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統合失調症スペクトラム障害における陰性症状に対する経頭蓋磁気刺激法（TMS）

2026年3月23日 更新者：Xiaoming Du、The University of Texas Health Science Center, Houston

統合失調症スペクトラム障害における陰性症状に対するTMS

本研究の目的は、前頭前野（PFC）または疑似刺激と比較して、角回（AG）に反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）を適用することが、統合失調症スペクトラム障害（SSD）患者の陰性症状および／またはその他の精神病症状を改善するかどうかを明らかにすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

登録基準：

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
  • 統合失調症スペクトラム障害と診断され、同意書署名評価（ESC）が10を超えていること
  • 現在、認可されたプライマリケアプロバイダーまたはメンタルヘルスケアプロバイダー（例：精神科医、心理学者、ナースプラクティショナー、認定臨床ソーシャルワーカー）のケアを受けていること
  • BNSSスコア20以上により判定される陰性症状を有すること
  • 研究者および研究スタッフと、研究登録後2年以内に被験者に現在サービスを提供しているおよび/または過去にサービスを提供したすべての医療提供者との間で、あらゆる形式のコミュニケーションを許可する書面による許可を、要求に応じて提供することに同意すること

除外基準：

  • 遺伝性てんかん、発作性障害、または発作の一次近親者がいる者、またはてんかんスクリーニング質問票の質問3のいずれかの部分（A.〜G.）に「はい」と回答する者
  • クロザピン400 mg/日以上を服用しており、十分な用量の抗てんかん薬を服用していない者
  • TMSスクリーニング質問票に不合格となった者
  • 著しいアルコールまたはその他の薬物使用（最近数か月以内の物質依存）、またはニコチンまたはマリファナ依存を除く処方されていない物質の尿中トキシコロジー検査陽性
  • 正常な脳機能に影響を与える可能性のある主要な医学的疾患を有する者。これらの状態の例としては、脳卒中、中枢神経系（CNS）感染症または腫瘍、その他の重大な脳神経学的状態などが含まれるがこれらに限定されない
  • 心臓ペースメーカー、埋め込み式薬物ポンプ、心臓内ライン、または急性不安定心疾患、頭蓋内インプラント（例：動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、電極）を有する者、または口を除く頭部内または頭部近くに安全に除去できない金属物体を有する者
  • 10分以上の意識喪失を伴う頭部外傷の既往歴、脳手術の既往歴
  • 実験の24時間以上前からアルコールおよび/またはマリファナの使用を控えることができない者
  • 妊娠している女性（妊娠可能だが避妊せず月経が遅れている場合、自己申告、または妊娠検査陽性）、または過去4週間以内に避妊なしで無防備な性交渉があった女性
  • コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）スクリーンバージョン-最近版（すなわち、質問2に「はい」、質問6に「いいえ」と回答（中等度リスク）；または質問3（中等度リスク）、4、5、または6（高リスク）に「はい」と回答）または研究者または研究精神科医の臨床的判断により、中等度-高リスクの自殺リスクを有する者
  • 深部静脈血栓症の既往歴（または家族歴）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AG TMS
デバイス：TMS
ワイヤーコイルが頭皮に固定されます。 コイルに短い電流が流され、1つ以上の磁気パルスを生成して脳を刺激します。 各TMSセッションでは、50Hzの3パルスバーストが5Hzで繰り返され、2秒間のトレインとして適用されます。 トレイン間隔は8秒です。 1セッションあたり20トレイン（192秒間、600パルス）が実施されます。 TMS刺激の強度は、安静時運動閾値（RMT）の80-120％に設定されます。
偽コンパレータ：PFC シャム
デバイス：偽
参加者は、合計20サイクル（600パルス）にわたり、10秒ごとに繰り返される合計2秒のシータバースト疑似刺激（TBS）トレインを受けます。 実際の磁気刺激は行われませんが、参加者はTMSの音と皮膚感覚を感じます。
偽コンパレータ：AG シャム
デバイス：偽
参加者は、合計20サイクル（600パルス）にわたり、10秒ごとに繰り返される合計2秒のシータバースト疑似刺激（TBS）トレインを受けます。 実際の磁気刺激は行われませんが、参加者はTMSの音と皮膚感覚を感じます。
アクティブコンパレータ：PFC TMS
デバイス：TMS
ワイヤーコイルが頭皮に固定されます。 コイルに短い電流が流され、1つ以上の磁気パルスを生成して脳を刺激します。 各TMSセッションでは、50Hzの3パルスバーストが5Hzで繰り返され、2秒間のトレインとして適用されます。 トレイン間隔は8秒です。 1セッションあたり20トレイン（192秒間、600パルス）が実施されます。 TMS刺激の強度は、安静時運動閾値（RMT）の80-120％に設定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MRIスキャンから得られたAGにおける血液脳関門（BBB）水交換率の変化
時間枠：ベースライン（治療前の初回訪問）、中間点（治療後の10回目訪問；ベースラインから約2週間）、および急性治療終了時（治療後の20回目訪問；ベースラインから約4週間）
ベースライン（治療前の初回訪問）、中間点（治療後の10回目訪問；ベースラインから約2週間）、および急性治療終了時（治療後の20回目訪問；ベースラインから約4週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Brief Negative Symptom Scale（BNSS）によって評価された陰性症状の変化
時間枠：ベースライン時、治療後10回目（ベースラインから約2週間後）、および急性治療終了時（治療後20回目；ベースラインから約4週間後）

これは、感情の鈍麻、失語症、非社交性、無快感症、無為症、正常な苦痛の欠如の6つの領域にわたる13項目を含みます。 各項目は0から6で採点され、高いスコアはより重度の陰性症状を示します。

合計スコアの範囲は0から78です。
ベースライン時、治療後10回目（ベースラインから約2週間後）、および急性治療終了時（治療後20回目；ベースラインから約4週間後）
陽性および陰性症状評価尺度（PANSS）により評価された陽性症状の変化
時間枠：ベースライン時、治療後10回目（ベースラインから約2週間後）、および急性治療終了時（治療後20回目；ベースラインから約4週間後）

30項目を含み、1（なし）から7（極度）までの3つのサブスケールで評価されます：

陽性症状（7項目；スコア範囲7-49）陰性症状（7項目；スコア範囲7-49）一般精神病理（16項目；スコア範囲16-112）PANSS総合スコアは30から210の範囲で、スコアが高いほど症状がより重度であることを示します。 変更
ベースライン時、治療後10回目（ベースラインから約2週間後）、および急性治療終了時（治療後20回目；ベースラインから約4週間後）
Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia（BACS）：Symbol Codingによる認知機能の変化
時間枠：ベースライン時、治療後10回目（ベースラインから約2週間後）、および急性治療終了時（治療後20回目；ベースラインから約4週間後）
参加者は、90秒以内にできるだけ速く正確に、キーに従って記号と数字を一致させるよう求められます。 スコアは正答の総数を反映し、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
ベースライン時、治療後10回目（ベースラインから約2週間後）、および急性治療終了時（治療後20回目；ベースラインから約4週間後）
ワーキングメモリの変化（ナンバースパンテストによる評価）
時間枠：ベースライン時、治療開始後10回目の来院時（ベースラインから約2週間後）、および急性期治療終了時（治療開始後20回目の来院時；ベースラインから約4週間後）
ナンバースパンテストは、参加者に数字の配列を同じ順序（順方向スパン）および／または逆順序（逆方向スパン）で思い出すことを要求することで、作業記憶容量を評価します。 スコアは正しく思い出された配列の総数を表し、スコアが高いほど作業記憶のパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン時、治療開始後10回目の来院時（ベースラインから約2週間後）、および急性期治療終了時（治療開始後20回目の来院時；ベースラインから約4週間後）
ワクスラー記憶検査第三版（WMS-III）による評価におけるワーキングメモリの変化：空間スパン
時間枠：ベースライン時、治療後10回目（ベースラインから約2週間後）、および急性治療終了時（治療後20回目；ベースラインから約4週間後）

参加者は検査者がタップする一連のブロックを観察し、同じ順序（順方向空間スパン）および逆順（逆方向空間スパン）でその順序を再現するよう求められます。

スコアは正しく再現された順序の数に基づいており、スコアが高いほど空間的ワーキングメモリのパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン時、治療後10回目（ベースラインから約2週間後）、および急性治療終了時（治療後20回目；ベースラインから約4週間後）
カテゴリー流暢性テスト（動物命名）によって評価される認知機能の変化（流暢性）
時間枠：ベースライン時、治療後10回目（ベースラインから約2週間後）、および急性治療終了時（治療後20回目；ベースラインから約4週間後）

参加者は60秒以内にできるだけ多くの動物の名前を挙げるよう求められます。

得点は、正しく、重複のない動物名の総数であり、得点が高いほど意味的流暢性が優れていることを示します。
ベースライン時、治療後10回目（ベースラインから約2週間後）、および急性治療終了時（治療後20回目；ベースラインから約4週間後）
レイ・オステリース複雑図形検査により評価された認知機能の変化
時間枠：ベースライン時、治療後10回目（ベースラインから約2週間後）、および急性治療終了時（治療後20回目；ベースラインから約4週間後）

参加者は複雑な幾何学図形を模写し、一定の時間を置いた後に記憶から再現するように求められます。

スコアは図形の構成要素の正確さと配置に基づいており、スコアが高いほど視空間認知と記憶のパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン時、治療後10回目（ベースラインから約2週間後）、および急性治療終了時（治療後20回目；ベースラインから約4週間後）
ベル・リザーカー感情認知課題によって評価される認知機能の変化
時間枠：ベースライン時、治療後10回目の来院時（ベースラインから約2週間後）、および急性治療終了時（治療後20回目の来院時；ベースラインから約4週間後）

参加者は、俳優がさまざまな感情（例：幸福、悲しみ、怒り、恐怖、驚き、嫌悪、中立）を表情、声のトーン、ボディランゲージを通じて表現する短いビデオクリップを視聴します。

参加者は各クリップで描写されている感情を特定します。 スコアは正しく特定された感情の総数を反映し、スコアが高いほど感情認識能力が優れていることを示します。
ベースライン時、治療後10回目の来院時（ベースラインから約2週間後）、および急性治療終了時（治療後20回目の来院時；ベースラインから約4週間後）
ヒンティング課題によって評価される認知機能の変化
時間枠：ベースライン時、治療後10回目（ベースラインから約2週間後）、および急性治療終了時（治療後20回目；ベースラインから約4週間後）

参加者は、登場人物が欲求や意図を暗示する短いシナリオを読み聞きし、その裏にある意味を特定する必要があります。

スコアは正確に解釈されたヒントの総数を反映し、スコアが高いほど心の理論機能が優れていることを示します。
ベースライン時、治療後10回目（ベースラインから約2週間後）、および急性治療終了時（治療後20回目；ベースラインから約4週間後）
患者健康調査票（PHQ-9）により評価される抑うつの変化
時間枠：ベースライン時、治療後10回目の来院時（ベースラインから約2週間後）、および急性治療終了時（治療後20回目の来院時；ベースラインから約4週間後）
PHQ-9は、過去2週間の抑うつ症状の重症度を測定する9項目の自己記入式質問票です。 各項目は0（全くない）から3（ほぼ毎日）で採点され、合計スコアの範囲は0〜27となり、スコアが高いほど抑うつがより重度であることを示します。
ベースライン時、治療後10回目の来院時（ベースラインから約2週間後）、および急性治療終了時（治療後20回目の来院時；ベースラインから約4週間後）
カルガリーうつ病尺度によって評価されるうつ病の変化
時間枠：ベースライン時、治療後10回目（ベースラインから約2週間後）、および急性治療終了時（治療後20回目；ベースラインから約4週間後）
カルガリーうつ病スケールの総合スコアは0から27の範囲で報告され、スコアが高いほどうつ病の程度が大きいことを示します。
ベースライン時、治療後10回目（ベースラインから約2週間後）、および急性治療終了時（治療後20回目；ベースラインから約4週間後）
機能的MRI（fMRI）により評価されたAGとPFC間の安静時機能結合の変化
時間枠：ベースライン時（治療前の第1回診察時）、中間時点（第10回治療後の診察時；ベースラインから約2週間後）、急性治療終了時（第20回治療後の診察時；ベースラインから約4週間後）
ベースライン時（治療前の第1回診察時）、中間時点（第10回治療後の診察時；ベースラインから約2週間後）、急性治療終了時（第20回治療後の診察時；ベースラインから約4週間後）
スマートリストウォッチによる評価に基づく活動レベルの変化（1日あたりの歩数）
時間枠：ベースライン時（治療前の初回受診）から急性期治療終了時まで（治療20回目受診後；ベースラインから約4週間）
ベースライン時（治療前の初回受診）から急性期治療終了時まで（治療20回目受診後；ベースラインから約4週間）
スマートリストバンドで評価される場所の変化（訪問したユニークな場所の数）
時間枠：ベースライン時（治療前の訪問1）から急性治療終了時（治療後の訪問20；ベースラインから約4週間後）まで
ベースライン時（治療前の訪問1）から急性治療終了時（治療後の訪問20；ベースラインから約4週間後）まで
スマートリストウォッチによる評価による睡眠の変化（1日あたりの睡眠時間）
時間枠：ベースライン（治療開始前の初回診察）から急性期治療終了まで（治療20回目の診察後、ベースラインから約4週間）
ベースライン（治療開始前の初回診察）から急性期治療終了まで（治療20回目の診察後、ベースラインから約4週間）
音声録画による評価による発話（ピッチ、イントネーション、ポーズ）の変化
時間枠：ベースライン、治療後10回目の診察時（ベースラインから約2週間）、および急性治療終了時（治療後20回目の診察時；ベースラインから約4週間）
ベースライン、治療後10回目の診察時（ベースラインから約2週間）、および急性治療終了時（治療後20回目の診察時；ベースラインから約4週間）
話し声のビデオ記録により評価された、表情の変化（中立的、肯定的、否定的な顔の特徴）
時間枠：ベースライン、治療後10回目訪問（ベースラインから約2週間後）、および急性治療終了時（治療後20回目訪問後；ベースラインから約4週間後）
ベースライン、治療後10回目訪問（ベースラインから約2週間後）、および急性治療終了時（治療後20回目訪問後；ベースラインから約4週間後）
脳波計（EEG）により測定されたミスマッチ陰性として示される電気生理学的反応の変化
時間枠：ベースライン（治療前の第1回訪問時）および急性治療終了時（治療後の第20回訪問時；ベースラインから約4週間後）
ミスマッチ陰性度の値は、マイクロボルト（uV）で報告されます。 ミスマッチ陰性度は、逸脱刺激に対する平均応答から標準刺激のセットに対する平均応答を引き、特定の時間点におけるこの差の振幅を取ることによって測定されます。
ベースライン（治療前の第1回訪問時）および急性治療終了時（治療後の第20回訪問時；ベースラインから約4週間後）
脳波記録（EEG）による定常状態聴性誘発反応から示される電気生理学的反応の変化
時間枠：ベースライン（治療前の訪問1）および急性治療終了時（治療後の訪問20；ベースラインから約4週間後）
定常状態聴覚誘発反応が報告されます。 反応は、対象周波数のパワーを周囲の背景周波数のパワーで割った比率を計算することによって測定されます。 この比率は特定の時点で取得されます。
ベースライン（治療前の訪問1）および急性治療終了時（治療後の訪問20；ベースラインから約4週間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：Xiaoming Du, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月13日

一次修了 (推定)

2030年11月30日

研究の完了 (推定)

2030年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (実際)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-25-0694

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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