Frenikus infiltration som cryoanalgesiadjuvant för tidig postoperativ smärta efter Nuss-ingreppet (PHABULA)
14 september 2026 uppdaterad av: Stefano Mariconti, Papa Giovanni XXIII Hospital
Frenikus infiltrering som kryoanalgesiadjuvant för tidig postoperativ smärta efter Nuss-ingreppet
Syftet med denna observationsstudie med ambispektiv design är att jämföra effektiviteten av två smärtbehandlingsstrategier för pediatriska patienter som genomgår Nuss-proceduren för pectus excavatum. De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
Minskar tillägget av frenikusinfiltration som kryoadjuvant (PhICA) till tidigare perkutan interkostal kryoanalgesi (EPIC) postoperativa smärtpoäng jämfört med enbart EPIC? Minskar den kombinerade EPIC + PhICA-tekniken behovet av räddningsmedlet tramadol jämfört med enbart EPIC? Skiljer sig de två metoderna åt gällande: vårdtid, tid till övergång till oral terapi och tid till mobilisering? Finns det några biverkningar?
Forskarna kommer att jämföra patienter som fick enbart EPIC med patienter som fick EPIC + PhICA för att se om den kombinerade tekniken ger överlägsen smärtkontroll.
Deltagare:
Fick antingen enbart EPIC eller EPIC kombinerat med PhICA som del av sin kirurgiska anestesiplan Fick sina smärtnivåer bedömda med Numerisk Bedömningsskala (NRS) med regelbundna postoperativa intervall Övervakades för behov av räddningsmedlet tramadol, intagna mediciner, vårdtid och mobiliseringstid Övervakades för eventuella teknikrelaterade komplikationer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv-prospektiv (ambispektiv) studie eftersom den jämför en kontrollgrupp (EPIC) som granskats retrospektivt med en prospektivt rekryterad fallgrupp av patienter (PhICA)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien, 24100
- Sc Ricerca Clinica, Sviluppo E Innovazione
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Adolescenter och unga vuxna med pectus excavatum som genomgår Nuss-ingreppet för dess korrigering
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår minimalinvasiv reparation på barnkirurgiavdelningen vid vårt referenssjukhus av tredje graden
Exklusionskriterier:
- patienter som vägrar ELLER vars föräldrar vägrar att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
EPIC
patienter behandlade med preoperativ tidig perkutan interkostal kryoneurolys, från 2 till 7 dagar före operation och postoperativ systemisk analgesiprotokoll.
|
|
PhICA
patienterna behandlades med samma preoperativa och postoperativa protokoll som EPIC, men med tillägg av en Frenikusinfiltration som kryoadjuvant, med lågkoncentrerat lokalbedövningsmedel, omedelbart efter operation och innan uppvaknande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Från operation (dag 0) till sjukhusutskrivning, upp till 7 dagar postoperativt.
|
NRS-poäng från patienter som samlats in i medicinska journaler efter operation OPIODFÖRBRUKNING.
För varje patient kommer medianvärdet och det maximala smärtvärdet för varje tidsperiod på dygnet [morgon (05:01-13:00), eftermiddag (13:01-21:00) och natt (21:01-05:00)] att beräknas och användas som smärtbeskrivare för statistiska analyser.
Opioider kommer att omvandlas till morfinekvivalenter genom validerade tabeller.
|
Från operation (dag 0) till sjukhusutskrivning, upp till 7 dagar postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till mobilisering efter operation
Tidsram: Från operation (dag 0) fram till utskrivning från sjukhuset, upp till 7 dagar postoperativt.
|
Vi kommer att registrera för analys den postoperativa dagen (POD) då alla följande aktiviteter i det dagliga livet samtidigt uppnåddes: gående, matning och toalettbesök.
|
Från operation (dag 0) fram till utskrivning från sjukhuset, upp till 7 dagar postoperativt.
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från operation (Dag 0) till utskrivning från sjukhuset, upp till 7 dagar postoperativt.
|
mätning av sjukhusvistelsens längd i antal dagar
|
Från operation (Dag 0) till utskrivning från sjukhuset, upp till 7 dagar postoperativt.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidiga anestesirelaterade komplikationer
Tidsram: postoperativt, Från uppvaknandet upp till 24 timmar postoperativt, när frenikusinfiltrationen visar sin effekt innan den avtar.
|
Eventuella komplikationer relaterade till anestesi, särskilt respiratoriska komplikationer, kommer att bedömas kliniskt och instrumentellt (bröstultraljud för diafragmarörelse)
|
postoperativt, Från uppvaknandet upp till 24 timmar postoperativt, när frenikusinfiltrationen visar sin effekt innan den avtar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ezio Bonanomi, MD, papa Giovanni XXIII Hospital - Bergamo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hung YA, Sun CK, Chiang MH, Chen JY, Ko CC, Chen CC, Chen Y, Teng IC, Hung KC. Effect of Intraoperative Phrenic Nerve Infiltration on Postoperative Ipsilateral Shoulder Pain After Thoracic Surgeries: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt B):3334-3343. doi: 10.1053/j.jvca.2022.04.016. Epub 2022 Apr 15.
- Blichfeldt-Eckhardt MR, Laursen CB, Berg H, Holm JH, Hansen LN, Ording H, Andersen C, Licht PB, Toft P. A randomised, controlled, double-blind trial of ultrasound-guided phrenic nerve block to prevent shoulder pain after thoracic surgery. Anaesthesia. 2016 Dec;71(12):1441-1448. doi: 10.1111/anae.13621. Epub 2016 Sep 16.
- Mariconti S, Bronco A, Pellicioli I, Chiudinelli L, Cattaneo M, Cheli M, Bonanomi E. Earlier preoperative percutaneous intercostal cryoanalgesia improves recovery after pectus excavatum surgery. Reg Anesth Pain Med. 2026 Feb 5;51(2):200-207. doi: 10.1136/rapm-2024-105960.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2026
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Första postat (Faktisk)
18 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPIC PHABULA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Vi är villiga att som forskare dela med oss av all anonymiserad klinisk data.
Italiensk lag är dock ganska strikt angående denna möjlighet - i alla fall, om det efterfrågas, kommer vi att göra vårt bästa för att kommunicera.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .