膈神经浸润作为冷冻镇痛辅助治疗用于Nuss手术后的早期术后疼痛 (PHABULA)
2026年9月14日 更新者：Stefano Mariconti、Papa Giovanni XXIII Hospital
膈神经冷冻消融作为Nuss手术后早期术后疼痛的辅助镇痛疗法
这项观察性双向研究旨在比较两种疼痛管理策略在接受Nuss手术治疗漏斗胸的儿科患者中的有效性。 其主要研究问题包括：
与单独使用早期经皮肋间冷冻镇痛（EPIC）相比，加用膈神经冷冻辅助浸润（PhICA）能否降低术后疼痛评分？ 与单独使用EPIC相比，联合EPIC + PhICA技术能否减少对抢救性曲马多的需求？ 两种方法在以下方面是否存在差异：住院时间、转为口服治疗的时间以及活动恢复时间？ 是否存在任何副作用
研究人员将比较单独接受EPIC的患者与接受EPIC + PhICA的患者，以确定联合技术是否提供更优的疼痛控制。
参与者：
作为其手术麻醉方案的一部分，接受了单独EPIC或EPIC联合PhICA治疗 在术后定期使用数字评分量表（NRS）评估疼痛水平 监测了抢救性曲马多需求、用药情况、住院时间和活动恢复时间 监测了任何与技术相关的并发症
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是一项回顾性-前瞻性（双向性）研究，因为它将回顾性审查的对照组（EPIC）与前瞻性招募的患者病例组（PhICA）进行比较
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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BG
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Bergamo、BG、意大利、24100
- Sc Ricerca Clinica, Sviluppo E Innovazione
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受Nuss手术矫正漏斗胸的青少年和年轻成人
描述
纳入标准：
- 在我院三级转诊中心小儿外科接受微创修复手术的患者
排除标准：
- 拒绝参与研究或其父母拒绝参与研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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史诗
采用术前早期经皮肋间冷冻神经松解术治疗的患者，在手术前2至7天进行，并配合术后系统性镇痛方案。
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PhICA
患者接受了与EPIC相同的术前和术后治疗方案，但在手术后、苏醒前增加了一项膈神经低温辅助浸润治疗，使用低浓度局部麻醉剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间：从手术日（第0天）至出院，术后最长7天。
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从术后医疗记录中收集的患者NRS评分和阿片类药物消耗量。
对于每位患者，将计算每天各时间段[早晨（5:01-13:00）、下午（13:01-21:00）和夜间（21:01-05:00）]的中位数和最大疼痛评分，并作为疼痛描述指标用于统计分析。
阿片类药物将通过验证换算表转换为吗啡当量。
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从手术日（第0天）至出院，术后最长7天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后活动时间
大体时间：从手术（第0天）到出院，术后最多7天。
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我们将记录并分析术后所有以下日常生活活动项目同时达成的术后天数（POD）：行走、进食和如厕。
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从手术（第0天）到出院，术后最多7天。
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住院时间
大体时间：从手术（第0天）到出院，术后最多7天。
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测量住院天数
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从手术（第0天）到出院，术后最多7天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期麻醉相关并发症
大体时间：术后，从苏醒至术后24小时内，膈神经阻滞起效后、消退前的阶段。
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与麻醉相关的任何并发症，特别是呼吸系统并发症，将通过临床和仪器（胸部超声检查膈肌运动）进行评估
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术后，从苏醒至术后24小时内，膈神经阻滞起效后、消退前的阶段。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ezio Bonanomi, MD、papa Giovanni XXIII Hospital - Bergamo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hung YA, Sun CK, Chiang MH, Chen JY, Ko CC, Chen CC, Chen Y, Teng IC, Hung KC. Effect of Intraoperative Phrenic Nerve Infiltration on Postoperative Ipsilateral Shoulder Pain After Thoracic Surgeries: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt B):3334-3343. doi: 10.1053/j.jvca.2022.04.016. Epub 2022 Apr 15.
- Blichfeldt-Eckhardt MR, Laursen CB, Berg H, Holm JH, Hansen LN, Ording H, Andersen C, Licht PB, Toft P. A randomised, controlled, double-blind trial of ultrasound-guided phrenic nerve block to prevent shoulder pain after thoracic surgery. Anaesthesia. 2016 Dec;71(12):1441-1448. doi: 10.1111/anae.13621. Epub 2016 Sep 16.
- Mariconti S, Bronco A, Pellicioli I, Chiudinelli L, Cattaneo M, Cheli M, Bonanomi E. Earlier preoperative percutaneous intercostal cryoanalgesia improves recovery after pectus excavatum surgery. Reg Anesth Pain Med. 2026 Feb 5;51(2):200-207. doi: 10.1136/rapm-2024-105960.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月14日
初级完成 (实际的)
2026年9月15日
研究完成 (实际的)
2026年9月15日
研究注册日期
首次提交
2025年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月16日
首次发布 (实际的)
2025年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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