicitado, faremos o nosso melhor para comunicar.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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