Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frenikusinfiltrasjon som kryoanalgesi-adjuvant for tidlig postoperativ smerte etter Nuss-prosedyren (PHABULA)

14. september 2026 oppdatert av: Stefano Mariconti, Papa Giovanni XXIII Hospital

Frenikusinfiltrasjon som krioanalgesi-adjuvant for tidlig postoperativ smerte etter Nuss-prosedyren

Målet med denne observasjonelle ambispektive studien er å sammenligne effektiviteten av to smertebehandlingsstrategier hos pediatriske pasienter som gjennomgår Nuss-prosedyren for pectus excavatum.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Reduserer tillegg av frenisk infiltrering som kryoadjuvant (PhICA) til tidligere perkutan interkostal kryoanalgesi (EPIC) postoperative smerteskjemaer sammenlignet med kun EPIC?
Reduserer den kombinerte EPIC + PhICA-teknikken behovet for redningsdose tramadol sammenlignet med kun EPIC?
Forskjeller de to tilnærmingene i: lengde på sykehusopphold, tid til overgang til oral terapi og tid til mobilisering?
Er det noen bivirkninger

Forskere vil sammenligne pasienter som mottok kun EPIC med pasienter som mottok EPIC + PhICA for å se om den kombinerte teknikken gir overlegen smertelindring.

Deltakere:

Mottok enten kun EPIC eller EPIC kombinert med PhICA som del av sin kirurgiske anestesiplan Hadde smertenivåer vurdert ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) med jevne postoperative intervaller Ble overvåket for behov for redningsdose tramadol, medisiner tatt, lengde på sykehusopphold og mobiliseringstidspunkt Ble overvåket for eventuelle teknikkerelaterte komplikasjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv-prospektiv (ambispektiv) studie da den sammenligner en kontrollgruppe (EPIC) som er retrospektivt gjennomgått med en prospektivt rekruttert kasusgruppe av pasienter (PhICA)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24100
        • Sc Ricerca Clinica, Sviluppo E Innovazione

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ungdommer og unge voksne med pectus excavatum som gjennomgår Nuss-prosedyren for korreksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår minimalt invasiv reparasjon ved barnekirurgisk avdeling på vårt referansesenter på tertiærnivå

Eksklusjonskriterier:

  • pasienter som nekter ELLER hvis foreldre nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
EPISK
pasienter behandlet med preoperativ tidligere perkutan interkostal kryoneurolyse, fra 2 til 7 dager før operasjon og postoperativ systemisk analgesiprotokoll.
PhICA
pasientene ble behandlet med samme pre- og postoperative protokoll som EPIC, men med tillegg av en frenikusinfiltrasjon som kryoadjuvant, med lavkonsentrasjon lokalbedøvelse, umiddelbart etter operasjon og før våkning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Fra operasjon (dag 0) gjennom sykehusutskrivelse, opptil 7 dager postoperativt.
NRS-skårer fra pasienter som er samlet inn i medisinske journaler etter operasjon OG opioide forbruk. For hver pasient vil medianen og den maksimale smerteskåren for hver periode av døgnet [morgen (5:01-13:00), ettermiddag (13:01-21:00) og natt (21:01-05:00)] bli beregnet og brukt som smertedesriptorer for statistiske analyser. Opioider vil bli omregnet til morfinekvivalenter gjennom validerte tabeller.
Fra operasjon (dag 0) gjennom sykehusutskrivelse, opptil 7 dager postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til mobilisering etter operasjon
Tidsramme: Fra operasjon (dag 0) gjennom sykehusutskrivelse, opptil 7 dager etter operasjonen.
Vi skal registrere for analyse postoperativ dag (POD) hvor alle følgende daglige aktiviteter var samtidig oppnådd: ambulasjon, ernæring og toalettbesøk.
Fra operasjon (dag 0) gjennom sykehusutskrivelse, opptil 7 dager etter operasjonen.
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra operasjon (dag 0) gjennom sykehusutskrivelse, opptil 7 dager postoperativt.
måling av liggetid på sykehus i antall dager
Fra operasjon (dag 0) gjennom sykehusutskrivelse, opptil 7 dager postoperativt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige anestesirelaterte komplikasjoner
Tidsramme: postoperativt, Fra oppvåkning opp til 24 timer postoperativt, når frenikusinfiltrasjonen viser sin effekt før den avtar.
Alle komplikasjoner relatert til anestesi, spesielt respirasjonskomplikasjoner, vil bli vurdert klinisk og instrumentelt (brystultralyd for diafragmebevegelse)
postoperativt, Fra oppvåkning opp til 24 timer postoperativt, når frenikusinfiltrasjonen viser sin effekt før den avtar.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Papa Giovanni XXIII Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Ezio Bonanomi, MD, papa Giovanni XXIII Hospital - Bergamo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPIC PHABULA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi er villige til å dele, som forskere, alle anonymiserte kliniske data. Imidlertid er italiensk lov ganske streng angående denne muligheten - uansett, hvis det blir forespurt, vil vi gjøre vårt beste for å kommunisere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere