Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frenicusinfiltration som kryoanalgesi-adjuvant til tidlig postoperativ smerte efter Nuss-proceduren (PHABULA)

16. december 2025 opdateret af: Stefano Mariconti, Papa Giovanni XXIII Hospital

Frenikusinfiltration som kryoanalgesiadjuvant til tidlig postoperativ smerte efter Nuss-proceduren

Formålet med denne observationsbaserede ambispektive undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af to smertehåndteringsstrategier hos pædiatriske patienter, der gennemgår Nuss-proceduren for pectus excavatum.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Reducerer tilføjelsen af frenikusinfiltration som kryoadjuvans (PhICA) til tidligere perkutan interkostal kryoanalgesi (EPIC) postoperative smertevurderinger sammenlignet med EPIC alene?
Reducerer den kombinerede EPIC + PhICA-teknik behovet for rednings-tramadol sammenlignet med EPIC alene?
Adskiller de to tilgange sig i: længde af hospitalsophold, tid til overgang til oral terapi og tid til mobilisering?
Er der nogen bivirkninger

Forskere vil sammenligne patienter, der modtog EPIC alene, med patienter, der modtog EPIC + PhICA for at se, om den kombinerede teknik giver overlegen smertekontrol.

Deltagere:

Modtog enten EPIC alene eller EPIC kombineret med PhICA som en del af deres kirurgiske anæstesiplan
Havde smertevurderinger målt ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS) med regelmæssige postoperative intervaller
Blev overvåget for behov for rednings-tramadol, indtagne medicin, længde af hospitalsophold og mobiliseringstidspunkt
Blev overvåget for eventuelle teknikrelaterede komplikationer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et retrospektivt-prospektivt (ambispektivt) studie, da det sammenligner en kontrolgruppe (EPIC), der er gennemgået retrospektivt, med en prospektivt rekrutteret patientgruppe (PhICA)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24100
        • Sc Ricerca Clinica, Sviluppo E Innovazione

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge og unge voksne med pectus excavatum, der gennemgår Nuss-proceduren for korrektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår minimalt invasiv reparation på børnekirurgisk afdeling på vores henvisningstertiaere center

Eksklusionskriterier:

  • patienter, der nægter ELLER hvis forældre nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
EPIC
patienter behandlet med preoperativ tidligere perkutan interkostal kryoneurolyse, fra 2 til 7 dage før operation og postoperativ systemisk analgesiprotokol.
PhICA
patienterne blev behandlet med samme præoperative og postoperative protokol som EPIC, men med tilføjelse af en Frenikusinfiltration som Kryoadjuvant med lavkoncentreret lokalbedøvelse umiddelbart efter operationen og før opvågningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Fra operation (dag 0) til udskrivelse fra hospitalet, op til 7 dage postoperativt.
NRS-score fra patienter indsamlet i journalerne efter operation OG opioidforbrug. For hver patient vil median- og maksimumsmertescoren for hver dagperiode [morgen (5:01-13:00), eftermiddag (13:01-21:00) og nat (21:01-05:00)] blive beregnet og brugt som smertebeskrivere til statistiske analyser. Opioider vil blive omregnet til morfinaequivalenter gennem validerede tabeller.
Fra operation (dag 0) til udskrivelse fra hospitalet, op til 7 dage postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til mobilisering efter operation
Tidsramme: Fra operation (dag 0) til udskrivelse fra hospitalet, op til 7 dage postoperativt.
Vi vil registrere til analyse den postoperative dag (POD), hvor alle følgende daglige aktiviteter samtidig blev opnået: gå, spise og toiletbesøg.
Fra operation (dag 0) til udskrivelse fra hospitalet, op til 7 dage postoperativt.
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra operationen (dag 0) gennem hospitalsudskrivningen og op til 7 dage efter operationen.
måling af længden af hospitalsopholdet i dage
Fra operationen (dag 0) gennem hospitalsudskrivningen og op til 7 dage efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige anæstesirelaterede komplikationer
Tidsramme: postoperativt, Fra opvågning og op til 24 timer postoperativt, når phrenicusinfiltrationen viser sin effekt, før den aftager.
Eventuelle komplikationer relateret til anæstesi, især respiratoriske komplikationer, vil blive vurderet klinisk og instrumentalt (brystultralyd for diafragmabevægelse)
postoperativt, Fra opvågning og op til 24 timer postoperativt, når phrenicusinfiltrationen viser sin effekt, før den aftager.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Papa Giovanni XXIII Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ezio Bonanomi, MD, papa Giovanni XXIII Hospital - Bergamo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPIC PHABULA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi er villige til som forskere at dele alle anonymiserede kliniske data. Imidlertid er den italienske lovgivning ret streng omkring denne mulighed - uanset hvad vil vi gøre vores bedste for at kommunikere, hvis det bliver anmodet om.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pectus Excavatum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner